医药工业企业进口设备管理暂行办法
第一章 总则
第一条 医药工业进口设备是医药工业生产设备的精华，是医药工业的重要物质技术基础。为了充分发挥进口设备效能，取得更好的经济效益，根据《全民所有制工业交通企业设备管理条例》和《医药工业企业设备管理办法》，特制定本办法。
关联法规：国务院行政法规（1）条 国务院部委规章（1）条
第二条 企业应高度重视医药工业进口设备的综合管理，切实做到规划好、使用好、维修好，充分发挥进口设备的重要作用。
第三条 企业应积极引入社会主义商品机制，运用多种形式，努力开拓国内外设备市场，不断提高进口设备的利用率和综合效益。
第四条 各级医药主管部门和企业应积极推进进口设备国产化，把进口设备的国产化作为发展医药设备的基本对策之一。
第五条 企业应按照主要设备的要求对进口设备进行管理，企业的设备管理部门必须参加进口设备的全过程管理，必须建立从进口设备的规划和选购直至更新报废的全过程综合管理责任制。
第二章 进口设备的规划与选购
第六条 企业应根据医药工业发展要求，做好进口设备规划与选购。从实际出发，量力而行，贯彻“先进、适用、经济”的原则。
第七条 企业进口设备的规划应在主管设备厂长（或总工程师）的主持下，组织设备管理等有关部门，对需要进口的设备，共同进行可行性研究和技术经济论证，防止盲目进口，且对其结果负责。进口设备的规划应根据有关规定报主管部门审批。
第八条 企业设备管理部门应把好进口设备的选型关，应符合《药品生产管理规范》的要求，还应有国内配套和国产化工作的相应方案。
第九条 进口设备的规划、选型、谈判、签约、出国考察、安装、调试和技术培训等工作，必须有熟悉设备管理和精通业务的技术人员参加。
第十条 选购进口设备必须有详细的技术文件和资料，并应把保证备品配件供应列为重要内容。
第三章 进口设备的安装与调试
第十一条 进口设备的安装与调试是保证进口设备正常运行的重要阶段，企业应组织精干人员实施。
第十二条 设备开箱检验合格后，应按合同中规定的技术要求及设备安装图纸，使用说明书，在合同规定期内安装完毕。严格按照设备安装技术规程中有关规定进行，并认真做好记录。
第十三条 进口设备的调试工作。一般应有供需双方参加，在供方人员或委派人员的指导下进行。严格按合同规定，认真检查进口设备的各项技术性能参数。
第十四条 进口设备应按有关规定进行试运行和性能指标的测试，必须做好验收交接工作。经测试合格后，由参加试运行的人员会签存档。
第十五条 进口设备在试运行和试生产正常、性能指标测试合格后验收，供需双方按有关规定在竣工验收证书上签字，并将技术资料归档。
第四章 进口设备的检验与索赔
第十六条 检验与索赔必须认真执行《中华人民共和国进出口商品检验条例》及其实施细则和国家有关规定。
关联法规：国务院行政法规（1）条
第十七条 进口设备的企业必须责成专门机构，全权负责检验与索赔事宜。
第十八条 出国监造和装运前检验不得代替国内最终检验和索赔权；检验或监造人员回国后必须参加进口设备的验收工作。
第十九条 进口设备的检验须按以下条款实施：
１．检验前，检验人员必须全面熟悉有关检验事项；
２．进口设备的企业必须做好口岸接运事宜；
３．到货后，根据合同及商检机构的有关规定抓紧开箱，并按合同与装箱单等有关资料逐项清点和进行外观品质检验，如发现问题，及时申报当地商检机构。
４．安装前，按合同中有关规定，必须进行全面质量检验。在安装前无法检验的项目，可在安装和试运行过程中进行检验。
５．除在安装调试后，对设备进行全面的技术经济式和检验之外，在保证有效期满之前，还必须进行一次综合测试。
６．以上各步检验结果必须严格做好记录和同供方的会签工作。
第二十条 进口设备的索赔须执行以下条款：
１．索赔时应根据事实和有关证明分清责任。
２．索赔必须注意索赔限期，除外运公司、保险公司索赔期限另有规定外，凡进口设备到货检验后，所确定的数量、规格、残损及外观品质问题要在索赔有效期内向供方提出索赔。凡因内在质量问题，在索赔期内不易查出，要在保证期内向供方提出索赔。
３．索赔金额包括设备本身的损失及由此产生的直接损失和检验费用。
第五章 进口设备的使用与维护
