广东省佛山市中级人民法院

行政判决书

(2005)佛中法行终字第X号

上诉人(原审原告)：佛山市X镇医院。地址：佛山市X镇X路X号。

法定代表人：官某，院长。

委某代理某：温绍东，广东永航律师事务所律师。

委某代理某：王罕芳，女，汉族，X年X月X日出生，住佛山市X区X街X路跃进二巷X号。

被上诉人(原审被告)：广东省佛山市食品药品监督管理某。地址：佛山市X区X路X号经华大厦八楼。

法定代表人：陈某，局长。

委某代理某：温少荣，广东源浩律师事务所律师。

委某代理某：康碧芳，女，汉族，X年X月X日出生，住佛山市X路X号之三501房。

上诉人佛山市X镇医院因诉佛山市食品药品监督管理某药品行政处罚一案，不服佛山市X区人民法院作出的(2005)佛禅法行初字第X号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理某结。

原审查明的事实：2004年11月30日、12月8日，广东省食品药品监督管理某相继向被告发出№（略）号《案件交办通知书》和《关于（略）号交办案补充材料》，要求查处原告涉嫌使用广州市信臻医疗器械有限公司销售的假医疗器械产品的情况，并附《举报信》、价某、假冒医疗器械图片、天津市食品药品监督管理某[2004]X号《关于核查天津正天医疗器械有限公司等有关情况的复函》和天津正天医疗器械有限公司“证明”、“天津市华北医疗器械厂”改名为“天津正天医疗器械有限公司”的说明、天津正天医疗器械有限公司授权张宗勋、范春田的委某、产品合格证(复印件)及委某代理某张宗勋的说明。被告于2004年12月13日到原告处进行检查，发现原告有涉嫌使用广州市信臻医疗器械有限公司销售的假医疗器械产品的情况。同年12月30日要求原告填写《广东省食品药品监督管理某（略）号交办案件调查表》，原告在该表中确认了“2003年4月至2004年5月，从广州市信臻医疗器械有限公司购进并使用了一批标示为天津正天医疗器械有限公司生产的骨科内固定器械”的事实。被告同时收集了原告提交的国药管械(准)字2003第（略）号、国药管械(准)字2002第（略）号医疗器械注册证和27份合格证、西药库入库单、向广州市信臻医疗器械有限公司购买医疗器械发票27份(数额为（略）元)等有关材料。2004年12月30日，被告制作了(佛)械立申[2005]X号《立案申请表》，并由主管领导审批同意立案。2005年1月4日，被告向原告发出(佛)械行处通[2005]X号《行政处理某知书》，决定对原告涉嫌使用无注册证、无合格证明的医疗器械的行为立案调查。同年2月23日作出(佛)械听告[2005]X号《听证告知书》，告知原告有权要求举行听证。3月2日向原告送达(佛)药听通字(2005)第X号《听证通知书》。2005年3月11日，被告举行了听证会，同日，被告作出《听证意见书》，并经主管领导审批，3月15日被告作出(佛)械罚先告[2005]X号《行政处罚事先告知书》，告知原告有陈某和申辩的权利。同年3月21日作出(佛)械行罚字[2005]X号《行政处罚决定书》，认定原告于2003年4月至2004年5月期间，使用无注册证、无合格证明的医疗器械，违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理某例》第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理某例》第四十二条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项的规定，没收违法所得人民币（略）元，并处罚款人民币（略）元。原告不服，于2005年5月18日提起诉讼。

