【法律法规】《中华人民共和国刑法》2015主席令第83号第一百四十一条【生产、销售假药罪】，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
【假药、按假药处理】《中华人民共和国药品管理法》2001主席令9届第45号（2015修正）第四十八条，“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”　
【犯罪主体】既可以是自然人，也可以是单位。表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。医疗机构明知是假药而违规销售，都可构成该罪。
【主观方面】只能是故意。生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人明知自己生产、销售假药的行为会破坏市场经济秩序、会发生侵害人体健康的危险，并且希望或者放任这种结果发生。在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
【侵犯客体】侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。行为人有生产、销售假药的行为。也就是一切制造、加工、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的违法行为。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。
【客观方面】在客观方面表现是违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规,足以严重危害人体健康的行为，行为人生产、销售的必须是假药。任何的个人和单位都可能构成此罪。

【案例】陈某生产、销售假药罪二审刑事判决书//重庆市第四中级人民法院刑事判决书（2016）渝04刑终39号//（2016） 医疗案例 (31)垚众经典案例 第905号
【基本案情】 2014年10月，被告人陈某与县人民医院肿瘤科医生冉某、金某商定由陈某从印度购进印度版抗癌药特罗凯、多吉美、易瑞沙，县人民医院肿瘤科医生负责向癌症病人推荐使用上述药物，陈某之父负责与病人或病人亲属进行药品的买卖及向肿瘤科的医生支付提成。随后，陈某将从印度购进的印度版抗癌药, 肿瘤科医生冉某、金某将向癌症病人推荐使用印度版抗癌药可获提成的情况告知肿瘤科其他医生，后肿瘤科的医生在治疗的过程中向癌症病人推荐使用上述药物。2015年7月1日，石柱县公安局民警将陈某1及被告人陈某抓获，并将陈某1尚未销售的“特罗凯”8盒、“多吉美”1盒予以扣押。
【起诉书】 被告人陈某在知晓未经国家批准进口的药物系假药的情况下，2014年10月至2015年6月30日，先后销售了190300.00元的印度版抗癌药，共盈利50000.00余元。被告人陈某未取得药品经营许可证。
【鉴定意见】经重庆市食品药品监督管理局认定，陈某等人销售的“特罗凯”、“易瑞沙”、“多吉美”三种印度版抗癌药系假药。
【法院认为】法院认为，被告人陈某违反国家对市场秩序的管理规定，非法销售未经国家批准进口的印度产抗癌药，情节严重，其行为已构成销售假药罪，鉴于上诉人陈某销售印度抗癌药的行为是与他人商量后共同实施而完成的，其中介入了医生推荐和患者需求的因素，在归案后如实供述自己的犯罪事实，认罪态度好，其亲属代其退缴部分赃款，具有悔罪表现，对其适用缓刑对所居住地区没有不良影响，符合宣告缓刑的条件,决定对其适用缓刑。
【判决结果】判处有期徒刑三年，缓刑四年，并处罚金人民币30万元，并处罚金人民币二十万元；扣押在案的假药予以没收，犯罪所得赃款予以追缴，禁止被告陈某在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
【医学专家辅助人意见】虽然被告人陈某在医生的推荐和病人的要求下销售印度抗癌药，减轻了癌症病人的痛苦，其主观恶性不深，但是陈某没有取得药品经营许可证，没有进口药品的审批手续和销售资质是明知的，在事先和他人筹划商量购买印度抗癌药到国内加价销售时，对购买渠道、价格差异、风险预见上有相应的认知和判断，在知道行为性质违法性的情况下执意而为之，符合追求或放任的主观要件，其是否确切的知道法律意义上假药的概念和什么时候确切的知道，并不影响对其行为性质的认定。
【天津医疗纠纷律师点评】天津垚众律师事务所法律意见认为，陈某非法销售未经国家批准进口的印度抗癌药，销售金额达三十余万元，其行为已构成销售假药罪。根据其犯罪金额及社会危害程度，犯销售假药罪的法定量刑幅度为三年以上十年以下有期徒刑，犯非法经营罪的法定量刑幅度为五年以下有期徒刑或者拘役。按照法条竞合时重法优于轻法的适用原则，应以销售假药罪追究上诉人陈某的刑事责任。其法律适用主要依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《中华人民共和国刑法》。
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