原告尼科梅德有限公司（x），住所地德意志联邦共和国x康斯坦茨拜克-古尔登路X号。

授权代表亚力克山大-迈赫勒，法律部副总裁。

授权代表戈哈德-克林格勒，财务及成本控制部主管。

委托代理人赵某某。

委托代理人李某某。

被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区X路X号银谷大厦10-X层。

法定代表人张某某，副主任。

委托代理人程某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人刘某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

原告尼科梅德有限公司（简称尼科公司）不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2010年3月26日作出的第x号复审请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2010年9月25日受理本案后，依法组成合议庭，并于2010年11月10日公开开庭进行了审理。原告尼科公司的委托代理人李某某、赵某某，被告专利复审委员会的委托代理人程某、刘某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

第x号决定系专利复审委员会根据尼科公司的申请针对中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）就名称为“应用于粘膜的含环索奈德药用组合物”的第x.X号发明专利申请（简称本申请）作出的驳回决定而作出的，内容为：

本申请权利要求1要求保护一种应用于粘膜的水制药用组合物，所述组合物包含一种或多种水不溶性和／或水低溶性物质和环索奈德，且所述组合物的渗透压小于x。对比文件1也公开了一种应用于鼻粘膜的含有粉末形式的水质药物组合物(悬浊液)，其组分包含：1、包括环索奈德在内的若干结构相似的糖皮质激素；2、包括特别优选的聚山梨醇酯80在内的多种表面活性剂；3、包括甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、黄某胶、瓜尔豆胶在内的若干结构和性质相似的至少一种增稠剂；4、包括葡萄糖、氯化钠、氯化钾、溴化钠在内的渗透压控制剂。此外，对比文件1还披露该水制药物组合物中优选包含水不溶性物质--晶态纤维素和水溶性物质--羧甲基纤维素钠；该悬浊液中优选包含水溶性物质--聚乙二醇。

尽管本申请权利要求1中将所述水质药用组合物的渗透压具体限定为小于x，但是在本申请权利要求1与对比文件1的组合物具体组份及含量没有任何区别的情况下，仅凭该物理参数的引入不能确定权利要求1的组合物相对于上述对比文件1具有区别之处，故推定权利要求1所要求保护的技术方案相对于对比文件1不具备新颖性。

本申请从属权利要求2-5对权利要求1所述水制药用组合物的渗透压作了进一步限定，基于上述相同的理由，从属权利要求2-5也不具有新颖性。

本申请从属权利要求6-10限定所述水制药用组合物中还含有一种渗透压控制剂，并对其成分进行了具体限定；从属权利要求11-14限定所述水制药用组合物中还含有一种水不溶性和/或水低溶性物质，并对其成分及分散状态进行了具体限定；从属权利要求15-20限定所述水制药用组合物中还含有一种水溶性聚合物物质，并对其成分及分散状态进行了具体限定；从属权利要求21-22限定所述水制药用组合物中还含有表面活性剂，并对其成分进行了具体限定；从属权利要求23对所述粘膜进行了具体限定；但上述附加技术特征均已在对比文件1中公开，因此，从属权利要求6-23不具备新颖性。

对于尼科公司在答复复审通知书时的观点：1、对比文件1公开的组合物包含包括环索奈德的糖皮质激素，本申请作为选择发明选定环索奈德，籍此可区别于对比文件1，从而具备新颖性。2、对于“特征小于x”，其使得本申请权利要求1区分于对比文件1。对比文件1中缺乏对渗透压的选择，因为其没有认识到低渗透压所带来的技术效果。因此，本申请相对于对比文件1是非显而易见的，具备创造性。

专利复审委员会认为：首先，对比文件已经具体公开了环索奈德，本申请同样采用了环索奈德，不能区别于对比文件1；其次，对比文件1固然没有记载渗透压的数值范围，但正如前面有关本申请权利要求1的评述，仅凭该物理参数的引入尚不足以构成权利要求1所要求保护的组合物与对比文件1的区别之处。

此外需要说明的是，组合物作为化学产品，其本征特征在于组分和含量，其发明点一般也在于其组分和含量，而不在于物理性能。当组分和含量变化时，组合物的组成必然发生变化，而物理性能参数除了和组合物的组成有关外，也可能与温度、压力、浓度等多种外部环境因素有关。当温度、压力、浓度等因素导致组合物的某一物理性能参数发生变化时，组合物的固有组成通常没有改变，因此对仅仅是物理参数发生变化的组合物产品通常不能授予专利权。除非，有证据证明该物理参数的变化导致组合物本身产生实质性的改变。

