江苏省无锡市中级人民法院

民事判决书

（2007）锡民三初字第X号

原告重庆健桥医药开发有限公司（以下简称健桥公司），住所地重庆市渝中区X路X号。

法定代表人胡某，健桥公司董事长。

委托代理人闫书彪，重庆剑直律师事务所律师。

委托代理人张某某，重庆通和制药有限公司总工程师。

原告重庆通和制药有限公司（以下简称通和公司），住所地重庆市丰都县X镇白沙沱。

法定代表人吴某，通和公司董事长。

委托代理人闫书彪，重庆剑直律师事务所律师。

委托代理人张某某，通和公司总工程师。

被告江苏瑞年前进制药有限公司（以下简称瑞年公司），住所地江苏省无锡市X路新鼎球大厦X号。

法定代表人王某某，瑞年公司总经理。

委托代理人盛农，江苏无锡恒茂律师事务所律师。

委托代理人邓晓，江苏无锡恒茂律师事务所律师。

被告山东省兖州市明源进出口有限公司（以下简称明源公司），住所地山东省兖州市X路X号。

法定代表人舒某某，明源公司董事长。

委托代理人盛农，江苏无锡恒茂律师事务所律师。

委托代理人邓晓，江苏无锡恒茂律师事务所律师。

原告健桥公司、通和公司与被告瑞年公司、明源公司专利权侵权纠纷一案，本院于2007年1月4日受理后，依法组成合议庭，于2007年11月12日公开开庭审理了本案。原告健桥公司、通和公司共同委托代理人闫书彪、张某某，被告瑞年公司、明源公司共同委托代理人盛农、邓晓到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

原告健桥公司、通和公司诉称：健桥公司长期从事医药研发，于2000年8月向国家知识产权局提出抗疟药新药复方双氢青蒿素专利申请，在2004年1月获得专利，专利号x.6。健桥公司于2004年3月将复方双氢青蒿素专利授予通和公司独家生产、销售。通和公司于2005年1月获得国家食品药品监督管理局批准正式生产复方双氢青蒿素片，药品批准文号：国药准字x。两原告在2006年发现瑞年公司生产了大量复方双氢青蒿素片，由明源公司出口销售，给两原告造成巨大经济损失。原告向重庆市食品药品监督管理局举报后，重庆市药监局稽查总队派人到江苏省无锡市进行调查，江苏省无锡药品监督稽查支队进行了协助调查，确认两被告生产、销售“复方双氢青蒿素”的事实。原告认为瑞年公司、明源公司上述行为侵犯了原告“抗疟药新药复方双氢青蒿素”的专利权，请求判令瑞年公司、明源公司1、停止侵犯原告“抗疟药新药复方双氢青蒿素”专利权的行为，停止生产、销售复方双氢青蒿素片并召回及销毁已生产、销售的复方双氢青蒿素片；2、连带赔偿原告经济损失30万元、律师代理费3万元、调查差旅费3.5万元，三项合计36.5万元并在全国性报纸《中国医药报》上刊登道歉声明；3、承担本案诉讼费。

被告瑞年公司、明源公司共同答辩称：1、瑞年公司生产、明源公司销售的复方双氢青蒿素片未落入原告专利保护范围；2、瑞年公司生产、明源公司销售的复方双氢青蒿素片是严格按照国家要求生产、销售的，被告行为符合国家相关规定，不构成对原告专利权的侵害。请求法院驳回原告诉讼请求。

