上海市食品药品监管局关于换发本市药用辅料批准文号事宜的通知

　　
　　上海市食品药品监管局关于换发本市药用辅料批准文号事宜的通知

　　（沪食药监药注[2011]027号）

　　

　　各药用辅料生产企业：

　　

　 　为进一步规范本市药用辅料的注册管理工作，促进药品生产企业规范使用药用辅料，经研究，本局将于近期组织对本市历年来由市卫生局和市（食品）药品监管局 批准的药用辅料统一换发批准文号的工作。请你们按照本通知要求，于2011年3月31日前将拟继续生产的辅料品种的申请及相关申报资料上报本局。经本局审 查，符合规定的将予以换发批准文号。

　　

　　换发批准文号的申请适用《药品注册管理办法》关于补充申请的程序。申报资料除应符合《药品注册管理办法》所列补充申请的一般要求外，还应符合如下规定：

　　

　　一、《药品补充申请表》的填写

　　

　　1、以药品批准文号为单位填写申请表（一式两份）

　　

　　2、注册事项分类的补充申请事项统一填写为省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：“其它：药用辅料换发批准文号”。

　　

　　二、申报资料及其项目和说明

　　

　　1、批准证明文件

　　

　　包括与申请事项有关的历次批准的证明，如市卫生局和市（食品）药品监管局批准的证明性文件、质量标准复印件等。

　　

　　2、生产许可证明性文件

　　

　　应当提供《药品生产许可证》正副本及其变更记录页、营业执照复印件。

　　

　　3、处方、生产工艺（除纸质资料外，还应另附采用word格式制作的与纸质资料内容一致的电子文件）。

　　

　　受理地点：上海市河南南路288号；受理时间：每周二、四上午9：00-11：30；下午：1：30-5：00。

　　

　　特此通知

　　

　　上海市食品药品监督管理局

　　

　　二0一一年一月十七日