序号 |
考核内容 |
应得分 |
考核办法及评分标准 |
实得分 |
说明 |
1 |
药品零售连锁总部及第二类精神药品零售门店依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》,通过GSP认证。 |
否决项 |
查《许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。 |
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2 |
药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。 |
否决项 |
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3 |
在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 |
否决项 |
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4 |
配备专人负责第二类精神药品经营管理。 |
否决项 |
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5 |
单位近2年内无故意违规经营或经销假劣药品行为,未发生过特殊药品被盗和特殊药品流弊问题。 |
否决项 |
查质量公报、省市档案。 |
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6 |
第二类精神药品管理人员和直接业务人员相对稳定。 |
15 |
缺一项扣7.5分。 |
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7 |
第二类精神药品管理人员和直接业务人员每年接受不少于10学时的精神药品管理业务培训。 |
15 |
缺一项扣7.5分。 |
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8 |
凭执业医师处方、按剂量零售第二类精神药品,处方保存2年备查。未向未成年人销售第二类精神药品。 |
20 |
未执行不得分。 |
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9 |
处方复核人员为执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员,按规定剂量销售第二类精神药品。 |
否决项 |
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10 |
有企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度。 |
20 |
无制度不得分。 |
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11 |
建立了安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核,保证制度的执行,并根据有关管理要求和企业经营实际,及时进行修改、补充和完善;定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护,并记录。 |
20 |
缺一项扣10分。 |
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12 |
对过期、损坏的第二类精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 |
10 |
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合计 |
1、有一项否决项则判定为不合格。2、总分100分, 得分率70%以上为合格。 |
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