卫生行政执法讲义——医疗机构设置的等级与校验
医疗机构设置的登记与校验
一、医疗机构设置的登记
（一）医疗机构设置的登记申请
医疗机构甚至的登记，是指经设置批准取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，依照《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的规定，依法向登记机关提出执业登记申请，登记机关进行审查、实地考察、核实，对有关执业人员进行消毒、隔离、无菌操作等基本知识和技能的现场抽查和考核，对审核合格者，发给其《医疗机构执业许可证》、允许其执业的法律行为。
医疗机构设置的登记申请，是指经设置批准取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，依照《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的规定，依法向登记机关提出执业登记的申请的法律行为。
（二）申请医疗机构设置登记的条件
根据《医疗机构管理条例》第十六条的规定：申请医疗机构设置登记，应当具备以下条件：
1． 有设置医疗机构批准书；
2． 符合医疗机构的基本标准；
3． 有适合的名称、组织机构和场所；
4． 有与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
5． 有相应的规章制度；
6． 能够独立承担民事责任。
（三）申请医疗机构设置登记应提供的材料
卫生部《实施细则》第二十五条规定：申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
1．《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
1． 医疗机构用房产权证明或者使用证明；
2． 医疗机构建筑设计平面图；
3． 验资证明、资产评估报告；
4． 医疗机构规章制度；
6．医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
7．省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
8．申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名单及其有关资格证书、执业证书复印件，以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
（四）批准执业登记与不予登记
1．批准执业登记与不予登记：
卫生部《实施细则》第二十六条第一款规定：登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照《医疗机构管理条例》第十六条规定的条件和条例规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审查合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
关于执业登记申请受理的时间，根据《实施细则》第二十六条第三款的规定，自申请人提供《医疗机构管理条例》及其《实施细则》规定的全部材料之日算起。
1． 关于不予登记的条件：
关于不予登记的条件，卫生部《实施细则》第二十七条规定：申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（1）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（2）不符合《医疗机构基本标准》；
（3）投资不到位；
（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（6）医疗机构规章制度不符合要求；
（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
3．关于登记的事项：根据卫生部《实施细则》第二十八条的规定，医疗机构的登记事项有：（1）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（2）所有制形式；（3）注册资金（资本）；（4）服务方式；（5）诊疗科目；（6）房屋建筑面积、床位（牙椅）；（7）服务对象；（8）职工人数；（9）执业许可证号（医疗机构代码）；（10）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项；（11）门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站除登记前面所列事项外，还应当提交附设药房（柜）的药品种类
4．关于变更登记：
（1）卫生部《实施细则》第二十九条规定：因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
（2）卫生部《实施细则》第三十条规定：医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并按《实施细则》第三十条的规定提交有关材料。
5．卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第三十一条规定：机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开发，必须按照《实施细则》第三十条的规定，申请办理变更登记。
6．卫生部《实施细则》第三十四条规定：医疗机构停业、必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
二、医疗机构设置的校验
（一） 医疗机构设置的校验的概念
医疗机构设置的校验，是指登记机关对经设置批准取得《设置医疗机构批准书》，并向登记机关提出执业登记申请，登记部门经审核合格发给其《医疗机构执业许可证》的单位和个人，在一定期限内对其执业活动进行监督、检查、考察、考核、审查资料，以校对、验证其实际执业活动是否与登记事项相符，是否符合医疗机构的基本标准，是否应当保留其行医资格的活动。
从上述概念可以看出，这里所说的校验，主体是登记机关，接受校验的是经批准设置并办理执业登记的医疗机构；校验的目的是校对、验证医疗机构的执业行为是否与登记的项目相符；校验的方法是对医疗机构的执业活动进行监督、检查、考察、考核、审查资料等。
至于校验后的后果，根据《实施细则》第三十五条的规定，登记机关经过校验，对于通过校验的，登记机关予以办理校验通过手续；对于不能通过校验的，可以根据情况给予其一至六月的暂缓校验期，暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》，停止其从事医疗活动。
（二） 医疗机构设置的校验的规则
1．关于应当校验的医疗机构。根据卫生部《实施细则》第三十五的规定，床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构，均应校验，校验期为三年；其他医疗机构也应当校验，校验期是一年。
2．医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续，并应当交验《医疗机构执业许可证》和下列材料：（1）《医疗机构校验申请书》；（2）《医疗机构执业许可证》副本；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
3．卫生行政部门应当在受理校验申请后三十日内完成校验；医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（1）不符合《医疗机构基本标准》；（2）限期改正期间；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》，停止其从事医疗活动。
4．县级以上卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
5．医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果，由登记机关予以公告。
