上诉人（原审原告）孔某，男，汉族，X年X月X日出生，住（略）。
委托代理人郭某某，男，汉族，X年X月X日出生，北京泛华伟业知识产权代理有限公司专利代理人，住（略）。
委托代理人刘某某，女，汉族，X年X月X日出生，北京泛华伟业知识产权代理有限公司专利代理人，住（略）。
被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10－X层。
法定代表人张某，副主任。
委托代理人葛某某，该委员会审查员。
委托代理人陈某，该委员会审查员。
原审第三人湖北福人金身药业有限公司，住所地湖北省咸宁市淦河大道X号。
法定代表人吴某甲，董事长。
委托代理人唐某某，女，汉族，X年X月X日出生，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人，住（略）。
委托代理人吴某乙，女，汉族，X年X月X日出生，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人，住（略）。
上诉人孔某因发明专利权无效某政纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院(2010)一中知行初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院2011年9月21日受理本案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
北京市第一中级人民法院认定，孔某是名称为“一种防治钙质缺损的药物及其制备方法”发明专利（简称本专利）的专利权人。2008年11月6日，湖北福人金身药业有限公司（简称福人药业公司）向国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出宣告本专利权无效某请求。2010年6月4日，专利复审委员会作出第X号无效某告请求审查决定（简称第X号决定），认定本专利说明书没有清楚、完整地公开权利要求1至4的技术方案，不符合2001年施行的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十六条第三款的规定，宣告本专利权全部无效。
北京市第一中级人民法院认为，孔某关于“本专利中的活性钙是指具有生理活性的可溶某钙剂”、“葡萄糖酸钙为活性钙的一种”的主张某不能成立，本专利说明书中的实施例1并不能构成对本专利权利要求1至4的优选实施方案的举例。孔某关于说明书第3至11页的药效某数据归属于本专利权利要求1至4的主张某乏事实依据。本专利说明书针对权利要求1至4的技术方案并未记载用以证明该产品用途和使用效某的实验数据。本专利说明书没有清楚、完整地公开权利要求1至4的技术方案，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。第X号决定结论正确，应当予以维持。
北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持专利复审委员会作出的第X号决定。
孔某不服一审判决，向本院提起上诉，请求撤销一审判决和第X号决定，判决专利复审委员会重新就本专利作出无效某告请求审查决定。理由是：第一，应当将“活性钙”理解为“具有生理活性的钙”，是葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙这些具体物质的上位概念。实施例1中选用一种具体的物质葡萄糖酸钙作为本专利权利要求1至4所要求保护药物的一个优选实施方案的举例，而实施例2则是以“活性钙”这一上位概念示例的一类优选实施方案的举例，即实施例2中的活性钙可以指代符合“活性钙”概念的任何一种具体物质。第二，结合实施例1中示例的优选实施方案中给出的具体物质为活性钙中的葡萄糖酸钙，可以明确这些实验资料是用说明书中的实施例1获得。本专利说明书针对权利要求1至4的技术方案记载了用以证明该产品用途和使用效某的实验数据。因此，本专利说明书已经满足了《专利法》第二十六条第三款的规定。
专利复审委员会、福人药业公司服从一审判决。
本院经审理查明：
本专利是名称为“一种防治钙质缺损的药物及其制备方法”的发明专利，申请日是1995年12月5日，申请号为（略）.3，授权公告日为2001年1月10日，专利权人为孔某。本专利公开的权利要求1和2为：
