山东省卫生厅关于公开十八项行政审批事项办事程序的通告
为完善民主监督制度，规范卫生行政行为，简化办事程序，提高行政效率，方便群众，服务社会，根据国家和省有关法律法规的规定，按照《山东省省级行政审批事项改革方案(第一批)》(省政府令119号)的要求，我厅决定，对经省政府批准保留的18项审批、核准、审核、备案事项的执法办事程序予以通告。这些项目直接关系到公民、法人和其他社会组织的切身利益，关系到人民群众的身心健康，我们将认真履行职责，严格依法行政，热情提供服务。工作人员如有失职渎职、不当行政行为或违法违纪问题，将根据《国家公务员暂行条例》及有关规定，追究当事人责任。欢迎社会各界予以监督。监督电话：(0531)2956921转2836，2958445。1998年1月1日发布的《山东省卫生厅关于公开十七项执法办事程序的公告》同时废止。
特此通知。
审批类
(一)医疗机构的设置、登记、变更
1．申办范围
凡在山东省行政区域内的省级医疗急救中心、临床检验中心等机构，500张床位以上的综合医院，200张床位以上的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置等，由省卫生厅审批。
2．须提交的材料
(1)申请设置医疗机构须提交以下材料：医疗机构设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告。
(2)申请执业登记须提交以下材料：《医疗机构申请执业登记注册书》、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》、医疗机构用房产权证明或者使用证明、验资证明、医疗机构建筑设计平面图、医疗机构规章制度、医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件、建设项目环境保护设施验收报告表、主要仪器设备名录清单等。
3．申办程序
(1)设置医疗机构。由筹建单位或筹建负责人或其代表，事前提出申请。省卫生厅从收到申请人提交的符合要求的全部材料之日起30日内进行审查；符合规定的，批准设置并发给《设置医疗机构批准书》；不批准设置的发给《设置医疗机构驳回通知书》。
(2)执业登记。医疗机构执业，必须在批准其设置的卫生行政部门进行登记。在省卫生厅办理执业登记的医疗机构，需向省卫生厅提交申请材料。省卫生厅从收到医疗机构执业登记申请人提交的符合要求的全部材料之日起45日内进行审查核实，并对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能的抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
(3)变更执业项目登记。医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，应当自变更决议或决定作出之日起30日内申请变更登记。在省卫生厅登记的医疗机构，应填报《医疗机构申请变更登记注册书》，提交申请变更登记的原因和理由及《医疗机构执业许可证》正、副本等材料；省卫生厅依据有关法规、规定以及当地《医疗机构设置规划》，作出核准变更登记或不予变更登记的决定。
(4)校验。医疗机构在校验间隔期满前3个月，持《医疗机构执业许可证》正、副本、《医疗机构校验申请书》、自查报告及卫生行政部门对医疗机构的检查考核结论等材料，申请办理校验手续。省卫生厅在受理校验申请后的30日内完成校验；对未通过校验的医疗机构，给予1至6个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》。
4．依据
国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、卫生部《医疗机构基本标准》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
(二)放射性同位素与射线装置防护许可
1．申办范围
凡在山东省行政区域内从事放射性同位素与射线装置生产、销售、使用的单位与个人，均应向省卫生厅申办放射工作许可证。
2．须提交的资料
放射工作许可证申请表(一式7份)；省卫生厅认证的放射防护机构出具的检测报告。
3．申办程序
申请单位将申请表及检测报告首先报所在市卫生行政部门初审。省卫生厅自收到申请表、检测报告及初审意见后的1个月内作出答复，合格者予以核发放射工作许可证；不合格者，说明理由并给予答复。其中，放射治疗防护许可申请，须经省卫生厅组织专家组验收后作出答复。
4．依据
国务院《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(三)消毒药械和一次性医疗卫生用品卫生许可
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产、经营消毒药剂、消毒器械、一次性使用的医疗用品、卫生用品，均应向省卫生厅申办消毒产品卫生许可证，包括：未列入《中华人民共和国药典》(现行版)的消毒药剂或使用已列入药典的消毒剂作原料配制的复方消毒药剂；省内生产的消毒器械；新研制的消毒药剂、消毒器械；已获批准文号的消毒药剂、消毒器械需要改变成分、剂型或型号的；省内生产的一次使用医疗用品、卫生用品；进口的一次性使用的医疗、卫生用品。省内生产但在全国范围内销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由省卫生厅初审后报卫生部审批。
2．须提交的材料
(1)消毒剂：消毒药剂卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品研制报告；产品配方；主要有效成分、含量及有效成分的检验方法；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(2)消毒器械：消毒器械卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品研制报告；产品结构图、杀菌原理和检验方法；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品1件。
(3)一次性使用医疗用品：一次性使用医疗用品卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；生产许可证(可仅提供复印件)；产品鉴定证书(新产品)；产品质量标准(企业标准)；生产条件验收报告；卫生制度；质量保证措施；工作人员体检、培训证明；检验机构出具的检验报告；消毒(或灭菌)单位消毒(或灭菌)证明；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(4)一次性使用卫生用品：一次性使用卫生用品许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品质量标准(企业标准)；生产条件验收报告；卫生制度；质量保证措施；工作人员体检、培训证明；检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(5)进口一次性使用医疗、卫生用品：进口医疗、卫生用品卫生许可申请表；产品质量标准(企业标准)；产品相关的国外检测报告；检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书；受委托申报单位应提交委托申报的委托书；产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件；完整产品样品小包装5件。
上述材料均应提供原件3份，复印件7份。
3．申办程序
申请人将有关材料报所在市卫生行政部门，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生厅审批；省卫生厅在收到资料3日内对申报资料的完整性进行审查，如资料不全，通知申请单位予以补充。每季度的第二个月组织专家委员会对已受理的产品进行评审，符合规定者发放许可证，不符合规定的，向申请人说明原因并提出改进意见。须办理卫生部卫生许可证的产品，在每季度的第一个月将有关资料报省卫生厅，省卫生厅在同季度第二个月底前签署是否上报卫生部的初审意见。
4．依据
卫生部《消毒管理办法》，《山东省医疗用品和卫生用品卫生监督管理暂行办法》，《山东省卫生厅消毒药械、一次性使用医疗卫生用品申报与受理规定》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2956921转2380
(四)血站、单采血浆站的设置
