广东省珠海市中级人民法院
民事判决书
(2005)珠中法民一终字第X号
上诉人(原审原告)：张某某，男，X年X月X日出生，汉族，住（略），身份证号码：（略）。
委托代理人：王慧林，广东益诺律师事务所律师。
被上诉人(原审第三人)：广州市杰智医疗器械有限公司，住所地：广东省广州市X路广宇大厦602房。
法定代表人：蔡某甲，经理。
委托代理人：蔡某乙，男，X年X月X日出生，住（略），该公司员工，身份证号码：（略）。
被上诉人(原审被告)：广东省中医院珠海医院，住所地：珠海市X路X号。
法定代表人：吕某某，院长。
委托代理人：李立凯，广东永航律师事务所律师。
委托代理人：林晓军，广东永航律师事务所律师。
上诉人张某某与被上诉人广州市杰智医疗器械有限公司(以下简写杰智公司)、广东省中医院珠海医院因医疗事故人身损害赔偿纠纷一案，不服珠海市香洲区人民法院(2004)香民一初字第X号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案。现已审理终结。
原审查明：2003年9月8日，原告因肩部受伤到被告处就医，X光片显示，原告右锁骨中段骨折。原告于当日住院准备进行手术治疗。9月9日，被告对原告完善各项检查，确诊原告右锁骨中段骨折。术前，被告向原告交待病情，告知拟选用AO钛合金钢板作为内固定材料，并告知手术风险。原告签字同意后，被告于9月10日为原告进行“右锁骨骨折切开复位、钢板螺钉内固定术”。根据手术记录反映：术中见锁骨中段1/3处骨折呈粉碎性骨折，远近骨折端各有一小块骨碎片游离，行锁骨骨折复位，将远近骨折端各小碎骨片尽量按原位复位，复位理想后，将7孔AO钛合金钢板放置于锁骨上方，复位钳固定牢靠后，逐一钻孔，拧入六颗螺钉，检查内固定牢固、锁骨骨折对位对线理想后，冲洗缝合。术后，被告对原告进行抗感染、止痛等对症治疗。被告在手术中使用的AO钛合金钢板及螺钉是由瑞士马特仕医疗器械有限公司生产、第三人广州市杰智医疗器械有限公司销售的产品。10月2日，原告带药出院，医嘱原告全休一个月，定期门诊复查，逐渐开始功能锻炼。2004年2月9日，原告摸到右肩锁骨中部突出。之后，原告先后到被告处和其他医院复查，经X光检查，发现右锁骨骨折钢板螺丝固定术后改变，钢板内1／3处有断裂可能，暂未作其他处理。原、被告双方曾就赔偿问题进行协商，未果，原告遂提起诉讼。
在诉讼过程中，根据被告的申请，原审委托珠海市医学会对本例医疗纠纷进行医疗事故技术鉴定。珠海市医学会的分析意见是：一、院方(即被告)对本例患者(即原告)诊断及手术指征明确，选择手术方式合理，术前已向患者告知风险，符合骨科诊疗常规；术前准备充分，手术操作基本规范，术后治疗合理，未发现有明显违反骨科治疗常规的情况；院方提供了所用AO钛合金钢板的“医疗器械注册证”及经销商证复印件，该产品已通过国家药品监督管理局审批，并进行了产品注册，产品及其购进渠道合法。二、现患者右肩关节无明显畸形，右锁骨中部有轻压痛，右肩关节除内旋及主动上举轻度受限外，功能大致正常。影像学显示已达骨性愈合，轻度畸形，预计在指导下循序渐进地加强功能锻炼，肩关节功能可进一步恢复。所用AO钛合金钢板在术后五个月的X片中显示断裂，存在诸多原因，与医疗行为无必然联系，钢板本身是否存在材质问题，可另请有关部门进一步作出鉴定。在本例诊疗过程中的医疗行为与患者目前肩关节功能轻度受限无直接的因果关系。三、院方医务人员在对患者的治疗过程中无医疗违规行为，目前患者右肩关节功能无明显障碍，且有望进一步恢复，医方不应承担医疗事故责任。结论是：本例不属于医疗事故。
