原告冯某。

委托代理人陈某某。

被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10～X层。

法定代表人张某，副主任。

委托代理人丛某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人田某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

原告冯某不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第x号复审请求审查决定（简称第x号决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2011年3月21日受理后，依法组成合议庭，于2011年5月12日公开开庭进行了审理。原告冯某及其委托代理人陈某某，被告专利复审委员会的委托代理人丛某、田某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

就冯某提出的名称为“将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法”的发明专利申请（简称本申请）的复审请求，专利复审委员会作出第x号决定，其认为:

一、冯某针对本申请所作的修改符合《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第三十三条以及《中华人民共和国专利法实施细则》（简称《专利法实施细则》）第六十一条第一款的规定，故本复审决定所针对的文本为冯某于申请日2007年5月9日提交的说明书第1-10页、说明书附图第1-12页、说明书摘要以及于2010年11月9日提交的权利要求1。

二、《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

就本申请而言，虽然冯某在答复复审通知书时对权利要求书进行了修改，删除了第（1）步中“如果患者的性别及年龄对实际测量值有影响”的前提，并把“患者”修改为“被测者”，但并未对权利要求1进行实质性修改，权利要求1的方案仍属于疾病的诊断方法，具体理由如下：

本申请权利要求1请求保护一种将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，该方法包括以下步骤：数据输入步骤、计算步骤以及对测定值及其标化值由计算机程序完成检测报告并打印的步骤。其中：（一）在数据输入步骤中，需要读取被测者的性别和年龄，以及读取各种正常范围参考值，读取或采集实际测量值；（二）在计算步骤中，首先，根据公式（A）或（B）由计算机计算出各种正常范围参考值的标化值并将此标化值存入计算机中备用，其中利用公式（A）标化后的正常值范围为0-2，利用公式（B）标化后的正常值范围为0-10；其次，按公式（A）或（B）由计算机计算出实际测量值的标化值。

本申请说明书中记载了如下内容（参见本申请说明书第8页第16行-第9页倒数第6行）：（1）对血糖正常范围参考值和某人空腹实际测量值进行标化后，直接得出某人实际测量值高于正常范围，并得出此人疑为糖尿病患者的结论；（2）对血压正常范围参考值和某人血压实际测量值进行标化后，直接得出此人收缩压略高的结论。结合本申请说明书中记载的上述内容可知：（1）权利要求1的方案是以有生命的人体为对象；（2）尽管权利要求1的方案是针对正常范围参考值和实际测量值的标化，其中并不直接包括诊断步骤，但是根据现有技术中的医学知识以及本申请公开的内容可知，根据权利要求1的方案处理得到的正常范围和实际测量值的标化结果，直接就能够获得患者或被测者的健康状况，并且如本申请说明书中所述，本申请的目的是为了使“任何人对检测结果一看就明白”（参见本申请说明书第2页第17、18行），也就是使人们能够根据标化结果直接了解其健康状况，由此可以确定，权利要求1的方案属于以获得人体健康状况为直接目的的情况。综上，权利要求1的方案属于疾病的诊断方法，属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定的不能被授予专利权的情形。

三、尽管权利要求1不属于进行识别、确定或消除病因或病灶的过程，也不包括检测步骤，但是权利要求1的方法是以有生命的人体为对象，并且根据现有技术中的医学知识和本申请公开的内容可知，根据权利要求1的方法得到的检测信息（即标化结果），直接就能够获得被测者的健康状况。同时满足上述两个条件的方法属于疾病的诊断方法。

综上所述，本申请权利要求1属于《专利法》第二十五条第1款第（三）项规定的不能被授予专利权的情形。据此，专利复审委员会作出第x号决定，维持国家知识产权局于2009年4月3日对本申请作出的驳回决定。

冯某不服第x号决定，在法定期限内向本院提起诉讼称：

一、本申请不属于疾病的诊断和治疗的方法

《审查指南》第二部分第一章第4.3.1.1规定一项与疾病诊断有关的方法同时满足以下两个条件：（1）以有生命的人或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