原审认为，本案的行政争议焦点为：被告作出的(佛)械行罚字[2005]X号《行政处罚决定书》是否合法，侧重点在于：1、该处罚决定认定事实是否清楚；2、该处罚决定处罚依据适用法律法规是否正确，有无显失公正。根据《中华人民共和国医疗器械监督管理某例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理某门负责本行政区域内的医疗器械监督管理某作”的规定，被告接到广东省食品药品监督管理某的№（略）号《案件交办通知书》和《关于（略）号交办案补充材料》后，对原告涉嫌使用广州市信臻医疗器械有限公司销售的假医疗器械产品的行为进行查处。被告有法律授权，主体适格。《中华人民共和国医疗器械监督管理某例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过某、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过某、失效或者淘汰的医疗器械”，如前证据认定，原告提交广州市信臻医疗器械有限公司提供的医疗器械注册证号（略）、产品名称带锁髓内钉，医疗器械注册证号（略）、产品名称金属异形接骨板，与产品合格证的“胫骨带锁髓内钉”、“股骨带锁髓内钉”和“DHS钉合资M”的名称不相符，其余的注册证号与合格证中的注册证号等内容不相符，原告而与之购买医疗器械，显然违反了该规定。天津正天医疗器械有限公司出具“证明”，也证明了该公司未授权给广州市信臻医疗器械有限公司经销“正天”牌的医疗器械，原告购买医疗器械未尽谨慎、注意义务；原告填写的《广东省食品药品监督管理某（略）号交办案件调查表》和提交购进医疗器械的发票、使用医疗器械记录，确认和证明原告在2003年4月至2004年5月期间向广州市信臻医疗器械有限公司购买多种无注册证、无合格证明的医疗器械，价某（略）元，并投入使用的违法行为。被告认定原告“于2003年4月至2004年5月期间，使用无注册证、无合格证明的医疗器械”的事实清楚，证据充分。原告诉称“被告作出没收违法所得人民币（略）元并罚款人民币（略）元的处罚决定明显失当”。经审查，在行政程序中，原告并没有向被告提供违法购进医疗器械投入使用后利润的计算方法，被告考虑到原告的实际困难，将违法所得按购进成本价某算。依据《中华人民共和国医疗器械监督管理某例》第四十二条“违反本例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过某、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理某门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；……”的规定，因原告未能提供违法购进医疗器械投入使用后的利润，被告按其购进成本价某算并无不妥。因此，被告作出决定“没收违法所得人民币（略）元”，是公平合理某。原告的“在采购价某基础上上浮15%，销售价某（略）元，销售价某去购进价某差额（略）元，才是我院购进并使用信臻公司产品的全部所得”的主张，因其未能向法庭提供事实依据和法律依据，故不予采信。原告填写确认购买广州市信臻医疗器械有限公司无注册证、无合格证明的医疗器械数据和提交购进医疗器械的发票、使用医疗器械记录等相关涉案材料的行为，属配合行政机关查处案件，被告依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，对其“处罚款人民币（略）元”，于法有据，合理某法。原告在庭审过某中提出被告处罚过某的主张，也因其未能提供事实根据和法律依据，故不予采纳。被告接到上级№（略）号《案件交办通知书》和《关于（略）号交办案补充材料》及有关材料，在对原告进行现场检查、调查，并发出《广东省食品药品监督管理某（略）号交办案件调查表》，收集了原告向广州市信臻医疗器械有限公司购买无注册证、无合格证明的医疗器械的发票、投入使用的记录等材料后，认为其存在涉嫌购买和使用广州市信臻医疗器械有限公司销售的假医疗器械产品的违法行为，遂依照《药品监督行政处罚程序规定》第十四条的规定，制作了(佛)械立申(2005)X号《立案申请表》，并经主管领导审批“同意立案”后，对原告作出决定立案调查的(佛)械行处通(2005)X号《行政处理某知书》。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定，向原告发出了(佛)械听告(2005)X号《听证告知书》，并依据原告的申请举行了听证和制作了《听证意见书》，经主管领导审批同意后，先后对原告作出(佛)械罚先告(2005)X号《行政处罚事先告知书》和(佛)械行罚字(2005)X号《行政处罚决定书》，其执法程序符合法律规定。综上所述，被告所作出的(佛)械行罚字[2005]X号行政处罚决定，认定事实清楚，证据充分，适用法律、法规正确，程序合法，依法应予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项的规定，判决：维持被告广东省佛山市食品药品监督管理某作出的(佛)械行罚字[2005]X号《行政处罚决定书》。案件受理某人民币100元，由原告广东省佛山市X镇医院承担。