原告主张被告所使用的AO钛合金钢板存在缺陷，但原、被告及第三人均认为证明涉案钢板是否属于缺陷产品的举证责任在于对方，都表示不申请鉴定机构对钢板进行鉴定。原告认为第三人提供的检验报告也不能证明涉案钢板为合格产品。原审根据被告的申请，追加第三人，并向原告进行释明，原告仍表示只诉被告，不主张第三人承担责任。开庭时，原告变更了诉讼请求，主张：一、第三人提供的钢板在使用期内无故断裂就是存在缺陷，第三人未能举证证明其可以免责，应承担主要赔偿责任，要求第三人退回所收取的内固定款、因钢板断裂后治疗的医疗费、两次住院的护理费、误工费、伙食补助费、交通费和精神损害赔偿金。二、被告作为销售安装者，在安装七孔钢板时只拧入六颗螺钉，以致钢板断裂，可见被告对产品未尽检查、验收、安装义务，存在一定的过失，应承担退回原告第一次住院除内固定款以外的全部医药费的次要赔偿责任。
另查明：原告于2003年9月8日至10月2日在被告处住院治疗所支付的医疗费用合计人民币（略）．58元，其中AO钛合金钢板的价格为人民币4438元。原告出院后，先后到珠海健华医院、中山大学附属第五医院等医院检查治疗，医疗费用合计人民币664．2元。2004年8月5日，原告到中山大学附属第五医院住院治疗，医院诊断钢板断裂、骨折愈合不良。8月9日进行“钢板螺钉取出术”，取出断裂的钢板和六枚螺钉。当日，原审根据被告和第三人的申请，作出证据保全的裁定，对手术中取出的钢板和螺钉予以保全。8月20日，原告出院，医嘱门诊随诊，全休一个月。
原审法院认为，本案是一起医用产品引起的医疗纠纷。原告因右锁骨骨折到被告处治疗，被告为原告做“右锁骨骨折切开复位、钢板螺钉内固定术”时，使用了第三人销售的产品AO钛合金钢板和螺钉作内固定，钢板在使用期间发生断裂。双方争议的焦点是涉案钢板是否为缺陷产品，以及缺陷产品的举证责任应当由哪一方承担。判定产品是否存在质量缺陷，涉及专业技术，非经专业鉴定机构不能确认。钢板断裂并不当然就是因为质量问题，原告主张钢板在使用期间断裂即存在缺陷，理由不充分，原审不予采信。因原、被告及第三人均不申请鉴定，导致涉案钢板是否存在缺陷情况不明，哪一方对该部分事实负有举证责任，成为本案的关键。《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定产品存在缺陷且造成人身、他人财产损害，生产者对法律规定的免责事由承担举证责任，但对于产品是否存在缺陷的举证责任，包括《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国产品质量法》等法律均没有作出特别的规定，因此，应当按照“谁主张谁举证”的一般证明责任规则来确定举证责任。原告主张涉案钢板存在缺陷，应对该部分事实负有举证责任。由于原告不申请法院委托有关鉴定机构对涉案钢板进行鉴定，导致涉案钢板是否存在缺陷这一待证事实无法认定，应由原告承担举证不能的法律后果，即原告不能证明钢板存在缺陷。原告请求第三人承担因缺陷产品致人损害的侵权责任，依据不足，原审不予支持。
关于被告的责任。从珠海市医学会的鉴定和被告提供的证据来看，被告的医务人员对原告的诊断及手术指征明确，选择的手术方式合理，术前也向患者告知了医疗风险，符合骨科诊疗常规；手术操作基本规范，术后治疗合理，未发现有明显违反骨科治疗常规的情况；被告所用AO钛合金钢板是向第三人购买的，购进渠道合法。因此，被告的医疗行为没有过失。珠海市医学会认定本病例不属于医疗事故，故被告无需承担医疗事故责任。原告提出被告在七孔钢板上只安装六颗螺钉，未尽检查、验收、安装义务，存在一定的医疗过失。根据被告的手术记录反映，被告的医务人员采用七孔钢板为原告做内固定时，本应在钢板上安装七颗螺钉，但由于原告受伤锁骨中段1/3处呈粉碎性骨折，第三颗螺钉无法拧入，故只安装了六颗螺钉。可见，被告的医务人员是根据原告当时的实际情况而作出的具体手术方案，这种情况并没有违反医疗常规，且被告在手术前已通过骨科手术同意书告知过原告，医生在手术中可以根据具体情况改变更切合实际的手术方案。原告住院期间的复查结果也显示，原告体内安装的钢板螺钉无异常改变。综上，原告主张被告存在医疗过失，理由不成立，原审不予采信。原告因锁骨受伤到被告处治疗，所行“右锁骨骨折切开复位、钢板螺钉内固定术”是经过原告同意且是治疗所必需的，而原告钢板断裂后并没有重新进行第二次安装，其主张被告退回第一次住院发生的除内固定款外的全部医疗费，缺乏法律依据，原审不予支持。