“1、一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
可溶某钙剂4-8份
葡萄糖酸锌或硫酸锌0.1-0.4份
谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份
2、如权利要求l所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于所述的可溶某钙剂是葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。”
在本专利申请实质审查阶段的第一次审查意见通知书中，审查员指出“权利要求中使用的上位概念‘可溶某钙剂’包括各种可溶某的含钙物质，它概括了一个较宽的保护范围，而申请人仅对其中的‘葡萄糖酸钙’和‘活性钙’提供了配制药物的实施例，对于其它的可溶某钙剂没有提供配方和效某实施例，所属技术领域的技术人员难于预见其它的可溶某钙剂按本发明进行配方是否也能在人体中发挥相同的作用，因此权利要求1-5在实质上得不到说明书的支持”。
本专利授权公告的权利要求书如下：
“1、一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：
活性钙4-8份
葡萄糖酸锌0.1-0.4份
谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份
2、如权利要求l所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于所述的药剂是散剂或口服液。
3、如权利要求2所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于口服液水与药物的重量比例为100：3-9。
4、如权利要求l所述的一种防治钙质缺损的药物，其特征在于在配液罐中加入去离子水，加热至100°C，按所述比例倒入活性钙、葡萄糖酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸，搅拌、溶某、混匀，再加去离子水，使总水量与药物的重量比例为100：3-9，然后用80-120mm的垂熔玻璃滤器过滤，灌装成瓶，高温高压或微波灭菌。”
本专利说明书第2页第4至5行记载了“可溶某钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”。本专利说明书的实施例1选用了5份葡萄糖酸钙、0.3份葡萄糖酸锌、0.8份谷氨酸作为药液配比，实施例2选用了6份活性钙、0.4份硫酸锌、1份谷氨酸作为药液配比。
2008年11月6日，福人药业公司针对本专利向专利复审委员会提出了无效某告请求，其理由是本专利权利要求1至4不符合《专利法》第二十六条第四款和第二十二条第三款的规定，说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，请求宣告本专利权利要求1至4无效。福人药业公司主张某专利不符合《专利法》第二十六条第三款规定的具体理由为：一、谷氨酸与葡萄糖酸锌反应生成难溶某水的谷氨酸锌，本专利权利要求1至4的药物因葡萄糖酸锌被除去而无法解决其声称可以解决的问题。二、本专利权利要求1至4的药物因钙含量过低而无法解决其声称可以解决的技术问题。活性钙，又称牡蛎碳酸钙，系由牡蛎壳经高温煅烧转化制得的碳酸钙，在水中几乎不溶。因此，将其用于制备口服制剂，且说明书中又未披露任何增加活性钙溶某度的处理方法，在此情况下所制得口服制剂将因钙含量过低而无法达到补钙的目的。为验证这一点，福人药业公司使用活性钙为原料，依照本专利说明书第2页最佳重量比及第3页方法制得液体口服制剂，经检测，其中钙的含量仅为0.08mg/ml，远远低于用于补充钙质的葡萄糖酸钙口服液中钙的含量8.0至9.4mg/ml和葡萄糖酸锌钙口服液的钙含量5.4mg/ml，本领域技术人员无法相信本专利说明书中提及的口服剂量可以解决其所声称要解决的问题。三、本专利未对所要求保护的药物的确认、制备和使用效某作出明确说明。本专利说明书中共给出了两个药物制备实施例，但都不在权利要求1至4的范围内，换言之，本专利说明书中未公开所要保护的药物组合物的具体制备实例。