第一条  为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。

　　第二条  凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。

　　第三条  本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。

　　第四条  自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
　　各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
　　各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。

　　第五条  凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
　　(一)具有相应的工程技术人员和技术工人；
　　(二)具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
　　(三)符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。

　　第六条  凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
　　(一)具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
　　(二)具有合格的质量检验人员和销售人员；
　　(三)有与经营规模相适应的资金；
　　(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。

　　第七条  凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。

　　第八条  医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。

　　第九条  医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
　　严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
　　(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
　　(二)没有产品合格证的；
　　(三)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
　　(四)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
　　(五)超过有效期的。

　　第十条  医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。

　　第十一条  违反本规定第七条的，由县以上医药管理部门贵令停止生产、经营，没收非法所得，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

　　第十二条  违反本规定第九条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以非法所得的一至五倍的罚款，或者吊销《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》。情节严重的，由当地工商行政管理部门吊销营业执照，并按有关规定予以处罚。

　　第十三条  违反本规定第十条的，由县以上医药管理部门会同工商行政管理部门给予警告，通报批评，或者没收非法所得，并处以非法所得的一至十倍的罚款。

　　第十四条  当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

　　第十五条  生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。

　　第十六条  本规定由自治区医药管理局负责解释。

　　第十七条  本规定自发布之日起施行。