血站的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内设置市中心血站、基层血站或中心血库均由省卫生厅审批。
2．须提交的材料
设置血站应提交设置可行性研究报告，申请设置中心血库的还应提交《医疗机构执业许可证》。
3．申办程序
(1)设置血站(中心血库)。当地卫生行政部门接到设置申请后，进行初步审查，并逐级上报。省卫生厅在受理设置申请后30日内进行审核，合格者发给相应的设置审批书，并报卫生部备案。
(2)执业许可。血站执业和中心血库开展采供血业务前，须提交执业申请，省卫生厅进行检查验收，合格者发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》。
(3)注册登记。申请单位按规定向当地卫生行政部门提交资料，由当地卫生行政部门将审查意见逐级报省卫生厅，省卫生厅在15日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，不合格者书面通知申请人。
(4)再次注册登记。注册登记的有效期为3年。登记期满前3个月须按规定提供有关资料，办理再次注册登记。
4．依据
《中华人民共和国献血法》、卫生部《血站管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
单采血浆站的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区划内设置的单采血浆站，由省卫生厅根据卫生部总体规划进行设置审批。
2．申办条件
①符合单采浆站布局、数量、规模的规划；
②具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员；
③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
④具有识别供血浆者的身份识别系统；
⑤具有与所采集血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
⑥具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
3．须提交的材料
设置单采血浆站应提供设置可行性研究报告，内容包括申请单位名称、基本状况、预测分析、选址设计、人员配备等资料。
4．申办程序
县(市、区)级卫生行政部门在接到设置申请后进行初审，经市级卫生行政部门审查同意，报省卫生厅审批，经审查符合条件的，由省卫生厅核发《单采血浆许可证》，并报卫生部备案。
5．依据
国务院《血液制品管理条例》。
6．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
(五)职业病诊断机构的认定
1．申办范围
凡在山东省行政区域内从事职业病诊断的机构，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
职业病诊断机构的申请报告；人员、技术设备、实验室、房屋等相关材料。
3．申办程序
省卫生厅直属单位将申请直接报省卫生厅；其他申请单位将申请报所在市卫生行政部门，市卫生行政部门提出初审意见。省卫生厅自收到申请和初审意见后30日内组织专家组进行验收，具备条件的，予以批准；不具备条件的，予以答复。
4．依据
《山东省职业病防治条例》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
核准类
(六)从事预防性健康检查、健康产品检验、新化学品毒性鉴定机构的资质认证
1．申办范围
山东省行政区域内从事健康相关产品检验、新化学品毒性鉴定业务的机构，省卫生厅直属医疗卫生机构从事预防性健康检查业务，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
申请单位的申请报告；人员、技术设备、实验室、房屋等相关材料。
3．申办程序
省卫生厅直属单位从事预防性健康检查业务，应将申请直接报省卫生厅，省卫生厅在30日内审查，合格者予以核准。健康相关产品检验机构和新化学品毒性鉴定机构的申请，应先报所在市卫生行政部门，市卫生行政部门进行审查并提出意见，报省卫生厅核准。省卫生厅应组织专家组验收，30日内予以答复。
4．依据
卫生部《预防性健康检查管理办法》、卫生部《健康相关产品检验机构认定与管理办法》、《山东省职业病防治条例》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(七)医师、护士资格认定和执业注册
医师资格考试和执业注册
1．申办范围
(1)执业医师
①具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的；
②取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年的。
(2)执业助理医师
具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专科学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的，可以参加执业助理医师资格考试。
2．须提交的材料
本人填写的报名申请表；试用机构提供的考生试用期合格证明；二寸正面免冠照片3张；毕业证书、身份证；报考所需的其他材料
3．申办程序
(1)申请考试的人员，应当在公告规定的期限内，到户籍所在地考点办公室报名，考点将初审合格的考生材料报省卫生厅，经省卫生厅审查合格的，可以参加当年的实践技能考试。实践技能考试合格的，可以参加全国医学综合笔试。
(2)医师资格考试成绩合格者，取得执业医师资格或执业助理医师资格。
(3)取得医师资格、拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。
(4)受理申请的卫生行政部门自收到申请之日起30日内对审核合格者，准予注册，并发给由卫生部统一印制的医师执业证书，对不符合注册条件的，书面通知申请人并说明理由。
(5)医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
(6)医师经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
4．依据
《中华人民共和国执业医师法》、卫生部《医师资格考试暂行办法》、卫生部《医师执业注册暂行办法》
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
护士执业考试、注册
1．申办范围
凡获得国家部委和省人民政府批准的全日制普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭或市(地)级以上人民政府批准的卫生职工(职业)中专学校护理专业毕业文凭，以及获得国外医学院校或护士学校护理专业毕业文凭者均可申请。
2．须提交的材料
本人填写的报名申请表；二寸彩色正面免冠照片3张；毕业证书。
3．申办程序
(1)凡参加护士执业考试者，必须由本人所在学校或单位向所在地的市级卫生局办理报名手续。市卫生局将初审合格考生资料上报省卫生厅。经省卫生厅审核合格的，允许其参加每年一次的全国护士执业考试。
(2)考试合格者，由省卫生厅发给《中华人民共和国护士执业证书》。
(3)获得《中华人民共和国护士执业证书》者，可申请执业注册，成为法律承认的护士。申请首次护士注册者，必须由本人填写《护士注册申请表》，并向注册机关提交健康证明和工作单位证明、护理专业中专毕业以上学历证明、身份证明和《中华人民共和国护士执业证书》。境外人员除以上文件的公正文本外，还要有责任担保人提供的责任保证书，到执业所在地的市级卫生局申请注册。在医疗卫生单位工作的护士，由单位代办集体注册。
(4)护士注册的有效期为2年。护士连续注册，必须提交健康证明和工作单位证明。护士连续注册更换注册机关的，应按首次注册提交各项证明。
(5)省卫生厅负责省直医疗单位及高等医学院校附院护士的执业注册和监督管理。
4．依据
《中华人民共和国护士管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
(八)产前诊断、遗传病诊断、涉外婚检技术服务许可及人员资格认定
1．申办范围
凡开展产前诊断、遗传病诊断、涉外婚前医学检查技术服务的医疗保健机构，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》等。
3．申办程序