第二十一条 企业必须专门建立进口设备的操作、使用、维护规程和岗位责任制。进口设备的操作和维护人员必须严格遵守进口设备的操作、使用和维护规程。
第二十二条 进口设备的操作和维护人员，应对进口设备的运行状况尽可能地使用仪器，按时逐点检查，并做好记录，防止故障发生。
第二十三条 进口设备的操作人员，必须由企业有关部门负责进行理论和实际考试，合格者发给操作证，其操作人员要相对稳定。
第二十四条 企业必须按照规定加强进口设备润滑管理。
第六章 进口设备的备件与检修
第二十五条 进口设备备件管理的基本任务是根据经济合理、集中管理的原则，抓好修、供、用三个环节，以满足设备维修的需要，保证设备正常运行。
第二十六条 企业要加强进口设备备件的计划管理。制订备件目录，根据腐蚀，磨损规律，编制备件消耗定额，建立备件储备卡，制订合理的周转储备定额，并实行专人专项管理。
第二十七条 进口设备备件图纸要准确、可靠、齐全，并建立较完整的备件图册。
第二十八条 对进口设备备件应立足国内，积极组织仿制生产，要积极采用新工艺、新材料、新技术、修复强化易损件，做好旧件的修复利用，节约资金。国内无法解决的备件，应及时提出购买计划组织进口，并要保证外汇专款储备，合理使用。
第二十九条 企业应专门制订进口设备检修规程、检修技术标准，并严格执行考核，以保证检修质量，缩短检修时间，减少检修费用。
第三十条 企业必须根据进口设备实际技术状况，编制其检修计划，并严格执行。
第三十一条 进口设备修理完毕后，要根据检修技术标准的要求验收。经检验合格后，移交给使用部门，实际运行一段时间并仍能达到其技术指标和性能要求，方可进行最终交接。交接时需要设备管理部门、维修部门和使用单位三方签证方可生效，并归入档案。
第七章 进口设备的国产化
第三十二条 进口设备在消化吸收的基础上，实现国产化是解决医药工业设备生产供应的重要途径，各级医药主管部门和企业负责人必须高度重视进口设备的国产化工作。应对进口设备的国产化工作作出规划，组织大专院校、科研院所、机械厂、药机厂等单位和使用进口设备的企业，根据国际上有关法律，积极推进进口设备的国产化。
第三十三条 企业进口设备国产化时，必须与国产化工作的有关单位，按我国有关规定，双方签订合同，方予实施。
第三十四条 制造部门对国产化设备须经预验收，合格后报主管部门进行鉴定和验收。
第八章 进口设备的基础管理
第三十五条 进口设备应专门建立基础管理的各项规章制度和台帐、卡片和技术档案。
第三十六条 企业应尽快翻译进口设备资料，必须有进口设备资料的译本，随机附件清单及检修记录。
第九章 进口设备工作的教育与培训
第三十七条 各级医药管理部门和企业均应按照进口设备的特殊性，制定进口设备的教育、培训工作计划，并进行多层次、多渠道和多形式的专业技术和管理知识教育，大专院校、中专学校要创造条件将进口设备管理列入教学计划。
第三十八条 进口设备工作的教育、培训，应根据条件，采取请国内专家、教授，聘请国外专家、学者和出国培训等多种方式。
第三十九条 企业进口设备工作教育、培训对象，应包括下列人员：主管设备厂长（或总工程师）；主管设备的科（处）长、车间主任；厂、车间、班组设备员；进口设备操作和维修人员。
第四十条 企业各类人员的教育、培训内容，主要包括：
１．主管设备厂长（或总工程师）、设备科长（处长）、厂、车间、班组设备员的培训内容是国家有关法律规定、现代管理方法等。
２．生产车间和机修车间主任的培训内容是进口设备的操作、使用和维护知识、进口设备的检修知识等。
３．进口设备操作人员的培训内容可根据进口设备特点和工艺特殊要求决定，如进口设备的操作、使用和维修知识等。
４．进口设备检修人员的培训内容是进口设备的原理、结构特点、故障原因、排除方法、检修规程和检修技术标准等。
第十章 附则
第四十一条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据本办法制定实施细则。
第四十二条 本办法主要适用于全民所有制医药工业企业。集体所有制企业、事业单位可参照执行。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自公布之日起执行
