上诉人（原审被告）：漯河市郾城沙北医院（原漯河市源汇区中心医院），住某某，漯河市X路东段X号。
法定代表人：王某某，该院院长。
委托代理人：王某丽，河南九九律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）：河南遂平星海电子仪器有限公司，住某某，河南省遂平县铁西开发区。
法定代表人：孙某某，该公司总经理。
委托代理人：刘康春，河南展志律师事务所律师。
上诉人漯河市郾城沙北医院（以下简称沙北医院）因与被上诉人河南遂平星海电子仪器有限公司（以下简称星海电子公司）买卖合同纠纷一案，源汇区人民法院于2003年12月22日作出（2003）源民二初字第X号民事判决书，判决：一、原告星海电子公司与被告沙北医院之间的买卖合同无效。二、在本判决生效后十日内，被告沙北医院返还原告星海电子公司ESWL-108B型碎石机一台。诉讼费x元，原告星海电子公司与被告沙北医院各负担5300元。原告星海电子公司不服，提起上诉。本院于2004年3月16日作出（2004）漯民二终字第X号民事裁定书，裁定撤销源汇区人民法院（2003）源民二初字第X号民事判决，发回源汇区人民法院重审。源汇区人民法院于2004年9月23日作出（2004）源民三初字第X号民事判决书，判决：一、星海电子公司与沙北医院之间的买卖合同无效。二、在本判决生效后十日内，沙北医院返还星海电子公司ESWL-108B型碎石机一台。诉讼费x元，星海电子公司与沙北医院各负担5300元。星海电子公司仍不服，提起上诉。本院于2004年11月18日作出（2004）漯民二终字第X号民事裁定书，因星海电子公司未按期补交上诉费，裁定按自动撤回上诉处理。星海电子公司仍不服，向源汇区人民法院申请再审。源汇区人民法院于2007年1月20日作出（2006）源民监字第X号驳回再审通知书，驳回星海电子公司再审申请。星海电子公司仍不服，又向本院申请再审。本院于2008年12月31日作出（2008）漯立民终字第X号民事裁定书，裁定本案由本院提审，并于2009年2月26日作出（2009）漯民再终字第X号民事裁定书，裁定撤销源汇区人民法院（2004）源民三初字第X号民事判决和（2006）源民监字第X号驳回再审通知书，发回源汇区人民法院重审。源汇区人民法院于2009年12月21日作出（2009）源民一初字第X号民事判决书，判决：被告沙北医院于本判决生效后十日内支付原告河南遂平星海电子仪器有限公司货款43万元及违约金12.9万元。本案诉讼费用x元，由被告沙北医院承担。沙北医院不服，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭公开开庭审理了本案。上诉人沙北医院的委托代理人王某丽、被上诉人星海电子公司的法定代表人孙某某及其委托代理人刘康春到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院经审理查明：2001年10月7日，星海电子公司与沙北医院签订《工矿产品供销合同》一份，合同签订地点为漯河。合同载明：产品名称为ESWL-108B型碎石机一台，单价43万元。供方送货到漯河沙北医院，验收标准方法及提出异议的期限为一个月。货到安装调试，一个月内首付13万元，余款分两次1年付清。随机备品、配件工具数量及供应办法按照厂家规定供应。违约责任：本合同签订之日起甲乙双方共同遵守，如有一方违约按30%罚款。并加盖了双方单位的公章。2001年10月9日，星海电子公司将ESWL-108B型碎石机送到沙北医院，由沙北医院工作人员姚刚亮签字接收。星海电子公司派员到沙北医院处安装调试后交沙北医院使用。沙北医院收到机器后没有按照约定支付货款，沙北医院称双方之间的买卖合同是无效合同，因星海电子公司未取得医疗器械注册许可证也没有经过国家主管部门审批，属于法律严禁销售使用的商品，且现又被漯河药监局查扣，应当驳回星海电子公司的诉讼请求。另查明：河南遂平星海电子仪器有限公司的经营范围为电脑医疗器械系列产品生产、销售、电器修理、服务、试验、治疗、研究、饮食。本案所争议的碎石机的生产厂家为湛江市美健医疗器械有限公司，1999年4月19日湛江市工商行政管理局为湛江市美健医疗器械有限公司颁发《企业法人营业执照》，核准生产销售医疗器械等。2001年7月18日经广东省药品监督管理局审查，准许湛江市美健医疗器械有限公司生产医疗器械产品，为其颁发了编号为粤药管械生产许x号《医疗器械生产企业许可证》。