(1)申请执业登记。取得《医疗机构执业许可证》，并符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的医疗保健机构，将资料报市卫生行政部门审查，市卫生行政部门审查合格的，报省卫生厅核准；审查不合格的，书面通知申请单位。省卫生厅受理申请后60日内进行审核，审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
(2)变更核准执业项目、终止执业、歇业登记。申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目的，应当依照上述程序重新申请核准。
(3)《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为3年，有效期满继续开展母婴保健专项技术服务的，应按上述规定程序，重新申请核准。
(4)申请从事遗传病诊断、产前诊断技术服务的人员，由省卫生厅统一组织资格考试，考核合格者，发给《母婴保健技术考核合格证书》。
4．依据
《中华人民共和国母婴保健法》；卫生部《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅基层卫生与妇幼保健处 联系电话：(0531)2601143
审核类
(九)保健食品初审
1．申办范围
凡在山东省行政区域内申报国产保健食品的，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
国产保健食品申请表；申报的保健食品没有被批准为药品或保健药品的证明(市地级以上(含市地级)药品监督管理部门出具的证明)；产品配方；生产工艺；产品的功效成分、含量及其检验方法；产品质量标准；卫生部或省卫生厅认可的健康相关产品检验单位出具的毒理学安全性评价报告、保健功能评价报告、功效成分鉴定报告、稳定性试验报告和卫生学检验报告以及卫生部要求提供的其它检验报告；产品设计包装；产品说明书；有助于评审的其它材料。定型包装样品3个。
3．申办程序
每季度第一个月的月底前，将材料送省卫生厅。省卫生厅自收到申报材料之日起5日内作出是否受理的决定。每季度的第二个月组织专家对已受理的产品进行评审，在专家评审后5日内提出初审意见。符合条件的，报卫生部审批；不符合条件的，说明理由并给予答复。
4．依据
卫生部《保健食品管理办法》、《卫生部保健食品申报与受理规定》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十)脐血库设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内设置脐带血造血干细胞库，由省卫生厅根据卫生部统一规划进行审核。
2．申办条件
(1)符合国家规划和布局要求。
(2)具备一般血站基本标准，并具备基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力、可靠的脐带血来源保证、不低于10000份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备设计规划。
(3)具有血细胞生物学、人类白细胞抗原(HLA)配置、相关病原体检测等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存库及技术、管理和服务人员。
(4)具有流式细胞仪、程控冷冻仪、聚合酶链反应(PCR)仪、计算机网络管理等仪器设备及多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
3．须提交的材料
设置脐带血造血干细胞库应提交设置可行性研究报告，内容包括申请单位名称、基本状况、拟设脐带血造血干细胞库的情况、预测分析、选址设计、人员配置等资料。
4．申办程序
设置单位向省卫生厅提交申请的有关材料，经省卫生厅初审，符合申请条件者，报卫生部审批，并由卫生部负责验收、注册登记。
5．依据
卫生部《血站管理办法》(暂行)、卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
6．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
(十一)大型医用设备配置与应用
申办大型医用设备配置许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内配置(更新)和使用大型医用设备的医疗机构，均应向省卫生厅申办大型医用设备配置(更新)许可证、大型医用设备应用质量合格证和大型医用设备上岗人员技术合格证。
2．须提交的材料
申办大型医用设备配置(更新)许可证提交：申请表；市卫生行政部门的初审意见；可行性研究报告；拟配置设备的技术资料；使用人员上岗证复印件。
申办大型医用设备应用质量许可证提交：申请表；市卫生行政部门初审意见；省卫生厅认证的机构出具的检测报告。
申办大型医用设备上岗技术合格证提交：申请表；全国大型医用设备上岗使用人员考试合格证。
所报材料应一式3份。
3．申办程序
申办大型医用设备配置(更新)许可证：申请人向当地市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门提出初审意见后，报省卫生厅。省卫生厅组织省大型医用设备配置评审委员会进行评审，在收到完整申报材料后30日内提出配置意见，3日内书面通知申请单位。
申办大型医用设备应用质量许可证：申请单位向所在市卫生行政部门提出申请，由市卫生行政部门提出初审意见后报省卫生厅。省卫生厅组织省大型医用设备应用质量评审专家组进行评审。自收到完整申报材料30日内提出审核意见，3日内答复申请单位。
申办大型医用设备上岗技术合格证：向所在市卫生行政部门提出申请，市卫生行政部门提出初审意见，报省卫生厅审核。
4．依据
《大型医用设备配置与应用管理办法》(卫生部令第43号)、《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》(省政府令第117号)
5．承办处室
省卫生厅规划财务处 联系电话：(0531)2616846
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十二)中外合资合作医疗机构的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内申请办理中外合资、合作医疗机构(含香港、澳门特别行政区，台湾地区在大陆投资举办合资、合作医疗机构)的，由省卫生厅审核。
2．设置条件
必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划；是独立的法人；投资总额不得低于2000万元人民币；合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或利益不得低于30％；合资、合作期限不超过20年。
3．须提交的材料
(1)设立中外合资、合作医疗机构，应提交以下材料：设置医疗机构申请书；合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明；国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件；设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见。
(2)执业登记须提交以下材料：卫生部批文(复印件)、《医疗机构申请执业登记注册书》、房屋产权证明或者使用证明、验资证明、医疗机构建筑设计平面图、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书复印件、建设项目环境保护设施验收报告表、仪器设备名录清单等。
4．申办程序
(1)设置医疗机构。由筹建单位或筹建负责人或代表，事前向所在地设区的市级卫生行政提出申请，经市级卫生行政部门初审同意后报省卫生厅审核。省卫生厅从收到申请人提交的符合要求的全部材料之日起30日内进行审核；符合规定的，上报卫生部审批；对不符合规定的，书面告知。
(2)执业登记。省卫生厅从收到医疗机构执业登记申请人提交的符合要求的全部材料之日起45日内进行审查核实，并对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能的抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
(3)变更执业项目登记。医疗机构填报《医疗机构申请变更登记注册书》，提交申请变更登记的原因和理由及《医疗机构执业许可证》正、副本等材料；省卫生厅依据有关法规、规定以及当地《医疗机构设置规划》，作出核准变更登记或不予变更登记的决定。