依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条(八)项和《中华人民共和国民法通则》第五条之规定，判决：驳回原告张某某的诉讼请求。本案受理费人民币1310元、鉴定费人民币3000元，合计人民币4310元，由原告负担。被告预付的鉴定费，由原告在本判决生效之日起五日内支付给被告。
上诉人张某某不服原审判决，依法向本院提出上诉，请求：1、撤销香洲区人民法院(2004)香民一初字第X号民事判决。2、依法改判由第一被上诉人承担上诉人因钢板断裂后治疗的医疗费、两次住院的护理费、误工费、伙食补助费、交通费和精神损害赔偿，并退回所收取的内固定款。3、依法改判由第二被上诉人承担退回上诉人第一次住院的全部医药费(内固定除外)责任。4、依法改判由二被上诉人对以上赔偿承担连带责任。
事实和理由：一、一审法院认为上诉人“不申请法院委托有关鉴定机构对涉案钢板进行鉴定，导致涉案钢板是否存在缺陷这一待证事实无法认定，应由原告承担举证不能的法律后果，即原告不能证明钢板存在缺陷”，是错误的。
l、本案是一起因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，因缺陷产品致人损害的责任，是一种特殊的侵权责任，在归责原则上对生产者或销售者均适用无过错责任原则。只要因使用消费缺陷产品而受到损害的受害人向该产品的生产者、销售者主张赔偿，生产者和销售者不得以无过错为由主张免责，受害人无须证明生产者和销售者有过错。
2、最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》第4条第6项的规定，“因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。只要生产者或者销售者不能举证证明对受害人所受侵害具有法定的免责事由，就应当对受害人所受侵害无条件地承担无过错的赔偿责任。
3、《中华人民共和国产品质量法》第十四条的规定：“生产者应当对其生产的产品质量负责”，这是法律所赋予生产者对其生产的产品质量应承担的终极责任，受害人对生产者生产的产品质量是否合格不承担举证责任。但一审法院却认为法律没有明确规定缺陷产品应由谁来举证，因而按照“谁主张谁举证”的一般证明责任的规则来确定举证责任，将本应是第三人的举证责任强加到原告的身上，一审法院的这种做法是没有法律根据的。
4、上诉人使用了被上诉人的钢板，在合理的使用期限内不是上诉人的原因发生断裂，并且断裂的位置恰恰是被上诉人本应安装螺钉而未装螺钉的部位上，这是本案的基本事实，这已经足以证明涉案钢板存在质量缺陷，上述事实看上去好像仅构成涉案钢板存在缺陷的表面证据。但是，产品责任侵权是一种特殊的侵权行为，受害人在该种侵权纠纷中通常处于劣势地位，其举证能力极其有限，因此我国法律对生产者规定了严格责任的归责原则，同时对受害人证明程度的要求也具有特殊性。具体到本案，上诉人仅需承担初步证明其诉讼请求符合侵权行为构成要件的责任。另一方面，依照《中华人民共和国产品质量法》第四十一条之规定，被上诉人杰智公司应证明涉案钢板在投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在。该证明责任实际上包括两个方面，即被上诉人杰智公司必须证明涉案钢板在投入流通时并无缺陷，以及上诉人的损害并非由争议的缺陷造成，否则就应该承担产品侵权责任，而上诉人在证明程度上仅承担初步的证明责任。上诉人在本案中所提交的证据已充分证明了自己的主张，已完成了举证责任。
5、被上诉人杰智公司提交的检验报告仅是一份产品的抽检报告，不能证明涉案的单一产品的合格。从本案来看，被上诉人不仅没有证明涉案产品质量的合格，更没有举证证明其产品质量无缺陷，那么涉案的这一产品就应该是缺陷产品。因此，被上诉人应承担举证不能的法律后果。但是一审法院不但让上诉人承担败诉的法律后果，反倒将被上诉人的举证责任强加到上诉人的身上，这实在是有失公平。
