原告深圳海王某业有限公司，住所地中华人民共和国广东省深圳市南山区科技园第五工业区海王某业城。

法定代表人张某甲，董事长。

委托代理人郭某某。

委托代理人刘某某。

被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区X路X号银谷大厦10-X层。

法定代表人张某乙，副主任。

委托代理人王某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员审查员。

委托代理人程某，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员审查员。

第三人德彪药品股份有限公司，住所地瑞士联邦洛桑美西道路X-X号。

法定代表人瓦内萨•屈拉，法律事务主管。

委托代理人陈文平，北京市金杜（略）事务所（略）。

委托代理人李勇，北京市金杜（略）事务所（略）。

原告深圳海王某业有限公司（海王某司）不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2009年12月8日作出的第x号无效宣告请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2010年3月23日受理后，依法组成合议庭，并通知作为本案第三人德彪药品股份有限公司（简称德彪公司）参加诉讼，于2010年7月26日对本案公开开庭进行了审理。原告海王某司的委托代理人郭某某、刘某某，被告专利复审委员会的委托代理人程某，第三人德彪公司的委托代理人陈文平、李勇到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

第x号决定系专利复审委员会针对海王某司就德彪公司拥有的名称为“一种药学上稳定的奥沙利铂制剂”的发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求作出的。

专利复审委员会在该决定中认为：

一、无效宣告请求的理由和范围

由于本专利授权公告的权利要求1和2已被在先生效的第x号无效宣告请求审查决定宣告无效，因此本案审查的权利要求为授权公告的权利要求3-9。海王某司在口头审理中确认其请求宣告本专利无效的理由是：①权利要求3-9不符合《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）第二十条第一款的规定。②权利要求3-9引用权利要求1的部分相对于证据1或证据7不具备《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第二款规定的新颖性。③权利要求3中引用权利要求1的部分和引用权利要求2的部分分别相对于证据1，证据1和3，证据1和6，证据1和证据7，证据1和8，证据1和2，证据1、2和3，证据1、2和6，证据1、2和7，证据1、2和8不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性；在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求4-9不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

二、关于专利法实施细则第二十条第一款

权利要求3作为权利要求1和2的从属权利要求，其所包括的权利要求1中的术语“最初含量”、“至少是最初含量的95％”和“有效期”，权利要求2中的术语“大约”以及权利要求3中的术语“溶液的比旋光度”并不会造成权利要求3的保护范围不清楚，即权利要求3保护范围是清楚的。本专利说明书记载了本发明的目的之一是获得即时使用的奥沙利铂注射液以避免由于奥沙利铂冻干剂使用需要前进行配制和稀释而产生误用的危险和方便医务人员或护士的使用，说明书中同时还记载了本专利的奥沙利铂制剂通过输入给药。根据说明书上述内容，本领域技术人员能够理解权利要求4中的“可以”和权利要求5中的“可”是对奥沙利铂制剂使用方式和给药途径的限定，表示所述奥沙利铂制剂的给药途径是输入并且是即时使用的，其含义清楚，并不会导致无法清楚界定权利要求4、5请求保护的范围。鉴于海王某司认为权利要求3-5不符合专利法实施细则第二十条第一款的主张无法成立，因此其认为直接或间接引用权利要求3-5的从属权利要求6-9不符合专利法实施细则第二十条第一款的主张也无法成立。

三、由于权利要求3-9引用权利要求1部分的技术方案相对于证据1不具备创造性的结论，因此，对于海王某司主张的权利要求3-9引用权利要求1部分的技术方案涉及的其它证据和无效宣告理由将不再予以评述。

综上所述，专利复审委员会作出第x号决定，决定在第x.X号发明专利权于2004年2月18日授权公告的权利要求3-9直接或间接引用权利要求2部分的技术方案的基础上维持本发明专利权有效，宣告本专利授权公告文本中的权利要求3-9的其他技术方案无效。

