F1012因接种狂犬病疫苗引起的异常反应需要对受种者予以补偿的补偿费用由疫苗生产企业承担
天津垚众律师事务所 疫苗（10）医疗风险警示案例 (查看更多医疗纠纷案例)
【预防接种异常反应】 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
【医疗事故】因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
【疫苗质量】对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
【医学会鉴定】预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。
【药品监督管理部门鉴定】调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
【鉴定内容】（一）申请人申请鉴定的理由；（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；（三）接种、诊治经过；（四）对鉴定过程的说明；（五）预防接种异常反应的判定及依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级。经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。
【法律法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》2005国务院令第434号（2016修订）; 《预防接种异常反应鉴定办法》2008卫生部令第 60 号; 《关于进一步加强我市疫苗流通和预防接种管理工作的实施方案》津政办函〔2017〕82号
【案例】赵某1与宜兴市高塍镇社区卫生服务中心、辽宁成大生物股份有限公司生命权、健康权、身体权纠纷一审民事判决书//（2016）苏0282民初9401号宜兴市人民法院民事一审判决生命权、健康权、身体权纠纷//（2016）医疗案例 (32)疫苗 第 1012
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【基本案情】2015年7月18日，赵某1因“右第四足趾被狗抓伤后疼痛流血10分钟”至卫生中心门诊，予以种冻干人用狂犬病疫苗，按Ⅱ级暴露进行处置，接种程序2-1-1。接种日期分别为2015年7月18日20点，2015年7月25日9点，2015年8月8日9点。
【损害结果】2015年8月9日，赵某1因“发热6小时”至卫生中心门诊，经诊断为急性上呼吸道感染，予抗感染，退热等治疗。2015年8月14日，赵某1因“发热6天”至宜兴市中医医院就诊，诊断为急性支气管炎，予抗感染、退热、激素等治疗。8月15日转至无锡市儿童医院急诊。8月16日因“发热8天，头晕4天，下肢乏力1天”收入无锡市儿童医院，诊断为重症病毒性脑炎。8月17日转至复旦大学附属儿科医院急诊留观，赵某1出现呕吐、昏迷等症状，经诊断为病毒性脑膜脑炎，急性散播性脑脊髓炎。
【医疗鉴定】江苏省医学会召集三方当事人于2016年12月14日召开了鉴定会，并于当日出具了《预防接种异常反应鉴定书》，鉴定结论：本病例不能排除与狂犬病疫苗接种有关，赵某1的损害等级属于一级乙等。
【法院认为】侵害他人造成人身损害的，应当赔偿受害人因此遭受的损失。本案中，赵某1在接受卫生中心疫苗接种后，出现异常反应导致人身损害，且江苏省医学会出具了《预防接种异常反应鉴定书》，故本案系一起预防接种异常反应导致受种者损害的案件。根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。现赵某1主张按照《江苏省预防接种异常反应补偿办法》的规定要求补偿损失，于法有据，本院予以支持。根据补偿办法及鉴定书，狂犬病疫苗属二类疫苗，因预防接种异常反应造成受种者损害的应由疫苗生产企业承担补偿费用。
【判决结果】判决成大公司于本判决发生法律效力之日起十日内补偿赵某1515190元。
【医学专家辅助人意见】卫生中心认为：鉴定报告判定依据及分析中明确接种单位及人员有资质，接种实施过程符合规范要求。成大公司认为：鉴定报告中判定依据第一点已明确疫苗由国家药监局批准签发合格，在分发和运输环节均实行冷藏运输，因此其公司在提供产品过程中不存在过错。
【天津医疗纠纷律师点评】
预防接种异常反应属于无过错责任，因接种第二类疫苗引起的异常反应需要对受种者予以补偿的补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
【适用法律】《疫苗流通和预防接种管理条例》2005国务院令第434号（2016修订）第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。 预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
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