二、一审法院认为被上诉人中医院不存在医疗过失，被上诉人主张退回第一次住院发生的全部医疗费(除内固定款)缺乏法律依据，这是错误的。
1、被上诉人中医院原本是应安装七颗螺钉的，但是在手术的过程中发现上诉人受伤的部位无法安装一颗螺钉，于是临时决定少安装一颗螺钉，但是正好在没有安装螺钉的部位发生了断裂。被上诉人的这一行为带有一定的随意性，根本没有考虑到针对每个病人的个体差异，这一点至少是有过失的。被上诉人也许平时少安装一颗螺钉没有问题，但是这次为什么就会发生断裂呢这就正好说明了被上诉人杰智公司所提供的产品是存在缺陷的，否则少安装一颗螺钉是不会断裂的。
2、被上诉人中医院作为产品的销售安装者，应采取措施保证产品的质量，但其对上诉人安装的钢板未尽检查、验收确保产品质量的义务，导致使用了缺陷产品，理应承担相应的责任。
综上所述，由于上诉人在使用了被上诉人杰智公司的缺陷产品，加之被上诉人中医院的不当安装，导致了钢板在使用期内发生断裂，造成了上诉人身体上和精神上的痛苦，被上诉人没有在举证期限举证证明自己法定的免责事由，因而应由被上诉人共同对上诉人的损害结果承担连带赔偿责任。一审法院适用法律不当，请求法院撤销一审法院的判决，支持上诉人的诉讼请求。
被上诉人杰智公司答辩称：我方是产品的经销公司，提交了合法经营的有关证件，该产品是通过正常合法的途径卖给中医院。我方提供的产品是国际协会指定的瑞士厂家生产的，产品质量符合相关质量要求，进口时也经过了相关的检查，手续齐备，我方在经营中也无过错行为，故在本案中我方不应对上诉人承担任何责任。
被上诉人中医院答辩称：一、一审法院对本案的事实查明清楚无误。关于上诉人张某某的诊疗经过，上诉人和被上诉人在珠海市医学会及庭审中都已各自详细陈述，在此不加赘述。本案经珠海市医学会鉴定，结论为医方在对患者的治疗过程中无医疗违规行为，本病例不属于医疗事故。事后，上诉人未在法定期间提出再次鉴定的申请。被上诉人认为，珠海市医学会的鉴定程序合法，无论是专家的抽取、听证，还是专家合议都严格遵守相关规定，对此一审法院也予以确认。至于一审判决中的其他审理查明部分，上诉人在上诉状中并未提出任何异议，被上诉人认为比较清楚、客观和公正，双方没有分歧，故一审法院对本案的事实查明部分清楚明了，不存在遗漏不当之处。
二、被上诉人所使用的AO钛合金钢板购进渠道合法。患者手术中使用的AO钛合金钢板，被上诉人在购进时严格遵守相关的规章制度，庭审前已向一审法院提交了钢板的送货单、发票和钢板经销商杰智公司的企业法人营业执照副本复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件，对此上诉人在庭审的质证中表示无异议。作为钢板的购进方，被上诉人已核对了经销商的资质及其产品的相关证照，购进渠道合法，履行了法律法规要求购进方应尽的义务，不存在过失行为。
三、手术使用的AO钛合金钢板不存在缺陷，一审判决定性准确，适用法律正确，责任确定合理，审判程序合法。上诉人在上诉状中称手术中使用的钢板存在缺陷，但是直到目前为止也没有提供相应的证据加以证明。众所周知，即使合格的钢板如使用不当也会造成断裂，对此珠海市医学会的专家在鉴定中已进行分析。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第六款规定：因缺陷产品致害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。在此有个前提，即受损害人必须证明该产品是缺陷产品才能适用举证责任倒置。具体到本案，上诉人不能证明钢板是缺陷产品，也不申请对钢板进行鉴定，庭审中当第三人提议共同申请对钢板断鉴定时上诉人明确表示不同意，故一审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国产品质量法》认定上诉人应对钢板存在缺陷负有举证责任定性准确，适用法律正确，责任确定合理，审判程序合法。