而本申请权利要求1均不满足上述条件：（1）权利要求1是以临床医学上各种检测或化验结果为对象的，所采取的技术方案是对上述对象进行统一标化的处理方法，参见权利要求1的处理方法（数据输入步骤、计算步骤以及测定值及其标化值由计算机程序完成检测报告并打印）；（2）权利要求1的直接目的不是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，其直接目的是使任何人对检测结果一看就明白，消除了记忆数值的麻烦，而且克服不同方法或不同实验室的不同标准的不能互相直接比较的困扰，达到卫生部要求的各医院间互认的目的。因此，权利要求1不满足不能授予专利权的两个条件中的任何一个，不属于疾病诊断和治疗的方法。

二、权利要求1所处理的测量数据只是一种中间结果

《审查指南》第二部分第一章第4.3.1.2规定了不属于诊断方法的例子，其中一个例子是：“直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法”。

权利要求1所保护的技术方案是一种中间结果的处理方法。因为根据现有技术的医学知识本身不能够直接得出被测者患有某种具体的疾病或者健康状况。也就是说，通过本专利申请的方法所处理得到的标化值只是提供一种中间临床指示。即使是医学领域的专家对于某一病灶的确定，也需要利用其自身的医疗知识来进行更多的检测工作才能识别出具体的病理类型。

三、说明书中的实施例是为了说明如何将具体的检测结果进行标化

本申请说明书记载：（1）对血糖正常范围参考值和某人空腹实际测量值进行标化后，实际测量值高于正常范围的上限标化值，此人疑为糖尿病患者（实施例1）；（2）对血压正常范围参考值和某人血压实际测量值进行标化后，一看结果就明白此人收缩压略高（实施例2）。上述两个实施例用具体检测结果的标化步骤来说明如何将各种检测值进行标化。其中，实施例1中通过对检测的血糖值标化处理的结果使普通人能够直接看出其测量值与正常值的关系，其能够得出的信息仅此而已。而专利复审委员会认为仅凭上述测量值的标化结果，即可使普通人直接了解其健康状况，这明显超出了“普通人”的能力范围，因为糖尿病受很多因素的影响，血糖仅为其中重要参考因素之一，不是决定因素。仅凭一次的检测结果即得出被测者是糖尿病患者未免有点过于武断。而且说明书中也明确指出“此人因为血糖增高，疑为糖尿病患者”，仅仅是“疑为”，而不是“确诊为”。实施例2中“收缩压略高”也不能证明被测者的健康状况，因为收缩压受很多因素的影响。

综上，专利复审委员会在第x号决定中认定事实有误，适用法律错误，冯某请求法院撤销第x号决定。

被告专利复审委员会在提交的书面答辩中坚持其在第x号决定中阐述的理由，认为专利复审委员会在第x号决定中认定事实清楚、适用法律正确，冯某的诉讼请求不能成立，请求人民法院维持该决定。

本院经审理查明：

本申请系申请号为（略）．2，名称为“将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法”的发明专利申请，申请人为冯某，申请日为2007年5月9日，公开日为2007年11月7日。

公布的权利要求书如下：

“1.将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其特征在于：

（Ⅰ）数据输入步骤：

(1)如果患者的性别及年龄对实际测量值有影响，应首先读取患者的性别及年龄；

(2)读取各种正常范围参考值；

(3)读取或采集实际测量值；

（Ⅱ）计算步骤：

(1)首先按下述标化公式(A)或(B)由计算机计算出各种正常范围参考值的标化值：

SV＝1+(X-M)/(G-M)(A)

SV＝5+5×(X-M)/(G-M)(B)

式中：SV：标化值

X：测量值

M：正常范围的均数；

M＝(G+D)/2

G：正常范围的上限；

D：正常范围的下限；

(G-M)：其物理意义为正态分布中所述的1.96个总体标准差；

利用公式(A)标化后的正常值范围为：0-2；

利用公式(B)标化后的正常值范围为：0-10；

将上述标化值存入计算机的存储器中备用；

(2)按上述公式(A)或(B)由计算机算出实际测量值的标化值；

（Ⅲ）对测定值及其标化值由计算机程序完成检测报告并打印。

2.根据权利要求1所述的将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其特征在于所述的各种正常范围参考值为按性别或/和年龄分组、血管因素产生的正常范围参考值。”

本申请的说明书记载：

“本发明涉及一种将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，适用于各种医学检测仪的检测及化验结果，也适用于其它科学仪器的检测结果。