原告海王某司不服第x号决定，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：1、由于第x号无效宣告请求审查决定的“无效宣告请求的理由和范围”部分对无效宣告请求的审理范围认定有误，将原告明确提出无效请求的权利要求3-9中引用权利要求2的部分的新颖性和创造性缺陷排除在该案的审理范围之外。2、对关于涉案专利的权利要求3-9存在保护范围不清楚、不符合专利法实施细则第二十条第一款的问题在案情事实认定上有误。3、专利复审委员会同时还无端忽略了原告提出的“权利要求3-9相对于证据1不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性且权利要求1，3-9的相对于证据7不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性”的无效宣告请求，因此存在重大缺陷。综上，请求人民法院撤销第x号决定。

专利复审委员会辩称：第x号决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程某合法，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院维持第x号决定。

第三人德彪公司述称：1、海王某司在无效请求程某中并没有就权利要求2相对于证据1不具有创造性说明具体的理由，也没有在讨论权利要求3-9的部分结合权利要求2的技术特征进行说明。因此，海王某司没有在无效请求程某中就权利要求3-9引用权利要求2的部分不具有创造性说明具体的理由。被告专利复审委决定对此部分不予审理是正确的。2、被告的决定书中第（五）部分讨论了权利要求3-9的创造性问题。众所周知，如果一项权利要求不具有新颖性，讨论其创造性就没有任何意义。因此，被告讨论权利要求3-9的创造性问题，就意味着已经认定这些权利要求具有新颖性。另外，决定书中也具体指出了权利要求3-9与证据1的区别，即证据1所没有公开的技术特征。因此，被告的审查决定已经对新颖性无效理由进行了审理，符合请求原则。3、决定书中关于权利要求清楚问题的认定是正确的。决定书认定“最初含量”为奥沙利铂制剂刚制备好时的奥沙利铂含量，“至少是最初含量的95%”是指该制剂中奥沙利铂的含量在储存超过药物有效期后保持至少为最初含量的95%。这种认定是根据专利保护的主题即药品的特点-有效期-得出的自然的结论，符合本领域技术人员的正常理解。审查指南并没有禁止在权利要求中使用“大约”一词。审查指南第二部分第二章第3.2.2节规定，当权利要求中出现“大约”这类用语时，审查员应当根据具体情况判断该用语是否会导致权利要求不清楚，如果不会，则允许。显然，实审审查员和专利复审委均认为该用语不会导致权利要求不清楚。关于权利要求3中“奥沙利铂溶液的比旋光度”，第三人同意被告决定书中的意见，该描述是清楚的。

本院经审理查明：

本专利于1995年8月7日向中华人民共和国国家知识产权局提出申请，于2004年2月18日被授权公告，专利号为x.6，专利权人为德彪公司。本专利授权公告的权利要求如下：

“1.一种通过非肠道形式给药的药学上稳定的奥沙利铂制剂，由浓度为1至5mg/ml及pH为4.5至6的奥沙利铂水溶液组成，该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95％并且当贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀。

2.如权利要求1的制剂，其中奥沙利铂在水中的浓度大约是2mg/ml而且溶液pH的平均值大约是5.3。

3.如权利要求1或2的制剂，其中奥沙利铂溶液的比旋光度的范围从＋74.5°至＋78.0°。

4.如权利要求1至3中之一的制剂，奥沙利铂水溶液形式可以即时使用并装在一个气密的容器中。

5.如权利要求4的制剂，其特征在于所述容器含有一个活性剂量单位50至x的奥沙利铂，它可通过输入给药。

6.如权利要求4或5的制剂，其特征在于所述容器是一种用塞子密封的药用玻璃小瓶，至少伸入小瓶内的塞子表面相对于所述溶液是惰性的。

7.如权利要求6的制剂，其特征在于所述溶液和塞子之间的空间充满着一种惰性气体。

8.如权利要求4或5的制剂，其特征在于所述容器是输入用的柔性小袋或安瓿。

9.如权利要求4或5的制剂，其特征在于上述容器是带有微泵的输入装置的一个组成部分。”

