原告姚某某，男，X年X月X日出生，汉族，北京市园林局工人，住北京市朝阳区X村X号。

委托代理人王宇，北京市德山律师事务所律师。

委托代理人陆德山，北京市德山律师事务所律师。

被告北京酒仙桥医院，住所：北京市朝阳区X街坊六号。

法定代表人陈某某，任该医院院长。

委托代理人邓利强，北京市华卫律师事务所律师。

委托代理人高某某，女，X年X月X日出生，汉族，该医院医务处干事，住该医院宿舍。

原告姚某某与被告北京酒仙桥医院（以下简称酒仙桥医院）医疗服务合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告姚某某及委托代理人王宇、陆德山、被告酒仙桥医院的委托代理人邓利强、高某某到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原告姚某某诉称：2002年5月22日我在酒仙桥医院被诊断为急性心肌梗塞，做心脏介入手术。于同月28日出院。在住院期间，酒仙桥医院共收取我住院费用53133元。2002年12月19日《京华时报》等报刊报道了酒仙桥医院在做心脏介入手术时将一次性使用的导管重复使用，北京市卫生局认定在2001年7月至2002年7月间，酒仙桥医院重复使用导管，用于对患者的心脏介入手术中，对酒仙桥医院进行了处罚。我正是在这一期间在酒仙桥医院进行了心脏介入手术，我与酒仙桥医院联系要求其告知在我手术中所用的心导管，不是二号管，但没有结果。酒仙桥医院违反了国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》的规定，在患者不知情的情况下，欺瞒患者，重复使用一次性导管，是对患者知情权和健康权的侵害。我们要求酒仙桥医院提供证据证明给我做心脏介入手术时使用的是一次性导管，要求酒仙桥医院提供给我做心脏介入手术使用的导管的购买手续、使用程序和销毁的证据。目前，酒仙桥医院不能证明给我做心脏介入手术使用的是一次性导管。所以，我要求酒仙桥医院双倍赔偿我的医药费（略）元、赔偿精神损失费40000元，共计（略）元；诉讼费和律师费由酒仙桥医院承担。

被告酒仙桥医院辩称：2002年5月22日姚某某因典型急性心肌梗塞症状，经心电图检查为广泛心肌梗塞，并有糖尿病史2年。在家属同意下，急诊做冠状动脉造影，进行扩张加支架术。术中应用1个导管、1个球囊、1个支架。术后病人恢复良好，于5月28日出院。现在姚某某以媒体的公开报导为依据，诉至人民法院，以怀疑我院为其重复使用了导引导管和冠脉球囊为理由，要求我院给予赔偿。我院认为，姚某某的诉讼请求没有事实依据，我院不能同意姚某某的诉讼请求。理由为，我院根据北京市卫生局转发的《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》，在我院范围内进行了认真的自查、自纠，在检查中发现我院心内科确实存在少量复用冠脉球囊和指引导管现象，这种现象已经得到制止，我院对有关责任人员进行了严肃处理。姚某某使用心导管的收费与病程记录相符，不存在心导管复用问题，虽然我们没有复用心导管，但是从减轻病人经济负担，节省有限的医疗资源出发，这些器械是可以复用的。现在姚某某要求返还医疗费和赔偿精神损害抚慰金的请求没有道理。我们认为在姚某某病情危重的情况下，我院履行救死扶伤的医疗道德，挽救了姚某某的生命，而姚某某在没有任何损害事实的前提下，在没有证据证明我院存在违反医疗服务合同约定行为的情况下，指责我院违约并返还医疗费用的请求，我院不能接受。请求人民法院查明事实，驳回其诉讼请求。

经审理查明：2002年5月22日姚某某因急性心肌梗塞，到酒仙桥医院心肾内科就诊。酒仙桥医院对姚某某入院诊断为“急性下壁、侧壁、正后壁心肌梗塞、糖尿病Ⅱ型”。当日酒仙桥医院对姚某某进行抢救，急诊行冠状动脉造影，进行“经皮下冠状动脉内成型术”。在冠状动脉内扩张和支架置入中，使用指引导管1支、球囊管1支、支架1支。术后姚某某于2002年5月28日出院，酒仙桥医院对姚某某的出院诊断为“急性下壁、侧壁、正后壁心肌梗塞、糖尿病Ⅱ型”。姚某某向酒仙桥医院交纳了医疗费用共计53133元，其中，指引导管1支，收费2079元；冠脉球囊1支，收费11760元；冠状动脉支架1支，收费20580元。

酒仙桥医院在为姚某某进行经皮下冠状动脉内成型术时所使用的指引导管、冠脉球囊和冠脉内支架为爱尔兰波士顿科技有限公司生产的，国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械产品注册登记表》上记载该产品的生产国为爱尔兰，产品名称为介入治疗用冠脉球囊、冠脉支架及指引导管。本院2003年9月9日致函国家食品药品监督管理局，要求就酒仙桥医院在进行心脏介入手术时所使用的进口指引导管、冠脉球囊、冠脉支架是否为一次性使用的医疗器械给予回复。国家食品药品监督管理局于2003年10月8日向我院复函称，根据医疗器械监督管理法规，在中国销售使用的医疗器械，都必须是有药品监督管理部门审查、批准后发放注册证的产品。对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等情况确定的，不是政府管理部门指定的。管理部门根据厂家提供的材料审查，批准产品进入市场，批件不是产品说明书，不能代替生产商对使用的技术承诺。爱尔兰波士顿科技有限公司生产的介入治疗用球囊、支架及导管的注册产品说明书中标明为一次性使用医疗器械，不可重复使用。

