关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对生化分析仪等12个医疗器械产品和项目检测资格的通知
广东省省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年6月8日至9日，国家局组织专家组对广东省医疗器械质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对生化分析仪等12个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月二十六日
附件：认可的医疗器械受检目录
|
序号 |
产品/ 产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
|
1 |
生化分析仪 |
|
部分参数 |
半自动生化分析仪 YY/T0014-2005 |
光栅式、其他单色方式分析仪波长准确度不能测 |
|
2 |
电动手术台 |
|
全部参数 |
电动手术台 YY91106-1999 |
|
|
3 |
高频电灼治疗仪 |
|
全部参数 |
高频电灼治疗仪 YY0322-2000 |
|
|
4 |
医用超声雾化器 |
|
全部参数 |
医用超声雾化器 YY0109-2003 |
|
|
5 |
黄体生成素（LH）检测试纸 |
|
全部参数 |
黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸 GB/T 18990.1-2003 黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸 GB/T 18990.2-2003 黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸 GB/T 18990.3-2003 |
|
|
6 |
一次性使用橡胶检查手套 |
|
全部参数 |
1.一次性使用橡胶检查手套 GB10213-2006 2.橡胶医用手套 GB 7543-2006 | |
|
序号 |
产品/ 产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
|
7 |
医疗器械 |
1 |
急性全身毒性 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 idt ISO10993-11:1993 |
|
|
2 |
皮肤刺激 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 idt ISO10993-10:2002 |
| ||
|
3 |
眼刺激 |
| |||
|
4 |
皮肤致敏 |
| |||
|
5 |
皮内反应 |
| |||
|
6 |
热原 |
《中华人民共和国药典（二部）》 |
| ||
|
7 |
体外细胞毒性 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5－2003 idt ISO10993-5:1999 |
| ||
|
8 |
医用有机硅材料 |
1 |
急性全身毒性 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 |
|
|
2 |
急性皮肤刺激(原发性皮肤刺激) |
| |||
|
3 |
眼刺激 |
| |||
|
4 |
皮肤致敏 |
| |||
|
5 |
皮内反应 |
| |||
|
6 |
热原 |
| |||
|
7 |
溶血 |
| |||
|
8 |
体外细胞毒性 |
| |||
|
序号 |
产品/ 产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
|
9 |
医用输液、输血、注射器具 |
1 |
急性全身毒性 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005 |
|
|
2 |
皮肤致敏 |
| |||
|
3 |
皮内反应 |
| |||
|
4 |
热原 |
| |||
|
5 |
体外细胞毒性 |
| |||
|
6 |
溶血 |
| |||
|
10 |
口腔材料 |
1 |
急性全身毒性 |
口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244－1996 |
|
|
2 |
琼脂覆盖法 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子过滤法 YY/T0127.9－2001 |
| ||
|
3 |
分子滤过法 | ||||
|
序号 |
产品/ 产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
限制范围及说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
|
11 |
医用电气设备 |
1 |
传导骚扰 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2005 |
|
|
2 |
辐射骚扰 | ||||
|
3 |
喀呖声 | ||||
|
4 |
骚扰功率 | ||||
|
5 |
辐射磁场骚扰 | ||||
|
6 |
谐波电流发射 | ||||
|
7 |
电压波动/闪烁发射 | ||||
|
8 |
静电放电（ESD） 抗扰度 | ||||
|
9 |
RF辐射抗扰度 | ||||
|
10 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 | ||||
|
11 |
浪涌抗扰度 | ||||
|
12 |
RF传导抗扰度 | ||||
|
13 |
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 | ||||
|
序号 |
产品/ 产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号 （含年号） |
限制范围及说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
|
12 |
医用电气设备 |
1 |
传导骚扰 |
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第一部分：发射 GB4343.1-2003 工业，科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 GB4824-2004 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB9254-1998 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB17743-1999 |
|
|
2 |
辐射骚扰 |
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第一部分：发射 GB4343.1-2003 工业，科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 GB4824-2004 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB9254-1998 | |||
|
3 |
喀呖声 |
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第一部分：发射 GB4343.1-2003 | |||
|
4 |
骚扰功率 |
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第一部分：发射 GB4343.1-2003 | |||
|
5 |
辐射磁场骚扰 |
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB17743-1999 | |||
|
6 |
谐波电流发射 |
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A， B17625.1-2003 | |||
|
7 |
电压波动/闪烁发射 |
电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制 B17625.2-1999 | |||
|
8 |
静电放电（ESD） 抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.2-1998 GB/T17626.2-2006 | |||
|
9 |
RF辐射抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T17626.3-1998 GB/T17626.3-2006 | |||
|
10 |
电快速瞬变脉冲群抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 电快速脉冲群抗扰度试验 GB/T17626.4-1998 | |||
|
11 |
浪涌抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验 GB/T17626.5-1999 | |||
|
12 |
RF传导抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导抗扰度 GB/T17626.6-1998 | |||
|
13 |
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 |
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度试验 GB/T17626.11-1999 | |||
相关法律法规
