各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
　　根据2002年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一：药品质量公告)。现将抽验结果予以公告并通知如下：
　　一、2002年下半年国家计划抽验概况
　　(一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率(批次)为98.3%。
　　(二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为292批，合格率(批次)为94.2%。
　　(三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。
　　齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。其中抗生素产品约占总生产量的60%以上，抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、膏剂等七大剂型，共100多个品种，经常生产的品种约20个。
　　本次抽验共抽取原料药和制剂23个品种共60批，包括2个品种的6批原料和19个品种57批制剂。剂型包括原料、片剂、胶囊、注射液和注射用粉针剂、丸剂等，抽样品种覆盖率约80%，抽验合格率(批次)为100%。
　　(四)中国药品生物制品检定所对3个抽验类别，27个品种，44个生产企业的生物制品进行了抽验。其中，对治疗性制品进行同品种考核20个批次；对治疗性制品12批及诊断试剂15批进行了监督抽查检验，抽验合格率(批次)为100%。
　　(五)省级药品检验所完成了对180个品种在生产企业、经营企业、医疗机构的统一抽验工作。
　　2002年下半年共抽验了8523个批次，合格批次为8300批，合格率(批次)为97.4%。

　　二、2002年全年度国家计划抽验概况
　　2002年，根据抽验计划完成了统一抽验、跟踪抽验、中药材专业市场检查与抽验、流通领域的进口药品监督检查、药品生产企业质检情况监督检查等工作。在完成上述任务时，共抽验各类药品24614批次。其中，统一抽验共22744批次，不合格699批次，合格率为96.9%。跟踪抽验755批次，不合格35批次，合格率为　95.4%。中药材抽验1115批次(已发专刊)。

　　三、本期公告中不合格药品的情况
　　经检验，有22个生产企业生产(或配制)的13种药品，共35个批次为不合格(见附件一中的附表一、二、六)；有58个经营企业经营的21种药品，59个批次不合格(见附件一中的附表七)；从39个医疗机构抽验的劣药共39批(见附件一中的附表八)。

　　四、各省(区、市)药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期公告中不合格药品依法进行处理。处理结果按规定上报。
　　对附件二所列的药品，各省(区、市)药品监督管理部门一律根据《药品管理法》第 七十五 条的规定，按劣药情节严重处理。依法应撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后提出明确处理意见报国家药品监督管理局决定。对附件二所列药品的查处结果于2003年4月30日前报国家药品监督管理局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
　　国家药品监督管理局将按照《药品管理法》有关规定对各地依法查处劣药，特别是对劣药情节严重的查处落实情况进行监督和检查。
　　中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续进行跟踪抽查检验。

 

附件：1．药品质量公告(总第54期)
　　　　　2．经检验有2批以上不合格的品种清单
　国家药品监督管理局
　二○○三年一月二十二日
附件2：
　　　　　　　　　　　　　经检验有2批以上不合格的品种清单
　　一、化学类药品
　　1．海南制药厂有限公司　　　　　　　　　　　　　　苯巴比妥片　　　　　15mg
　　2．陕西永寿制药有限责任公司　　　　　　　　　　　苯巴比妥片　　　　　15mg
　　3．太原卫星制药厂　　　　　　　　　　　　　　　　吡罗昔康片　　　　　20mg
　　4．安徽蚌埠市宏业生化制药厂　　　　　　　　　　　布洛芬片　　　　　　0.1g
　　5．国营张家港市制药厂　　　　　　　　　　　　　　布洛芬片　　　　　　0.1g
　　6．江苏华阳制药有限公司　　　　　　　　　　　　　硫酸沙丁胺醇片　　　2.4mg
　　7．广东环球制药有限公司　　　　　　　　　　　　　对乙酰氨基酚片　　　0.5g
　　8．广东彼迪药业有限公司　　　　　　　　　　　　　盐酸氟桂利嗪胶囊　　5mg
　　9．吉林省华港制药有限公司　　　　　　　　　　　　维生素E胶丸　　　 　100mg
　　10．湖南迪诺制药有限公司　　　　　　　　　　　　 盐酸氟桂利嗪胶囊　　5mg
　　二、中成药类
　　11．河南省南阳市全宇制药有限公司　　　　　　　　 三黄片
　　12．湖北中和本草医药开发有限公司东方制药分公司　 藿香正气水　　　　　10ml
　　13．吉林省集安益盛药业股份有限公司　　　　　　　 小青龙颗粒　　　　　6g
　　三、抗生素类
　　14．河南中孚药业有限公司　　　　　　　　　　　　 利福平胶囊　　　　　0.15g
　　15．吉林省辉南辉发制药股份有限公司　　　　　　　 青霉素V钾片　　　　 0.25g
　　16．海南三叶制药厂有限公司　　　　　　　　　　　 青霉素V钾片　　　　 0.25g
　　17．海南三叶制药厂有限公司　　　　　　　　　　　 头孢克洛干混悬剂　　0.125g
　　18．大连美罗药厂　　　　　　　　　　　　　　　　 利福平片　　　　　　0.15g
　　19．黑龙江省医圣制药有限公司　　　　　　　　　　 利福平胶囊　　　　　0.15g
　　20．哈药集团制药总厂　　　　　　　　　　　　　　 利福平片　　　　　　0.15g
　　21．哈药集团制药总厂制剂厂　　　　　　　　　　　 利福平片　　　　　　0.15g
　　22．浙江海正药业股份有限公司　　　　　　　　　　 注射用头孢拉定　　　0.5g