上诉人佛山市X镇医院不服原判，提起上诉称：在原审庭审中，被上诉人提交的案件交办通知书、关于（略）号交办案件补充材料、举报信等证据均系复印件，其未能提供证据的原件予以核对，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第十条“当事人向人民法院提供证据应当提供原件或原物。如需自己保存证据原件、原物或者提供原件、原物确有困难的可以提供经人民法院核对无异的复印件或复制品”之规定，该组证据不能作为本案证据采用，原审法院却错误地予以采信。被上诉人提交的天津市食品药品监督管理某复函、天津正天公司出具的证明、企业变更情况、委某、合格证样本、说明等证据均系复印件，未能提供原件，依法不能作为证据采信。从其内容来看，天津市食品药品监督管理某的复函中对天津正天公司与信臻公司无业务往来的证明明显超出了其职权范围，该局无权出具此类证明。天津正天公司授权张宗勋、范春田的委某中关于“信臻公司假冒正天公司骨科器械违法一案”的判断依据不足，是否违法只有公安或工商等部门才有权作出结论，且该委某中的“全权”无具体权限，属授权不明。张宗勋的“说明”中关于“钴铬钼材料除用于人工骨髋关节外，其余产品均不能适用”的判断未能提供相关理某和事实依据，且张宗勋本人也没有作出该判断的资质。原审法院却以“结合其它证据应予支持”为由含糊地予以了认定。上诉人起诉时提交的医疗器械产品注册证、合格证与被上诉人所提交的证据一致。被上诉人没有提供确凿的证据证明信臻公司的注册证、合格证是假证，其在庭审中共提交了十八组证据，但这些无一能证明上诉人使用的是无注册证、合格证的医疗器械。原审法院所认定的被上诉人工作人员制作的调查笔录和现场检查笔录，其内容亦不能证明上诉人使用假冒医疗器械产品。原审法院片面采信了被上诉人的观点，依据不足。被上诉人提交的听证笔录中第2、3、4、9、14、15页无上诉人法定代表人及听证代理某签名，依法不得作为证据采信。原审法院以“笔录的其余页码有案件承办人、主持人和记录员签名，听证内容互相衔接”为由驳回上诉人的主张，属事实认定错误。原审判决认定“在行政程序中，原告没有向被告提供违法购进医疗器械投入使用后利润的计算方法”，该认定明显与事实不符。上诉人早在听证阶段，就多次向被上诉人主张“从信臻公司的购进价某（略）元，向患者的销售价某（略）元，销售价某去购进价某差额（略）元才是上诉人购进并使用信臻公司医疗器械的全部所得”，该事实有上诉人提交的书面听证意见为证。此外，上诉人在一审起诉时提交了向信臻公司购货发票二十七份，患者住院费用明细清单二十三份，另被上诉人提交的第（略）号交办案件调查表中的内容也说明了上述事实。原审法院对以上证据的效力当庭予以了确认，但又认定“原告未能提供违法购进医药器械投入使用后利润的计算方法”，判决自相矛盾，明显与事实不符。被上诉人一直主张违法所得的计算方法应当包括成本和利润，但其处罚决定书中引用的《医疗器械监督管理某例》第二十六条第二款、第四十二条和《行政诉讼法》第二十七条第一款第(一)项条文内容中并没有所谓“没收违法所得应包括成本”的规定。被上诉人作出处罚决定时仅引用了上述两个法律文件中的相关条款，可是庭审中，被上诉人却引用了《药品监督行政处罚程序规定》、《医疗器械注册管理某法》、国家药监局关于违法所得的答复、《食品卫生法》、《食品卫生行政处罚办法》等诸多规定。根据《最高人民法院关于执行<行政诉讼法>若干问题的解释》第二十六之规定，被上诉人对其作出处罚决定时未经引用的法律法规，事后不得作为证明其处罚具有合法性的依据。退一步讲，即便被上诉人在作出处罚决定时未引用上述文件，其主张也不能成立，理某是：1、国家药监局关于“违法所得”的答复系国家药监局的内部文件，不具有对外公开普遍适用的效力。根据《行政处罚法》第四条的规定，作出行政处罚的法律依据只限于法律、法规或规章。该答复不能作为佛山药监局行政处罚的法律依据。2、《食品卫生法》以及《食品卫生行政处罚办法》的适用对象是食品，而本案所涉的是医疗器械产品，行政机关不得越权处罚。被上诉人在没有法律依据的情况下，没收上诉人（略）元并罚款（略）元，依据不足，行政处罚显失公正。原审法院判决认定被上诉人行政处罚适用法律、法规正确，显然错误。综上，上诉人认为被上诉人的行政处罚决定缺乏事实和法律依据，一审法院认定事实不清，适用法律不当，请求二审法院对一审判决予以撤销，本案一、二审诉讼费用由被上诉人承担。

