各市食品药品监督管理局：
　　为了认真贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，保证疫苗在流通环节的质量，根据国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知(国食药监市[2005]278号)精神，我局制定了《山西省疫苗经营企业验收实施标准》(试行)，现印发给你们，望认真贯彻执行。

二00五年十二月十二日


山西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


第一章　人员资格条件与职责

    第一条 申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业。


    第二条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识，无严重违反药品管理法律、法规的记录。

    关联法规：全国人大法律（1）条    

    第三条 企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。


    第四条 企业须有2名以上专业技术人员专职从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，并应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。


    第五条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。


    第六条 企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗的工作。

第二章　设施与设备

    第七条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　(一)至少两个以上独立的冷库(柜)，其中一个冷库的容积不低于100立方米；并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库(柜)；
　　(二)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备
　　(三)冷库(柜)、冷藏车、冷冻、冷藏设备应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；
　　(四)冷库(柜)应安装双路供电线路或有备用的发电机组；


    第八条 用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：
　　冷库(柜)、冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2一8℃；低温冷库(柜)的温度为-20℃以下，经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。


    第九条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。


    第十条 冷库内应划分待验区、合格品区、发货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。


    第十一条 疫苗的收货验收场所符合疫苗的储存要求。


    第十二条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。

第三章　制度与管理

    第十三条 疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序。
　　　　(一)疫苗质量管理人员职责；
　　　　(二)疫苗购进管理；
　　　　(三)疫苗验收管理；
　　　　(四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　　　(五)进口疫苗管理；
　　　　(六)疫苗有效期管理；
　　　　(七)不合格疫苗管理；
　　　　(八)疫苗销售管理；
　　　　(九)疫苗运输管理；
　　　　(十)疫苗储存、运输设施设备管理；
　　　　(十一)有预防接种异常反应的报告和管理。


    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第十四条 企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式)，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。内容包括：
　　(一)疫苗购进记录；
　　(二)疫苗购进质量验收记录；
　　(三)疫苗质量养护记录；
　　(四)疫苗出库复核记录；
　　(五)疫苗销售记录；
　　(六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　(七)不合格疫苗报废、销毁记录；
　　(八)疫苗退货记录；
　　(九)销后退回疫苗质量验收记录；
　　(十)冷库、冷藏车、冷冻、冷藏设备温度记录；
　　(十一)计量器具使用、检定记录；
　　(十二)质量事故报告记录；
　　(十三)疫苗预防接种异常反应记录；


    第十四条 企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括：
　　(一)工健康检查档案；
　　(二)员工培训档案；
　　(三)疫苗质量档案；
　　(四)疫苗养护档案；
　　(五)疫苗用户档案；
　　(六)疫苗供货方档案；
　　(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　(八)计量器具管理档案；
　　(九)首营企业审批表；
　　(十)首营品种审批表；
　　(十一)不合格疫苗报损审批表；
　　(十二)疫苗质量信息汇总表；
　　(十三)疫苗质量问题追踪表；
　　(十四)近效期疫苗催销表；
　　(十五)疫苗预防接种异常反应报告表。

第四章　验收结果评定

    第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。


    第十七条 现场验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完全，不齐全的评定为验收不合格。


    第十八条 对验收合格，符合疫苗经营条件者，在其所持《药品经营许可证》上增加“疫苗”经营范围；对验收不合格者，书面通知申请人并说明理由，同时告知享有依法申诉行政复议或提起行政诉讼的权利。
市建委、市政公用局、财政局、物价局
2005年11月