为证明其主张，原告健桥公司、通和公司就涉及本案事实提交如下证据：1、（2005）渝证字第x号公证书；2、（2005）渝证字第x公证书，证据1、2用于证明健桥公司为发明专利“抗疟药新药复方双氢青蒿素”专利权人；3、（2006）渝证字第x号公证书，用于证明健桥公司将发明专利“抗疟药新药复方双氢青蒿素”的独家使用权授予通和公司；4、（2002）渝证字第X号公证书，用于证明复方双氢青蒿素片获得国家药品监督局批准注册，获得编号为国药证字x的新药证书，证书正本持有者为重庆健桥医药研究所、通和公司，主要成分为双氢青蒿素、磷酸哌喹、甲氧苄啶；5、2001年1月22日国家药品监督管理局核发的新药证书及生产批件，用于证明通和公司可进行复方双氢青蒿素片的试生产，时间为一年；6、国家食品药品监督管理局《药品补充申请批件》，用于证明2005年1月5日国家食品药品监督管理局批准通和公司正式生产片剂型复方双氢青蒿素片，规格为“双氢青蒿素32J、磷酸哌喹0.32g、甲氧苄啶90J”，药品批准文号为国药准字x，药品批准文号有效期至2010年1月4日；7、2006年6月5日国家知识产权局专利收费收据，用于证明原告已委托北京太兆天元知识产权代理有限责任公司交纳了2007年专利年费，涉案专利有效；8、锡药监稽函（2006）X号《关于核查江苏瑞年前进制药有限公司生产“复方双氢青蒿素片”一事的复函》，用于证明瑞年公司曾接受明源公司委托于2006年6月生产一批“复方双氢青蒿素片”出口国外；9、《法律事务委托合同》、代理费收据，用于证明原告为诉讼支付律师费x元；10、差旅费发票，用于证明原告为诉讼支付差旅费用；11、复方双氢青蒿素片x处方组成受中国发明专利x.X号专利保护的意见书，用于证明瑞年公司生产的复方双氢青蒿素片落入原告专利保护范围；12、尼日利亚公证、认证材料，用于证明明源公司曾在尼日利亚销售由瑞年公司生产的复方双氢青蒿素片；13、原告复方双氢青蒿素片包装盒及使用说明书，用于证明被告生产的复方双氢青蒿素片成分含量与原告产品相同；14、复印费收据、翻译费发票，用于证明原告为本案诉讼支付相关合理费用；15、被告复方双氢青蒿素片包装盒，用于证明被告曾在2006年10月向尼日利亚出口涉案产品；16、2007年9月19日“抗疟药新药复方双氢青蒿素”专利登记簿副本、发明专利说明书、（2007）渝证字第x号公证书，用于证明涉案专利的专利权情况以及保护范围；17、尼日利亚取证费用相关发票、收据，用于证明原告为诉讼在尼日利亚办理公证认证手续所支出的合理费用；18、被告产品在尼日利亚广告，用于证明尼日利亚经销商曾刊登由被告生产的复方双氢青蒿素片广告；19、差旅费发票，用于证明原告为参加诉讼所支付的合理费用。

经原告申请，法院于2007年1月29日调取以下证据：⑴、瑞年公司2005年9月生产的复方双氢青蒿素的包装盒以及说明书，用于证明被告曾于2005年9月生产复方双氢青蒿素片并出口至尼日利亚；⑵、2006年7月18日《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》，用于证明瑞年公司接受明源公司委托加工x片复方双氢青蒿素片出口尼日利亚并至江苏省食品药品监督管理局办理备案手续。

瑞年公司、明源公司对证据1-8、12、13、15、16真实性没有异议，仅认为证据1、2公证书表述存在瑕疵；对证据9真实性存在异议，认为律师费的交付时间与《法律事务委托合同》约定不符；对证据10中飞机票的真实性、关联性没有异议，对其他发票的真实性、关联性无法判定；对证据11的内容表示异议，认为是原告单方陈述；对证据13证明目的有异议，认为原被告都是按照国家标准生产复方双氢青蒿素片，配方相同很正常；对证据14复印费收据的真实性不予认可，同时认为翻译费发票与本案无关；对证据16内容存在异议，认为涉案专利权利要求书的内容发生了变更，无法判断变更是否符合《专利法》要求；对证据17、18真实性无法确认，同时认为该证据形成于境外，应当办理公证认证手续；对证据19中飞机票的真实性、关联性没有异议，对其他发票的真实性、关联性无法判定。对法院调取的证据⑴、⑵真实性没有异议，但是认为其仅生产了一批复方双氢青蒿素片分两次投放尼日利亚市场，同时其实际生产的复方双氢青蒿素片数量未达到备案表中申报的x片。

