原告郝某。

被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市X区X路X号银谷大厦10－X层。

法定代表人张某，副主任。

委托代理人陈某某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人张某，国家知识产权局专利复审委员会审查员。

原告郝某不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2011年4月6日作出的第x号复审请求审查决定（简称第x号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2011年7月4日受理后，依法组成合议庭，并于2011年9月21日公开开庭进行了审理。原告郝某，被告专利复审委员会之委托代理人陈某某、张某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

被告专利复审委员会依照原告郝某针对名称为“一种治疗骨折的药膏及其制法”的第（略）.X号发明专利申请（简称本申请）提起的复审申请，作出第x号决定认定：虽然中医药药引子文化存在用量少且用量不严格的现象，但如果药引在发挥引经作用的同时还能有其它药效，而且是与其它药一起制备的，那么说明书中应当记载其具体用量或配比关系;或者，如果这是一种单独使用的药物，从其现有功效和说明书记载可知，该药引的有无并不影响药物的疗效，则可以允许不记载其确切剂量，再或，如果是药材炮制加工中的辅料，有帮助原料药改进药性的作用，本领域技术人员可以知晓其常规剂量，则也可无需记载其具体用量，如酒、盐水等。但就本案而言，人发灰在发挥引经作用的同时还能有其它药效。而且，是与它药一起制备的，无论从说明书的记载以及请求人的意见陈述均不能认为该药引为可有可无的成分，且如前述，由于其本身对骨折亦具备一定疗效，且对于不同程度的骨折会有不同程度的用量要求，那么就本案而言，“人发灰”虽为药引，也仍然应当记载其具体用量或配比关系。而本申请中仅记载了“少许”或“一点点”这样仅代表相对少的含义、不清楚的描述，而并未记载确切用量，相应的，将这样的描述删除之后的修改，不仅不能克服本申请中用量不确定的缺陷，反而致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，亦不能由本领域技术人员从原申请记载的信息中毫无疑义的确定，是不能允许的。综上，专利复审委员会决定维持国家知识产权局于2009年12月11日对本申请作出的驳回决定。

原告郝某诉称：在中医药学中和实际生活中，“引子”均具有“用量少且用量不严格”的常识特征，如其它引子案例，加两三片生姜、加三四个红枣等等。而“一点点”、“少许”、“两三片”等这样对引子的表述，正来源于其“用量少且用量不严格”的常识特征现象，因此删除了对引子人发灰的“一点点”、“少许”的描述后，与“用量少且用量不严格”的意思是基本一致的，该修改没有超出原申请文件的范围，本领域技术人员可以依常识得出人发灰“用量少”的结论。因被告专利复审委员会对中医药引子文化的“用量少且用量不严格”常识现象的错误认识导致作出错误结论，故请求人民法院撤销第x号决定。

被告专利复审委员会辩称：坚持我委第x号决定中的相关认定。第x号决定认定事实清楚、适用法律法规正确、程序合法、审查结论正确，请求法院维持该决定。

本院经审理查明如下事实：

本申请的申请日为2006年11月21日，公开日为2007年5月23日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2009年12月11日驳回了本申请，其理由为：1、说明书第2页所述的“一般轻度骨折，原药用量5-10克，加陈某75克，加引子0.2克熬制。中度骨折:原药用量20-25克，加陈某150克，加引子0.3克熬制。大型骨折:原药用量30-35克，加陈某200克，加引子0.4克熬制。特大型骨折、股骨颈骨折、股骨头坏死症和较长时间难愈合的陈某骨折:原药用量40-45克，加陈某250克，加引子0.5克熬制”，说明书第3页“实施例”部分所述的“加入陈某70克和人发灰引子0.2克进行熬制”，对“人发灰”均加入了具体用量特征。但是在申请日提交的原说明书和权利要求书中均没有记载人发灰的具体用量特征，仅仅描述为“少许”或“一点点”，因此这样的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合2001年起施行的《中华人民共和国专利法》（简称2001年《专利法》）第三十三条的规定;2、在驳回决定第四部分其他需要说明的问题中审查员指出:即便是申请人郝某将说明书中有关“人发灰”修改超范围这一缺陷克服，也仍然不符合2001年《专利法》第二十六条第三款的规定。理由为:人发灰及其重量特征是组成本发明所要求保护的产品不可或缺的技术特征。虽然郝某在说明书的技术方案中描述了人发灰为“一点点”或“少许”，但是本领域技术人员并不能根据这一用量不确切的表述，来确定本发明的技术方案中所用的人发灰究竟为多少。而且，本发明说明书(原说明书第1页)中记载了“一般轻度骨折，原料用量5-10克，…加入引子一点点熬制”、“中度骨折:原药用量20-25克，…加引子少许熬制”、“大型骨折:原药用量30-35克，…加引子熬制”，本领域技术人员更无法确知针对不同的骨折类型应当加入多少量的人发灰。因此，本申请的说明书没有对发明作出清楚完整的说明，以致于本领域技术人员无法实现本发明。

郝某对上述驳回决定不服，于2010年1月24日向专利复审委员会提出复审请求，但未修改专利申请文件。郝某认为：实践证明引子人发灰没有确切用量是能够实现的，原说明书中记载了“一点点”或“少许”，其表达了人发灰用量少的意思，本发明对于人发灰的用量已经作出了清楚完整的说明，不存在公开不充分的问题。

