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南京市政府办公厅关于印发《南京市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知
各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位: 
  《南京市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市机构编制委员会审核,市政府批准,现予印发。 
 
 
二○○六年一月十一日 
 
 
南京市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 
 
  根据《中共江苏省委办公厅、江苏省人民政府办公厅关于印发〈南京市人民政府机构改革方案〉的通知》(苏办〔2004〕72号)和《中共南京市委、南京市人民政府关于南京市人民政府机构改革的实施意见》(宁委发〔2004〕36号)的规定,南京市药品监督管理局改组为南京市食品药品监督管理局,同时挂'市食品安全委员会办公室'牌子,为市政府主管药品监督管理以及食品、保健品、化妆品安全管理综合监督的工作部门,接受省食品药品监督管理局的业务领导。 
  一、职能调整 
  (一)继续行使原市药品监督管理局的职能,即负责对辖区内药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 
  (二)增加食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。 
  (三)增加对保健品审核的有关职能。 
  二、主要职责 
  根据以上职能调整,南京市食品药品监督管理局主要职责是: 
  (一)贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品安全管理的政策、法律、法规和规章;按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。 
  (二)依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作,承担市食品安全委员会办公室日常工作。 
  (三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据市政府授权,组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 
  (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 
  (五)监督实施国家有关药品监督管理的法律、法规、规章和地方性法规、规章;制定有关药品监督管理的规范性文件并监督实施。 
  (六)监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准;监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度;监督实施药品不良反应监测制度、配合实施医疗器械不良反应事件监测;监督实施药品生产、药品经营、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范。 
  (七)负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理;办理第一类医疗器械生产企业登记,核发第一类医疗器械产品注册证;根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续;接受省局委托负责医疗器械经营企业许可证的核发及管理。 
  (八)依法对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监管,按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量,依法查处违反药品监督管理的法律、法规和规章的违法行为。 
  (九)依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械;负责本地区药品、保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。 
  (十)负责食品、保健品、化妆品安全综合监督有关的法规培训和药品监督管理有关的法规培训;组织实施执业药师资格制度。 
  (十一)管理所属药品检验检测机构以及市以下食品药品监督管理机构。 
  (十二)承办市委、市政府和省食品药品监督管理局交办的其他相关事项。 
  三、内设机构 
  根据上述职责,市食品药品监督管理局内设10个行政处室。 
  (一)办公室 
  组织协调局机关日常政务,负责会议组织、文秘、档案、值班、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待、信访举报等工作。 
  (二)政策法规处 
  监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施;起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章,并负责规范性文件的审核与备案;组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设,组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。 
  (三)食品安全协调处 
  组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 
  (四)食品安全监察处 
  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据市政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订市食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。 
  (五)医疗器械处 
  监督实施医疗器械国家标准和行业标准,监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品分类管理,监督实施医疗器械不良事件监测制度;核发一类医疗器械注册证;受省局委托,核发医疗器械经营企业许可证,负责一类医疗器械生产企业登记管理;负责辖区内医疗器械生产、经营及使用环节的日常监管。 
  (六)药品安全监管处 
