第一章  总则

    第一条    为实施我省“三药”(医药、农药、兽药)科技产业示范工程，提高新药创制开发能力，发展具有自主知识产权的新药产业，江苏省科学技术委员会(以下简称省科委)决定并经江苏省财政厅同意，设立江苏省新药创制发展资金(以下简称发展资金)。


    第二条    江苏省高新技术创业服务中心(以下简称创业中心)作为事业法人，负责发展资金的具体运作与管理。


    第三条    发展资金的使用与管理必须遵守国家的有关法律、行政法规和财务规章制度。


    第四条    为了加强对发展资金的管理，提高发展资金的使用效益，特制定本办法。

第二章  来源和性质

    第五条    发展资金的来源：
　　1、省科技拨款经费；
　　2、发展资金资助项目的收益；
　　3、其它。


    第六条    本发展资金为委托研究发展资金。主要采取委托企事业单位开展新药研究开发和创制等方式，推动全省新药创制工作，并通过其委托研究的新药成果实行有偿转让等途径，实现发展资金的保值增值和滚动运行。

第三章  委托对象及范围

    第七条    发展资金支持我省具有产业化和市场前景的新药及相关技术的研究，优先选择各类科技计划中即将取得临床批文或临床前研究取得明显阶段性成果的新药研制项目，重点资助具有自主知识产权新药的研究开发。


    第八条    受委托方应满足以下条件：
　　1、江苏省内以新药研究开发和生产为主要业务的企业，或有新药研究开发能力的科研院所、高校、医院。
　　2、具有固定的研究开发场所及相应的研究人员和设备。
　　3、具有完备的研究计划和内部监督管理制度。


    第九条    受委托方按委托合同的规定进行收支管理，单独设立帐户，专款专用。

第四章  管理机构

    第十条    由江苏省科委、省财政厅及有关部门组成新药发展资金管理委员会(以下简称管委会)，对发展资金的使用和管理进行指导和监督。


    第十一条    省科委有关职能处室负责对发展资金实施检查、监督和审计。


    第十二条    创业中心为发展资金管理的事业法人，负责发展资金的运作及管理，承担发展资金的保值与增值责任。

第五章  项目管理

    第十三条    申请发展资金应如实填写申请书，提供必要的申报材料，经可行性分析、专家评审(重大项目应经专门评估)，创业中心方可确定委托研究项目和受委托方。


    第十四条    创业中心与受委托方通过签定合同，明确双方资金投入、利益分成、成果转让等方面的义务与责任。


    第十五条    签定合司的项目经省科委有关部门复核后，可以列入省有关科技计划。


    第十六条    受委托方应定期提交委托研究项目的进展报告和资金支出财务报告，创业中心审核后，确定下阶段的出资计划。


    第十七条    项目完成后，受委托方必须以书面形式按《新药审批办法》及委托合同要求整理出完整的技术资料和财务决算报告，由创业中心组织项目验收。


    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第十八条    凡参加研究、管理、审评的人员必须严守保密规定，泄露项目有关技术内容者，承担相应法律责任。


    第十九条    由于受委托方原因致使合同无法执行，受委托方应退还委托研究经费，并赔偿损失，创业中心取消项目主要负责人和受委托方的发展资金申请资格，直至追究法律责任。