此外，就其中记载的涉及其药物的用途和/或使用效某的毒理实验、治疗骨质疏松症的疗效某察以及治疗小儿佝偻病的疗效某察效某，本专利并未披露相应药物的具体组成，仅是泛泛地将其称为“本发明产品”、“骨营养液”或“本发明口服液”，凭此并不能认定具有这些药理、药效某特性的产品属于本专利所保护的技术方案。另外，说明书中给出的所有具体说明和实验数据均只涉及口服制剂，对于其他种类制剂的确认、制备及使用效某没有任何记载。因活性钙具有很强的碱性，口服时会引起不适，但本专利中对于该问题并未给出任何解决方案，故就此问题本专利亦未给予充分公开。孔某曾在答复第一次审查意见通知书时提供过一种名为“锌钙特”的药物的实验数据作为本专利要求保护的产品的药理、药效某数据。但是，经查询，“锌钙特”的成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸，并不在本发明权利要求的保护范围内。综上，本专利说明书未对要求保护的发明作出清楚、完整的说明，以达到本领域技术人员能够实现的程度，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
2010年2月8日，专利复审委员会进行口头审理。孔某于口头审理当庭提交了两份司法鉴定书：鉴定书1：北京国科知识产权司法鉴定中心出具的〔2009〕国科知鉴字X号司法鉴定意见书。鉴定书2：中国科学技术法学会华科知识产权司法鉴定中心出具的〔2009〕知鉴字第X号司法鉴定意见书。鉴定书2的鉴定意见中称：“所谓‘活性钙’，目前尚无严谨、统一的定义。根据专家组的理解，‘活性钙’通常应为符合如下特性和功能的钙制剂……”福人药业公司认为：鉴定书1和鉴定书2的提交超出了举证期限，而且由于不存在无法克服的困难，故不属于可以延期举证的情形，因此不应被采信；上述鉴定书属于证人证言，但出具鉴定意见的专家未出庭作证，因此其不能单独作为认定案件事实的依据。作出上述鉴定结论所依据的送鉴材料均非现有技术，也非公知常识，因此，无论其结论正确与否，均不能作为解释“活性钙”概念的依据。
2010年6月4日，专利复审委员会作出第X号决定，认定：
本专利权利要求1至4保护一种防治钙质缺损的药物，该药物是由特定重量配比的活性钙、葡萄糖酸锌和谷氨酰胺或谷氨酸制成的药剂。由本专利说明书记载的内容可知，本发明的目的在于提供一种吸收快、效某、服用方便、无毒副作用的一种防止或治疗钙质缺损的药物。所述药物由可溶某钙剂、葡萄糖酸锌或硫酸锌，以及谷氨酰胺或谷氨酸制成。其中可溶某钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。
授权公告的本专利权利要求1至4是具体选择了由活性钙、葡萄糖酸锌与谷氨酰胺或谷氨酸按一定配比组合而制成的药物技术方案。本领域技术人员根据现有技术无法预测由上述多种组分制得的药剂能够实现本发明所要达到的技术效某，因此其效某需要相应的实验数据加以验证。虽然本专利说明书第3至11页记载了对儿童佝偻病及成人骨质疏松症进行疗效某察的实验资料，其中第5至6页和第8至10页的表格中列出了具体的疗效某果数据，但是其中并未披露获得上述疗效某察结果所采用的药物样品，而仅是泛泛地将其称为“本发明产品”、“骨营养液”或“本发明口服液”，本领域普通技术人员不能根据说明书记载的内容得知上述疗效某果数据究竟是采用何种组成的药物而获得，也无法确信本专利要求保护的药物具有说明书中所声称的效某。
专利权人孔某认为：“活性钙”在本专利申请日之前并无严谨、统一的解释，其在本专利中指具有生理活性的可溶某钙剂，是葡萄糖酸钙的上位概念。说明书充分公开了本专利产品的确认、制备及用途，应当整体看待说明书发明内容部分公开的信息，在对所述药理和毒理试验进行描述时所使用的“本发明的产品”自然就是此前已清楚确认其配比、组成及其制备方法的药物，即本专利权利要求1至4所要求保护的药物。实施例1即是对授权的权利要求1至4的优选实施方案的举例，实施例2是平行的可替换实例。
对此专利复审委员会认为：首先，本专利说明书第2页第4至5行记载了“可溶某钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”，另外，在本专利技术方案的具体实施方式的实施例1中选用葡萄糖酸钙作为可溶某钙剂，实施例2中选用活性钙作为可溶某钙剂，说明书中也未记载有关“活性钙”指“具有生理活性的可溶某钙剂”的内容。因此，从说明书的记载来看，应当认定“活性钙”是与葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙和碳酸钙并列的具体物质，而非葡萄糖酸钙的上位概念。其次，说明书中用以得出具体实验数据的药物样品应当对应于组分明确、具体的药物，而不可能对应于权利要求1至4所概括的组分不同的多种药物。即使专利权人认为实验资料是用说明书中的优选实施例1获得的，也将由于实施例1中的葡萄糖酸钙与权利要求1至4中的活性钙是并列的不同具体物质，而不能由实施例1的药物的实验结果来证实本发明权利要求1至4的药物的技术效某。此外，实施例2的技术方案并未落入权利要求1至4的保护范围。
