上诉人（原审原告）陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司，住所地陕西省绥德县X路。

法定代表人李某乙，董事长。

委托代理人袁某某，男，汉族，X年X月X日出生，陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司职员，住（略）。

委托代理人田富春，陕西名州律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10-X层。

法定代表人张某，副主任。

委托代理人王某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人刘某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

原审第三人天津和治药业有限公司，住所地天津市X区X路X号。

委托代理人蔡某某，总经理。

委托代理人冯某某，男，汉族，X年X月X日出生，住（略）。

委托代理人范某某，男，汉族，X年X月X日出生，住（略）。

上诉人陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司（简称天宁公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市第一中级人民法院（简称北京市第一中级人民法院）（2011）一中知行初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院于2011年8月15日受理本案后，依法组成合议庭进行了审理。2012年2月9日，上诉人天宁公司的委托代理人袁某某、田富春，被上诉人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人刘某，原审第三人天津和治药业有限公司（简称和治公司）的委托代理人冯某某、范某某到庭接受了本院的询问。本案现已审理终结。

北京市第一中级人民法院查明：名称为“一种用于治疗银屑病、玫瑰糠疹、药疹的中药”的发明专利（简称本专利），其专利号为（略）.X号，其申请日为2006年1月16日，专利权人为天宁公司。其授权公告的权利要求书如下：

“1、一种用于治疗银屑病、玫瑰糠疹、药疹的中药，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂学所说剂型的药物

青黛3～15马齿苋10～50白芷5～25土茯苓5～25紫草4～20贯众3～15蒲公英4～20丹参5～25萆參5～25白鲜皮5～25乌梅10～50五味子5～25山楂3～15建曲3～15。

2、用于制备权利要求1所述中药丸剂的工艺，其特征在于：取十四味药物原料中的青黛和土茯苓混合粉碎成细粉，混匀；其余十二味药混合粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，再用青黛与土茯苓混合粉包衣，干燥，即得。

3、用于制备权利要求l所述中药胶囊剂的工艺，其特征在于：取十四味药物原料中的紫草与白芷各l/2量粉碎成细粉，与青黛混匀；剩余1／2量白芷与白鲜皮用水蒸气馏法提取挥发油，药渣与其余土茯苓等味药加水煎煮三次，每次l小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25～1.30的清膏，与上述细粉制粒，低温干燥，过筛；将挥发油用少量乙醇溶解，喷入颗粒中，闷润，混匀，装入胶囊，即得。”

针对本专利，和治公司于2010年1月21日向专利复审委员会提出无效宣告请求，并提交了以下证据：

证据1：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第十二册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1997年，封面页，第120页，复印件共2页。其公开了一种复方青黛丸，其包括青黛9g、马齿苋30g、白芷15g、土茯苓30g、紫草12g、贯众9g、蒲公英12g、丹参15g、草參15g、白鲜皮15g、乌梅30g、五味子（酒）15g、山楂（焦）9g、建曲9g。复方青黛丸的制备方法为：将以上十四味，青黛和土茯苓lg混合成细粉，混匀；其余土茯苓、丹参等十三味药混合粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，再用青黛与土茯苓混合粉包衣，干燥，即得。复方青黛丸具有清热解毒、消斑化瘀、祛风止痒的功效，可用于治疗银屑病、玫瑰糠疹、药疹等。

证据2：《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分）眼科耳鼻喉科皮肤科分册，国家药品监督管理局编，2002年，封面页、前某、第453-455页，复印件共5页。其公开了一种复方青黛胶囊，其包括青黛60g、马齿苋200g、白芷100g、土茯苓200g、紫草80g、贯众60g、蒲公英80g、丹参100g、萆參l00g、白鲜皮l00g、乌梅200g、五味子（酒制）l00g、山楂（焦）60g、建曲60g。复方青黛胶囊的制备方法为：以上十四味，青黛、紫草和白芷50g粉碎成细粉，剩余白芷与其余土茯苓等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次l小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25-1.30的清膏，与上述粉末混匀，低温干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，即得。复方青黛胶囊具有清热解毒、消斑化瘀、祛风止痒的功效，可用于治疗银屑病、玫瑰糠疹、药疹等。