2001年8月28日经国家药品监督管理局审查，准许成都东辉科技有限公司生产的MJ-ESWL-108C型体外冲击波碎石机注册，为其颁发注册证号为：国药管械（试）字第2001第x号《中华人民共和国医疗器械注册证》，内容为：“你单位生产的MJ-ESWL-108C型体外冲击波碎石机，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，自批准之日起有效期两年”。备注栏载明：该产品由湛江市美健医疗器械有限公司（地址：湛江市赤坎区X路X号）为成都东辉科技有限公司制造。本案合同争议的体外冲击波碎石机的型号是美芝JT-ESWL-108B，出厂日期是2001年6月。湛江市美健医疗器械有限公司2000年前生产的产品标牌是JT-ESWL，2000年后改为MJ-ESWL，两种表识为同一产品，体外冲击波碎石机（ESWL）II类01-10.《医疗器械监督管理条例》是2000年4月1日开始实施。以上事实有购销合同、送货清单、营业执照、年检报告书、当事人陈述等在卷佐证。
原审法院认为，本案中原告是河南遂平星海电子仪器有限公司，而签订合同的是河南星海电子仪器有限公司。原告提交有2002年度公司年检报告书以及公司变更登记能够相互结合印证河南遂平星海有限公司是由河南星海电子有限公司变更而来，是同一个公司，故原告是适格的，予以确认。沙北医院辩称原告没有主体资格，不予支持。本案所争议的碎石机是星海电子公司合法所得。本案双方签订的《工矿产品供销合同》是双方真实意思表示。星海电子公司经销碎石机没有超出工商行政管理部门为其颁发的《企业法人营业执照》核准经营范围。《中华人民共和国合同法》第五十二条规定：有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益；（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；（三）以合法形式掩盖非法目的；（四）损害社会公共利益；（五）违反法律、行政法规的强制性规定。本案中有没有注册证是判断生产碎石机的厂家有没有生产的主体资格的依据，是属于管理性规范。而并不能说明本案双方签订合同行为的无效性。沙北医院也并没有证据证明本案合同标的物不符合产品质量法的要求，属于法律、行政法规禁止或者限制转让的标的物。合同签订时双方约定验收标准方法及提出异议的期限为一个月，沙北医院没有在约定的时间提出异议，综上，沙北医院辩称合同无效的理由不予支持。星海电子公司按照约定履行了合同，将合同标的物送到沙北医院处，沙北医院不按合同约定支付货款，酿成本案纠纷，应当承担违约责任。星海电子公司要求按照合同的约定支付拖欠的货款43万元及违约金12.9万元的诉讼请求有法可依，予以支持。星海电子公司又要求增加3万元的诉讼请求因没有提供证据证实，不予支持，根据《中华人民共和国合同法》第八条、第六十条、第一百零七条、第一百一十四条、第一百五十七条、第一百五十八条的规定，判决：被告沙北医院于本判决生效后十日内支付原告河南遂平星海电子仪器有限公司货款43万元及违约金12.9万元。本案诉讼费用x元，由被告沙北医院承担。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
一审宣判后，沙北医院不服，向本院提起上诉称：1、原审法院对诉讼主体的审查没有依法确认。本案原告是“河南遂平星海电子仪器有限公司”，但与上诉人签订合同的“河南星海电子仪器有限公司”，不是同一法人主体。被上诉人提供的证据是企业变更申请书及企业年检报告书，该两份证据都是被上诉人单方面加盖印鉴的书证。其当初申请企业变更及年检是否经过工商部门的核准登记，该证据不能形成完整的证据链。原审确认原告主体资格属认定事实不清。2、原审法院认定上诉人未在有效期内提出异议从而认定上诉人抗辩理由不能成立属适用法律不当。上诉人收到被上诉人送来的碎石机后，时任沙北医院院长的田平选及时向被上诉人发出了通知，要求其提供必须随货同行的碎石机手续，其中就包括医疗器械必须具备的“注册许可证”，一审法院未对此审核。另外，医疗器械是直接作用于人体的一种医疗手段，我国将医疗器械纳入特许管理的范畴。根据《民法通则》第五十八条第三项“违反法律和社会公共利益”行为无效的规定，上诉人作为社会公益性事业单位的医院，即便当初同意接收了被上诉人不符合国家规定的医疗器械，双方的行为也不受法律保护。对被上诉人不合法的诉请，不应得到支持。