基于上述理由，专利复审委员会作出第x号决定，维持知识产权局于2004年10月29日针对本申请作出的驳回决定。

原告尼科公司不服该决定，在法定期限内向本院提起诉讼，称：1、专利复审委员会作出的第x号决定程某违法。审查员在实质审查阶段以缺乏创造性驳回本申请，而专利复审委员会以缺乏新颖性作出第x号决定，违反《审查指南》关于复审的审查原则，导致当事人的审级损失。2、本申请具备新颖性。本领域公知渗透压是组合物中所有组分的总摩尔浓度的函数。因此该参数隐含了本申请的组合物在组分的浓度上与对比文件1的区别。另外已知溶液渗透压与血浆渗透压相等的称为等渗溶液，高于或低于血浆渗透压的则相应地称为高渗或低渗溶液。由于对比文件1仅公开了等渗溶液，其中公开：“可以加入使悬浮体具备等渗性的试剂，例如葡萄糖、甘油、甘露糖醇、氯化钠、氯化钾和溴化钠”。而本申请权利要求1限定“组合物渗透压小于x”，即本申请涉及低渗组合物，使得本申请权利要求1区分于对比文件1。此外，专利复审委员会还忽略了本申请权利要求1的其它特征。对比文件1公开约20种糖皮质激素和多种可能的添加剂，用于获得含糖皮质激素的无菌药物制剂，其中并未具体提及本申请权利要求1所述的一种或多种水不溶性和/或水低溶性物质的组合和环索奈德，更没提及渗透压小于x。况且，本申请的组合物是一种低渗组合物，完全不同于对比文件1。综上，本申请相对于对比文件1具备新颖性，请求人民法院撤销第x号决定。

被告专利复审委员会辩称：第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审查程某合法，审查结论正确，请求人民法院予以维持。

本院经审理查明：

本申请系名称为“应用于粘膜的含环索奈德药用组合物”的发明专利申请，申请号为x.2，优先权日为1999年10月20日，申请日为2000年10月20日，公开日为2002年11月13日，申请人为尼科公司。本申请涉及23项权利要求，其中：

“1.一种应用于粘膜的水制药用组合物，所述组合物包含一种或多种水不溶性和/或水低溶性物质和环索奈德，其渗透压小于x。”

本申请说明书载明的水不溶性或水低溶性物质可以是任何物质，优选例子包括纤维素，更优选晶态纤维素；水溶性聚合物包括甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、黄某胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素等，优选提及羧甲基纤维素钠、黄某胶、羟丙基纤维素；本申请不用特别要求添加控制渗透压的物质（渗透压控制剂），但添加时可以使用任何物质，如氯化钠、葡萄糖等；本申请还可以添加一种已知的表面活性剂，如聚山梨酯80等。从本申请说明书及其实施例表1、2载明：通过将渗透压从x降至x，能够提高环索奈德的保持力，增加环索奈德的残留量，从而提高环索奈德渗透到粘膜下层以及粘膜中的血液中的渗透力，并保持这种状态。

对比文件1系WO-x、公开日为1999年5月27日的专利申请，其公开了一种应用于鼻粘膜的含有粉末形式的水制药物组合物(悬浊液)，其组分包含：1、包括环索奈德在内的若干结构相似的糖皮质激素；2、包括特别优选的聚山梨醇酯80在内的多种表面活性剂；3、包括甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、黄某胶、瓜尔豆胶在内的若干结构和性质相似的至少一种增稠剂；4、可以加入包括葡萄糖、氯化钠、氯化钾、溴化钠在内的使悬浊液具备等渗性的试剂。对比文件1还披露，该水制药物组合物中优选包含水不溶性物质--晶态纤维素和水溶性物质--羧甲基纤维素钠；该悬浊液中优选包含水溶性物质--聚乙二醇。