和治公司认为：(1)证据1的处方组成与权利要求1完全相同，将处方量均乘以2/3，其结果落入权利要求1重量配比范某内，虽然证据l使用了炮制后的五味子和山楂，但本领域技术人员知道酒五味子和焦山楂只是五味子和山楂的炮制方式之一，属于“五味子”和“山楂”的下位概念，因此权利要求1不具备新颖性。(2)权利要求2与证据1的区别在于：证据1将部分土茯苓碎成细粉并用于包衣，而权利要求2将全部土茯苓粉碎成细粉并用于包衣，该区别特征仅体现在的粉碎量上，其对于本领域普通技术人员来说是常用的制剂手段，从说明书记载的内容也无法得知这些区别特征产生了任何有益的技术效果，因此权利要求2不具备创造性。(3)权利要求3与证据2的区别特征在于：权利要求3增加了半量紫草粉碎的工艺步骤，同时增加了白芷与白鲜皮的提取挥发油的步骤，从说明书记载的内容中无法得出这些区别特征产生了任何有益的技术效果，并且与证据2相比工艺步骤更加复杂，增加了生产成本，因此不具有显著的进步。此外，所述区别特征所采用的技术手段也是本领域技术人员经常用到的，对于现有技术是显而易见的。因此权利要求3相对于证据2不具备创造性。(4)权利要求1原料药用量限定了较宽的保护范某，而说明书只列举了两个原料药比例相同的实施例，本领域技术人员无法预见原料药配比在较宽范某变化时得到的药物具有相同的对“银屑病、玫瑰糠疹、药疹”的治疗作用；权利要求l要求保护的中药制剂由十四味原料药“制成”的记载方式概括了较宽的保护范某，不同制备方法会使中药组合物中活性成分不同，说明书实施例仅指出两种制备方法，本发明领域技术人员无法预见其他制备方法以及由各制备方法得到的药物制剂具有相同的对“银屑病、玫瑰糠疹、药疹”的治疗作用，因此，权利要求l得不到说明书的支持，不符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十六条第四款的规定。由于权利要求1限定的原料药用量范某较宽，权利要求2和3也得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。

2010年5月19日，天宁公司提交了意见陈述书，天宁公司认为：（1）证据1和证据2不属于公开出版物，并未构成专利法意义上的公开，不能作为评价本专利是否具有或丧失新颖性和创造性的依据。(2)虽然权利要求1中对各原料药的用量限定的范某较宽，但从技术领域、背景技术、具体的实施方式、大量的临床观察，各症型疹例分布选择以及疗效的对比统计可以得出权利要求1的保护范某最具疗效且安全，本领域技术人员完全可从说明书中得出或概括出权利要求1的内容。虽然权利要求2和3中仅有两种制备方法，但从实现该专利产品的功效来讲应当理解为其他的实施方式也被囊括在内。因此权利要求1-3得到说明书的支持。

2010年7月27日，专利复审委员会在口头审理过程中认定的事实如下：

(1)和治公司明确其无效宣告请求理由为：权利要求1相对于证据1不符合2001年《专利法》第二十二条第二款的规定，权利要求2相对于证据l不符合2001年《专利法》第二十二条第三款的规定，权利要求3相对于证据2不符合2001年《专利法》第二十二条第三款的规定；权利要求1-3不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。

(2)专利复审委员会当庭告知双方当事人，根据《施行修改后的专利法的过渡办法》和《施行修改后的专利法实施细则的过渡办法》，本案涉及新颖性和创造性问题适用2001年《专利法》第二十二条第二款、第三款的规定，涉及支持问题适用2009年《专利法》第二十六条第四款的规定。

