《药品经营许可证（零售）》-变更质量负责人审批（深圳）

发布日期：2008-06-18 文章来源：互联网

内　　容	在深圳药品零售企业变更质量负责人许可。
法律依据	（一）《中华人民共和国药品管理法》（ 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（ 2002年8月4日国务院令第 360号发布）第十二条；（三）《药品经营许可证管理办法》（ 2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
数量及方式	无数量限制，符合条件即予许可。
条　　件	（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》的第七十六条、第八十三条规定的情形；附：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
申请材料	一、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》；二、《药品经营许可证》正、副本（原件）；三、《营业执照》副本（复印件1份）；四、变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份）；五、《申请行政许可授权委托书》原件。备注： 1、填表前确知应享有的权利和应承担的义务。 2、申请表封面的项目为必填项目，请认真如实填写申请表中的各项内容。 3、申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。 4、申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。有条件可同时提交电子版一份。 5、提交材料属复印件的，均需提供原件核对。 6、申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。
申请表格	《药品经营许可证（零售）变更申请表》（见附件），申请行政许可授权委托书（见附件2）。以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（ www.szda.gov.cn ）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
申请受理机关	深圳市食品药品监督管理局
决定机关	深圳市食品药品监督管理局
程　　序	变更质量负责人：申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
时　　限	自受理申请之日起5个工作日内办结。
证件名称及有效期限	《药品经营许可证》（零售），有效期5年。
法律效力	凭《药品经营许可证》（零售）到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
收　　费	《药品经营许可证》（零售）工本费10元。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条；粤价〔2000〕266号、计价格〔1995〕340号。
年审或年检	无。