省机构编制委员会办公室、省药品监督管理局制定的《湖北省药品监督管理体制改革实施意见》和《湖北省市、州、直管市、林区药品监督管理局机构编制方案》，已经省机构编制委员会讨论通过，现予转发，请认真贯彻执行。
2000年9月15日

　　湖北省药品监督管理体制改革实施意见
　　根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发[2000]10号)和省编委《关于全省药品监督管理体制改革有关问题的通知》(鄂编发[2000]59号)文件精神，现就全省药品监督管理体制改革提出如下实施意见：
　　一、指导思想和基本原则
　　认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，改革现行药品监管和行政执法，促进医药事业健康发展。
　　药品监督管理体制改革要按照精简、统一、效能的原则，加强领导，缜密部署，精心组织，稳妥实施。通过改革，转变职能，精简机构，强化监管，提高效能．增强执法的统一性、权威性和有效性，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理新体制。

　　二、机构设置与管理
　　按照国发[2000]10号文件要求，我省的药品监督管理体制改革，安排在2000年年底基本完成。
　　第一步，首先在各市、州、直管市、林区设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构，不计入各地新一轮机构改革方案的机构个数。要将药品行业管理职能划给政府有关部门承担，将分散在各有关部门的药政、药检及生产流通领域中的药品监督管理职能集中到药品监督管理机构，实行统一管理。
　　市、州、直管市、林区药品监督管理局的主要职责是：在省药品监督管理局的领导下，负责管理本辖区内药品监督管理和行政执法工作。
　　市、州、直管市、林区设置药品检验所，为同级药品监督管理局的直属事业单位，负责本辖区药品技术监督工作。
　　按照规定，省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，省机构编制部门按规定程序审核、报批。
　　第二步，有研究考虑较大城市的区、药品监督管理任务较重的县(市)的药品监督管理机构和所属技术机构的设置问题。

　　三、人员编制管理
　　省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省。所需编制，由省编办在全省各地编制总额内调剂解决。省以下现有药品监督管理部门及技术机构的人员编制按省编委核定的编制数上划，并以此为依据相应接收人员。

　　四、干部人事管理
　　市、州、直管市、林区药品监督管理局领导干部，以省药品监督管理局党组管理为主，地方党委协助管理。即：党政正、副职(包括同级非领导职务)的任免，经征求当地党委意见后，由省药品监督管理局党组决定并办理任免手续。
　　省以下药品监督管理机构党的关系，实行属地管理，药品监督管理机构党组织的设置，由所在地方党委审批。
　　全省药品监督管理系统的增人计划应在编制限额内经省药品监督管理局报省人事厅审批后执行。
　　为保证药品监督管理体制改革顺利进行，从省政府办公厅《关于药品监督管理体制改革有关问题的紧急通知》下发之日起，一律冻结调入人员。自1998年9月15日起，至重新核定编制之日止，在此期间，除国家指令性接收的军转干部和按年度申报并下达计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员，一律不予承认，按照谁安排谁负责的原则清退。

　　五、武汉市药品监督管理体制问题
　　武汉市药品监督管理机构，接受省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。有关机构编制方案报省编办、省药品监督管理局审核、备案。

　　六、组织实施
　　全省药品监督管理体制改革，在省委、省政府、省编委的统一领导下，由省编办会同省药品监督管理局实施，有关部门予以配合，力争于2000年年底基本完成全省药品监督管理体制改革。
省机构编制委员会办公室
　省药品监督管理局
二○○○年九月十一日

　　湖北省市、州、直管市、林区药品监督管理局机构编制方案
　　根据《国务院关于批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发[2000]10号)和《省人民政府办公厅关于印发湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(鄂政办发[2000]47号)，全省各市、州、直管市、林区设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构，履行药品监督管理和行政执法职能。
　　一、主要职责
　　市、州、直管市、林区药品监督管理局在省药品监督管理局的领导下负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用拉行行政监督和技术监督；领导县和县级市药品监督管理机构开展工作。其主要职责是：
　　(一)监督实施国家和省有关药品监督管理的法律、法规和规章。
　　(二)监督实施药品国家法定标准和省地方标准。
　　(三)组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责药品不良反映监测和地方药品标准再评价工作。
　　(四)监督实施医疗器械产品的国家、行业标准；核发一类医疗器械生产企业注册证；查处违反《医疗器械监督管理条例》的行为和责任人。
　　(五)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量；依法查处制售假、劣药品；查处非法药品集贸市场。
　　(六)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。
　　(七)负责本辖区内医疗机构麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的监督管理。
　　(八)监督实施药品生产质量、经营质量、中药材生产质量及医疗机构药剂质量管理规范。
　　(九)指导本辖区药品检验机构的业务工作。
　　(十)监督实施药品流通的管理制度和办法，对药品经营企业资格进行审查，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
　　(十一)实施执业药师的资格认定制度，负责执业药师注册审查工作。
　　(十二)利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策；组织、指导本辖区药品监督管理方面的对外交流与合作。
　　(十三)承办上级交办的其他工作。

　　二、内设机构
　　根据以上职责，市、州药品监督管理局设6个职能科(室)。
　　(一)办公室
　　协调机关日常政务，负责文电处理、文书档案、行政事务和资产、财务、国有资产管理以及综合性文件和重要报告的起草工作；按照规定管理规费，实行收支两条线；组织贯彻执行国家药品监督管理法律、法规，负责新闻发布和行政复议工作。
　　(二)药品注册科
　　监督实施药品的国家法定标准和省地方标准；负责提出地方药品品种的标准再评价和淘汰药品品种的意见；负责医院制剂品种注册的初审；指导本辖区药品检验机构的业务工作。
　　(三)医疗器械科
　　监督实施医疗器械产品的国家、行业标准；管理医疗器械技术审查工作；核发一类医疗器械产品生产注册证。
　　(四)安全监管科
　　监督实施药品生产质量、中药材生产质量和医疗机构制剂质量管理规范；监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范；负责药品不良反应监测；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；负责本辖区医疗机构麻醉品、精神药品、毒性药品、放射性药品的监督管理。
　　(五)市场监督科
　　监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；组织实施药品流通的管理办法和措施；监督实行药品批发、零售企业资格认定制度。
　　(六)人事教育科
　　负责局机关及直属单位的机构编制、人事及劳动工作。负责机关和直属单位的党群工作。

　　三、人员编制及领导职数
　　(一)市、州药品监督管理局机关行政编制20名左右。其中：局长1名，副局长2名、纪检组长1名。
　　另核定机关工勤人员事业编制2名。
　　纪检监察、行业工会、离退休干部工作机构及人员编制按有关规定另行核定。
　　(二)省直管市、林区药品监督管理局内设3个职能科(室)。
　　1、办公室：除与市、州办公室职能相同外，还承担党群、人事工作。
　　2、药品、医疗器械监管科：包括药品注册、医疗器械、安全监管职能。
　　3、市场监管科，与市、州市场监督科职能相同。
　　核定机关行政编制10名左右，其中：局长1名、副局长1名、纪检组长1名。
　　另核定机关工勤人员事业编制1名。

　　四、组织实施
　　上述机构编制方案由省编办会同省药品监督管理局分别对全省市、州、直管市、林区的具体机构编制数额进行批复下达。
省机构编制委员会办公室
　　省药品监督管理局
二○○○年九月十一日