(3)和治公司当庭出示了证据1和证据2的原件，陈述证据1和证据2来源于书店购买，并且认为证据1和证据2由国家药监局公开发行，公开性质符合《审查指南》的相关要求。

(4)天宁公司确认证据1和证据2与原件一致，认可其真实性，但认为国家药监备案部门对企业提交的药品标准负有保密义务，和治公司没有证据证明证据1和证据2由书店购买获得，证据1和证据2不属于公开出版物，并未构成专利法意义上的公开，不能作为评价本专利新颖性和创造性的证据使用。

2010年11月26日，专利复审委员会作出第X号无效宣告请求审查决定（简称第X号决定）。该决定认为:

天宁公司未对本专利授权的权利要求书进行过修改，授权公告的所有权利要求也未曾被无效过，因此，专利复审委员会以本专利授权公告文本为基础进行审查。本无效宣告请求案审理的理由和范某是：权利要求1相对于证据1不符合2001年《专利法》）第二十二条第二款的规定，权利要求2相对于证据l不符合2001年《专利法》第二十二条第三款的规定，权利要求3相对于证据2不符合2001年《专利法》第二十二条第三款的规定；权利要求1-3不符合2009年《专利法》）第二十六条第四款的规定。

证据1和证据2属于专利法意义上的公开出版物，可作为本专利申请日前某已有技术证据使用。

关于2001年《专利法》第二十二条第二款。权利要求1的中药与证据1的复方青黛丸相比，二者技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果实质上相同，权利要求l相对于证据1不具备2001年《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。

关于2001年《专利法》第二十二条第三款。（1）本领域技术人员在证据l的基础上，通过常规实验适当调整粉碎成细粉用于包衣的土茯苓的量，从而获得权利要求2的技术方案是显而易见的，并且权利要求2的技术方案也不具有意料不到的效果，因此权利要求2不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备2001年《专利法》第二十二条第三款所规定的创造性。（2）将权利要求3与证据2相比，基于评述权利要求l的理由，证据2同样公开了与权利要求1的中药的原料药和重量配比相同的复方青黛胶囊，而且复方青黛胶囊与权利要求1的中药均是用于治疗银屑病、玫瑰糠疹、药疹，因此权利要求3与证据2所包括的中药原料以及重量配比相同，具有相同的功效和主治，二者的区别特征在于：第一、紫草的粉碎量不同，权利要求3是将1/2量的紫草粉碎，证据2是将全部紫草粉碎；第二、权利要求3增加了将1/2量白芷与白鲜皮提取挥发油的步骤，证据2中并无此步骤；第三、权利要求3三次煎煮时间均为1小时，与证据2不同；第四、权利要求3增加了将挥发油用乙醇溶解喷入颗粒的步骤，证据2中并无此步骤。基于所述区别技术特征，权利要求3实际解决的技术问题是如何提供一种新的中药胶囊剂制备方法，该方法采取了上述区别特征所包括的技术手段。然而，本领域技术人员知道，证据2处方中的白芷和白鲜皮为含有挥发油成分的中药，对于处方中的此类中药，为了将其有效成分提取完全，本领域的常规技术是将该中药采用水蒸气蒸馏等方法提取挥发油，然后将残渣与其他中药合并煎煮，因此，在证据2公开的复方青黛胶囊及其功效主治以及制备方法的其他部分与权利要求3相同的情况下，本领域技术人员为了将白芷和白鲜皮的有效成分提取完全，容易想到在制备方法中增加将含有挥发油的中药原料提取挥发油的步骤，而对紫草的粉碎量进行适当调整也是本领域技术人员在证据2的基础上通过常规实验能够做出的常规选择，将提取的挥发油喷到颗粒上也属于本领域技术人员在制备中药胶囊剂时的常规技术手段，至于权利要求3所记载的煎煮时间，也属于本领域技术人员在证据2公开的煎煮时间基础上通过常规实验能够做出的常规选择，而且说明书中也没有记载采用上述区别特征所包括的技术方案相对于证据2具有预料不到的效果。因此，本领域技术人员在证据2的基础上，通过常规实验获得权利要求3的技术方案是显而易见的，并且权利要求3的技术方案也不具有意料不到的技术效果，因此权利要求3不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备2001年《专利法》第二十二条第三款所规定的创造性。