  监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器标准;组织实施药品分类管理制度;监督实施药品生产、中药材生产、药物非临床研究、药物临床研究和医疗机构制剂质量管理规范;负责医疗机构制剂注册及市内调剂的审核;监督管理中药饮片质量,根据授权对药品研究机构进行监督、检查;依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及容器;监督实施药品不良反应监测制度;监督实施保健品市场准入标准和保健品生产企业许可标准;负责保健品的审核工作;办理进口药品备案。 
  (七)药品市场监督处 
  贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章;负责药品零售经营许可证的核发及其管理;负责药品流通、使用环节的监督管理;监督实施药品经营质量管理规范及药品流通领域处方药与非处方药的分类管理;受省局委托组织实施药品零售企业药品经营质量管理规范认证;会同有关部门对当地媒体刊播的药品广告实施检查监督。及药品流通领域处方药与非处方药的分类管理;受省局委托组织实施药品零售企业药品经营质量管理规范及药品流通领域处方药与非处方药的分类管理;受省局委托组织实施药品零售企业药品经营质量管理规范认证;会同有关部门对当地媒体刊播的药品广告实施检查监督。认证;会同有关部门对当地媒体刊播的药品广告实施检查监督。 
  (八)药品稽查处(稽查支队) 
  依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量;组织实施全市药品、医疗器械的质量监督抽样;依法查处药品、医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法、违规行为;对上级指定查处的药品、医疗器械案件进行调查处理;指导市药品检验机构的业务工作;会同有关部门查办大案要案;检查、督促和指导全市药品监督稽查业务工作。 
  (九)人事教育处 
  负责全系统机构编制、干部人事和劳动工资管理工作;负责局管干部日常管理工作;按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设;负责全市药品监督管理系统的业务培训;管理局机关和直属单位人员出国培训、考察等外事工作;组织实施执业药师资格考试、注册、培训及继续教育工作;组织实施全系统评选表彰工作。 
  (十)规划财务处 
  负责全市药品监督管理系统资产、经费的管理,对县(区)食品药品监督管理局(分局)和直属单位的财务实施监督,按照国家有关规定,申报药品监督管理的行政事业性收费项目。 
  机关党委。负责市局机关和直属单位的党群工作。 
  另按有关文件规定设置纪检监察机构。 
  设立老干部处。负责系统老干部管理服务工作。 
  四、派出机构和直属机构 
  派出机构:组建南京市食品药品监督管理局玄武分局、白下分局、秦淮分局、建邺分局、鼓楼分局、下关分局、雨花台分局、栖霞分局,作为市食品药品监督管理局的派出机构,分别加挂相关区食品安全委员会办公室牌子。 
  直属机构:南京市江宁食品药品监督管理局、南京市浦口食品药品监督管理局、南京市六合食品药品监督管理局、南京市高淳食品药品监督管理局、南京市溧水食品药品监督管理局为市食品药品监督管理局的直属机构,分别加挂相关区、县食品安全委员会办公室牌子。 
  上述机构主要职责是: 
  贯彻执行有关食品、保健品、化妆品安全管理的方针政策、法律、法规和规章;按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施;依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据区、县政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作;收集、上报食品、保健品、化妆品安全监管信息;综合协调其他有关食品、保健品、化妆品安全工作;监督实施国家和省有关药品监督管理的法律、法规和规章;依法对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监管;按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量,依法查处违反药品监督管理的法律、法规和规章的违法行为;监督实施药品分类管理;负责药品零售企业和药品零售连锁企业门店的初审;监管药品生产企业所设立的办事机构;会同有关部门监管中药材集贸市场;负责食品、保健品、化妆品安全综合监督有关的法规培训和药品监督管理有关的法规培训;管理所属药品检验检测机构;承办区县委、区县政府和市食品药品监督管理局交办的其他相关事项。 
  各派出机构分别设置2个内设科室,即办公室、食品药品综合监管科(同时挂药品稽查大队牌子);各直属机构分别设置4个内设科(股)室,即办公室、食品综合监督科(股)、药品综合监管科(股)、药品稽查科(股)(加挂药品稽查大队牌子)。 
  五、人员编制和领导职数 
  1、市食品药品监督管理局机关行政编制为60名(含市食品安全监察专员编制4名、内设纪检监察机构的人员编制2名)。另核行政附属编制10名,其中:老干部服务人员编制2名,后勤服务人员编制8名。保留稽查支队参照管理的事业编制15名。 
  领导职数为:局长1名,副局长、纪检组长5名;正副处长(主任)23名,其中:正处长(主任)13名(含机关党委专职副书记1名,纪检监察室主任1名,老干部处处长1名),副处长(副主任)10名。市食品安全监察专员4名(正处2名,副处2名)。 
  2、8个派出机构机关编制共64名,其中行政编制共60名、专项编制4名;另核行政附属编制8名。各分局局级领导职数均为2名(1正1副)、科级领导职数均为4名(2正2副)。 
  3、南京市江宁食品药品监督管理局机关行政编制为12名(含稽查编制6名)。另核行政附属编制2名,用于后勤服务人员。领导职数为:局长1名,副局长2名;科级领导职数4名。 
  南京市六合食品药品监督管理局机关行政编制为12名(含稽查编制6名)。另核行政附属编制2名,用于后勤服务人员。领导职数为:局长1名,副局长2名;科级领导职数4名。 
  南京市浦口食品药品监督管理局机关行政编制为9名(含稽查编制4名)。另核行政附属编制2名,用于后勤服务人员。领导职数为:局长1名,副局长2名;科级领导职数4名。 
  南京市溧水食品药品监督管理局机关行政编制为10名(含稽查编制5名)。另核行政附属编制2名,用于后勤服务人员。领导职数为:局长1名,副局长2名;正股长4名。 
  南京市高淳食品药品监督管理局机关行政编制为10名(含稽查编制5名)。另核行政附属编制2名,用于后勤服务人员。领导职数为:局长1名,副局长2名;正股长4名。 
  六、其他事项 
  市食品安全监察专员受市食品安全委员会的委派,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。 

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