3、原审法院认定“MJ-ESWL-108C”与“JT-ESWL-108B”表识为同一产品，没有任何依据。被上诉人提供了“MJ-ESWL-108C”注册许可证，而上诉人收到的产品是“JT-ESWL-108B”，从产品的手续上可以看出，这台机器是2001年6月出厂，至今上诉人也未收到与该器械型号一致的注册证。4、原审法院适用法律不当。原审法院认为“注册许可”是判断有无生产碎石机主体资格的依据属于管理性规范是错误的。《医疗器械管理条例》是国务院发布的医疗器械的生产者、经营者、使用者都必须遵守的一种法律制度，其二十一条规定“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”，该条款明显属于强制性规范。5、合同的效力并不影响上诉人的免责理由。被上诉人应向上诉人交付符合双方约定及法律规定的合格产品，但其至今未能提供该产品附随的相关手续，令上诉人不能达到购买该产品的合同目的，上诉人享有不支付货款的履行抗辩权。6、被上诉人交付的产品因违法而被相应行政执法机关查封，两次行政执法行为都属于有效的行政行为，故原审法院无权否认行政行为已确认的事实。
星海电子公司二审中辩称：1、原审答辩人提供了公司变更的证据，显示的很明确，答辩人有资格诉讼。2、上诉人称答辩人提供的碎石机无注册许可证无依据。当时答辩人提供了相关的注册手续，且有证人证明当时就提供了注册许可证，争议的机器手续齐全，答辩人是合法取得的。生产的时候医疗器械管理条例还没执行，不能受其约束。3、应当办理的手续也是管理性的，既使答辩人提供的证件有瑕疵，也不违反合同的有效性。4、上诉人使用碎石机3年多未提出质量问题，答辩人要求其付清货款时又提出。一审判决适用法律正确，请求驳回上诉人的上诉请求。
二审经审理查明的事实与一审查明的事实相同，本院予以认定。
另查明：一、上诉人沙北医院提供企业名称预先核准通知书及公司设立登记申请书，欲证明“河南遂平星海电子仪器有限公司”与“河南星海电子仪器有限公司”不是同一法人。星海电子公司质证称，核准的名称与被上诉人相同，上诉人提供的证据显示的是被上诉人的前身及合并。另提供一份漯河市食品药品监督管理局的“责令改正通知书”，欲证明本案争议的器械已被漯河市食品药品监督管理局认定为不合格产品、不符合国家规定的产品，并且对上诉人做出的行政行为已生效。被上诉人星海电子公司质证称，该通知书是2009年2月19日下达，而双方的买卖是在2001年，漯河市食品药品监督管理局时隔8年才做出行政处罚，是上诉人在被上诉人起诉后主动与漯河市食品药品监督管理局联系才审查的。且漯河市食品药品监督管理局本职是审查，没有资格对医疗器械做出退回的决定。被上诉人星海电子公司二审提供星海电子公司向遂平县工商局申请更换行政章及财务章的“申请”及“企业刻制印章证明信”，欲证明“河南遂平星海电子仪器有限公司”与“河南星海电子仪器有限公司”是同一法人。沙北医院质证称，与上诉人签合同的是河南星海电子仪器有限公司，被上诉人的这两份证据不能证明其主张。星海电子公司另提供湛江市美健医疗器械有限公司及该公司总经理郑华生出具的“证明”两份，欲证明“MJ-ESWL-108C”型碎石机与“JT-ESWL-108B”型碎石机的关系，二者均由湛江市美健医疗器械有限公司生产，为同类产品。“JT-ESWL-108B”型碎石机为2000年以前生产，“MJ-ESWL-108C”型碎石机为“JT-ESWL-108B”型碎石机的升级产品，为2000年以后生产。沙北医院质证称，1、美健公司及该公司总经理郑华生与星海电子公司有利害关系；2、两份证据缺乏真实性，郑华生未到庭，且2006年的“证明”现在才出现，对印章的真实性不能确定；3、医疗器械的注册审批权在国家药监局，应有药监局认可的注册审批手续，应提供相应手续证明该医疗器械符合国家药监局的规定。
二、由国家医药管理局（即现在的国家食品药品监督管理局）颁布的、在1997年1月1日开始实施的《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。”
三、本案中所涉及产品标识注明：广东湛江美健医疗器械有限公司；型号：x:JT-ESWL-108B,名称：体外冲击波碎石机，出厂编号为空白，日期为：199（空白）年（空白）月，未注明年份和月份。
