各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构:
　　药品安全是公共安全的重要组成部分，加强药品监督管理是政府履行职责的重要内容。近年来，经过持续开展药品专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体有所好转。但药品安全隐患仍然存在，必须有针对性地进一步加强监管工作，才能切实保障人民群众用药安全。根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，经省政府同意，现就有关问题通知如下：
　　一、牢固树立和实践科学监管理念
　　全省各级政府、各有关部门要按照科学发展观的要求，牢固树立科学监管理念，认真分析药品安全形势，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
　　二、认真落实各级政府的责任
　　（一）全省各级政府对本地区内药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程；要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
　　（二）地方各级政府要完善重大药品安全事件应急机制。进一步健全工作预案，加强培训演练，提高药品安全应急装备水平，做好应对药品安全突发事件的思想准备和工作准备。一旦发生药品安全事件，要及时组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；并准确发布信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
　　（三）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。建立健全科学的责任考核体系，落实各级、各部门的药品安全责任，加强日常监管和督查督办。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
　　三、抓住关键环节和突出问题
　　（一）全省各级政府、各有关部门要按照《陕西省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（陕政办发〔2006〕56号）要求，以消除药品安全隐患为重点，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。
　　（二）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。加大对药品临床前研究和临床研究监督检查力度。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。在注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行驻厂监督员制度。加快实施药品安全科技行动计划。
　　（三）认真清理药品批准文号，重点清理1999年至2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。开展药品、医疗器械注册申报现场核查，规范新药品、仿制药品、医疗器械的申报资料要求，坚决纠正申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。开展医疗机构制剂再注册，淘汰一批市场上已有供应、疗效不明确、质量不稳定的品种。
　　（四）加强对药品市场的监督检查，规范药品经营主体行为。加大药品抽验力度，扩大抽验覆盖面，提高监督性抽验的针对性，建立药品质量评估报告体系，定期发布药品质量信息。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，要加大处罚和曝光力度。大力整治虚假违法药品、医疗器械、保健品广告。
　　（五）认真贯彻《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕政令第115号），加强对医疗机构药品购进、验收、储存、养护、销售、使用等各个环节的监督检查，推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，严格不良反应和事件报告程序。
　　（六）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。采取有效措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
　　（七）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。将质量好、信誉高的药品经营企业纳入新型合作医疗试点范围，让农民群众在就医购药方面有更多的选择权。加强农村和城市社区医疗机构药房规范化建设，规范药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
　　四、加强基础设施和监管能力建设
　　（一）认真实施国家和我省食品药品安全“十一五”规划，加大各级财政投入，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、医疗器械检测、药品安全事件应急、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
　　（二）加快信息化建设。运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全省的药品安全监管信息系统，完善药品安全基础数据库，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批。积极探索运用网络技术，强化对药品全程动态监管和跟踪监管。
　　（三）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
　　五、完善制度保障
　　（一）加快完善药品安全法规体系，有计划地推进药品安全监管地方立法和规章制度的制订、修订工作。进一步完善药品受理、审评、审批“三分离”制度，实行审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评审批责任追究制，建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品、医疗器械监管新机制。
　　（二）强化权力监督和制约，按照“分权、制衡、监督”的原则，进一步完善行政审批制度，推进政务公开，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
　　六、加强队伍建设
　　（一）深化药品监管体制改革，整合监管资源，建立统一、权威、高效的监管协调机制。进一步充实和加强监管执法力量，提高监管执法效能，实现无盲区监管。
　　（二）认真落实党风廉政责任制和责任追究制。对干部严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，对重点岗位干部实行定期交流制度。加强干部教育培训，不断提高队伍的整体素质。
　　七、加强部门协作
　　各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，会同药品监管部门尽快制订基层医疗机构常用药品、急救药品目录，促进合理用药。计生部门要配合药品监管部门制订计划生育用药用械目录。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，建立发布虚假违法广告责任追究制和广告活动主体市场退出机制。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，建立有效的药品违法案件查办协作机制。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，积极配合有关部门加大对虚假违法药品广告的打击力度。
陕西省人民政府办公厅
二○○七年六月十四日