本专利说明书记载了：1、本发明的目的之一是获得即时使用的奥沙利铂注射液以避免由于奥沙利铂冻干剂使用需要前进行配制和稀释而产生误用的危险和方便医务人员或护士的使用，说明书中同时还记载了本专利的奥沙利铂制剂通过输入给药。2、药物在有效期内保持稳定，并指出“有效期”相应于本领域中普遍需要的有效期，如在室温或冰箱温度下3至5年时间（参见本专利说明书第2页倒数第3段），实施例1制备了奥沙利铂水溶液，实施例3使用由实施例1制备的奥沙利铂水溶液在不同的温度条件下了进行了超过13周的加速稳定性试验，之后测定了贮存后各样品中奥沙利铂相对于最初含量的百分数。实施例3中还记载了对以奥沙利铂溶液作为测定对象对奥沙利铂的旋光度进行测定。3、比旋光度是指在一定温度和一定波长下，当浓度为1g/ml，测定管长度为1dm时的溶液的旋光度。

针对本专利，海王某司于2007年12月28日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，并提交了证据，其中包括：

证据1：“x,2－x－x(x-1)x(II)x”x.x等人，x，第49期，1989年6月15日，刊名页、目录页、第3362－3368页，复印件共10页，中文译文共8页。证据1中公开了一种奥沙利铂水溶液，其由蒸馏水和奥沙利铂粉末混合制得，浓度为3.4mg/ml，用于对小鼠静脉注射给药。

证据2：“x(I-OHP):x.”,J.x等人，x，x.x编辑，x出版，1991年，书名页、出版信息页、第369－375页，复印件共9页，中文译文共6页；

证据3：《中华人民共和国药典1990年版》二部“药典注释”，中华人民共和国卫生部药典委员会编，化学工业出版社出版，1994年1月第2次印刷，书名页、出版信息页，第1013页，复印件共3页；

证据4：欧洲专利申请公开文本x，公开日为1993年10月27日，复印件共20页；

证据5:“药剂学（第二版）”，奚念朱、顾学裘主编，人民卫生出版社出版，1988年5月第2版第9次印刷，书名页、出版信息页、第175～197页，复印件共25页；

证据6：《国家药品标准》“新药转正标准（第35册）”，国家药典委员会编，化学工业出版社出版，2004年1月，封面、第171页，复印件共2页；

证据7：日本专利申请公开文本JP6-x，1994年8月2日公开，第1507-1514页的复印件8页，以及中文译文14页；

证据8：中国药品生物制品检定所于2008年1月18日作出的“关于深圳海王某业有限公司比旋度检测的函”，中检函[2008]X号，复印件1页。

针对该无效宣告请求，德彪公司于2008年3月19日提交了意见陈述书以及如下反证，并同时提交了权利要求书的替换页（共9项）。德彪公司对权利要求书所进行的修改为：删除了权利要求2中的“约”，其他权利要求未做修改。并且，德彪公司提交了反证，包括：

反证1：《中华人民共和国药典1990年版》，二部，中华人民共和国卫生部药典委员会编，化学工业出版社、人民卫生出版社，1990年11月第1次印刷，书名页、出版信息页、附录第17-18页、第319页、第405-406页、第568-569页、第592-593页、第596-597页、第661-662页、第780-781页，复印件共17页；

反证2：《国家药品标准》“新药转正标准（第35册）”，国家药典委员会编，化学工业出版社出版，2004年1月第1次印刷，封面、书名页、出版信息页、第x-x、x-x页，复印件共7页；

反证3：加盖有“国家知识产权局专利检索咨询中心副本认证专用章”的第x.X号中国发明专利申请公开说明书，复印件共14页；

反证4：“电导法测定铂抗癌药物的解离速率”，刘某平等，《贵金属》，1996年第17卷第3期，第28-30页，复印件共3页。

在本次无效请求审理过程某，海王某司提出的无效请求理由为：1、权利要求3-9不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定；2、权利要求3-9引用权利要求1的部分相对于证据1或证据7不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性；3、权利要求3中引用权利要求1的部分（即权利要求3-9中引用权利要求2部分以外的技术方案）相对于证据1，证据1和3，证据1和6，证据1和证据7，证据1和8，证据1和2，证据1、2和3，证据1、2和6，证据1、2和7，证据1、2和8不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性；在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求4-9不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

在庭审过程某，原告表示认可第x号决定有关本专利权利要求3与证据1区别技术特征的记载。

专利复审委员会于2007年9月25日作出第x号无效审查决定，宣告本专利权利要求1-2由于不符合《专利法》第二十二条第三款的规定而无效，在本专利授权公告的权利要求3-9的基础上维持本发明专利权有效。中华人民共和国北京市高级人民法院于2009年3月6日作出（2009）高行终字第X号行政判决书，判决维持第x号无效审查决定。