四、2008年7月13日，河南遂平星海电子仪器有限公司法定代表人孙某某签字的再审申请书中载明的事实与理由：申请人不是生产、经营型企业（就本次买卖而言），申请人取得该碎石机是基于投资企业清算分得的财产，以抵出资的抵账行为。该机器有较大的经济价值，且对申请人无自用性，只能出让变现，该出让行为并不受《医疗器械管理条例》约束。
根据双方当事人的诉辩意见，确定本案争议的焦点为：1、被上诉人河南遂平星海电子仪器有限公司的诉讼主体资格问题。2、合同是否有效，上诉人是否应支付被上诉人货款43万元及违约金12.9万元。
本院认为，一、关于被上诉人河南遂平星海电子仪器有限公司的诉讼主体资格问题。根据被上诉人提供的公司年检报告书及公司印章变更申请和证明，可以认定“河南遂平星海电子仪器有限公司”是由“河南星海电子有限公司”变更而来，被上诉人诉讼主体适格。二、关于合同是否有效，上诉人是否应支付被上诉人货款43万元及违约金12.9万元问题。《中华人民共和国合同法》第五十二条规定：“有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益；（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；（三）以合法形式掩盖非法目的；（四）损害社会公共利益；（五）违反法律、行政法规的强制性规定。”《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第二十六条第二款规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”本案中，医疗器械事关每个使用者的人身安全，保障和维护使用者的权利的前提是医疗器械必须是合格、符合国家器械标准的产品。《中华人民共和国产品质量法》第二十六条规定，产品质量应当符合下列要求：不存在危及人身、财产安全的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。星海电子公司与沙北医院所签合同出售的碎石机为“JT-ESWL-108B”型，而星海电子公司提供的产品注册证为“MJ-ESWL-108C”型碎石机的注册证，“JT-ESWL-108B”型碎石机无注册证。虽然该碎石机为2000年前生产，但1997年1月1日已经实施的《医疗器械产品注册管理办法》规定了该种医疗器械应当进行注册，未经注册不得进行生产和进入市场。因星海电子公司认可该碎石机为1998年后生产，故星海电子公司生产该碎石机时即违反了《医疗器械产品注册管理办法》的规定。2001年10月7日双方签订买卖合同时《医疗器械监督管理条例》已生效。星海电子公司出售该碎石机的行为亦违反了《医疗器械监督管理条例》的禁止性规定，双方所签订的买卖无注册证的“JT-ESWL-108B”型碎石机的合同因违反行政法规的强制性规定而无效。且漯河市食品药品监督管理局于2003年9月23日在沙北医院检查时因该碎石机无注册证而责令“提供相关资料”，又于2009年2月19日做出“责令整改通知书”，责令沙北医院“不得在退回前使用该医疗器械，按原渠道退回该医疗器械”。故星海电子公司要求沙北医院支付货款及违约金的请求不应支持。沙北医院应把诉争碎石机退还给星海电子公司。因沙北医院已使用过该无注册证的碎石机，亦违反了《医疗器械监督管理条例》的禁止性规定，其违法行为亦应由行政相关部门予以查处，其使用碎石机获取的利益亦应收缴。
综上，沙北医院的上诉请求与理由有相关事实和法律依据，本院予以支持。一审判决适用法律不当，本院予以纠正。依照《中华人民共和国合同法》第五十二条、第五十八条、《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十六条第二款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（二）项之规定，判决如下：
一、撤销源汇区人民法院（2009）源民一初字X号民事判决；
二、漯河市郾城沙北医院与河南遂平星海电子仪器有限公司签订的《工矿产品供销合同》无效；
三、漯河市郾城沙北医院于本判决生效之日起十日内返还河南遂平星海电子仪器有限公司“ESWL-108B”型碎石机一台；
四、驳回河南遂平星海电子仪器有限公司的其他诉讼请求。
一审案件受理费x元由河南遂平星海电子仪器有限公司与漯河市郾城沙北医院各负担5300元；二审案件受理费x元，由河南遂平星海电子仪器有限公司与漯河市郾城沙北医院各负担5300元。
本判决为终审判决。
审判长王某明
审判员谌宏民
审判员缑兵伟
二○一○年七月二十二日
书记员梁晨晨
