超说明书用药属于“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范”，推定医疗机构有过错
天津垚众律师事务所医疗维权案例分析
【案例】吴某某、彭某某医疗损害责任纠纷二审民事判决书//（2017）粤01民终10291号广州市中级人民法院二审判决医疗损害责任纠纷//（2017） 医疗案例 (26)医疗综合 第 113 号
【基本案情】 2012年11月12日，彭某某1因“反复胸闷气促咳嗷10年余，加重3天”就诊于被告医院，经相关检查诊断为慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）；双下肺医院获得性××；冠状动脉粥样硬化性心脏病；高血压病3级（极高危组）；2型糖尿病；白细胞减少症；前列腺肥大。予相关治疗后于11月27日出院。2012年12月4日，彭某某1因“反复解大便时气促心慌胸闷3周余”再次入住于被告医院，经治疗后于12月14日出院。2012年12月29日，彭某某1因“乏力、纳差1周，呕吐2天”再次入院就诊，经相关检查诊断为肝功能损害、急性肾功能损害等，住院期间彭某某1病情逐渐加重，于2013年1月13日终因抢救无效死亡。
【损害后果】死亡原因系因患者高龄、既往基础疾病多，在药物和感染的双重诱发下引起急性肝衰竭，最终因多器官功能衰竭而死亡。
【医疗鉴定】北京华夏物证鉴定中心于2016年6月2日作出《司法鉴定意见书》，被告医院在患者彭某某1具备肝功能检查的适应症时，被告医院未予以足够重视，仅予暂停服用碳酸锂，并未行肝功能检查，亦未停用立普妥，在一定程度上延误了被鉴定人疾病的及时诊疗，从而导致患者病情恶化直至死亡，被告医院的诊疗行为与患者死亡之间具有一定的因果关系。认定被告医院医疗过错的参与度为次要责任。
【法院认为】对于患者急性肝衰竭的原因，目前尚不明确。目前不能排除是否有食物中毒、感染炎症因子对肝脏的损害，也不能排除药物因素，或是多种因素共同作用所致肝衰竭的情况。对于老年患者的用药应该非常小心，尽量避免使用有肝肾毒性的药物。患者2012.12.4-12.14于心内科住院期间肝功基本正常（ALB33,余正常），出院后新用2种可能引起肝损害的药物（立普妥、碳酸锂),临床印象:肝功异常，药物性可能性大。正确处理应停用上述可能引起肝损伤的药物。被告医院的过失在一定程度上延误了患者的诊治，与患者的死亡有间接因果关系，是导致其死亡的次要因素，因此原审法院结合本案的具体情况，酌情确定被告医院在本案中承担21％的赔偿责任。
【判决结果】被告中山大学附属第一医院一次性向原告赔偿合计341064.48元的21％即71623.54元及精神损害抚慰金21000元，共计92623.54元。
【垚众医学专家辅助人意见】超说明书用药：立普妥药品适应症是高胆固醇血症，冠心病，但本案患者在2012.12.14出院时没有高胆固醇血症、也没有冠心病，没有用此药的适应症，被告医院的用药违反诊疗规范，属于超适应症用药；立普妥药品说明书中要求立普妥起始用量为10mg/日，剂量调整时间为4周或更长时间，但被告医院对患者的起始用量是20mg/日，违反了药品说明书的规定，属于超量用药；违反了原卫生部在2007.02.14颁布的《处方管理办法》第十四条的规定。（第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。）
【垚众律师点评】患者自身疾病的特殊性和严重性与其死亡有直接因果关系，是导致其死亡的主要因素。但同时被告医院在对患者诊疗过程中存在过错，即未及时复查肝功能并停用立普妥一定程度上延误了患者疾病的及时诊疗，从而导致患者病情恶化直至死亡。且，被告医院在使用立普妥时属于超说明书用药，适用法律为《侵权责任法》第五十八条。
【适用法律】《中华人民共和国侵权责任法》（2009主席令11届第21号）第五十八条，“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”