第一条 医药工业进口设备是医药工业生产设备的精华，是医药工业的重要物质技术基础。为了充分发挥进口设备效能，取得更好的经济效益，根据《全民所有制工业交通企业设备管理条例》和《医药工业企业设备管理办法》，特制定本办法。
关联法规：国务院行政法规（1）条 国务院部委规章（1）条
第二条 企业应高度重视医药工业进口设备的综合管理，切实做到规划好、使用好、维修好，充分发挥进口设备的重要作用。
第三条 企业应积极引入社会主义商品机制，运用多种形式，努力开拓国内外设备市场，不断提高进口设备的利用率和综合效益。
第四条 各级医药主管部门和企业应积极推进进口设备国产化，把进口设备的国产化作为发展医药设备的基本对策之一。
第五条 企业应按照主要设备的要求对进口设备进行管理，企业的设备管理部门必须参加进口设备的全过程管理，必须建立从进口设备的规划和选购直至更新报废的全过程综合管理责任制。
第二章 进口设备的规划与选购
第六条 企业应根据医药工业发展要求，做好进口设备规划与选购。从实际出发，量力而行，贯彻“先进、适用、经济”的原则。
第七条 企业进口设备的规划应在主管设备厂长（或总工程师）的主持下，组织设备管理等有关部门，对需要进口的设备，共同进行可行性研究和技术经济论证，防止盲目进口，且对其结果负责。进口设备的规划应根据有关规定报主管部门审批。
第八条 企业设备管理部门应把好进口设备的选型关，应符合《药品生产管理规范》的要求，还应有国内配套和国产化工作的相应方案。
第九条 进口设备的规划、选型、谈判、签约、出国考察、安装、调试和技术培训等工作，必须有熟悉设备管理和精通业务的技术人员参加。
第十条 选购进口设备必须有详细的技术文件和资料，并应把保证备品配件供应列为重要内容。
第三章 进口设备的安装与调试
第十一条 进口设备的安装与调试是保证进口设备正常运行的重要阶段，企业应组织精干人员实施。
第十二条 设备开箱检验合格后，应按合同中规定的技术要求及设备安装图纸，使用说明书，在合同规定期内安装完毕。严格按照设备安装技术规程中有关规定进行，并认真做好记录。
第十三条 进口设备的调试工作。一般应有供需双方参加，在供方人员或委派人员的指导下进行。严格按合同规定，认真检查进口设备的各项技术性能参数。
第十四条 进口设备应按有关规定进行试运行和性能指标的测试，必须做好验收交接工作。经测试合格后，由参加试运行的人员会签存档。
第十五条 进口设备在试运行和试生产正常、性能指标测试合格后验收，供需双方按有关规定在竣工验收证书上签字，并将技术资料归档。
第四章 进口设备的检验与索赔
第十六条 检验与索赔必须认真执行《中华人民共和国进出口商品检验条例》及其实施细则和国家有关规定。
关联法规：国务院行政法规（1）条
第十七条 进口设备的企业必须责成专门机构，全权负责检验与索赔事宜。
第十八条 出国监造和装运前检验不得代替国内最终检验和索赔权；检验或监造人员回国后必须参加进口设备的验收工作。
第十九条 进口设备的检验须按以下条款实施：
１．检验前，检验人员必须全面熟悉有关检验事项；
２．进口设备的企业必须做好口岸接运事宜；
３．到货后，根据合同及商检机构的有关规定抓紧开箱，并按合同与装箱单等有关资料逐项清点和进行外观品质检验，如发现问题，及时申报当地商检机构。
４．安装前，按合同中有关规定，必须进行全面质量检验。在安装前无法检验的项目，可在安装和试运行过程中进行检验。
５．除在安装调试后，对设备进行全面的技术经济式和检验之外，在保证有效期满之前，还必须进行一次综合测试。
６．以上各步检验结果必须严格做好记录和同供方的会签工作。
第二十条 进口设备的索赔须执行以下条款：
１．索赔时应根据事实和有关证明分清责任。
２．索赔必须注意索赔限期，除外运公司、保险公司索赔期限另有规定外，凡进口设备到货检验后，所确定的数量、规格、残损及外观品质问题要在索赔有效期内向供方提出索赔。凡因内在质量问题，在索赔期内不易查出，要在保证期内向供方提出索赔。
３．索赔金额包括设备本身的损失及由此产生的直接损失和检验费用。
第五章 进口设备的使用与维护