被上诉人佛山市食品药品监督管理某答辩称：上诉人以法院对证据的采信和认定有异议为由，推定一审法院所认定事实不清，是不正确的。上诉人在庭审时，对被上诉人提交的（略）号交办案件调查表(证据五)并没有提出异议，法院也当庭予以确认。该证据可以证明上诉人也承认了在2003年4月至2004年5月期间多次向信臻公司购买骨科医疗器械，并将这些无注册证和合格证的产品用到了病人身上的事实。同时，上诉人提供的供应商供应情况表和向信臻公司购买医疗器械的发票及合格证与注册证不一致等证据，就足以证明了上诉人存在使用无注册证和合格证的产品行为。被上诉人提交的听证笔录(证据十四)的第12－13页，记录了上诉人代理某的意见，表明上诉人承认使用无注册证和合格证的产品，愿意接受行政处罚，并要求从轻处罚。事实上，上诉人至今仍然证明不了自己使用的本案中有关医疗器械具有合法有效的合格证和注册证。原审法院通过某面、客观和公正的分析，通过某双方证据的审查，确定双方提交的证据材料与案件事实之间的证明关系，从而认定上诉人使用无注册证和合格证医疗器械的事实清楚。被上诉人根据《最高人民法院关于执行<行政诉讼法>若干问题的解释》的规定，向法院提交了作出具体行政行为时的证据和依据。在一审所提供的法律法规不仅包括了作出行政处罚的法律依据，还包括了被上诉人所参考的法律法规及规范性文件。从而可以看出被上诉人是经过某方和慎重地考虑才作出这样的行政处罚的。上诉人以被上诉人在一审庭审是所引用的《食品卫生法》、《食品卫生行政处罚办法》等法律法规在行政处罚决定书中未有引用为由，认为被上诉人所作出的行政处罚缺乏法律依据，从而认定一审法院适用法律不当，是对法律法规的错误理某。一审法院根据已经认定的事实，而引用相关的法律依据是正确的。被上诉人在作出处罚时主张违法所得的计算包括成本和利润，是参考了有关法律法规和相关的规范性文件。上诉人认为应以利润作为违法所得进行处罚是毫无依据的。如果按照上诉人的观点，则上诉人大肆使用无注册证和合格证的产品，只要没有利润就不能罚款。且有否利润只能按违法人的计算为依据，甚至可以把医院日常经营成本进行分摊，使其利润为零，显然，上诉人的观点是错误的。因此，被上诉人作出的处罚是恰当的。综上，被上诉人认为，其作出的行政处罚程序合法，认定事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，该行政行为具有合法性。一审法院维持(佛)械行罚字[2005]X号《行政处罚决定书》的判决是正确的。请求二审法院驳回上诉人的上诉请求，维持一审判决。

经审查，原审法院经庭审质证而认定的证据合法有效，可以证明原审认定的事实，本院予以确认。上诉人提出的部分证据材料不能作为定案依据的理某不充分，与事实不符，本院不予采信。