(4)校验。医疗机构在校验间隔期满前3个月，持《医疗机构执业许可证》正、副本、《医疗机构校验申请书》自查报告及卫生行政部门对医疗机构的检查考核结论等材料，申请办理校验手续。省卫生厅在受理校验申请后的30日内完成校验；对未通过校验的医疗机构，给予1至6个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》。
5．依据
国务院《医疗机构管理条例》、卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、卫生部《医疗机构基本标准》。
6．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
(十三)化妆品生产卫生许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产化妆品的企业，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的资料
申请表(一式3份)；省卫生厅认证的化妆品检验机构出具的检验报告。
3．申办程序
申请单位将申请表(一式3份)报所在市卫生行政部门，经审查合格的，报省卫生厅。省卫生厅自收到申请后，15日内派卫生监督员对其生产现场进行审查验收，对符合《化妆品生产企业卫生规范》的，予以颁发化妆品生产企业卫生许可证；不符合的，说明理由并给予答复。
4．依据
《化妆品卫生监督条例》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十四)医疗、食品广告审查
医疗广告审查
1．申办范围
医疗机构拟在山东省行政区域内的各种媒介或以各种形式发布医疗广告并经所在市级卫生行政部门审查合格的。
2．须提交的材料
(1)《医疗广告证明》及《医疗广告规范格式》表格(一式4份)；
(2)《医疗机构执业许可证》及其复印件；
(3)《医疗机构发布医疗广告资格证》；
(4)有关卫生技术人员的证明材料；
(5)诊疗方法的技术资料；
(6)依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应提供营业执照及复印件。
3．申办程序
(1)申请者应按规范格式填写表格。
(2)医疗广告专业技术内容必须经医疗机构的发证机关审查后，报上一级卫生行政部门审查。
(3)县(市、区)和市级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省卫生厅。
(4)省卫生厅受理申请后，对提交的材料和广告内容进行审查，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。
4．依据
《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
食品广告审查
1．申办范围
凡在山东省行政区域内申请发布下列食品广告的，应向省卫生厅申办食品广告证明：卫生部批准的食品；经营进口食品的企业发布进口食品广告；国外食品生产、经营企业及其委托人在山东省行政区域内发布食品广告。
2．须提交的资料
国内企业申办食品广告证明，须提交的资料：卫生许可证；营业执照；省卫生厅认证的健康相关产品检验机构出具的近期(3个月内)产品检验合格证明；零售定型包装产品样品1个；卫生部批准证明；广告内容。
国外食品生产、经营企业及其委托人申办食品广告证明，须提交的资料：所属国家(地区)批准生产的证明文件；国境口岸卫生监督机构签发的卫生证书；产品说明书及包装(附中文译文)；广告内容；零售定型包装产品样品1个。
经营进口食品的企业申办食品广告证明，须提交以上规定的全部资料。
3．申办程序
省卫生厅对提交的材料和广告内容进行审查，在15日内作出决定。符合条件的，出具食品广告证明；不符合条件的，说明理由并给予答复。
4．依据
国家工商局、卫生部《食品广告管理办法》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十五)涉及饮用水产品卫生安全许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产的涉及饮用水卫生安全的产品，均应通过省卫生厅审核或向省卫生厅申办卫生许可批件。
2．须提交的资料
涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表；市级卫生局的初审意见；产品材料及配方；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准，应同时提交标准化行政主管部门备案证明材料)；省卫生厅认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含产品标签和铭牌)；产品说明收样稿(含产品适用的水质范围)；产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明。
上述材料一式10份，并另附完整产品样品1件。
3．申办程序
省卫生厅自收到申报材料之日起5日内作出是否受理的答复。并于每季度的第二个月组织专家评审委员会进行评审，对通过专家评审的产品在2个月内作出是否批准或上报的答复。
4．依据
卫生部、建设部《生活饮用水卫生监督管理办法》、卫生部《涉及饮用水卫生安全的产品评审技术规程》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十六)省管食品生产经营企业卫生许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产保健食品的企业，以及法律法规、规章直接授权省级卫生行政部门实施卫生许可的，应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
相关卫生许可申请书及申请书规定附带的材料；食品企业卫生规范；省卫生厅认证的食品卫生检验机构出具的3批产品的卫生学检验报告(原件)；零售定型包装产品样品及其说明书。
3．申办程序
申请单位将卫生许可申请书(一式3份)报所在市卫生行政部门，经审查合格的，报省卫生厅。属申请卫生许可证的，省卫生厅收到申请后，于15日内派卫生监督员对其生产现场进行审查验收，对符合发证要求的，10日内颁发卫生许可证；不合格的，在10日内说明理由并给予答复；属申请营养强化食品等产品卫生许可的，省卫生厅收到材料后，于15日内作出是否受理的决定，并于每季度的第二个月组织专家对申报的产品进行评审，季度末作出是否批准的决定。
4．依据
《食品卫生法》、卫生部《保健食品管理办法》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十七)碘盐生产加工企业卫生许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产加工碘盐的企业，应向省卫生厅申办卫生许可证。
2．须提交的材料
卫生许可证申请书；碘盐生产加工企业卫生规范；省卫生厅认证的碘盐检验机构出具的3批产品的卫生学检验报告(原件)；定型包装产品样品。
3．申办程序
申请单位将卫生许可证申请书(一式3份)报所在市卫生行政部门，经审查合格的，报省卫生厅。省卫生厅收到申请后，于15日内派卫生监督员对其生产现场进行审查验收。对符合发证要求的，15日内颁发卫生许可证；不合格的，说明理由并给予答复。
卫生许可证每两年复核1次。卫生许可证复核期满前3个月，碘盐加工企业按照卫生许可证发放程序，申请复核。
4．依据
国务院《食盐加碘消除缺乏危害管理条例》、《山东省实施＜食盐加碘消除缺乏危害管理条例＞办法》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
备案类
(十八)婚前健康检查机构审查备案
1．备案范围
凡申请开展婚前健康检查的医疗保健机构，必须经市地级以上卫生行政部门批准，并报省卫生厅备案。
2．须提交的材料
《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；《医疗机构执业许可证》(正、副本)；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》等。
3．申办程序
(1)申请承担婚前医学检查任务的医疗保健机构，须按上述要求经县(市、区)卫生行政部门初审后，报市地级卫生行政部门审核批准，发给由省卫生厅统一印制的《山东省婚前医学检查定点单位》证牌和《母婴保健技术服务执业许可证》。
(2)设区的市卫生行政部门将辖区内承担婚前医学检查的医疗保健机构报省卫生厅备案。
