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医疗机构调剂制剂批准(北京)
发布日期:2008-06-12    文章来源: 互联网
事项编号: 0037C043-13
事项名称: 医疗机构调剂制剂批准
服务对象: 法人
办理依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第二十五条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第二十四条)
3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号第二十六条至第二十九条)
收费标准: 不收费
办理时限: 20个工作日(不含送达时间)
办理机构: 药品监督管理局行政受理大厅
办公地址: 宣武区枣林前街70号B座1层
乘车路线: 118路、392路、748路、701路:二里沟东口
联系电话: 83979426、83979427、83979465
监督电话: 83979446
相关网址: //bjda.gov.cn
备注:

办事程序

医疗机构调剂制剂批准

一、申请前的准备工作及办理条件
1、本市行政区域内医疗机构调剂制剂批准由市药品监督局受理
2、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构之间调剂使用

二、申请
(一)提交材料:
1、医疗机构制剂调剂使用申请表;
2、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》副本复印件;
3、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件(属于委托配制制剂的提供《医疗机构制剂委托配制批件》);
4、拟调出制剂的批准证明文件复印件;
5、制剂调剂双方签署的合同(法定代表人签字或提供相应的《授权委托书》);
6、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
7、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
8、调出方出具的拟调出制剂的自检报告;
9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请单位申报材料时,申报材料的人不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权委托书》2份;
11、按申请材料顺序制作目录。
(二)注意事项:
1、申请材料应完整、清晰,签字并在指定位置处加盖单位公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

三、申请人需要参与的工作
    无

四、办理结果
(一)结果形式:
1、按审核标准对申请材料进行审核,对申请材料符合审核标准的,发放《医疗机构制剂调剂使用批件》
2、对不符合审核标准的,下达《不予行政许可决定书》,说明理由
(二)注意事项:
1、完成时限:20个工作日
2、收费标准:本事项不收费 
 
五、便民提示
1、受理机构:市药品监督管理局            
2、办公地址:宣武区枣林前街70号B座1层受理大厅北京市药品监督管理局各分局:           
3、乘车路线:118,392,748,701:二里沟东口下
4、联系电话:83979426、83979427、83979465  
5、监督电话:83979446
6、办公时间:工作日的周一至周五上午9:00-11:30,下午1:30-5:00
7、网址: //bjda.gov.cn

 

样表下载

申报材料真实性自我保证声明
授权委托书-许可类
医疗机构制剂调剂使用申请表

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