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特殊药品生产、经营、使用许可核准程序(江西)
发布日期:2008-06-30    文章来源: 互联网

办事依据  《中华人民共和国药品管理法》第三十五条:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理。

办理条件 1、具备《药品生产许可证》的生产企业;2、具备《药品经营许可证》的经营企业;3、经卫生行政部门批准的医疗机构。审批材料 1、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立:(1)企业申报告;(2)药品经营许可证复印件;(3)企业自查情况;(4)麻醉药品经营单位验收申请表。2、特殊药品原料及制剂的购买:(1)购用单位申请报告;(2)单位介绍信及经办人员身份证复印件;(3)生产企业购用原料应提供批准文号及药品标准;(4)上次购买特殊药品帐本消耗情况;(5)上次购买特殊药品增值税发票复印件。3、二类精神药品经营单位的设立:(1)企业申请报告;(2)药品经营许可证复印件;(3)二类精神药品经营目录;(4)企业自查情况;(5)二类精神药品经营单位资格确认申请表。 4、《麻醉药品专用卡》的核发:(1)二级以上(含二级)医疗机构诊所证明书;(2)患者本人的户口簿;(3)患者本人的身份证;(4)由患者亲属或监护人代办《麻醉药品专用卡》的还应提供代办人的身份证。

办事流程 1、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立,由企业申请,省药品监督局组织验收审查,报国家食品药品监督管理局批准;2、特殊药品购买由购买单位申请,设区市药品监督管理局对上报材料进行初审,报省药品监督管理局审批;3、二类精神药品经营单位的设立由企业申请,由设区市药品监督管理局组织验收审查,报省药品监督管理局备案; 4、麻醉药品专用卡的核发由患者或患者亲属提供材料,报县药品监督管理分局(所)审批核发。收费:执行赣计收费字[2002]1253号文件规定。

办理时限 1、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立、特殊药品原料和戒毒药品的购买的审批,必须在7个工作日内完成;2、二类精神药品经营单位设立的审批和医疗机构《麻醉药品印鉴卡》的核发,必须在7个工作日内完成;3、《麻醉药品专用卡》的核发,必须在3个工作日内完成。

责任部门 省药品监督管理局安全监督处承办。


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