(3)《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为3年，有效期满后继续开展婚前医学检查服务的，应按上述程序，重新办理审批。
4．依据
《中华人民共和国母婴保健法》；《山东省婚前健康检查管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅基层卫生与妇幼保健处 联系电话：(0531)2601143
特此通知。
审批类
(一)医疗机构的设置、登记、变更
1．申办范围
凡在山东省行政区域内的省级医疗急救中心、临床检验中心等机构，500张床位以上的综合医院，200张床位以上的专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置等，由省卫生厅审批。
2．须提交的材料
(1)申请设置医疗机构须提交以下材料：医疗机构设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告。
(2)申请执业登记须提交以下材料：《医疗机构申请执业登记注册书》、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》、医疗机构用房产权证明或者使用证明、验资证明、医疗机构建筑设计平面图、医疗机构规章制度、医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件、建设项目环境保护设施验收报告表、主要仪器设备名录清单等。
3．申办程序
(1)设置医疗机构。由筹建单位或筹建负责人或其代表，事前提出申请。省卫生厅从收到申请人提交的符合要求的全部材料之日起30日内进行审查；符合规定的，批准设置并发给《设置医疗机构批准书》；不批准设置的发给《设置医疗机构驳回通知书》。
(2)执业登记。医疗机构执业，必须在批准其设置的卫生行政部门进行登记。在省卫生厅办理执业登记的医疗机构，需向省卫生厅提交申请材料。省卫生厅从收到医疗机构执业登记申请人提交的符合要求的全部材料之日起45日内进行审查核实，并对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能的抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
(3)变更执业项目登记。医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，应当自变更决议或决定作出之日起30日内申请变更登记。在省卫生厅登记的医疗机构，应填报《医疗机构申请变更登记注册书》，提交申请变更登记的原因和理由及《医疗机构执业许可证》正、副本等材料；省卫生厅依据有关法规、规定以及当地《医疗机构设置规划》，作出核准变更登记或不予变更登记的决定。
(4)校验。医疗机构在校验间隔期满前3个月，持《医疗机构执业许可证》正、副本、《医疗机构校验申请书》、自查报告及卫生行政部门对医疗机构的检查考核结论等材料，申请办理校验手续。省卫生厅在受理校验申请后的30日内完成校验；对未通过校验的医疗机构，给予1至6个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》。
4．依据
国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、卫生部《医疗机构基本标准》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
(二)放射性同位素与射线装置防护许可
1．申办范围
凡在山东省行政区域内从事放射性同位素与射线装置生产、销售、使用的单位与个人，均应向省卫生厅申办放射工作许可证。
2．须提交的资料
放射工作许可证申请表(一式7份)；省卫生厅认证的放射防护机构出具的检测报告。
3．申办程序
申请单位将申请表及检测报告首先报所在市卫生行政部门初审。省卫生厅自收到申请表、检测报告及初审意见后的1个月内作出答复，合格者予以核发放射工作许可证；不合格者，说明理由并给予答复。其中，放射治疗防护许可申请，须经省卫生厅组织专家组验收后作出答复。
4．依据
国务院《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(三)消毒药械和一次性医疗卫生用品卫生许可
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产、经营消毒药剂、消毒器械、一次性使用的医疗用品、卫生用品，均应向省卫生厅申办消毒产品卫生许可证，包括：未列入《中华人民共和国药典》(现行版)的消毒药剂或使用已列入药典的消毒剂作原料配制的复方消毒药剂；省内生产的消毒器械；新研制的消毒药剂、消毒器械；已获批准文号的消毒药剂、消毒器械需要改变成分、剂型或型号的；省内生产的一次使用医疗用品、卫生用品；进口的一次性使用的医疗、卫生用品。省内生产但在全国范围内销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由省卫生厅初审后报卫生部审批。
2．须提交的材料
(1)消毒剂：消毒药剂卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品研制报告；产品配方；主要有效成分、含量及有效成分的检验方法；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(2)消毒器械：消毒器械卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品研制报告；产品结构图、杀菌原理和检验方法；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品1件。
(3)一次性使用医疗用品：一次性使用医疗用品卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；生产许可证(可仅提供复印件)；产品鉴定证书(新产品)；产品质量标准(企业标准)；生产条件验收报告；卫生制度；质量保证措施；工作人员体检、培训证明；检验机构出具的检验报告；消毒(或灭菌)单位消毒(或灭菌)证明；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(4)一次性使用卫生用品：一次性使用卫生用品许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品质量标准(企业标准)；生产条件验收报告；卫生制度；质量保证措施；工作人员体检、培训证明；检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(5)进口一次性使用医疗、卫生用品：进口医疗、卫生用品卫生许可申请表；产品质量标准(企业标准)；产品相关的国外检测报告；检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书；受委托申报单位应提交委托申报的委托书；产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件；完整产品样品小包装5件。
上述材料均应提供原件3份，复印件7份。
3．申办程序
申请人将有关材料报所在市卫生行政部门，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生厅审批；省卫生厅在收到资料3日内对申报资料的完整性进行审查，如资料不全，通知申请单位予以补充。每季度的第二个月组织专家委员会对已受理的产品进行评审，符合规定者发放许可证，不符合规定的，向申请人说明原因并提出改进意见。须办理卫生部卫生许可证的产品，在每季度的第一个月将有关资料报省卫生厅，省卫生厅在同季度第二个月底前签署是否上报卫生部的初审意见。
4．依据
卫生部《消毒管理办法》，《山东省医疗用品和卫生用品卫生监督管理暂行办法》，《山东省卫生厅消毒药械、一次性使用医疗卫生用品申报与受理规定》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2956921转2380
(四)血站、单采血浆站的设置
血站的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内设置市中心血站、基层血站或中心血库均由省卫生厅审批。
2．须提交的材料
设置血站应提交设置可行性研究报告，申请设置中心血库的还应提交《医疗机构执业许可证》。
3．申办程序
(1)设置血站(中心血库)。当地卫生行政部门接到设置申请后，进行初步审查，并逐级上报。省卫生厅在受理设置申请后30日内进行审核，合格者发给相应的设置审批书，并报卫生部备案。