2004年10月29日，知识产权局针对本申请作出驳回决定，其主要理由是：（１）本申请权利要求1将所述水制药用组合物的渗透压具体限定为小于x，但在组合物具体组分及含量未有任何区别的情况下，这一客观性状的描述显然不能使得本申请权利要求1的组合物相对于上述对比文件1产生任何实质性区别。由此可知，该权利要求1请求保护的技术方案相对于对比文件1的唯一区别，是对对比文件1公开的同样应用于粘膜的水制药物组合物的活性组分--糖皮质激素进行了具体的选择，但根据说明书的记载，所属领域技术人员看不出上述具体选择能产生任何预料不到的技术效果，因此，该权利要求1相对于上述对比文件1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十二条第三款有关创造性的规定。（2）从属权利要求2－5以附加技术特征对所述水制药用组合物的渗透压作了进一步限定，但基于上述相同的理由（参见对权利要求1的相关评述），上述对组合物客观性状的描述并不能使该从属权利要求2－5相对于权利要求1产生任何实质性区别，因此，当其引用的权利要求1相对于对比文件1不具备创造性时，该从属权利要求2－5也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款有关创造性的规定。从属权利要求6－10以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有一种渗透压控制剂，并对其成分进行了具体限定；从属权利要求11－14以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有一种水不溶性和／或水低溶性物质，并对其成分及分散状态进行了具体限定；从属权利要求15－20以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有一种水溶性聚合物物质，并对其成分及分散状态进行了具体限定；从属权利要求21－22以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有表面活性剂，并对其成分进行了具体限定；从属权利要求23以附加技术特征对所述粘膜进行了具体限定；但上述限定均已在对比文件1中明确披露（参见对权利要求1的评述），且根据说明书的记载，上述选择限定均并未能产生任何预料不到的技术效果，因此，当其的引用的权利要求不具备创造性时，该从属权利要求6－23也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款有关创造性的规定。

尼科公司不服知识产权局作出的驳回决定，于2005年2月5日向专利复审委员会提出复审请求，称：1、知识产权局审查员认为本申请与对比文件1的区别在于活性组分糖皮质激素，并进一步要求提供实验数据来证明选择活性组分糖皮质激素的创造性，显然对于尼科公司所强调的渗透压的差别以及低渗性所带来的增进效能没有予以考虑。2、本申请的特征有：（1）含有一种或多种水不溶性和/或水低溶性物质。（2）具有的渗透压小于x的组合物提供了显著效用。审查员认为本申请组合物的组成和含量已被对比文件1公开，基于对比文件1必然可获得本申请所要求的低渗透压的组合物。但是，事实上对比文件1未给出任何关于获得本申请的低渗性制剂的教导，更没有提到较低渗透压对透过粘膜的环索奈德吸收的增强作用，本领域技术人员不可能基于对比文件1得到本申请的特殊选择，以获得本申请组合物的优越的性质。综上，本申请相对于对比文件1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备《专利法》第二十二条第三款所规定的创造性。

专利复审委员会于2008年4月21日向尼科公司发出《复审通知书》，其复审意见如下：尽管本申请权利要求1中将所述水质药用组合物的渗透压具体限定为小于x，但是在本申请权利要求1与对比文件1的组合物具体组分及含量未有任何区别的情况下，该物理参数的引入不能使得权利要求1的组合物相对于上述对比文件1产生区别。在此情况下，根据《审查指南》的规定，推定权利要求1的组合物和对比文件1的相同，因此该权利要求不具备新颖性，更无从谈及创造性。本申请从属权利要求2－5以附加技术特征对所述水制药用组合物的渗透压作了进一步限定，但基于上述相同的理由，从属权利要求2－5也不具有新颖性，因而无从谈及创造性。本申请从属权利要求6－10以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有一种渗透压控制剂，并对其成分进行了具体限定；从属权利要求11－14以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有一种水不溶性和／或水低溶性物质，并对其成分及分散状态进行了具体限定；从属权利要求15－20以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有一种水溶性聚合物物质，并对其成分及分散状态进行了具体限定；从属权利要求21－22以附加技术特征限定所述水制药用组合物中还含有表面活性剂，并对其成分进行了具体限定；从属权利要求23以附加技术特征对所述粘膜进行了具体限定；但上述附加技术特征均已在对比文件1中公开（参见对权利要求1的评述），因此，从属权利要求6－23不具备新颖性，也不具备创造性。

2008年8月6日，尼科公司提交了意见陈述书，尼科公司认为：1、对比文件1公开的组合物包含包括环索奈德的糖皮质激素，本申请作为选择发明选定环索奈德，籍此可区别于对比文件1，从而具备新颖性。2、对于“特征小于x”，其使得本申请权利要求1区分于对比文件1。对比文件1中缺乏对渗透压的选择，因为其没有认识到低渗透压所带来的技术效果。因此，本申请相对于对比文件1是非显而易见的，具备创造性。