综上所述，本专利权利要求l不具备2001年《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性，权利要求2-3不具备2001年《专利法》第二十二条第三款规定的创造性，应予无效。

鉴于上文已经得出权利要求1-3应予无效的结论，本决定将不再对其它针对本专利的无效宣告请求理由进行评述。

据此，专利复审委员会决定宣告本专利全部无效。

天宁公司不服第X号决定，向原审法院提起诉讼，请求判决撤销第X号决定。

北京市第一中级人民法院认为：专利复审委员会认定证据1、证据2属于专利法意义上的公开出版物，可以作为本专利申请日之前某有技术使用并无不当。天宁公司在将其技术方案上报为国家标准时应当预料到该标准会由相关部门汇编公开以保证该标准的顺利实施。天宁公司的技术方案被汇编公开后，该技术方案已进入公有领域，不得再由某个特定的主体申请为专利而享有垄断性的权利。

天宁公司主张某X号决定认定的权利要求3与证据2相比所具有的四个区别技术特征，均不属于本领域的常规技术手段的选择，专利复审委员会对此事实认定错误的问题。首先，创造性的判断基于本领域技术人员的知识或者认知能力。该技术人员知晓申请日或优先权日之前某领域所有的普通技术知识，能够获知本领域所有的现有技术，并具有应用该日期之前某规实验手段的能力。对于上述普通知识或者常规实验手段的能力等，无须举证证明。其次，天宁公司虽主张某利要求3与证据2相比所具有的四个区别技术特征均不属于本领域常规技术手段的选择，但其未提交任何证据予以证明。因此，天宁公司的上述主张某乏事实及法律依据，不予支持。

综上，北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持国家知识产权局专利复审委员会作出的第X号无效宣告请求审查决定。

天宁公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求判决撤销原审判决及第X号决定。其主要理由是：证据1、证据2均不属于专利法意义上的公开出版物；证据1、证据2两书无出版书号、无发行商、无印刷企业、无定价等，足以看出该两书是不得公开发行的，仅是作为药品检验监督部门的内部档案，作为检验药品质量的法定依据。

专利复审委员会、和治公司服从原审判决。

本院经审理查明，原审法院查明事实清楚，且有本专利公开文本、证据1、证据2、第X号决定及当事人陈述等证据在案佐证，本院对原审法院查明的事实予以确认。

本院认为：依据《中华人民共和国立法法》第八十四条的规定，并参照国家知识产权局据此制定的《施行修改后的专利法的过渡办法》的相关规定，本案应适用2001年《专利法》进行审理。

根据2001年《专利法》第二十二条第二款规定，新颖性是指在申请日以前某有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知。专利法意义上的出版物是指记载有技术或者设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。出版物不受地理位置、语言或者获得方式的限制，也不受年代的限制，亦不取决于出版物出版发行量多少、是否有人阅读过、申请人是否知道。对于专利法意义上公开出版物的认定不必需要其如正式出版发行的刊物一样，具有出版文号等，只要其处于能够为公众所知的状态即可。证据1由中华人民共和国卫生部药典委员会编，标有1997年字样；证据2由国家药品监督管理局编，标有2002年字样。证据1、证据2均属于国家药品监督管理部门为规范某品生产要求而统一发布的药品标准，对该标准的真实性，天宁公司并无异议。为保证上述标准的顺利实施，上述标准是任何人不受限制均可以获得的，即处于能够为公众所知的状态。鉴于证据1、证据2的公开日均在本专利申请日之前，原审法院与专利复审委员会均认定证据1、证据2属于专利法意义上的公开出版物，可以作为本专利申请日之前某有技术使用并无不当。天宁公司的相关上诉理由于法无据，本院不予支持。

综上，天宁公司的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，本院判决如下：

驳回上诉，维持原判。

一、二审案件受理费各一百元，均由陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司负担（均已交纳）。

本判决为终审判决。

审判长张某

代理审判员刘某军

代理审判员袁某军

二0一二年三月二十日

书记员张某秋