综上所述，被上诉人认为一审法院对本案事实的查明清楚，定性准确、适用法律正确，责任确定合理，审判程序合法，上诉人的上诉请求无理。鉴此，恳请二审法院依法公断，以维护被上诉人的合法权益。
本院查明：双方对一审查明的事实均无异议，本院予以确认。
上诉人认为一审未查明其各项损失的数额。二审期间，上诉人提交了珠海经济特区海通船务有限公司，证明上诉人在2003年8月份前十二个月平均工资为人民币3826元。杰智公司认为船员的工资应以上船的时间来计算，船上与船下的工资是不同的，上诉人应提交纳税证明。中医院则认为该证据不是新证据，也认为应以纳税证明为准。
本院认为，本案争议的焦点是杰智公司经销的AO钛合金钢板是否缺陷产品，以及缺陷产品的举证责任应当由哪一方承担。上诉人使用的钢板虽然在使用期间发生断裂，但钢板断裂的原因有多种可能，不能仅凭在使用过程中断裂就认定缺陷产品，故上诉人主张钢板断裂即属缺陷产品的理由不能成立。判断一个产品是否缺陷产品涉及专业技术问题，应当由专业的鉴定机构通过鉴定来认定。在一审过程中，三方均没有申请法院对上诉人使用钢板进行质量鉴定，导致无法认定钢板是否缺陷产品，故应根据举证责任来确定哪一方来承担举证不能的后果。因产品质量致人损害赔偿责任由以下要件构成：(一)产品存在缺陷；(二)损害，即使用缺陷产品所导致的死亡、人身伤害和缺陷产品以外的其他损害；(三)产品缺陷与受害人所受的损害之间的因果关系。因此，上诉人主张杰智公司承担因产品缺陷的侵权责任，应就上述要件的成立进行举证。最高人民法院《关于民事诉讼证据若干问题的规定》第4条规定：对于产品缺陷引起的损害赔偿，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。该条规定的是产品生产者要否定受害者的权利主张所需要承担的举证责任，其适用的前提条件是产品存在缺陷，而对于产品是否存在缺陷的举证责任，我国现行法律则没有特殊规定，因此，一审法院按照“谁主张、谁举证”的一般证明原则，确定由上诉人对此承担举证责任并无不当，本院予以确认。上诉人没有在有效的举证期限内申请法院委托有关部门对其使用的钢板进行质量鉴定，也未能提供其他有效证据证明钢板是缺陷产品，应当承担举证不能的法律后果，故其要求杰智公司承担相应的赔偿责任依据不足，本院不予支持。另外，上诉人主张应当由杰智公司应当对自己的产品质量负责，因此，应当由杰智公司承担举证责任。对此，杰智公司已经提供了《中华人民共和国医疗器械注册证》及检验报告，对其合法经营及产品质量合格已经完成了举证责任。因此，从该角度来说，上诉人主张钢板是缺陷产品也应提供证据证明。
关于中医院的责任问题。珠海市医学会的鉴定已确认中医院的医务人员在对上诉人的治疗过程中无医疗违规行为，钢板的断裂存在诸多原因，与医疗行为无必然联系，不属于医疗事故。中医院在安装七孔钢板的过程中，由于上诉人受伤锁骨中段1/3处呈粉碎性骨折，导致无法拧入第三颗螺钉，这是中医院根据上诉人的具体情况采用的具体手术方案，是符合客观情况的，医学会对此也没有认定为违规医疗行为，故上诉人据此主张中医院安装不当与事实不符，本院不予支持。另外，中医院向杰智公司购买的钢板已经通过了国家药品监督管理局审批，并进行了产品注册，购进渠道合法，上诉人主张中医院未尽检查、验收确保产品质量的义务缺乏事实依据，本院不予采纳。中医院在本案中没有过错，故上诉人要求中医院承担赔偿责任理据不足，本院不予支持。
综上所述，上诉人要求两被上诉人承担赔偿责任的上诉理由不能成立，本院不予支持。一审认定事实清楚，处理正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费1310元，由上诉人负担。
本判决为终审判决。
审判长刘泉
代理审判员孟庆锋
代理审判员廖世娟
二00五年六月二十二日
书记员张丹