为证明其主张，被告瑞年公司就涉及本案事实提交如下证据：①、2006年7月18日《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》，用于证明瑞年公司的生产行为已按照国家规定办理了相关手续，行为合法，而且被告生产的复方双氢青蒿素片中双氢青蒿素、磷酸哌喹甲氧苄啶三者的重量比为1：10：2.8125，而原告专利中三者的比例为1：3～7：0～5，被告产品未落入原告专利保护范围。②、2006年8月13日《山东明源进出口有限公司购销合同》，用于证明瑞年公司依据购销合同仅生产x片复方双氢青蒿素片。

被告明源公司未向本院提供证据。

健桥公司、通和公司对证据①的真实性没有异议，但是认为该证据无法证明被告行为合法，同时认为原告专利中对于磷酸哌喹在药物中所占的比重，应当是计算磷酸哌喹中哌喹的活性成分而不是简单的计算磷酸哌喹的重量；对证据②的证明目的有异议，认为应当按照备案表中的x片确定生产量。

综合当事人举证、质证，本院对原被告的举证作出如下认证：

原告提交的证据1-9、证据10中的飞机票、证据12、证据13、证据14中翻译费发票、证据15、证据16、证据19中的飞机票的真实性予以确认。对证据11真实性予以确认，但其仅能证明磷酸哌喹化学分子式等基本情况。对于证据16，虽然权利要求书内容发生变更，鉴于国家专利局已经核准其变更行为并予以公告，可以确定权利要求书内容符合法律规定；对于证据17、证据18，因其形成于尼日利亚，在未办理公证认证手续的情况下，本院无法确认其真实性。对本院依原告申请保全的证据⑴⑵、被告瑞年公司提交的证据①的真实性予以确认。对证据②，购销合同签订日期为2006年8月13日，而瑞年公司申请备案的日期却为2006年6月2日，本院调取的证据⑴生产日期为2005年10月，两者与证据②在时间上相互矛盾，同时鉴于签订购销协议的当事人分别为瑞年公司和明源公司，所以本院对其内容的真实性不予认可。

经审理查明：

2000年8月23日，健桥公司申请名为“抗疟药新药复方双氢青蒿素”的发明专利。国家专利局于2004年1月28日颁发《发明专利证书》授予健桥公司“抗疟药新药复方双氢青蒿素”的发明专利，专利号：x.6。该专利的权利要求书载明：

1、一种含双氢青蒿素的复方抗疟新药，其特征在于该药物的活性成分为：

双氢青蒿素1份

哌喹或其磷酸盐3～7份

甲氧苄啶0～5份。

2、如权利要求1所述的复方抗疟新药，其特征在于双氢青蒿素可以用青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、蒿乙醚替代。

3、如权利要求1所述的复方抗疟新药，其特征在于药物剂型为片剂、胶囊剂、栓剂、颗粒剂及注射剂。

2004年3月8日健桥公司将发明专利抗疟药新药复方双氢青蒿素（专利号：x.6）的独家生产、销售权利授予通和公司。

2001年1月22日，国家药品监督管理局向重庆健桥医药研究所、通和公司颁发编号为国药证字x号《新药证书》，药品名称为复方双氢青蒿素片，主要成分为双氢青蒿素、磷酸哌喹、甲氧苄啶。同日，国家药品监督管理局颁发《新药证书及生产批件》，载明复方双氢青蒿素片的剂型为片剂，规格为每片含双氢青蒿素32J、磷酸哌喹0.32g、甲氧苄啶90J，生产单位为通和公司，批准文号为国药试字x，保护期8年，至2009年1月21日。

2005年1月5日，国家食品药品监督管理局颁发《补充申请批件》，同意通和公司将复方双氢青蒿素片由试生产转为正式生产，并发给药品批准文号：国药准字x，批准文号有效期至2010年1月4日，同时注销原试生产药品批准文号。

