广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的通知
各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心：
现将《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》印发给你们，请遵照执行。 二○○八年六月十六日
广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定
第一条 为加强对医疗器械生产企业质量体系的监督管理，提高企业的质量意识和质量管理水平，有效规范我省医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号），制定本暂行规定。
第二条 省局将医疗器械生产企业质量体系复查纳入常态化工作，每年定期组织开展医疗器械生产企业质量体系复查。
第三条 本规定中的医疗器械生产企业质量体系复查范围为广东省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品；省局可根据监管需要制订重点企业监督抽查目录。
第四条 省局医疗器械处主管医疗器械生产企业质量体系复查工作，省局审评认证中心负责组织实施并协调相关工作。
第五条复查检查员抽选原则：
1．检查员应经过GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；
2．参加过该企业体系考核的检查员不得参与该企业复查；
3．属地检查员回避本地企业复查；
4．检查员与被复查的企业应无经济利益联系。
第六条 检查员根据《医疗器械质量体系复查内容》（附件1）对企业的质量体系进行审查，填写《医疗器械质量体系记录表》（附件2），并由生产企业确认检查结论。
第七条 《医疗器械质量体系复查内容》中的项目全部合格的判定为通过复查，有一条不合格的判定为整改后复核，检查员现场向企业通告整改内容及整改期限。复查过程中发现有违法违规行为的，移交当地监管部门依法处罚，并将处罚结果上报省局。
第八条 被判定为整改后复核的企业应在整改期限内向省局审评认证中心递交整改报告，省局视整改情况决定是否安排现场核实。
第九条 复查结束后，省局通报复查结果，复查结果将作为确定医疗器械生产企业质量信用分类的重要依据。当地市局负责对复查未通过的企业进行跟踪监督整改。
第十条 企业不按规定进行整改的，经核实，省局责令该企业停产整改，并约谈企业法定代表人和管理者代表。
第十一条 检查员在体系复查中应当实事求是，对复查结果作出客观公正的结论，不得滥用职权、徇私舞弊，一经查实，按照有关规定追究相关人员责任。
第十二条 检查员不得擅自披露被复查企业的经济及技术秘密，否则依法追究法律责任。
第十三条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2008年7月1日起实施。
附件1：广东省医疗器械生产企业质量体系复查内容
0401与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。0402是否由总经理以文件形式任命了管理者代表。0501企业是否建立并保持设计控制程序。0503是否建立并保存复查产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。0601是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。0602是否建立复查产品的主要采购内容清单，并确定合格分承包方。0603复查产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。0701是否确定复查产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定相应的控制文件或作业指导书。0702无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。0703产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。0709是否对该产品的可追溯性范围和程度进行确定。（材料、元件、过程和去向）。0710现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。0801是否设有专职的检验试验机构，并规定其职责和权限。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录检验人员身份。0802是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。0806是否保存进货检验、过程检验、出厂检验以及最近一次型式检验的报告。0807企业有无相应的测试设备。0808企业是否建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。0902是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价并保存相关记录。0903是否对不合格品如何评价处理作出规定。0904是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。0905有无实施纠正和预防措施的规定文件。
（备注：对三类医疗器械生产企业审查以上全部条款，对二类生产企业审查条款0401、0501、0503、0601、0701、0702、0801、0806、0808、0902、0903、0904）
附件2：广东省医疗器械生产企业质量体系复查记录表
生产企业名称
注册地址
生产地址联系人联系电话传真
复查产品及注册证号：
产品作用机理及组成：
产品生产过程方式及主要工艺流程图：
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：
本次体系复查的基本评价：
对不合格内容的陈述：
检查结论：
检查组成员及签名
检查员所在单位签名职务职称
企业对检查评定结论意见：
企业法人签名：
（企业盖章）年月日
备注：
现将《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》印发给你们，请遵照执行。 二○○八年六月十六日
广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定
第一条 为加强对医疗器械生产企业质量体系的监督管理，提高企业的质量意识和质量管理水平，有效规范我省医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号），制定本暂行规定。
第二条 省局将医疗器械生产企业质量体系复查纳入常态化工作，每年定期组织开展医疗器械生产企业质量体系复查。
第三条 本规定中的医疗器械生产企业质量体系复查范围为广东省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品；省局可根据监管需要制订重点企业监督抽查目录。
第四条 省局医疗器械处主管医疗器械生产企业质量体系复查工作，省局审评认证中心负责组织实施并协调相关工作。
第五条复查检查员抽选原则：
1．检查员应经过GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；
2．参加过该企业体系考核的检查员不得参与该企业复查；
3．属地检查员回避本地企业复查；
4．检查员与被复查的企业应无经济利益联系。
第六条 检查员根据《医疗器械质量体系复查内容》（附件1）对企业的质量体系进行审查，填写《医疗器械质量体系记录表》（附件2），并由生产企业确认检查结论。
第七条 《医疗器械质量体系复查内容》中的项目全部合格的判定为通过复查，有一条不合格的判定为整改后复核，检查员现场向企业通告整改内容及整改期限。复查过程中发现有违法违规行为的，移交当地监管部门依法处罚，并将处罚结果上报省局。
第八条 被判定为整改后复核的企业应在整改期限内向省局审评认证中心递交整改报告，省局视整改情况决定是否安排现场核实。
第九条 复查结束后，省局通报复查结果，复查结果将作为确定医疗器械生产企业质量信用分类的重要依据。当地市局负责对复查未通过的企业进行跟踪监督整改。
第十条 企业不按规定进行整改的，经核实，省局责令该企业停产整改，并约谈企业法定代表人和管理者代表。
第十一条 检查员在体系复查中应当实事求是，对复查结果作出客观公正的结论，不得滥用职权、徇私舞弊，一经查实，按照有关规定追究相关人员责任。
第十二条 检查员不得擅自披露被复查企业的经济及技术秘密，否则依法追究法律责任。
第十三条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2008年7月1日起实施。
附件1：广东省医疗器械生产企业质量体系复查内容
0401与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。0402是否由总经理以文件形式任命了管理者代表。0501企业是否建立并保持设计控制程序。0503是否建立并保存复查产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。0601是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。0602是否建立复查产品的主要采购内容清单，并确定合格分承包方。0603复查产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。0701是否确定复查产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定相应的控制文件或作业指导书。0702无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。0703产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。0709是否对该产品的可追溯性范围和程度进行确定。（材料、元件、过程和去向）。0710现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。0801是否设有专职的检验试验机构，并规定其职责和权限。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录检验人员身份。0802是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。0806是否保存进货检验、过程检验、出厂检验以及最近一次型式检验的报告。0807企业有无相应的测试设备。0808企业是否建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。0902是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价并保存相关记录。0903是否对不合格品如何评价处理作出规定。0904是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。0905有无实施纠正和预防措施的规定文件。
（备注：对三类医疗器械生产企业审查以上全部条款，对二类生产企业审查条款0401、0501、0503、0601、0701、0702、0801、0806、0808、0902、0903、0904）
附件2：广东省医疗器械生产企业质量体系复查记录表
生产企业名称
注册地址
生产地址联系人联系电话传真
复查产品及注册证号：
产品作用机理及组成：
产品生产过程方式及主要工艺流程图：
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：
本次体系复查的基本评价：
对不合格内容的陈述：
检查结论：
检查组成员及签名
检查员所在单位签名职务职称
企业对检查评定结论意见：
企业法人签名：
（企业盖章）年月日
备注：
相关法律法规