(2)执业许可。血站执业和中心血库开展采供血业务前，须提交执业申请，省卫生厅进行检查验收，合格者发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》。
(3)注册登记。申请单位按规定向当地卫生行政部门提交资料，由当地卫生行政部门将审查意见逐级报省卫生厅，省卫生厅在15日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，不合格者书面通知申请人。
(4)再次注册登记。注册登记的有效期为3年。登记期满前3个月须按规定提供有关资料，办理再次注册登记。
4．依据
《中华人民共和国献血法》、卫生部《血站管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
单采血浆站的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区划内设置的单采血浆站，由省卫生厅根据卫生部总体规划进行设置审批。
2．申办条件
①符合单采浆站布局、数量、规模的规划；
②具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员；
③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
④具有识别供血浆者的身份识别系统；
⑤具有与所采集血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
⑥具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
3．须提交的材料
设置单采血浆站应提供设置可行性研究报告，内容包括申请单位名称、基本状况、预测分析、选址设计、人员配备等资料。
4．申办程序
县(市、区)级卫生行政部门在接到设置申请后进行初审，经市级卫生行政部门审查同意，报省卫生厅审批，经审查符合条件的，由省卫生厅核发《单采血浆许可证》，并报卫生部备案。
5．依据
国务院《血液制品管理条例》。
6．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
(五)职业病诊断机构的认定
1．申办范围
凡在山东省行政区域内从事职业病诊断的机构，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
职业病诊断机构的申请报告；人员、技术设备、实验室、房屋等相关材料。
3．申办程序
省卫生厅直属单位将申请直接报省卫生厅；其他申请单位将申请报所在市卫生行政部门，市卫生行政部门提出初审意见。省卫生厅自收到申请和初审意见后30日内组织专家组进行验收，具备条件的，予以批准；不具备条件的，予以答复。
4．依据
《山东省职业病防治条例》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
核准类
(六)从事预防性健康检查、健康产品检验、新化学品毒性鉴定机构的资质认证
1．申办范围
山东省行政区域内从事健康相关产品检验、新化学品毒性鉴定业务的机构，省卫生厅直属医疗卫生机构从事预防性健康检查业务，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
申请单位的申请报告；人员、技术设备、实验室、房屋等相关材料。
3．申办程序
省卫生厅直属单位从事预防性健康检查业务，应将申请直接报省卫生厅，省卫生厅在30日内审查，合格者予以核准。健康相关产品检验机构和新化学品毒性鉴定机构的申请，应先报所在市卫生行政部门，市卫生行政部门进行审查并提出意见，报省卫生厅核准。省卫生厅应组织专家组验收，30日内予以答复。
4．依据
卫生部《预防性健康检查管理办法》、卫生部《健康相关产品检验机构认定与管理办法》、《山东省职业病防治条例》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(七)医师、护士资格认定和执业注册
医师资格考试和执业注册
1．申办范围
(1)执业医师
①具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的；
②取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年的。
(2)执业助理医师
具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专科学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的，可以参加执业助理医师资格考试。
2．须提交的材料
本人填写的报名申请表；试用机构提供的考生试用期合格证明；二寸正面免冠照片3张；毕业证书、身份证；报考所需的其他材料
3．申办程序
(1)申请考试的人员，应当在公告规定的期限内，到户籍所在地考点办公室报名，考点将初审合格的考生材料报省卫生厅，经省卫生厅审查合格的，可以参加当年的实践技能考试。实践技能考试合格的，可以参加全国医学综合笔试。
(2)医师资格考试成绩合格者，取得执业医师资格或执业助理医师资格。
(3)取得医师资格、拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册。拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。
(4)受理申请的卫生行政部门自收到申请之日起30日内对审核合格者，准予注册，并发给由卫生部统一印制的医师执业证书，对不符合注册条件的，书面通知申请人并说明理由。
(5)医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
(6)医师经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
4．依据
《中华人民共和国执业医师法》、卫生部《医师资格考试暂行办法》、卫生部《医师执业注册暂行办法》
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
护士执业考试、注册
1．申办范围
凡获得国家部委和省人民政府批准的全日制普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭或市(地)级以上人民政府批准的卫生职工(职业)中专学校护理专业毕业文凭，以及获得国外医学院校或护士学校护理专业毕业文凭者均可申请。
2．须提交的材料
本人填写的报名申请表；二寸彩色正面免冠照片3张；毕业证书。
3．申办程序
(1)凡参加护士执业考试者，必须由本人所在学校或单位向所在地的市级卫生局办理报名手续。市卫生局将初审合格考生资料上报省卫生厅。经省卫生厅审核合格的，允许其参加每年一次的全国护士执业考试。
(2)考试合格者，由省卫生厅发给《中华人民共和国护士执业证书》。
(3)获得《中华人民共和国护士执业证书》者，可申请执业注册，成为法律承认的护士。申请首次护士注册者，必须由本人填写《护士注册申请表》，并向注册机关提交健康证明和工作单位证明、护理专业中专毕业以上学历证明、身份证明和《中华人民共和国护士执业证书》。境外人员除以上文件的公正文本外，还要有责任担保人提供的责任保证书，到执业所在地的市级卫生局申请注册。在医疗卫生单位工作的护士，由单位代办集体注册。
(4)护士注册的有效期为2年。护士连续注册，必须提交健康证明和工作单位证明。护士连续注册更换注册机关的，应按首次注册提交各项证明。
(5)省卫生厅负责省直医疗单位及高等医学院校附院护士的执业注册和监督管理。
4．依据
《中华人民共和国护士管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
(八)产前诊断、遗传病诊断、涉外婚检技术服务许可及人员资格认定
1．申办范围
凡开展产前诊断、遗传病诊断、涉外婚前医学检查技术服务的医疗保健机构，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》等。
3．申办程序
(1)申请执业登记。取得《医疗机构执业许可证》，并符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的医疗保健机构，将资料报市卫生行政部门审查，市卫生行政部门审查合格的，报省卫生厅核准；审查不合格的，书面通知申请单位。省卫生厅受理申请后60日内进行审核，审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