2010年3月26日，专利复审委员会作出第x号决定。

本案庭审中，尼科公司和专利复审委员会均认可：渗透压是指溶质分子通过半透膜的一种吸水力量，其大小取决于溶质颗粒数目的多少。等渗是指等同于人体渗透压，一般是x。

上述事实，有经庭审质证的第x号决定、复审请求书、复审通知书、对比文件1、尼科公司意见陈述书、当事人的陈述等证据在案佐证。

本院认为：

一、专利复审委员会对本申请新颖性的审查是否合法

专利复审程某是因请求人对国家知识产权局的驳回决定不服而启动的行政救济程某，同时，也是专利审批程某的延续。专利复审委员会应当对驳回决定的内容进行审查，但是，针对驳回决定中未提及的明显的实质性缺陷，专利复审委员会可以依职权进行审查。本案中，虽然驳回决定以本申请不符合《专利法》第二十二条第三款有关创造性的规定为由驳回了本申请，而评述本申请是否具备创造性的前提是本申请具备新颖性，专利复审委员会在审理过程某认为本申请相对于对比文件1不具备新颖性，其依职权主动审查本申请相对于对比文件1是否具备新颖性，没有违反法律规定。尼科公司主张专利复审委员会对本申请新颖性的审查违反复审的审查原则，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

二、本申请相对于对比文件1是否具备新颖性

新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，才能推定用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。

本案中，对比文件1公开了一种应用于鼻粘膜的含有粉末形式的水质药物组合物（悬浊液），该组合物的组分包含包括环索奈德在内的若干结构相似的糖皮质激素，聚山梨醇酯80在内的多种表面活性剂，包括甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、黄某胶在内的若干结构和性质相似的至少一种增稠剂，该组合优选包含水不溶性物质晶态纤维素和水溶性物质羧甲基纤维素钠，并明确指出该组合物还可以加入包括葡萄糖、氯化钠在内的使悬浊液具备等渗性的试剂。而本申请权利要求1请求保护一种应用于粘膜的水制药用组合物，所述组合物包含一种或多种水不溶性和／或水低溶性物质和环索奈德，且所述组合物的渗透压小于x。本申请说明书明确水不溶性或水低溶性物质包括晶态纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、黄某胶、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、葡萄糖等，即本申请权利要求1所述的水制药用组合物的具体组分已为对比文件1所公开。但是，本申请权利要求1具体限定了所述水制药用组合物的渗透压小于x，对比文件1虽然公开了该组合物可以加入使悬浊液具备等渗性的试剂，但是，等渗是等同于人体渗透压，且尼科公司与专利复审委员会均认可人体渗透压一般是x左右，显然，本申请权利要求1所限定的组合物渗透压与对比文件1所公开的组合物渗透压的数值范围并不相同。

根据尼科公司与专利复审委员会均认可的渗透压定义可知，当其他条件相同时，组合物的渗透压取决于各组分的浓度。而组分的浓度由组分在组合物中的单位体积/重量的含量决定，因此，基于本申请权利要求1与对比文件1的渗透压的不同，能够推定二者组合物的具体各组分的浓度乃至含量亦存在一定差异。况且，本申请说明书及其实施例表1、2内容已经载明，渗透压从x降至x，能够提高环索奈德的保持力，增加环索奈德的残留量，从而实现通过控制药物制剂的渗透压增强透过粘膜的药物吸收能力的技术效果。再次，专利复审委员会未提供相关证据证明压力和温度等外部环境变化必然导致本申请权利要求1所述组合物渗透压发生实质性变化，故本院无法认定温度、压力等多种外部因素的变化足以改变本申请权利要求1所述组合物的渗透压。

综上所述，依据本申请权利要求1限定的渗透压参数对本申请权利要求1所述组合物与对比文件1公开的组合物进行比较，能够确定本申请权利要求1所述组合物与对比文件1公开的组合物的具体组分浓度存在差异，从而无法得出专利复审委员会所述的“在本申请权利要求1与对比文件1的组合物具体组分及含量未有任何区别的情况下，该物理参数（渗透压参数）的引入不能使得权利要求1的组合物相对于上述对比文件1产生区别”，因此，专利复审委员会推定本申请权利要求1不具备新颖性，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

综上所述，专利复审委员会作出第x号决定的主要证据不足，本院依法应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第1目之规定，本院判决如下：

一、撤销被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会于二○一○年三月二十六日作出的第x号复审请求审查决定；

二、被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会于本判决生效后针对原告尼科梅德有限公司就第x.X号发明专利申请提出的复审请求重新作出审查决定。

案件受理费人民币一百元，由被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会负担（于本判决生效后七日内交纳）。

如不服本判决，原告尼科梅德有限公司可在本判决书送达后三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可在本判决书送达后十五日内向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。

审判长彭文毅

代理审判员蒋利玮

人民陪审员郝建欣

二○一○年十二月十七日

书记员宾岳成