各州、市人民政府，各地区行政公署，省直各委、办、厅、局：
　　《云南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省机构改革领导小组审核，并报省人民政府批准，现予印发。
二○○○年七月二十一日

　　云南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
　　根据《中共云南省委、云南省人民政府关于印发〈中共云南省委机构改革方案〉、〈云南省人民政府机构改革方案〉和〈云南省省级党政机构改革实施意见〉的通知》(云发[200]10号)，组建云南省药品监督管理局。省药品监督管理局为省政府直属机构(副厅级)，是省政府主管药品监督的行政执法机构。
　　一、划入职能
　　(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
　　1、对药品生产、经营、使用环节进行质量监督；
　　2、负责药品生产品种、新药、进口药品、特殊药品、药品广告的审批和管理、查处假劣药品；
　　3、负责全省药品检验机构的业务管理指导工作；
　　4、指导、管理药物滥用监测、药物依赖防治、康复工作。
　　(二)省医药管理办公室移交给省药品监督管理局药品生产流通监管职能：
　　1、对药品生产、经营实行管理；
　　2、负责开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批，医疗器械产品质量监管和广告审批；
　　3、参与监管中药材集贸市场；
　　4、易制毒化学物品的管理。

　　二、主要职责
　　省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
　　(一)贯彻国家药品监督管理法律法规并监督实施；拟定、修订云南省地方药品法规、规章并监督实施。领导全省各级药品监督管理机构。
　　(二)拟定、修订和颁布云南省地方药品标准。
　　(三)组织审评省内新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；贯彻国家处方、非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地、淘汰药品的审查和临床药理基地的日常管理工作。
　　(四)依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂、易制毒化学物品许可证；贯彻和监督实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、医疗单位制剂管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验(验证)管理规范。
　　(五)负责审批省内医疗器械生产、经营企业，核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证，对医疗器械临床试用、临床试验单位进行注册。
　　(六)监督检定、抽验药品和医疗器械生产、经营及医疗单位的药品和医疗器械的质量；发布省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械和其它违反药品管理法规的行为和责任人；监管中药材专业市场。
　　(七)审核药品、医疗器械广告；指导全省药品检验机构的业务工作。
　　(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品的行政保护。
　　(九)会同有关部门统一管理全省各级药品监督管理机构和所属技术监督机构的机构设置和人员编制及领导干部；对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。
　　(十)负责执业药师(含执业中药师)注册和管理工作；负责组织实施全省药品生产经营企业和药品检验机构的药学专业技术人员职称评定工作；负责药品监督员的考核、管理工作。
　　(十一)指导全省药物滥用监测和药物依赖防治康复工作。
　　(十二)协助有关部门实施全省医药行业宏观管理工作，配合有关部门贯彻实施国家和省医药产业政策。
　　(十三)承办省委、省政府和上级机关交办的其他工作。

　　三、内设机构
　　根据以上职责，省药品监督管理局设置5个职能处(室)：
　　(一)办公室
　　协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产财务、房产管理以及保密、保卫工作；按照收支两条线原则，统一管理全省药品监督管理系统的财务经费；负责宣传、信访工作；负责组织拟定、修订本省药品监督管理的地方性法规；负责行政复议工作；参与制定医药行业发展战略及长远规划。
　　(二)药品注册与医疗器械处
　　组织审评省内新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织拟定、修订云南省地方药品标准，负责药品的再评价及新药临床试验(验证)的初审工作；负责医院制剂、药用包装材料生产品种和企业的审批工作；指导全省药品检验机构的业务工作。审批省内医疗器械生产、经营企业；核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证；监督检定、抽验医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量；依法查处制售假劣医疗器械的行为和责任人；发布医疗器械质量公报；对医疗器械临床试用、临床验证单位进行注册；审批医疗器械广告。
　　(三)安全监管处
　　贯彻实施国家处方、非处方药分类管理制度；负责药品不良反应监测及临床药理基地的管理工作；贯彻药品生产质量、医疗单位制剂管理规范共监督实施；贯彻药物非临床研究、临床研究质量管理规范并监督实施；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；依法核发药品生产、医疗单位制剂、易制毒化学物品许可证。
　　(四)市场监督处
　　贯彻药品流通的法律法规并监督实施；实施药品批发、零售企业资格认定制度和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；贯彻药品经营质量管理规范并监督实施；核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量；发布省药品质量公报；依法查处制售假劣药品和其它违反药品管理法规的行为和责任人；监管中药材专业市场；审批药品广告。
　　(五)人事教育处
　　负责组织实施全省药品生产经营企业、药品检验机构的药学专业技术人员职称评定工作；负责执业药师(含执业中药师)的注册和管理工作；负责药品监督员的考核、管理工作；负责全省各级药品监督管理部门的机构编制和领导干部的管理工作；负责局机关、直属单位的机构编制、人事劳动工作。
　　机关党委。承办局机关和直属单位的党群工作，与人事教育处合署办公。

　　四、人员编制
　　省药品监督管理局机关行政编制为35名。其中：局长1名，副局长2名，处级领导职数12名(含机关党委专职副书记)。
　　离退休干部工作机构及编制，按有关规定另行核定。
　　省药品检验所、省医药产品质量检测站、《中国医药报》驻云南记者站为省药品监督管理局直属事业单位，其人员编制按有关规定另行核定。