第二类精神药品制剂定点生产企业新建生产车间批准（北京）
发布日期：2008-06-15 文章来源： 互联网
| 事项编号： |
0037C017-04 |
| 事项名称： |
第二类精神药品制剂定点生产企业新建生产车间批准 |
| 服务对象： |
法人 |
| 办理依据： |
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第十五条、第十六条）
2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安[2005]527号 第五条、第六条） |
| 收费标准： |
本项目不收费 |
| 办理时限： |
40个工作日（不含送达时间） |
| 办理机构： |
北京市药品监督管理局 |
| 办公地址： |
宣武区枣林前街70号B座1层 |
| 乘车路线： |
118路、392路、748路、701路：二里沟东口 |
| 联系电话： |
83979426、83979427、83979515 |
| 监督电话： |
83979446 |
| 相关网址： |
//www.bjda.gov.cn |
| 备注： |
办事程序
| 第二类精神药品制剂定点生产企业新建生产车间批准 |
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一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内第二类精神药品制剂定点生产企业新建生产车间由市药品监督局受理
1、符合国家制定的麻醉药品和精神药品合理布局、总量控制原则；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人资质性证明文件齐全，符合法定形式；
3、拟生产第二类精神药品制剂品种证明性文件（包括实验研究立项批件、研究成果转让批件或药品注册申请受理通知单等）；
4、具有与所申报生产第二类精神药品制剂品种及规模相适应的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人
违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定；
5、具有与所申报第二类精神药品制剂品种及规模相适应的生产、检验和安全保卫条件；
6、具有与所申报第二类精神药品制剂品种及规模相适应的各项规章制度；
7、具有符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
8、现场检查情况符合标准要求。
二、申请
（一）提交材料
申请人需提交以下申请材料（一式两份）：
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件复印件；
3、第二类精神药品制剂实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证复印件；
4、药品注册申请受理通知单复印件（已取得相应第二类精神药品制剂品种药品注册证的可不提供）；
5、企业第二类精神药品制剂管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明第二类精神药品制剂所在相应位置）；
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