卫生行政执法讲义——药品管理——医疗机构试剂管理
医疗机构药剂管理法律规定
一、医疗机构制剂的含义
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，具有下列含义：
首先，医疗机构制剂指的是医疗机构根据自己医疗机构的需要而生产的制剂，不得对外出售；但经批准可以在医疗机构内部调剂。
其次，医疗机构制剂是经有关部门批准才能生产的制剂，非经批准不得配制；
第三，医疗机构制剂是为自己使用为目的，解决的是自己机构的实际问题，并且自己配制、自己使用。
第四，医疗机构制剂是医疗机构自行经批准配制的固定处方制剂，不得自行配制非固定处方制剂。
二、我国《药品管理法》对医疗机构制剂管理的法律规定
（一） 医疗机构制剂应具备的基本条件
根据我国国务院《药品管理法实施条例》的规定，医疗机构配制制剂，应当具备下列基本条件：
1．医疗机构配制制剂，必须经省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期限。
对此，国务院《药品管理法实施条例》补充规定：
（1）医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应在许可证有效期届满前6个月，按国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》。
（2）医疗机构配制制剂，必须经国务院药品监督管理部门的有关规定报送有关资料和样品，经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给批准文号后，方可配制。
2．医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
3．医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设备、管理制度、检验仪器和卫生条件。
（二） 医疗机构制剂的品种、处方保管等要求
1．医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂，可以在医疗机构之间调剂使用。医疗机构的制剂，不得在市场上销售。
国务院《药品管理法实施条例》补充规定：
（1）医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
（2）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
（3）国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用，省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
2．医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进和使用。
医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3．医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。医疗机构人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改和代用。对配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
计划生育技术服务机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级人民政府卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定。
4．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