综上所述，本专利说明书没有清楚、完整地公开权利要求1至4的技术方案，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。鉴于已经得出上述结论，故专利复审委员会对福人药业公司提出的其他无效某告理由不再予以评述。据此，专利复审委员会作出第X号决定，宣告本专利权全部无效。
孔某不服第X号决定向一审法院提起行政诉讼。一审庭审中，孔某表示对第X号决定未采信鉴定书1和鉴定书2有异议，但其同时也认可鉴定书1和鉴定书2说明了各方对“活性钙”概念的认识是不统一的。关于本专利中“活性钙”的含义，孔某在一审庭审中称：第一，从福人药业公司向专利复审委员会提交的证据5至8中可以看出“活性钙”是“葡萄糖酸钙”的上位概念；第二，从本专利说明书本身的记载来看，虽然其中使用了“或”的字眼，但并不能排除“活性钙”是上位于“葡萄糖酸钙”的概念；第三，从本专利申请实质审查阶段的第一次审查意见通知书中可以看出，审查员是认可本专利的说明书是公开充分的，且其认可了“葡萄糖酸钙”的方案，因此孔某没有必要放弃其中的“葡萄糖酸钙”的方案，孔某用“活性钙”只是澄清性修改；第四，孔某提交的其他专利文件中没有排除非具体物质作为组合物中的成分；第五，从“活性钙”的字面意思来看，其也应当是指具有生理活性的钙，而不是仅指特定的钙。关于本专利说明书中给出的实验数据，孔某在一审庭审中称其是符合本专利权利要求1至4的范围的所有组分所产生的实验数据，符合权利要求1至4的范围的所有组分在解决本专利所要解决的问题上应当是等效某。
另查，针对本专利，案外人湖北午时药业股份有限公司（简称午时药业公司）于2006年11月13日也向专利复审委员会提出了无效某告请求，其理由是：本专利权利要求1至4不符合《专利法》第二十二条第三款的规定；说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定；本专利权利要求2至4不符合《专利法》第二十二条第四款的规定；本专利权利要求3和4不符合《中华人民共和国专利法实施细则》第二十条第一款的规定；本专利权利要求1不符合《专利法》第三十三条的规定。对此，专利复审委员会于2010年6月3日作出了第X号无效某告请求审查决定书（简称第X号决定）。第X号决定与第X号决定中有关本专利不符合《专利法》第二十六条第三款规定的认定及理由一致。专利复审委员会称，无效某求人福人药业公司与午时药业公司所提的关于本专利不符合《专利法》第二十六条第三款的具体理由并不相同，无效某序中是以福人药业公司所提的无效某求及理由为依据作出无效某告请求审查决定。
午时药业公司在针对本专利提出的无效某告请求中，提交了相关证据证明其主张，包括：证据5、《今日科技》1994年第12期中《用牡蛎壳制备活性钙粉》一文；证据6、《湛江海洋大学学报》2000年12月第20卷第4期《牡蛎壳制备活性钙》一文；证据7、《食品工业科技》1998年第1期《利用甲鱼骨研制活性钙的探讨》一文；证据8、《浙江盐业》1999年第1期第26-27页。
再查，在最高人民法院审理的福人药业公司与澳诺（中国）制药有限公司、王军社侵犯发明专利权纠纷案中，最高人民法院在（2009）民提字第X号民事判决中指出：“关于权利要求1中记载的‘活性钙’是否包含了‘葡萄糖酸钙’的问题。涉案专利申请公开文本权利要求2以及说明书第2页明确记载，可溶某钙剂是‘葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙或活性钙’，可见，在专利申请公开文本中，葡萄糖酸钙与活性钙是并列的两种可溶某钙剂，葡萄糖酸钙并非活性钙的一种……专利申请人在修改时的意见陈述中，并未说明活性钙包括了葡萄糖酸钙，故被申请人认为涉案专利中的活性钙包含葡萄糖酸钙的主张某能成立。”此处的“涉案专利”即本专利。