上述事实有第x号决定、第x号决定、本专利权利要求书及说明书、证据1-8、反证1-4、（2009）高行终字第X号行政判决书、口头审理记录表及当事人陈述等证据在案佐证。

本院认为，综合各方当事人的诉辩主张，本案主要涉及的焦点问题为:

一、第x号决定对本无效宣告请求审理范围是否正确

海王某司主张第x号决定未将本专利权利要求3-9中引用权利要求2的部分的新颖性和创造性缺陷列入审理范围而导致对审理范围认定不当。对此，本院认为：权利要求3-9是引用权利要求1或2的从属权利要求，其请求保护的技术方案为两个，一个为权利要求3-9引用权利要求1全部技术特征加权利要求3-9的附加技术特征的部分（简称技术方案1），另一个为权利要求3-9引用权利要求2全部技术特征加权利要求3-9的附加技术特征的部分（简称技术方案2）。

对于技术方案1，海王某司在2007年12月28日提交的无效宣告请求书以及2008年1月28日提交的补充意见陈述书中论述了其不具备创造性的具体理由。对于技术方案2，虽然海王某司在无效宣告请求书以及补充意见陈述书中记载了权利要求3不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性的理由之一为“其引用的权利要求2相对于证据1不具备创造性”，但是并未就权利要求2为何不具备创造性进行具体论述，也未就引用权利要求2中特征的权利要求3-9的技术方案整体进行创造性评述，而仅就权利要求3-9的附加技术特征进行了评述，由于从属权利要求的技术方案是由附加技术特征和其引用的权利要求的技术特征共同构成，不能据此认为原告针对技术方案2进行了具体的创造性评述说明。《审查指南》第四部分第三章第4.1节规定：请求人在提出无效宣告请求时没有具体说明的无效宣告理由以及没有用于具体说明相关无效宣告理由的证据，且在提出无效宣告请求之日起一个月内也未补充具体说明的，专利复审委员会不予考虑。因此，根据《审查指南》的规定，专利复审委员会对“权利要求3-9引用权利要求2的部分不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性”这一理由不予审理并无不当。

二、专利复审委员会作出的第x号决定是否存在程某违法

《审查指南》第四部分第三章第4.1节的规定，在无效宣告程某中，专利复审委员会通常仅针对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查，是指专利复审委员会仅根据当事人的请求对其提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查，但是这并不意味着专利复审委员会需要在无效宣告请求审查决定中对当事人提出的所有无效宣告请求的理由逐一进行评述。本案中，海王某司提出的无效宣告请求的理由：“权利要求3-9引用权利要求1的部分相对于证据1或证据7不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性”和“权利要求3-9中引用权利要求1的部分相对于证据1等不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性”所针对的技术方案均是权利要求3-9引用权利要求1部分的技术方案，其目的都是请求宣告该部分技术方案无效，在第x号决定已经明确认定权利要求3-9引用权利要求1部分的技术方案相对于证据1不具备创造性，应予无效的情况下，第x号决定对海王某司提出的“权利要求3-9引用权利要求1的部分相对于证据1或证据7不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性”这一无效宣告请求理由不再进行评述并不会改变第x号决定的最终结论，第x号决定对该理由的处理并无不妥。

三、本专利是否符合专利法实施细则第二十条第一款的规定

1、海王某司认为第x号决定对权利要求1中的“最初含量”、“至少是最初含量的95％”的认定不当。对此，本院认为：第x号决定的认定并无不当，上述术语是本领域技术人员根据说明书内容所能够理解的。本发明的目的之一是提供一种药学上稳定的奥沙利铂制剂，所述制剂中奥沙利铂含量在贮存过一个药物有效期之后至少是最初含量的95％。本专利的实施例1制备了奥沙利铂水溶液，实施例2将奥沙利铂水溶液进行包装，实施例3对按照实施例1和2过程某备的贮存在不同容器中的奥沙利铂水溶液在不同的温度条件下了进行了超过13周的加速稳定性试验，在13周的加速稳定试验之后测定了各样品中奥沙利铂相对于最初含量的百分含量，其含量均在最初含量的99.0%以上，所得到的结果列于实施例3的表格中，实施例3所进行的加速稳定性试验是本领域技术人员确定药物制剂有效期的常规试验。因此，本领域技术人员结合本专利说明书的上述内容以及本领域的常规知识，能够理解“最初含量”指的是奥沙利铂制剂制备完成后未进行贮存时的奥沙利铂的含量（即第x号决定所述“奥沙利铂制剂制备好时的含量”），“至少是最初含量的95％”是指该制剂中奥沙利铂的含量在贮存超过药物有效期后保持至少为最初含量（奥沙利铂制剂制备完成后未进行贮存时）的95％。