另查明，通和公司与重庆剑直律师事务所于2006年12月25日签订《法律事务委托合同》并于2007年4月1日支付代理费x元。

再查明，2006年6月2日，瑞年公司受明源公司委托生产复方双氢青蒿素片出口尼日利亚并至江苏省食品药品监督管理局办理备案手续，2006年7月18日《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》载明复方双氢青蒿素片的剂型为片剂，规格为双氢青蒿素32毫克、磷酸哌喹320毫克、甲氧苄啶90毫克，加工数量为x片，加工期限规定为“2006年12月以前出货全部完成”。

2005年9月以及2006年10月，瑞年公司生产的复方双氢青蒿素片出口至尼日利亚。瑞年公司生产、明源公司销售的涉案复方双氢青蒿素片在尼日利亚的销售价格为42元人民币/盒。

综合双方当事人诉辩主张，本院对本案的争议焦点归纳如下：瑞年公司生产、明源公司销售的复方双氢青蒿素片是否落入“抗疟药新药复方双氢青蒿素”的专利保护范围。

本院认为：瑞年公司生产、明源公司销售的复方双氢青蒿素片落入“抗疟药新药复方双氢青蒿素”（专利号：x.6）的专利保护范围。理由如下：

1、本案涉案专利“抗疟药新药复方双氢青蒿素”（专利号：x.6）权利要求1明确：“一种含双氢青蒿素的复方抗疟新药，其特征在于该药物的活性成分为：双氢青蒿素1份、哌喹或其磷酸盐3-7份、甲氧苄啶0-5份。”根据权利要求书文意以及原被告双方的主张，对该专利的特征药物活性成分具体组成存在以下两种理解：原告的理解是双氢青蒿_1份、哌喹3～7份、甲氧苄啶0～5份；被告的理解是双氢青蒿素1份、磷酸哌喹3～7份、甲氧苄啶0～5份。《中华人民共和国专利法》第五十六条规定：发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。涉案专利说明书第五段陈述“本发明的上述目的是通过这样的技术方案实现的，即一种抗疟药新药复方双氢青蒿素，其特征是：它是以下述重量（份）配比的原料制成的药剂：双氢青蒿素或其同类药物1份、哌喹3～7份、甲氧苄啶0～5份。”第八、九段的陈述分别是“本发明药物的最佳重量（份）配比是：双氢青蒿素1份、哌喹5份、甲氧苄啶2.5份”以及“本发明药物也可以是双氢青蒿素与哌喹的配伍制剂，其最佳重量（份）配比是：双氢青蒿素1份、哌喹6份”。第十四段对涉案专利实施例的陈述为“本发明药物1000片按下列配方取量：双氢青蒿素或其同类药75g、哌喹375g、甲氧苄啶187.5g、辅料（羟丙其纤维素）适量。”涉案专利说明书中对于药物成分的描述使用的都为哌喹而非磷酸哌喹。同时《新华字典》中关于“活性”的定义为“迅速起反应或促进一个快速反应的特性。”根据《新编药物学》记载，“哌喹常用其磷酸盐，其抗疟作用与氯喹相类似，其主要用于疟疾症状的抑制性预防，也可用于疟疾的治疗。”磷酸盐对于疟疾并无抑制或者治疗的效果。综上，本院认为涉案专利的权利要求书中所指的药物活性成分为双氢青蒿_1份、哌喹3-7份、甲氧苄啶0-5份。

2、根据《中华人民共和国药典》第876页记载，磷酸哌喹为1，3-双[4-（7-氯-喹啉-4基）哌嗪-1-基]丙烷四磷酸盐四水合物，分子式为x,分子量为999.x。其中哌喹游离碱的分子式为x，分子量为535.x，其占磷酸哌喹分子量的53.58%。被告产品复方双氢青蒿素片的规格为双氢青蒿素32毫克、磷酸哌喹320毫克、甲氧苄啶90毫克，其中磷酸哌喹320毫克按53.58%的比例进行计算可确定哌喹的重量为171.456毫克，即被告产品中双氢青蒿素、哌喹、甲氧苄啶三者的重量分别为32毫克、171.456毫克、90毫克，重量比为1：5.358：2.8125。由此可见，被告产品复方双氢青蒿素片落入原告专利保护范围。

