药品生产企业接受境外厂商委托生产麻醉药品和精神药品及其复方制剂的初审（北京）
发布日期：2008-06-13 文章来源： 互联网
| 事项编号： |
0037C014-03 |
| 事项名称： |
药品生产企业接受境外厂商委托生产麻醉药品和精神药品及其复方制剂的初审 |
| 服务对象： |
法人 |
| 办理依据： |
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第十五条）
2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安[2005]528号 第八条） |
| 收费标准： |
本项目不收费 |
| 办理时限： |
20个工作日（不含转送时间） |
| 办理机构： |
北京市药品监督管理局 |
| 办公地址： |
宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅 |
| 乘车路线： |
118，392，748，701：二里沟东口下 |
| 联系电话： |
83979426、83979427、83979515 |
| 监督电话： |
83979446 |
| 相关网址： |
//bjda.gov.cn |
| 备注： |
办事程序
| 药品生产企业接受境外厂商委托生产麻醉药品和精神药品及其复方制剂的初审 |
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一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品生产企业接受境外厂商委托生产麻醉药品和精神药品及其复方制剂的初审由市药品监督局受理。
二、申请
（一）提交材料
申请人需提交以下申请材料（一式两份）：
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人的资质性证明文件复印件 ；
3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
4、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
5、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
6、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；
7、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；
8、与境外制药厂商签订的委托生产合同。
9、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
12、按申请材料顺序制作目录。
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