本院认为，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理某例》(以下简称《条例》)第四条第二款的规定，县级以上地方人民政府药品监督管理某门负责本行政区域内的医疗器械监督管理某作。被上诉人依法对上诉人使用医疗器械的行为进行查处，符合行政法规的规定，其执法主体适格。被上诉人在作出(佛)械行罚字[2005]X号行政处罚决定之前，依法告知了上诉人作出行政处罚决定的事实、理某、依据及有权进行陈某、申辩和要求举行听证，并根据上诉人的申请组织了听证和制作了《听证意见书》。《听证告知书》、《行政处罚事先告知书》和《行政处罚决定书》均向上诉人依法送达。被上诉人行政处罚程序合法，本院予以确认。本案中，被上诉人提供的№（略）号《案件交办通知书》、《关于（略）号交办案补充材料》、举报信，天津市食品药品监督管理某复函、天津正天医疗器械有限公司出具的证明、企业变更情况、委某、合格证样本、说明、现场检查笔录、调查笔录、《（略）号交办案调查表》和国药管械(准)字2002第（略）号、2003第（略）号医疗器械注册证，二十七份天津市华北医疗器械厂合格证、供应商供应情况表、南海市官某医院西药库入库单，上诉人购买本案有关医疗器械的发票及听证笔录等证据材料充分地证明了上诉人在2003年4月至2004年5月期间向广州市信臻医疗器械有限公司购买多种无注册证、无合格证明的价某（略）元的医疗器械，并投入使用的违法事实，本院予以认定。上诉人称“被上诉人没有提供确凿的证据，证明信臻公司的注册证、合格证是假证，在此情况下，认定其使用假冒的无注册证和合格证的医疗器械，事实不清”。根据《条例》第二十六条第二款的规定，医疗器械经营企业不得经营未经注册，无合格证明、过某、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机械不得使用未经注册、无合格证明、过某、失效或淘汰的医疗器械，故医药器械经营企业和医疗机构经营使用的医疗器械必须要有产品注册证和合格证，且两证内容相符。本案中，被上诉人提供的向上诉人收集的医疗器械注册证号为（略）、（略），产品名称为带锁髓内钉和金属异形接骨板，与上诉人提供的产品合格证的名称“胫骨带锁髓内钉”、“股骨带锁髓内钉”和“DHS钉合资M”不相符。上诉人提供的其余的注册证号与合格证中的注册证号内容不相符。天津正天医疗器械有限公司出具的证明，也证实了该公司未授权给广州市信臻医疗器械有限公司经销“正天牌”的医疗器械。上诉人未尽谨慎、注意义务，从信臻公司购买医疗器械，显然违法。上诉人填写的《广东省食品药品监督管理某（略）号交办案件调查表》和使用医疗器械记录，可以证明上诉人于2003年4月至2004年5月期间使用从信臻公司购进的医疗器械的事实。故被上诉人认定上诉人“于2003年4月至2004年5月期间，使用无注册证、无合格证明的医疗器械”的事实清楚，证据充分，上诉人所称不成立，本院不予支持。上诉人另称，被上诉人作出没收违法所得人民币（略）元并罚款人民币（略）元的处罚决定缺乏相应的法律依据，明显失当。根据《条例》第四十二条的规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理某门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。因此，被上诉人在查清上诉人使用无注册、无合格证的医疗器械违法事实的基础上，对其作出没收违法所得，并处罚款的处罚决定于法有据。同时，被上诉人依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款的规定，以上诉人积极配合该案查处工作为由对其作出违法所得一倍罚款的减轻处罚，属其行政自由裁量权范围，并无不当。关于“违法所得”的计算，本院认为，结合《条例》第四十二条规定的内容，违法所得应是指上诉人使用无注册证、无合格证明医疗器械违法活动所获得的全部营业收入，其收回的产品成本和获取的利润价某均系因违法行为产生，故违法所得应包括产品成本和利润。被上诉人认定本案中违法所得应包括成本和利润，同时又考虑本案实际情况，对上诉人的违法所得只按其购进成本价（略）元计算并无不妥，本院予以支持。上诉人称“从信臻公司的购进价某（略）元，向患者的销售价某（略）元，销售价某去购进价某差额（略）元是上诉人购进并使用信臻公司医疗器械的全部所得”，该主张不合法条本意，没有法律依据，本院不予采信。综上所述，被上诉人作出的(佛)械行罚字[2005]X号行政处罚决定证据充分，适用法律、法规正确，程序合法，原审判决予以维持是正确的。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第(一)项的规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审诉讼费100元由上诉人承担。

本判决为终审判决。

审判长杨小芸

代理某判员周刚

代理某判员张福生

二00五年十一月二日

书记员王璐璐