又查：酒仙桥医院在对姚某某进行经皮下冠状动脉内成型术前由姚某某的家属签署了《北京酒仙桥医院心脏介入检查治疗同意单》，在病历首页、住院志、手术记录中记载了对姚某某的入院诊断、手术过程，包括手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术中使用的导管等医疗器械的情况。姚某某出院时，酒仙桥医院向姚某某提供了《病人费用清单》，该费用清单记载了姚某某住院期间的医疗费用情况。姚某某根据该费用清单所载明的数额向酒仙桥医院交纳了住院费用。

另查明，2002年7月23日北京市卫生局转发《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》，酒仙桥医院根据该通知进行了内部检查，检查中发现该院心肾内科存在复用指引导管和冠脉球囊的现象，酒仙桥医院即对有关责任人员进行了处理。2002年12月19日有关媒体报导了酒仙桥医院在对患者进行心脏介入手术时复用指引导管和冠脉球囊的情况。北京市卫生局于2003年1月8日做出《关于北京酒仙桥医院重复使用心导管的通报》，该通报认定，酒仙桥医院心肾内科自2001年7月至2002年7月间在为患者做心脏介入治疗时存在重复使用一次性心导管的问题。

在2002年12月19日有关媒体报导酒仙桥医院在对患者进行心脏介入手术时复用指引导管和冠脉球囊的情况的报导及北京市卫生局于2003年1月8日做出的《关于北京酒仙桥医院重复使用心导管的通报》中，没有具体指明酒仙桥医院对姚某某复用了指引导管和冠脉球囊等医疗器械。

上述事实有姚某某提交的得自于酒仙桥医院的姚某某的病历、档案、资料、媒体对酒仙桥医院复用指引导管和冠脉球囊的报导、酒仙桥医院提供的姚某某病历首页、住院志、心脏介入检查治疗同意单、手术记录、即时医嘱单、病人费用清单、医疗器械产品注册登记表；本院在案件审理中调取的国家食品药品监督管理局食药监械便函（2003）064号文及双方当事人当庭陈某在案为证。

本院认为：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。因此，医疗事故损害赔偿法律关系中，举证责任的承担，应是在具备了损害赔偿法律关系要件的前提下，根据法律规定适用举证责任倒置。在姚某某因病入住酒仙桥医院，接受酒仙桥医院提供的医疗服务，包括入院检查、诊断、施行心脏介入治疗。根据治疗的需要，使用了相应的医疗器械和必要的治疗手段。姚某某病愈出院后，在没有证据其因接受心脏介入治疗，适用心导管，产生损害后果时，要求适用举证责任倒置的规定，其要求显然与法律规定相悖。但是姚某某在得知酒仙桥医院曾对患者进行心脏介入治疗时复用过心导管，而对自己在接受心脏介入治疗时所使用的心导管是否是一次性合格产品产生怀疑，是可以理解的。对此，酒仙桥医院应举证证明其对姚某某的治疗过程符合医疗规范。在本案的审理过程中，酒仙桥医院提供了由姚某某家属签字的北京市酒仙桥医院《心脏介入检查治疗同意单》，姚某某入院治疗的病历首页、住院志、手术记录、即时医嘱单、医疗费用清单及医疗器械产品注册登记表。由此可以认定，酒仙桥医院在对姚某某进行心脏介入手术及治疗的过程符合医疗规范，并无不当。且姚某某术后没有损害结果的发生。现姚某某仅以有关媒体报导了酒仙桥医院存在对患者进行心脏介入治疗时，有复用心导管的情况，而认定酒仙桥医院对其本人治疗时，亦复用了心导管，显属证据不足。又鉴于酒仙桥医院举证证明了其对姚某某的治疗过程符合医疗规范，故对姚某某要求酒仙桥医院双倍赔偿医疗费和要求赔偿精神损害抚慰金之请求，本院不予支持。关于姚某某所诉酒仙桥医院侵犯了其知情权一节，因酒仙桥医院术前向姚某某家属告知了手术名称、手术方法及可能出现的风险、后果，其病历首页、住院志、手术记录、即时医嘱单、医疗费用清单及医疗器械产品注册登记表对姚某某的手术过程、治疗方法及使用器械记载清楚明确，酒仙桥医院已经履行了必要的告知义务。满足了姚某某的知情权。

关于酒仙桥医院辩称心导管复用是为减轻病人经济困难，节约资源一节，对其该辩解，本院不予认可。因为医疗器械的质量直接关系到患者的生命健康。医疗器械的产品使用说明书是生产厂家对产品项目性能的描述文件，使用者在使用产品时应严格依照产品说明书进行操作。酒仙桥医院为姚某某所使用的心导管的产品说明书中均标明为一次性使用，故该心导管不能重复使用。特别应当指出的是在2001年7月到2002年7月间，酒仙桥医院在为患者做心脏介入手术时，部分导管被重复使用于部分患者，充分暴露了该院在管理上存在的严重漏洞，这也是患者对其所进行的相关治疗产生担心和怀疑的直接原因，对此，酒仙桥医院应严格管理，加强对工作人员的职业道德教育，杜绝此类事件的发生。综合上述，本院判决如下：

驳回原告姚某某要求被告北京酒仙桥医院双倍赔偿医疗费十一万元和赔偿精神损害抚慰金四万元的诉讼请求。

案件受理费四千五百一十元，由原告姚某某负担（已交纳）。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第二中级人民法院。