第二十一条 企业必须专门建立进口设备的操作、使用、维护规程和岗位责任制。进口设备的操作和维护人员必须严格遵守进口设备的操作、使用和维护规程。
第二十二条 进口设备的操作和维护人员，应对进口设备的运行状况尽可能地使用仪器，按时逐点检查，并做好记录，防止故障发生。
第二十三条 进口设备的操作人员，必须由企业有关部门负责进行理论和实际考试，合格者发给操作证，其操作人员要相对稳定。
第二十四条 企业必须按照规定加强进口设备润滑管理。
第六章 进口设备的备件与检修
第二十五条 进口设备备件管理的基本任务是根据经济合理、集中管理的原则，抓好修、供、用三个环节，以满足设备维修的需要，保证设备正常运行。
第二十六条 企业要加强进口设备备件的计划管理。制订备件目录，根据腐蚀，磨损规律，编制备件消耗定额，建立备件储备卡，制订合理的周转储备定额，并实行专人专项管理。
第二十七条 进口设备备件图纸要准确、可靠、齐全，并建立较完整的备件图册。
第二十八条 对进口设备备件应立足国内，积极组织仿制生产，要积极采用新工艺、新材料、新技术、修复强化易损件，做好旧件的修复利用，节约资金。国内无法解决的备件，应及时提出购买计划组织进口，并要保证外汇专款储备，合理使用。
第二十九条 企业应专门制订进口设备检修规程、检修技术标准，并严格执行考核，以保证检修质量，缩短检修时间，减少检修费用。
第三十条 企业必须根据进口设备实际技术状况，编制其检修计划，并严格执行。
第三十一条 进口设备修理完毕后，要根据检修技术标准的要求验收。经检验合格后，移交给使用部门，实际运行一段时间并仍能达到其技术指标和性能要求，方可进行最终交接。交接时需要设备管理部门、维修部门和使用单位三方签证方可生效，并归入档案。
第七章 进口设备的国产化
第三十二条 进口设备在消化吸收的基础上，实现国产化是解决医药工业设备生产供应的重要途径，各级医药主管部门和企业负责人必须高度重视进口设备的国产化工作。应对进口设备的国产化工作作出规划，组织大专院校、科研院所、机械厂、药机厂等单位和使用进口设备的企业，根据国际上有关法律，积极推进进口设备的国产化。
第三十三条 企业进口设备国产化时，必须与国产化工作的有关单位，按我国有关规定，双方签订合同，方予实施。
第三十四条 制造部门对国产化设备须经预验收，合格后报主管部门进行鉴定和验收。
第八章 进口设备的基础管理
第三十五条 进口设备应专门建立基础管理的各项规章制度和台帐、卡片和技术档案。
第三十六条 企业应尽快翻译进口设备资料，必须有进口设备资料的译本，随机附件清单及检修记录。
第九章 进口设备工作的教育与培训
第三十七条 各级医药管理部门和企业均应按照进口设备的特殊性，制定进口设备的教育、培训工作计划，并进行多层次、多渠道和多形式的专业技术和管理知识教育，大专院校、中专学校要创造条件将进口设备管理列入教学计划。
第三十八条 进口设备工作的教育、培训，应根据条件，采取请国内专家、教授，聘请国外专家、学者和出国培训等多种方式。
第三十九条 企业进口设备工作教育、培训对象，应包括下列人员：主管设备厂长（或总工程师）；主管设备的科（处）长、车间主任；厂、车间、班组设备员；进口设备操作和维修人员。
第四十条 企业各类人员的教育、培训内容，主要包括：
１．主管设备厂长（或总工程师）、设备科长（处长）、厂、车间、班组设备员的培训内容是国家有关法律规定、现代管理方法等。
２．生产车间和机修车间主任的培训内容是进口设备的操作、使用和维护知识、进口设备的检修知识等。
３．进口设备操作人员的培训内容可根据进口设备特点和工艺特殊要求决定，如进口设备的操作、使用和维修知识等。
４．进口设备检修人员的培训内容是进口设备的原理、结构特点、故障原因、排除方法、检修规程和检修技术标准等。
第十章 附则
第四十一条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据本办法制定实施细则。
第四十二条 本办法主要适用于全民所有制医药工业企业。集体所有制企业、事业单位可参照执行。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自公布之日起执行
相关法律法规