    第二十条    由于不可抗拒力量而不能履行合同时，受委托方应及时提出书面报告，经创业中心审核批准后终止，经审计清算，收回剩余资金。

第六章  成果的归属和转让

    第二十一条    委托研究成果的知识产权，由创业中心、受委托方共有，其比例在合同中明确，未经创业中心同意，受委托方不能单独转让成果。


    第二十二条    研究成果转让的价格，应参考市场潜力与竞争性、研究开发成本、企业接受能力等因素确定。


    第二十三条    研究成果转让的收益可以由以下方式获得。
　　1、新药证书的转让所得；
　　2、技术作价参与投资获取股权；
　　3、其它合适的方式；

第七章  发展资金的财务管理

    第二十四条    创业中心负责发展资金的财务管理，设立独立帐户。


    第二十五条    创业中心每年进行发展资金的财务决算，以书面形式向管委会报告并接受审计。

第八章  其它

    第二十八条    本办法解释权属江苏省科委。


    第二十九条    本办法从公布之日起生效。
江苏省科学技术委员会
　　一九九八年十二月八日


　　江苏省新药创制发展资金申请指南
　　为实施我省“三药”(医药、农药、兽药)科技产业示范工程，提高我省新药创制开发能力，发展具有自主知识产权的新药产业，江苏省科学技术委员会决定并经江苏省财政厅同意，设立江苏省新药创制发展资金(以下简称发展资金)。
　　本发展资金为委托研究发展资金，主要采取委托企事业单位开展新药研究开发方式，推动我省具有自主知识产权新药的创制和新药产业的发展，并通过其委托研究的新药成果实行有偿转让，实现发展资金的保值增值。
　　新药资金支持我省具有产业化和市场前景的新药及相关新技术的研究。优先选择各类科技计划资助的新药研制项目中即将取得临床批文或临床前研究取得明显阶段性成果的项目，重点支持具有自主知识产权新药的研究开发项目。
　　一、申请本发展资金应具备的条件
　　1、申请单位应是从事新药研究开发和生产的科研院所、高等院校、医院和企业，且符合下列条件：
　　(1)具有固定的研究场所及相应的研究人员和仪器设备等科研条件；
　　(2)具有完备的研究计划和内部监督管理制度。
　　2、项目组成人员的专业和年龄结构合理，项目主要负责人应具有中级以上技术职称和新药研究经历(如为中级职称者，须由两名具有高级专业技术职称的同行专家推荐)，并且是实际主持和从事该项目研究的负责人。在同等条件下，对四十五岁以下，有高级技术职称者或留学回国人员给予优先考虑。
　　3、申请人不得作为项目负责人同时申报两项以上发展资金项目(不含作为非主要协作人员项目)。
　　4、申请的新药研究项目无专利纠纷，知识产权情况明晰。
　　5、优先支持有企业参与投资，并与科研机构联合申请的项目。
　　6、本发展资金不受理个人申请。
　　二、项目范围
　　本发展资金重点资助下列新药研究项目：
　　1、可获得专利的合成或天然来源的新化合物，其化学结构已经确证，药效学、毒理学等临床前工作取得阶段性结果，证明疗效确切、无明显毒副作用，确有特色的新药项目；
　　2、天然药物的有效部位经试验证明有突出药理作用，临床前工作取得阶段性结果的项目；
　　3、可获得专利保护的新生物技术药品药效学、工艺技术等研究取得明显阶段性结果，具有工业化生产前景的研究开发项目；
　　4、临床疗效确切的经典中药方剂、中成药，用现代研究方法完成制备工艺、初步药效、质量标准等研究工作，拟进行规范化开发的新型中药制剂项目；
　　5、可取得专利权的药物新剂型研究开发项目；
　　6、可取得其他方式保护其知识产权的、市场容量大、经济效益高的新药项目和相关技术的研究。
　　三、申请和审批程序
　　1、江苏省高新技术创业服务中心(以下简称创业中心)全年受理新药资金项目的申请。
　　2、申请人如实填写申请书(申请书由创业中心统一制订)，申请人所在单位对其真实性、可行性、经费预算的合理性，基本工作条件能否保证等签署意见并加盖公章。申请书一式四份，提交创业中心。
　　3、创业中心组织对申请项目进行初审。
　　4、初审通过项目由申请单位编制项目可行性报告。
　　5、创业中心组织专家对可行性报告进行分析评审，必要时委托专业机构进行项目评估。
　　6、创业中心对项目评审或评估结论进行审核，在此基础上，确定项目及支持额度，未获得资助的项目资料，由申请单位收回。
　　7、创业中心与受委托方签定合同，确定双方的义务与权益。
　　四、联系方式
　　地址：南京市中华路420号  邮编：210006
　　电话：(025)2200739  传真：(025)2300877
　　电子信箱：jspi＠jsnetl．js．sti．ac．cn
　　联系人：任宇

　　江苏省高新技术创业服务中心
　　一九九八年十二月九日