1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
2、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十二条、附件4）
办事程序
补充完善药品说明书的安全性内容
一、申请前的准备工作及办理条件 （一）提交材料 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： 申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、提供毒理研究的试验资料或者文献资料。 6、提供临床研究文献资料。 7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
1、受理范围：补充完善药品说明书的安全性内容由市药品监督局受理。
2、对申请人及申报资料的要求：
（1）变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
（2）申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
（3）改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
3、条件
（1）补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
（2）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
（3）办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
4、申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
（1）从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；
（2）按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；
（3）制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）；
（4）将全部电子文档发送到北京市药品监督管理局：
a、化学药类发到 Yuhuan@bjda.gov.cn
b、中药类、生物制品和诊断试剂类发到Yangyang@bjda.gov.cn。
二、申请
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（二）注意事项：
对药品包装标签和说明书的要求：
1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；
2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；
3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
对申报资料的要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号；
2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
3、每项资料单独装订一册整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；
4、申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
5、注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品注册申请表2份。
三、申请人需要参与的工作
无
四、办理结果
（一）结果形式：
1、审核通过，制作的《药品注册审查意见表》。
2、申请单位资质不够、材料不齐等，不予受理。
（二）注意事项：
1、完成时限：30个工作日
2、收费标准：本项目不收费
五、便民提示
1、受理机构: 北京市药品监督管理局行政受理大厅
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979465
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30
7、网址：//www.bjda.gov.cn/
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授权委托书-许可类