……

人们对检查结果的关心主要有二点。1.正常与否；2.正常与异常程度。如果能在报告的结果中直观地表达出正常与否及其程度的信息，则正是人们期望与梦想的事。要完成这一点，要克服上述三个问题，就必须有一个统一的参照点，才可以确定检查值距均数的相对位置。也就是说，新产生的数值、数量级和单位最好均是一个。当然最好是科学与普及结合、定性与定量结合。

本发明所要解决的技术问题是提供一种十分简便、任何人对检验结果一看就明白的将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法。

……

实施例1(本发明方法用于测量血糖时的情况，其程序流程可参见图13)：

(一)输入血糖正常范围参考值：

正常人的空腹血糖正常范围为：3.9-6.1毫摩尔/升；

(二)采集实际测量值：

某人的空腹实际测量值为：8毫摩尔/升；

(三)按所述的标化公式(A)计算正常范围参考值的标化值：

SV＝1+(X-M)/(G-M)(A)

(1)将正常范围的上限值G＝6.1毫摩尔/升标化如下：

M＝(G+D)/2＝(6.1+3.9)/2＝5毫摩尔/升

G-M＝6.1-5＝1.1；

将G＝6.1毫摩尔/升、M＝5毫摩尔/升及(G-M)＝1.1代入公式(A)得：

SV＝1+(X-M)/(G-M)

＝1+(G-M)/(G-M)

＝1+(6.1-5)/1.1

＝2

(2)将正常范围的下限值D＝3.9毫摩尔/升标化如下：

将D＝3.9毫摩尔/升、M＝5毫摩尔/升及(G-M)＝1.1代入公式(A)得：

SV＝1+(X-M)/(G-M)

＝1+(D-M)/(G-M)

＝1+(3.9-5)/1.1

＝0

(3)将实际测量值X＝8毫摩尔/升标化如下：

将X-＝8毫摩尔/升、M＝5毫摩尔/升及(G-M)＝1.1代入公式(A)得：

SV＝1+(X-M)/(G-M)

＝1+(8-5)/1.1

＝3.727

(4)将实际测量值的标化值3.727与正常范围的标化值0-2进行比较；

很显然：实际测量值的标化值3.727已高于正常范围的上限标化值2，此人应为因为血糖增高，疑为糖尿病患者。

上述计算均通过计算机完成。

利用公式(B)的算法同上。

实施例2(本发明方法用于测量血压时的情况)：

已知某人的血压三次测量结果均为：145/x，我国正常人的收缩压正常范围为：90-x，舒张某正常范围为：60-x。

按本发明的标化方法进行标化如下：

(一)输入血压正常范围参考值：

(1)收缩压为：90-x；

(2)舒张某为：60-x；

(二)采集实际测量值：

实际测量值为：145/x；

(三)按所述的标化公式(A)计算实际测量值的标化值(计算方法同实施例1)：

计算结果为：此人血压标化值为：2.2/2；

上述结果表明：其收缩压已高出正常值，则任何人均可以判断此人超过正常血压，并能判断其收缩压略高于正常血压，而舒张某则是在正常值的上限，应该引起注意。

(四)或者按所述标化公式(B)计算实际测量值的标化值(计算方法同实施例1)：

计算结果为：11/10；任何人一看此结果就明白其收缩压略高。

以上计算均由计算机完成。”

经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2009年4月3日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：（1）权利要求1请求保护将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，该标化值计算方法都基于人为制定的规则，并按照所制定的规则来进行数据处理，不受自然规律的约束，因而未利用相应的技术手段，取得的也不是符合自然规律的技术效果。因此，权利要求1的方案不属于《专利法实施细则》第二条第一款规定的技术方案；（2）权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其对各种正常范围参考值作进一步限定，这些限定的内容都是基于人为制定的规则，而非受自然规律约束的技术手段，因而权利要求2的方案也不属于《专利法实施细则》第二条第一款规定的技术方案。

冯某对上述驳回决定不服，于2009年7月17日向专利复审委员会提出了复审请求，但未对申请文件进行修改。经形式审查合格，专利复审委员会于2009年10月29日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。

专利复审委员会于2010年9月17日向冯某发出复审通知书，该复审通知书所针对的文本与驳回决定所针对的文本相同。

冯某于2010年11月9日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书修改替换页。修改后的权利要求书如下：

