各设区市卫生局，省卫生厅卫生监督所：
　　为加强对化妆品生产企业的管理，规范对化妆品生产企业的许可行为，根据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的有关规定，我厅制定了《福建省化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

福建省卫生厅
二○○六年三月十四日

福建省化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法(试行)


第一章 总　　则

    第一条 为加强我省化妆品生产企业的卫生监督管理，规范化妆品生产企业卫生许可行为，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》以及《化妆品卫生监督条例实施细则》等法律、法规、规章的有关规定，制定本办法。

    关联法规：全国人大法律（1）条    国务院部委规章（2）条    

    第二条 本办法适用于我省从事化妆品生产(含分装)的公民、法人或者其他组织。


    第三条 从事化妆品生产的公民、法人或者其他组织应按《化妆品卫生监督条例》和本办法的规定，申办化妆品生产企业卫生行政许可证，未取得卫生许可的生产企业不得从事化妆品生产。


    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第四条 省级卫生行政部门负责本省化妆品生产企业《卫生许可证》的批准、颁发和管理工作。
　　设区的市卫生行政部门负责本辖区内化妆品生产企业的日常监督管理工作。

 

第二章 申请卫生许可证的条件

    第五条 申请办理卫生许可证的化妆品生产企业必须符合卫生部《化妆品生产企业卫生规范》的有关要求。

    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第六条 化妆品生产企业申请办理卫生许可证时，应向企业所在地设区的市卫生行政部门填报《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(规范格式)，并提交下列申请材料：
　　(一)化妆品生产企业卫生许可证申请表；
　　(二)建设项目竣工卫生验收认可书(新建、改建及扩建的化妆品生产企业)；
　　(三)企业平面布置图(标明方位和周围环境)；
　　(四)生产车间平面布置图(标明人流、物流及有关图例)；
　　(五)生产工艺及工艺流程图；
　　(六)生产设备和检验仪器清单；
　　(七)产品名称、标签标识和说明书样稿；
　　(八)产品企业标准；
　　(九)化妆品成分审查表；
　　(十)企业卫生管理组织、管理人员、技术人员、制度、质量保证体系等相关文件；
　　(十一)检验员资质和专业培训证明；
　　(十二)从事化妆品生产人员健康体检及卫生培训合格证明复印件；
　　(十三)组织机构代码及法人营业执照复印件；
　　(十四)车间空气细菌总数、紫外线消毒灯强度、生产车间和检验场所工作面混合照度的检验报告书；
　　(十五)建筑设施、主要设备等现场照片；
　　(十六)法律、法规、规章规定或省级卫生行政部门要求的其它材料。以上申请表格和材料(一式3份)，化妆品生产企业应对其提交的材料内容的真实性负责。

 

第三章　受理及审查批准程序

    第七条 申请材料由设区的市卫生行政部门进行合法性、完整性和规范性初步审查，并经签署意见和盖章后，向省级卫生行政部门提出申请。
　　省级卫生行政部门收到申请人提交的申请材料后，应在5日内进行审查并出具受理或者不予受理的书面凭证。


    第八条 省级卫生行政部门在受理申请后，应指派两名以上卫生监督员会同设区市卫生监督员按照有关法律法规的规定和《化妆品生产企业卫生规范》对生产场所现场进行审查，提出现场审查意见。
　　卫生监督员进行现场审查时，应制作监督执法文书。

    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第九条 省级卫生行政部门根据对申请材料的书面审查和生产场所的现场审查情况，对符合生产条件的企业，在规定的期限内作出准予卫生许可的决定，并自作出决定之日起十日内向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。 申请人持申请受理凭证领取卫生许可证。
　　对不符合生产条件的企业，在规定的期限内作出不予卫生许可的决定，并说明理由、告知申请行政复议和行政诉讼的权利，以书面形式通知申请人。