2、海王某司认为第x号决定对权利要求2出现的词语“大约”认定不当，权利要求2出现上述表述会导致引用该权利要求的权利要求存在不清楚的问题。对此，本院认为：《审查指南》第二部分第二章第3.2.2节规定，当权利要求中出现“约”这类用语时应当针对具体情况判断使用该用语是否会导致权利要求不清楚。具体到本案，权利要求1中限定的奥沙利铂的浓度和pH均为范围值，在此基础上权利要求2将奥沙利铂浓度和pH值限定到具体数值，本领域技术人员知道在对奥沙利铂溶液浓度和pH值进行测定时，由于受测量方法、测量仪器、试剂和人员等方面的影响，测量结果不会完全一致，它们之间会出现测量偏差，而且本领域技术人员根据其掌握的有关测量偏差的常识能够知道如何确定容许的偏差。因此，权利要求2中存在的“大约”的表述实质上是对测量偏差的限定，并且本领域技术人员知道如何确定在什么样的容许偏差内获得本发明的技术效果，“大约”这一表述并没有使权利要求2的保护范围不清楚。

3、海王某司认为权利要求3中的术语“比旋光度”是针对某一特定的旋光性物质而言，并不针对旋光性物质的溶液而言，在本专利中，使用“比旋光度”的通常含义无法解释何为“溶液的比旋光度”，本专利说明书中也未对该术语另行定义，所属领域技术人员无法理解“溶液的比旋光度”是何含义，而且权利要求3也未对所述比旋光度的测定温度和光源做任何描述，导致无法清楚界定权利要求3请求保护的范围。对此，本院认为：证据3和反证1为本领域中的公知常识性证据，其中均记载了比旋光度是指在一定温度和一定波长下，当浓度为1g/ml，测定管长度为1dm时的溶液的旋光度，并且反证1规定了采用钠光源中的D线作为测定波长，测定温度为20℃。比旋光度的定义明确表明比旋光度的测定是在溶液样品中进行的，所测得溶液样品的比旋光度为其中旋光性物质的比旋光度，同时本专利说明书实施例3中记载了对以奥沙利铂溶液作为测定对象对奥沙利铂的旋光度进行测定。根据以上所述，本领域技术人员能够理解权利要求3中术语“溶液的比旋光度”的含义，该术语指的是所述溶液中旋光性物质奥沙利铂的比旋光度，而不会将其理解成为奥沙利铂溶液的比旋光度，该术语不会造成本领域技术人员无法清楚界定权利要求3请求保护的范围。虽然权利要求3中没有对所述比旋光度的测定温度和光源进行描述，但由以上所述可知，比旋光度属于本领域技术人员公知的技术术语，其测定温度和光源也在公知常识性反证1中有记载，是本领域技术人员所公知的，因此权利要求3中没有对比旋光度的测定温度和光源进行描述并不影响本领域技术人员对其技术方案的理解，不会造成无法确定权利要求3请求保护的范围。

综上所述，第x号决定证据充分，适用法律正确，程某合法，应予维持。原告海王某司的诉讼理由不能成立，其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：

维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号无效宣告请求审查决定。

案件受理费人民币一百元，由原告深圳海王某业有限公司负担（已交纳）。

如不服本判决，原告深圳海王某业有限公司、被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可在本判决书送达之日起十五日内，第三人德彪药品股份有限公司可在本判决书送达之日起三十日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。

审判长侯占恒

代理审判员王kf

人民陪审员韩涛

二○一○年十二月十七日

书记员卓锐