(2)变更核准执业项目、终止执业、歇业登记。申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目的，应当依照上述程序重新申请核准。
(3)《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为3年，有效期满继续开展母婴保健专项技术服务的，应按上述规定程序，重新申请核准。
(4)申请从事遗传病诊断、产前诊断技术服务的人员，由省卫生厅统一组织资格考试，考核合格者，发给《母婴保健技术考核合格证书》。
4．依据
《中华人民共和国母婴保健法》；卫生部《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅基层卫生与妇幼保健处 联系电话：(0531)2601143
审核类
(九)保健食品初审
1．申办范围
凡在山东省行政区域内申报国产保健食品的，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
国产保健食品申请表；申报的保健食品没有被批准为药品或保健药品的证明(市地级以上(含市地级)药品监督管理部门出具的证明)；产品配方；生产工艺；产品的功效成分、含量及其检验方法；产品质量标准；卫生部或省卫生厅认可的健康相关产品检验单位出具的毒理学安全性评价报告、保健功能评价报告、功效成分鉴定报告、稳定性试验报告和卫生学检验报告以及卫生部要求提供的其它检验报告；产品设计包装；产品说明书；有助于评审的其它材料。定型包装样品3个。
3．申办程序
每季度第一个月的月底前，将材料送省卫生厅。省卫生厅自收到申报材料之日起5日内作出是否受理的决定。每季度的第二个月组织专家对已受理的产品进行评审，在专家评审后5日内提出初审意见。符合条件的，报卫生部审批；不符合条件的，说明理由并给予答复。
4．依据
卫生部《保健食品管理办法》、《卫生部保健食品申报与受理规定》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十)脐血库设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内设置脐带血造血干细胞库，由省卫生厅根据卫生部统一规划进行审核。
2．申办条件
(1)符合国家规划和布局要求。
(2)具备一般血站基本标准，并具备基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力、可靠的脐带血来源保证、不低于10000份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备设计规划。
(3)具有血细胞生物学、人类白细胞抗原(HLA)配置、相关病原体检测等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存库及技术、管理和服务人员。
(4)具有流式细胞仪、程控冷冻仪、聚合酶链反应(PCR)仪、计算机网络管理等仪器设备及多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
3．须提交的材料
设置脐带血造血干细胞库应提交设置可行性研究报告，内容包括申请单位名称、基本状况、拟设脐带血造血干细胞库的情况、预测分析、选址设计、人员配置等资料。
4．申办程序
设置单位向省卫生厅提交申请的有关材料，经省卫生厅初审，符合申请条件者，报卫生部审批，并由卫生部负责验收、注册登记。
5．依据
卫生部《血站管理办法》(暂行)、卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
6．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
(十一)大型医用设备配置与应用
申办大型医用设备配置许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内配置(更新)和使用大型医用设备的医疗机构，均应向省卫生厅申办大型医用设备配置(更新)许可证、大型医用设备应用质量合格证和大型医用设备上岗人员技术合格证。
2．须提交的材料
申办大型医用设备配置(更新)许可证提交：申请表；市卫生行政部门的初审意见；可行性研究报告；拟配置设备的技术资料；使用人员上岗证复印件。
申办大型医用设备应用质量许可证提交：申请表；市卫生行政部门初审意见；省卫生厅认证的机构出具的检测报告。
申办大型医用设备上岗技术合格证提交：申请表；全国大型医用设备上岗使用人员考试合格证。
所报材料应一式3份。
3．申办程序
申办大型医用设备配置(更新)许可证：申请人向当地市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门提出初审意见后，报省卫生厅。省卫生厅组织省大型医用设备配置评审委员会进行评审，在收到完整申报材料后30日内提出配置意见，3日内书面通知申请单位。
申办大型医用设备应用质量许可证：申请单位向所在市卫生行政部门提出申请，由市卫生行政部门提出初审意见后报省卫生厅。省卫生厅组织省大型医用设备应用质量评审专家组进行评审。自收到完整申报材料30日内提出审核意见，3日内答复申请单位。
申办大型医用设备上岗技术合格证：向所在市卫生行政部门提出申请，市卫生行政部门提出初审意见，报省卫生厅审核。
4．依据
《大型医用设备配置与应用管理办法》(卫生部令第43号)、《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》(省政府令第117号)
5．承办处室
省卫生厅规划财务处 联系电话：(0531)2616846
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十二)中外合资合作医疗机构的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内申请办理中外合资、合作医疗机构(含香港、澳门特别行政区，台湾地区在大陆投资举办合资、合作医疗机构)的，由省卫生厅审核。
2．设置条件
必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划；是独立的法人；投资总额不得低于2000万元人民币；合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或利益不得低于30％；合资、合作期限不超过20年。
3．须提交的材料
(1)设立中外合资、合作医疗机构，应提交以下材料：设置医疗机构申请书；合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明；国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件；设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见。
(2)执业登记须提交以下材料：卫生部批文(复印件)、《医疗机构申请执业登记注册书》、房屋产权证明或者使用证明、验资证明、医疗机构建筑设计平面图、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书复印件、建设项目环境保护设施验收报告表、仪器设备名录清单等。
4．申办程序
(1)设置医疗机构。由筹建单位或筹建负责人或代表，事前向所在地设区的市级卫生行政提出申请，经市级卫生行政部门初审同意后报省卫生厅审核。省卫生厅从收到申请人提交的符合要求的全部材料之日起30日内进行审核；符合规定的，上报卫生部审批；对不符合规定的，书面告知。
(2)执业登记。省卫生厅从收到医疗机构执业登记申请人提交的符合要求的全部材料之日起45日内进行审查核实，并对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能的抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
(3)变更执业项目登记。医疗机构填报《医疗机构申请变更登记注册书》，提交申请变更登记的原因和理由及《医疗机构执业许可证》正、副本等材料；省卫生厅依据有关法规、规定以及当地《医疗机构设置规划》，作出核准变更登记或不予变更登记的决定。
(4)校验。医疗机构在校验间隔期满前3个月，持《医疗机构执业许可证》正、副本、《医疗机构校验申请书》自查报告及卫生行政部门对医疗机构的检查考核结论等材料，申请办理校验手续。省卫生厅在受理校验申请后的30日内完成校验；对未通过校验的医疗机构，给予1至6个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》。
