刑法界对此有不同观点：其一认为，此种情况属于生产、销售假药行为；其二认为，不能认定为生产、销售假药行为；其三认为，一般来说，无生产药品资格的企业生产药品的行为，可认定为生产假药罪，如果无经营药品资格的企业经销的药品是假药，应该认定为销售假药罪，如果销售的药品是符合国家规定的药品，则不能认定为销售假药罪。

  　　笔者认为，判定无生产、销售资格的企业生产、销售药品的行为是否属于生产、销售假药行为，关键在于其生产、销售的药品是否属于刑法中规定的“假药”。刑法第一百四十一条第二款明确规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”因此，这里的假药就是法定的规范用语，它在法律的语言中被赋予了特定含义，假药认定只能以刑法的规定为根据，这也是罪刑法定主义的基本要求。以此标准，根据我国药品管理法第七条之规定，药品的生产企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并发给《药品生产许可证》；药品管理法第四十八条还规定，依照该法未经批准而生产的药品属于假药，所以无生产药品资格的企业生产药品的行为就显然属于生产假药的行为。

    那么，无经营销售资格的企业销售药品是否属于销售假药呢？笔者认为，这同样取决于其销售的药品是否属于刑法规定的假药。据此，如果其销售的药品属于药品管理法规定的假药之一或以假药论的药品之一，就属于销售假药的行为，而不论其是否具有经营销售药品的资格。如果其销售的药品是符合国家标准的药品，不属于药品管理法规定的假药或以假药论的药品和非药品，那么纵然没有经营销售资格的企业或个人也不属于本罪中的销售假药行为，也不可能构成本罪，而是可能构成其他犯罪，如非法经营罪。

  　　“足以严重危害人体健康”的认定

  　　刑法界对此意见不一：第一种意见认为，只要行为人生产了能够危害人体健康的假药，无论这些假药是否卖出，患者是否使用，或者行为人只要销售了能够危害人体健康的假药，无论患者是否已经使用或者是否实际造成了损害，都构成本罪。第二种意见认为，从假药在生产流通中所处阶段看，如果所生产的假药已经出厂并投放市场，或所销售的假药为消费者所购买，就可能危及人体健康，如果所生产、销售的假药尚在加工制作中，还未形成成品，或虽已制作完成，仍存放于车间、仓库，还未投放市场的，都不可能对人体健康构成实际威胁，因而不能构成本罪。第三种意见认为，衡量“足以危害人体健康”应该采取客观标准，即经有关部门科学鉴定，不能靠主观加以认定，如果行为人生产、销售的虽然是假药，但是不足以危害人体健康，不能构成本罪。

  　　笔者认为，本罪属于危险犯中的抽象危险犯，对于具体危险犯中的具体危险的判断历来就有一般危险说、具体危险说和客观危险说之争。目前争论激烈的主要是具体危险说和客观危险说，这种争论与对危险犯中危险的性质的认识有关，即危险是行为的属性，还是一种结果，二者分别是行为无价值论与结果无价值论的观点。这种争论直接涉及到危险判断的结构方面的一系列问题，诸如危险判断的时间、根据和标准。

    根据行为无价值论者的观点，危险应该是行为的属性（危险性），因此，判断应当以行为时，即事前为标准。不仅行为当时所存在的所有客观现实，而且行为人当时的主观认识，也都应当成为判断的根据。而按照结果无价值论者的立场，危险应当是结果所造成的危险，因而对行为的判断应当以行为终了后，即事后为标准。包括事后查清的事实在内的所有客观事实都应当成为判断的根据。若认为结果是对法益的侵害或威胁，其中对法益的威胁即是一种侵害的危险，危险作为一种状态，其本身就属于结果的范畴，危险的判断也只能是采取事后的客观的判断标准。

    具体到本罪，就是以行为人生产、销售的假药的性质、成分、效用、功能、他人使用的可能性等事实为判断的基础，以医学的科学标准为判断标准，站在事后的立场上来判断是否足以严重危害人体健康。因此，是否足以严重危害人体健康的判断标准，不能是想当然的，而必须从关于具体危险犯的具体危险的判断相关理论出发，基于结果无价值的立场坚持客观说，从实质上进行判断。具体来说，就是以行为人生产、销售的假药的性质、成分、效用、功能、他人使用的可能性等事实为判断的基础，以医学的科学标准为判断标准，站在事后的立场上来判断是否足以严重危害人体健康。
江苏省南京市建邺区人民检察院：李 勇