申请事项

1．本品种属于：

2．药品分类： 

药品情况

3．药品通用名称：

4．英文名/拉丁名：

5．汉语拼音：

6．其他名称：

7．商品名称：               英文：

8．制剂类型：

9．包装：

10．药品有效期： 

11．执行标准：

12．主要适应症或者功能主治：          

相关情况

13． 药品批准文号(进口药品注册证书号)：           批准日期：             终止日期：

14．新药监测期(新药保护期)：  

15．新药证书编号：  

16．是否对药品的下述项目做了变更： 

17．申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：

序号

补充申请事项或其他变更申请

审批情况

受理号

批件编号

品种清单

18． 药品品种清单：

序号

药品名称(通用名)

剂型

规格

批准文号(注册证号)

申请人

19．机构1：进口药品公司                  

中文名称：

英文名称：

组织机构代码：                           《药品生产许可证》编号：

法定代表人：                                            职位：

注册地址：                                              邮政编码：

生产地址：                                              邮政编码：

注册申请负责人：                                         职位：

电话(含区号及分机号)：                                   传真：

电子信箱：                                            国家或地区：

联系人：                            手机号码：                          电话：

是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：

○持有   未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新原料药 ○无需提供 ○正在改造

20．机构2（进口药品生产厂）：

中文名称：

英文名称：

生产地址：                                                   国家或地区：

法定代表人：                                                 职位：总经理

注册申请负责人：                                             职位：

电话(含区号及分机号)：                                        传真：               

电子信箱：                                                   手机号码：

21．机构3（进口药品包装厂）：

无   

22．药品注册代理机构                   

机构名称：

组织机构代码：                                法定代表人：                  职位：

注册地址：                                    邮政编码：

联系人：                                      职位：

电话(含区号及分机号)：                         传真：

电子信箱：

申请资料

23．申请资料项目：

相关受理号

24．相关申请受理号：

声明

25． 我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

26．其他特别申明事项：

27．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

                               （加盖公章处）

法定代表人（签名）：                         年   月   日

                               （加盖公章处）

法定代表人（签名）：                         年   月   日

经审查，本表填写符合形式审查要求。

审查机关

审查机关：                     审查人签名：                      日期：        年   月   日