    第十条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为四年，每两年复核一次，加盖复核印章。


    第十一条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。


    第十二条 化妆品生产企业另设分厂、在厂区外另设车间或将部分生产车间分立，形成独立化妆品生产企业的，应按照本《办法》规定申请办证。


    第十三条 《化妆品生产企业卫生许可证》遗失的，应当及时登报声明，并向原发证的卫生行政部门书面说明情况，申请补发。


    第十四条 有下列情形之一的，应当依法办理《化妆品生产企业卫生许可证》的注销手续：
　　(一)企业自行申请注销的；
　　(二)卫生许可证有效期届满未延续的；
　　(三)企业被工商行政部门注销或者吊销其营业执照的；
　　(四)卫生许可依法被撤销、撤回；或者卫生许可证依法被吊销的。

 

第四章　年审复核、延续和变更

    第十五条 《化妆品生产企业卫生许可证》由设区市卫生行政部门依据原申请材料和现场情况进行年审复核，经复核合格的给予盖章确认；经复核不符合要求的，应责令其限期整改。复核结果及时报送省级卫生行政部门。


    第十六条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满需要延续的，应当在有效期届满三个月前按本办法第 六条规定申请延续换证，并提交以下材料：
　　(一)企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、设施与原核准内容一致的承诺书；
　　(二)产品名称、标签标识和说明书原件；
　　(三)有资质机构出具的产品卫生质量检验报告；
　　(四)非特殊用途化妆品产品备案材料；
　　(五)特殊用途化妆品应提供有效卫生许可批件复印件；
　　(六)卫生许可证原件；
　　(七)从事化妆品生产人员健康体检及卫生培训合格证明复印件；


    第十七条 《化妆品生产企业卫生许可证》载明事项发生变化的，应于变更前按规定向省级卫生行政部门申请办理变更手续，并提供下列材料：
　　(一)要求变更企业名称、法定代表人和注册地址的，需要提供工商行政部门准予变更营业执照证明、变更前后的营业执照及原卫生许可证；
　　(二)要求变更产品类别的，需要提供产品企业标准及原卫生许可证，涉及生产工艺、生产设备变化的，另需提供生产场所平面布局图、生产工艺流程图、主要生产设备和设施等；
　　(三)要求在原厂区内改、扩建生产场地或变更生产车间的，需要提供生产场所平面布局图、生产环境卫生学评价报告及原卫生许可证；
　　(四)要求变更生产场地的，应按本《办法》规定，重新申办《化妆品生产企业卫生许可证》。


    第十八条 省级卫生行政部门根据对现场和申请材料的审查情况，作出是否准予延续或者变更的换证决定，对不符合卫生要求的应责令生产企业限期整改。准予延续许可的，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

 

第五章　产品备案

    第十九条 取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业，生产的特殊用途化妆品在获得卫生部“特殊用途化妆品卫生许可批准文件”后1个月内，将批准文件的复印件报省级卫生行政部门备案。
　　外省的企业需在我省辖区内的联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应在联营生产前报省级卫生行政部门备案，并提交以下材料：
　　(一)特殊用途化妆品联营生产备案申请；
　　(二)特殊用途化妆品批件(复印件)；
　　(三)联营生产关系的公证证明；
　　(四)联营厂《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；
　　(五)营业执照复印件；
　　(六)产品配方表；
　　(七)具备资质的机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品检验规定》中规定的微生物和卫生化学指标进行；
　　(八)产品标签标识、说明书；完整包装的产品一件。


    第二十条 取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，生产的非特殊用途化妆品应于产品投放市场后2个月内报省级卫生行政部门备案，并提交以下备案材料：
　　(一)非特殊用途化妆品备案登记表；
　　(二)《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；
　　(三)营业执照复印件；
　　(四)产品配方表、限用物质含量；
　　(五)具备资质的机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品检验规定》中规定的微生物和卫生化学指标进行；
　　(六)产品标签标识、说明书；
　　(七)完整包装的产品一件。


    第二十一条 已获备案的非特殊用途化妆品，涉及备案内容变更的，应重新备案，但产品配方未变更的可不再提交检验报告。

 

第六章 附　　则

    第二十二条 本办法由省卫生厅负责解释。


    第二十三条 本办法自2006年4月1日起实施。