3、瑞年公司生产复方双氢青蒿素片的行为不符合法律规定，没有合法依据。《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三十一条第一款、第二款规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条规定，生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。以上法律条文均明确要求药品生产企业在生产已有国家标准药品前必须按照规定得到国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。本案中的复方双氢青蒿素片已经具有国家标准，药品生产厂家在生产时应当首先获得国家相关部门的批准，获得药品批准文号。鉴于备案与批准为两个完全不同的概念，所以对于瑞年公司认为其在接受委托生产复方双氢青蒿素片之前已经至江苏省食品药品监督管理局办理备案手续，其生产行为合法的观点，本院不予采纳。由于瑞年公司、明源公司无法提供在生产、销售复方双氢青蒿素片之前已经经过国务院药品监督管理部门批准并获得药品批准文号的相关证据，故本院认为瑞年公司生产、明源公司销售复方双氢青蒿素片的行为并不符合法律规定，没有合法依据。

本院认为：健桥公司于2004年1月28日获得“抗疟药新药复方双氢青蒿素（专利号：x.6）”的发明专利权，通和公司作为该专利独家许可使用权人，其权利应当受到法律保护。《中华人民共和国专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除法律另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。”瑞年公司、明源公司未经专利权人、独家生产、销售权人的许可，生产、销售落入原告专利保护范围的复方双氢青蒿素片的行为已构成侵权。《中华人民共和国民法通则》第一百一十八条规定：“公民、法人的著作权（版权）、专利权、商标专用权、发现权、发明权和其他科技成果权受到剽窃、篡改、假冒等侵害的，有权要求停止侵害，消除影响，赔偿损失。”瑞年公司、明源公司对自己的侵权行为所造成的后果，应当承担相应的民事责任。

关于赔偿经济损失的数额。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条的规定，被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定，又没有专利许可使用费用可以参照的，人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素，一般在人民币5000元以上30万元以下确定赔偿数额。本案中，原告请求法院酌情确定赔偿数额，符合法律规定。本院将参考以下情况确定本案赔偿额：1、原告获得专利时间以及专利性质；2、被告主观过错程度及生产销售侵权产品的规模；3、原告为制止侵权支出的律师费、公证认证费等合理费用；4、涉案药品在尼日利亚销售价格。本院综合确定原告的经济损失为20万元。

关于原告要求被告在全国性报纸《中国医药报》上刊登道歉声明的诉讼请求，本院认为赔礼道歉，主要是针对人身利益和商业信誉受到损害的一种责任承担方式。而专利权主要是一种财产利益，故专利侵权纠纷案件一般不适用赔礼道歉，且原告并未提供被告侵权行为对其商业信誉造成损害的相关证据，故对此诉讼请求，本院不予支持。

据此，依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十六条第一款、《中华人民共和国民法通则》第一百一十八条、《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十八条的规定，判决如下：

1、瑞年公司、明源公司应于本判决生效之日起立即停止侵犯原告健桥公司、通和公司发明专利“抗疟药新药复方双氢青蒿素（专利号：x.6）”的行为，未经原告许可，瑞年公司、明源公司不得为生产经营目的制造、使用、销售、许诺销售其专利产品。

2、瑞年公司、明源公司应于本判决生效之日起十日内赔偿原告健桥公司、通和公司经济损失20万元。

3、驳回原告健桥公司、通和公司其他诉讼请求。

如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百三十二条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。

本案案件受理费8635元，其他诉讼费1000元，邮寄费1000元，三项合计x元，由原告健桥公司、通和公司负担2404元，被告瑞年公司、明源公司负担8231元。原告预交案件受理费中的剩余部分8231元由本院退回，被告应负担案件受理费部分在本判决生效之日起十日内向本院交纳。

如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提出副本，根据《诉讼费用交纳办法》，同时预交上诉案件受理费（收款人：江苏省高级人民法院；开户行：南京市X路支行；帐号：x），上诉于江苏省高级人民法院。

审判长谢唯成

审判员陆超

代理审判员李骏

二○○八年一月四日

书记员肖俊杰