5．依据
国务院《医疗机构管理条例》、卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、卫生部《医疗机构基本标准》。
6．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
(十三)化妆品生产卫生许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产化妆品的企业，均应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的资料
申请表(一式3份)；省卫生厅认证的化妆品检验机构出具的检验报告。
3．申办程序
申请单位将申请表(一式3份)报所在市卫生行政部门，经审查合格的，报省卫生厅。省卫生厅自收到申请后，15日内派卫生监督员对其生产现场进行审查验收，对符合《化妆品生产企业卫生规范》的，予以颁发化妆品生产企业卫生许可证；不符合的，说明理由并给予答复。
4．依据
《化妆品卫生监督条例》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十四)医疗、食品广告审查
医疗广告审查
1．申办范围
医疗机构拟在山东省行政区域内的各种媒介或以各种形式发布医疗广告并经所在市级卫生行政部门审查合格的。
2．须提交的材料
(1)《医疗广告证明》及《医疗广告规范格式》表格(一式4份)；
(2)《医疗机构执业许可证》及其复印件；
(3)《医疗机构发布医疗广告资格证》；
(4)有关卫生技术人员的证明材料；
(5)诊疗方法的技术资料；
(6)依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应提供营业执照及复印件。
3．申办程序
(1)申请者应按规范格式填写表格。
(2)医疗广告专业技术内容必须经医疗机构的发证机关审查后，报上一级卫生行政部门审查。
(3)县(市、区)和市级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省卫生厅。
(4)省卫生厅受理申请后，对提交的材料和广告内容进行审查，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。
4．依据
《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
食品广告审查
1．申办范围
凡在山东省行政区域内申请发布下列食品广告的，应向省卫生厅申办食品广告证明：卫生部批准的食品；经营进口食品的企业发布进口食品广告；国外食品生产、经营企业及其委托人在山东省行政区域内发布食品广告。
2．须提交的资料
国内企业申办食品广告证明，须提交的资料：卫生许可证；营业执照；省卫生厅认证的健康相关产品检验机构出具的近期(3个月内)产品检验合格证明；零售定型包装产品样品1个；卫生部批准证明；广告内容。
国外食品生产、经营企业及其委托人申办食品广告证明，须提交的资料：所属国家(地区)批准生产的证明文件；国境口岸卫生监督机构签发的卫生证书；产品说明书及包装(附中文译文)；广告内容；零售定型包装产品样品1个。
经营进口食品的企业申办食品广告证明，须提交以上规定的全部资料。
3．申办程序
省卫生厅对提交的材料和广告内容进行审查，在15日内作出决定。符合条件的，出具食品广告证明；不符合条件的，说明理由并给予答复。
4．依据
国家工商局、卫生部《食品广告管理办法》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十五)涉及饮用水产品卫生安全许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产的涉及饮用水卫生安全的产品，均应通过省卫生厅审核或向省卫生厅申办卫生许可批件。
2．须提交的资料
涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表；市级卫生局的初审意见；产品材料及配方；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准，应同时提交标准化行政主管部门备案证明材料)；省卫生厅认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含产品标签和铭牌)；产品说明收样稿(含产品适用的水质范围)；产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明。
上述材料一式10份，并另附完整产品样品1件。
3．申办程序
省卫生厅自收到申报材料之日起5日内作出是否受理的答复。并于每季度的第二个月组织专家评审委员会进行评审，对通过专家评审的产品在2个月内作出是否批准或上报的答复。
4．依据
卫生部、建设部《生活饮用水卫生监督管理办法》、卫生部《涉及饮用水卫生安全的产品评审技术规程》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十六)省管食品生产经营企业卫生许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产保健食品的企业，以及法律法规、规章直接授权省级卫生行政部门实施卫生许可的，应向省卫生厅提出申请。
2．须提交的材料
相关卫生许可申请书及申请书规定附带的材料；食品企业卫生规范；省卫生厅认证的食品卫生检验机构出具的3批产品的卫生学检验报告(原件)；零售定型包装产品样品及其说明书。
3．申办程序
申请单位将卫生许可申请书(一式3份)报所在市卫生行政部门，经审查合格的，报省卫生厅。属申请卫生许可证的，省卫生厅收到申请后，于15日内派卫生监督员对其生产现场进行审查验收，对符合发证要求的，10日内颁发卫生许可证；不合格的，在10日内说明理由并给予答复；属申请营养强化食品等产品卫生许可的，省卫生厅收到材料后，于15日内作出是否受理的决定，并于每季度的第二个月组织专家对申报的产品进行评审，季度末作出是否批准的决定。
4．依据
《食品卫生法》、卫生部《保健食品管理办法》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(十七)碘盐生产加工企业卫生许可证
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产加工碘盐的企业，应向省卫生厅申办卫生许可证。
2．须提交的材料
卫生许可证申请书；碘盐生产加工企业卫生规范；省卫生厅认证的碘盐检验机构出具的3批产品的卫生学检验报告(原件)；定型包装产品样品。
3．申办程序
申请单位将卫生许可证申请书(一式3份)报所在市卫生行政部门，经审查合格的，报省卫生厅。省卫生厅收到申请后，于15日内派卫生监督员对其生产现场进行审查验收。对符合发证要求的，15日内颁发卫生许可证；不合格的，说明理由并给予答复。
卫生许可证每两年复核1次。卫生许可证复核期满前3个月，碘盐加工企业按照卫生许可证发放程序，申请复核。
4．依据
国务院《食盐加碘消除缺乏危害管理条例》、《山东省实施＜食盐加碘消除缺乏危害管理条例＞办法》
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
备案类
(十八)婚前健康检查机构审查备案
1．备案范围
凡申请开展婚前健康检查的医疗保健机构，必须经市地级以上卫生行政部门批准，并报省卫生厅备案。
2．须提交的材料
《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；《医疗机构执业许可证》(正、副本)；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》等。
3．申办程序
(1)申请承担婚前医学检查任务的医疗保健机构，须按上述要求经县(市、区)卫生行政部门初审后，报市地级卫生行政部门审核批准，发给由省卫生厅统一印制的《山东省婚前医学检查定点单位》证牌和《母婴保健技术服务执业许可证》。
(2)设区的市卫生行政部门将辖区内承担婚前医学检查的医疗保健机构报省卫生厅备案。
(3)《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为3年，有效期满后继续开展婚前医学检查服务的，应按上述程序，重新办理审批。
4．依据
《中华人民共和国母婴保健法》；《山东省婚前健康检查管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅基层卫生与妇幼保健处 联系电话：(0531)2601143
相关法律法规