专利复审委员会于2010年8月3日受理该复审请求后，将本申请案卷移交原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。

2010年12月28日，专利复审委员会向郝某发出《复审通知书》，指出:1、说明书的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合2001年《专利法》第三十三条的规定；2、即使申请文件通过修改克服了上述不合法的缺陷，由于药引子人发灰的用量是解决本发明技术问题的技术手段，而对所属技术领域的技术人员来说，该用量在说明书中的记载是含糊不清的，根据该领域公知常识，也不能确定人发灰在本发明药物配方中的用量，因此，本申请说明书也仍然不符合2001年《专利法》第二十六条第三款的规定。

郝某于2011年1月25日提交了意见陈述书，同时提交了说明书、权利要求书和说明书摘要全文替换页。第x号决定以郝某于2011年1月25日提交的说明书第1-5页、权利要求书第1-3项和说明书摘要为审查文本。第x号决定所针对的权利要求书中的权利要求如下:

“1、一种治疗骨折的药膏及其制法，其特征在于，其配方由：牛某、牛某、小麦面、血竭、没药、乳香组成，各种成份重量的百分比为：牛某30％、牛某23％、小麦面17％、血竭10％、没药10％、乳香10％；引子采用人发灰，加入陈某进行熬制。

2、根据权利1所述的一种治疗骨折的药膏及其制法，其特征在于，其制作方法为：将牛某放到桑树叶上烤烧，粉碎成面，将牛某放到柳树枝上烧烤，粉碎成面，将人发灰烧成灰，将其它原料粉碎成面，将各种粉碎成面的原料，按前述比例混合，即形成膏药的原始原料；使用时，按骨折程度的大小和部位，分别取不同的药量，加入一定量的陈某和引子熬制，直至稠浆糊状即可。

3、根据权利要求1、2所述的一种治疗骨折的药膏及其制法，其特征在于：随用随熬随贴，为一种现时配制的膏药。”

在新文本中，原始文本说明书第2页中对引子的用量采用“少许”或“一点点”的描述被删除，修改为“一般轻度骨折，原药用量5-10克，加陈某75克，加引子熬制。中度骨折:原药用量20-25克，加陈某150克，加引子熬制。大型骨折:原药用量30-35克，加陈某200克，加引子熬制。特大型骨折、股骨颈骨折、股骨头坏死症和较长时间难愈合的陈某骨折:原药用量40-45克，加陈某250克，加引子熬制”，即将驳回文本中修改超范围的对“人发灰”的具体用量特征删除，但是在原申请日提交的说明书和权利要求书中均没有记载人发灰的具体用量特征，仅仅用“少许”或“一点点”进行描述。

2011年4月6日，专利复审委员会作出第x号决定。郝某不服，在法定期限内向本院提起行政诉讼。

上述事实，有经过庭审质证的（略）.X号发明专利原申请文件和郝某2011年1月25日提交的说明书1-5页替换页、权利要求书替换页、说明书摘要替换页，及当事人陈述等证据在案佐证。

在本案审理过程中，原告郝某明确表示对行政审查的程序不持异议。

本院认为：

2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年《专利法》）已于2009年10月1日起施行，因此本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。对于专利权是否有效的审查，根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年专利法的规定。本案属于专利确权行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应审理专利复审委员会作出的第x号决定是否符合2001年《专利法》的规定。

鉴于原告郝某已明确表示对第x号决定作出的程序不持异议，本案焦点在于本申请中对“引子”用量被删除的修改，对于本领域技术人员而言是否与原申请文件记载的信息不同，而且能否从原申请文件记载的信息中直接地、毫无疑义地确定。

2001年《专利法》第三十三条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

郝某将原申请文件中对“引子”用量“少许”、“一点点”的描述删除，从文字上看，显然是删除了对“引子”用量上的限制。这种修改是否是对原申请文件所披露信息的修改，是否超出了原说明书和权利要求书记载的范围，就需要考量在中医药学中“引子”是否无需用量限制，或者剂量一定为“少许”、“一点点”。对此，郝某称“引子”即包含“用量少且用量不严格”的常识特征、“用量少且用量不严格”与“一点点”、“少许”的意思基本一致，但对上述事实未向本院提供任何证据予以佐证。相反，郝某自称在中医药学中存在“其它‘引子’案例，如加两三片生姜、加三四个红枣等等”，足以说明药引在中药复方配伍中并非绝对没有剂量的要求或剂量仅仅为“少许”、“一点点”。故专利复审委员会认为本领域技术人员不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定“引子”的用量，从而认定郝某对原申请文件的修改超出了原申请文件记载的内容，不符合2001年《专利法》第三十三条的规定，并无不当。对郝某的诉讼请求，本院不予支持。

综上，被告作出的第x号决定审查程序合法，认定事实清楚，适用法律正确，本院依法予以维持。原告郝某的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：

维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第x号复审请求审查决定。

案件受理费一百元，由原告郝某负担（已交纳）。

如不服本判决，双方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。

审判长姜庶伟

代理审判员张某岚

人民陪审员郭灵东

二○一一年十一月八日

书记员高晓旭