上述事实，有本专利申请公开文本、授权公告文本、本专利申请在实质审查阶段的第一次审查意见通知书及答复、福人药业公司及孔某向专利复审委员会提交的证据材料、案外人午时药业公司向专利复审委员会提交的证据材料、第X号决定、第X号决定、当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。本案中，本专利说明书是否符合《专利法》第二十六条第三款规定，涉及到两个方面的问题：
一、本专利权利要求1至4及说明书中“活性钙”的含义及其与“葡萄糖酸钙”的关系
孔某上诉认为，本专利授权公告的权利要求1至4及说明书中的“活性钙”是指“具有生理活性的钙”，是葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙和碳酸钙的上位概念。对此本院认为，本专利说明书并未记载“活性钙”是指“具有生理活性的可溶某钙剂”，由本专利说明书记载的“可溶某钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”以及实施例2中具有选用活性钙作为可溶某钙剂可以认定，“活性钙”是与葡萄糖酸钙、氯某、乳酸钙和碳酸钙并列的具体物质，而非葡萄糖酸钙的上位概念。另外，最高人民法院在已发生法律效某的（2009）民提字第X号民事判决中亦明确指出本专利中“活性钙”与“葡萄糖酸钙”属于并列的特定钙原料，本专利的“葡萄糖酸钙”并非“活性钙”的一种。因此，孔某上诉主张某专利中的活性钙是指具有生理活性的可溶某钙剂，葡萄糖酸钙为活性钙的一种，不能成立。因此，本专利说明书中的实施例1并不能构成对授权的本专利权利要求1至4的优选实施方案的举例。
二、本专利说明书针对本专利权利要求1至4的技术方案是否记载了用以证明该产品用途和使用效某的实验数据
由于本领域技术人员根据现有技术无法预测本专利授权公告的权利要求1至4的技术方案能够实现本发明所要达到的技术效某，因此其效某需要相应的实验数据加以验证。虽然本专利说明书记载了具体的疗效某果数据，但其中并未披露获得上述治疗观察结果所采用的药物样品，而仅是泛泛地将其称为“本发明产品”、“骨营养液”或“本发明口服液”。而根据说明书内容可知，上述称谓的产品的制备方法，其钙剂有五种选择，锌剂有两种选择，第三种组分也有谷氨酰胺或谷氨酸两种选择，为确定产品具体组成还需确定各组分的用量及配比，同时制剂化过程中还需要加入其它可药用载体或助剂（例如制备散剂中加入辅料）。由此可见，泛称为“本发明产品”、“骨营养液”或“本发明口服液”的产品实际上包含了众多可能的组合，在说明书对上述称谓的产品未给予具体释明的情况下，本领域技术人员无法根据说明书记载的内容得知疗效某果数据究竟采用何种组成的药物而获得，即无法确信说明书中的药效某数据即为本专利权利要求1至4的药物所获得或具有。
另外，即便如孔某所称“一般情况下，说明书中给出的具体数据或试验结果是由效某较好的产品得出”，但是，本专利说明书亦并未指出哪种组分及配比的产品为效某较好的产品。即便认为说明书中记载的药效某数据属于制备实施例的产品，由于两个制备实施例产品的组分及配比均不相同，而且均明确指出“此即为本发明产品”，在说明书没有任何进一步说明的情况下，依然无法确定药效某数据的具体归属是实施例1还是实施例2。实施例1采用了葡萄糖酸钙的方案，故并不能构成对授权的权利要求1至4的优选实施方案的举例。而实施例2采用了硫酸锌的方案，亦不能构成对授权的权利要求1至4的优选实施方案的举例。因此，孔某关于说明书第3至11页的药效某数据归属于本专利权利要求1至4的上诉主张某乏事实依据。本专利说明书针对权利要求1至4的技术方案并未记载用以证明该产品用途和使用效某的实验数据。
综上所述，本专利说明书没有清楚、完整地公开本专利权利要求1至4的技术方案，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。第X号决定结论正确，一审判决予以维持并无不当。孔某的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确。本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一审案件受理费一百元，由孔某负担（已交纳）；二审案件受理费一百元，由孔某负担（已交纳）。
本判决为终审判决。
审判长刘某
代理审判员石必胜
代理审判员陶钧
二○一一年十月二十六日
书记员耿巍巍