“1、将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其特征在于：

一、数据输入步骤：

（1）首先读取被测者的性别及年龄；

（2）读取各种正常范围参考值；

（3）读取或采集实际测量值；

二、计算步骤：

（1）首先按下述标化公式（A）或（B）由计算机计算出各种正常范围参考值的标化值：

SV＝＝1+（X-M）／（G-M）（A）

SV＝5+5×（X-M）／（G-M）（B）

式中：SV：标化值

X：测量值

M：正常范围的均数；

M＝（G＋D）／2

G：正常范围的上限；

D：正常范围的下限；

（G-M）：其物理意义为正态分布中所述的1.96个总体标准差；

利用公式（A）标化后的正常值范围为：0-2；

利用公式（B）标化后的正常值范围为：0-10；

将上述标化值存入计算机的存储器中备用；

（2）按上述公式（A）或（B）由计算机算出实际测量值的标化值；

三、对测定值及其标化值由计算机程序完成检测报告并打印。”

冯某认为：修改后的权利要求1不属于进行识别、确定或消除病因或病灶的过程，不属于疾病的诊断方法。本申请并不涉及到检测过程本身，并未改变原有数据的属性。权利要求1的“直接目的”不是获得健康状况，而是对检测结果的一种处理，以便于普通人能够看懂。

2010年11月29日，专利复审委员会作出第x号决定。

以上事实，有本申请公布说明书，冯某于2010年11月9日提交的权利要求书修改替换页，第x号决定以及当事人陈述等证据在案佐证。

本院认为：

一、本案的法律适用

于2008年12月27日修改，2009年10月1日起施行的现行《专利法》第二十五条规定，对疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。该规定与修改前的《专利法》的相关规定一致。

2010年2月1日起施行的《审查指南》第二部分第一章第4.3.1.1节指出：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。《审查指南》该部分同时指出：如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或者检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或者健康状况，则该方法满足上述条件（2）。上述规定同修改前的《审查指南》的相关规定也没有变化。

由于修改前、后的《专利法》和《审查指南》的相关规定并无变化，故尽管本申请的申请日为2007年5月9日，早于修改后的现行《专利法》和《审查指南》的施行日期，但对本案的法律适用并未产生影响。

二、本申请是否属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定的“疾病的诊断方法”

在本案中，权利要求1要求保护一种将临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值及其实际测量值统一标化的方法，其主要内容是读取或采集实际测量值，并将其标化，将其与临床医学上各种检测或化验结果的正常范围参考值的标化值进行比较，从而得出该特定个体获得其健康状况的概率。首先，本申请权利要求书虽然没有直接限定针对有生命的人的检测步骤，而是“以临床医学上各种检测或化验结果为对象”。但是，上述各种检测或化验结果显然是以有生命的人为检测对象获得的，换言之，其所述统一标化的方法必然包含对有生命的人为对象的检测过程。其次，疾病诊断是一个广泛的概念，包括对个体的健康状况、亚健康状况、疾病状况的诊断，并不一定要针对患病的个体进行。而本申请所述统一标化的方法的目的是为了获得个体健康状况概率，获知个体罹患各种疾病的潜在可能性，故本申请检测的直接目的是为了获得个体的健康状况。因此，本申请所述方法符合《审查指南》第二部分第一章第4.3.1.1节规定的判断是否属于疾病的诊断方法的两个条件。

此外，冯某认为，对于某一病灶的确定，需要利用丰富专业医疗知识并进行更多的检测工作才能识别出具体的病理类型，因此权利要求1的技术方案所述数据处理的目的和结果只是获得中间结果，不能直接得出诊断结果。对此本院认为，根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓本申请中获得的检测信息，就能够直接获得生物个体的健康状况即其患病风险度，因此本申请中获得的信息不属于中间信息，据此能够直接得出诊断结果。

综上，冯某起诉所提的相关理由均不能成立，本院不予支持。专利复审委员会作出的第x号决定认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：

维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号无效宣告请求审查决定。

案件受理费一百元，由原告冯某负担（已交纳）。

如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。

审判长仪军

代理审判员董伟

代理审判员刁云芸

二0一一年十一月七日

书记员王某水