上诉人(原审被告)国家知识产权局专利复审委员会,住所地北京市X区X路X号银谷大厦10-X层。
法定代表人张某,副主任。
委托代理人赵某,国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘某甲,国家知识产权局专利复审委员会审查员。
被上诉人(原审原告)王某,男,汉族,X年X月X日出生,住(略)。
委托代理人刘某乙,男,汉族,X年X月X日出生,北京律盟知识产权代理有限责任公司专利代理人,住(略)-312。
委托代理人段立红,北京市洪范广住(略)。
原审第三人南京绿叶思科药业有限公司,住所地江苏省南京高新开发区X路X号。
法定代表人杨某,董事长。
上诉人国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)因发明专利权无效行政纠纷一案,不服北京市第一中级人民法院(2011)一中知行初字第X号行政判决,向本院提起上诉。本院2011年9月6日受理本案后,依法组成合议庭,并于2011年11月16日公开开庭进行了审理。上诉人专利复审委员会的委托代理人赵某、刘某甲,被上诉人王某的委托代理人刘某乙、段立红到庭参加了诉讼。原审第三人南京绿叶思科药业有限公司(简称思科公司)经本院合法传唤未到庭参加诉讼,本院依法对其缺席审理。本案现已审理终结。
本案涉及名称为“一种香菇多糖分子量与分子量分布的测定方法”的ZL(略).X号发明专利(简称本专利),申请日为2006年11月7日,授权公告日为2009年5月6日,专利权人为王某。2010年2月9日,思科公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。2010年8月11日,专利复审委员会作出第X号专利无效宣告请求审查决定(简称第X号决定),以本专利权利要求1-8不具备创造性为由,宣告本专利权无效。
王某不服,向北京市第一中级人民法院提起诉讼。
北京市第一中级人民法院认为:
一、证据6是否公开本专利权利要求1所述的“室温”范围
本专利权利要求1限定了高效凝胶渗透色谱法(简称x法)的柱温为室温,但未对室温的具体温度范围作出明确界定。证据6是由化学工业出版社于2005年1月第1版第1次印刷出版的《中华人民共和国药典》(简称2005年版药典),其明确记载“室温系指10~30℃”是“本版药典采用的计量单位”,该室温范围是对2005年版药典提及的“室温”作出的特别说明或定义,仅仅适用于2005年版药典所规范的相关内容。而本专利请求保护的技术方案是否应当适用2005年版药典,专利复审委员会并未予以分析和阐述。2005年版药典亦未载明上述室温界定能够适用于药典所规范内容之外的其他情形。因此,证据6未公开本专利权利要求1所述的室温。专利复审委员会根据证据6载明的上述内容将本专利权利要求1的室温范围理解为“10~30℃”,缺乏事实依据,应予以纠正。
二、关于本专利权利要求1与证据1的区别技术特征认定
证据1系名称为“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”、授权公告日为2006年3月15日的ZL(略).X号中国发明专利说明书。将本专利权利要求1与证据1所述的技术方案相比较,二者存在的区别特征如下:①本专利权利要求1选用的是流动相为浓度0.05mol/L~0.09mol/L、pH8的柠檬酸盐缓冲液,而证据1选用的是磷酸盐缓冲液。②本专利权利要求1选用五根或五根以上的色谱柱,而证据1选用一~四根色谱柱。③本专利权利要求1限定的柱温为室温,证据1限定的柱温保持在30℃~55℃;且本专利权利要求1不需要使用柱温箱,证据1需要使用柱温箱。④本专利权利要求1所述的流动相的柠檬酸钠缓冲液流速为0.1ml/min~0.5ml/min,证据1公开的流动相的超纯水、硝某、醋酸钠和磷酸盐缓冲溶液的流速为0.1ml/min~1.0ml/min。
关于本专利权利要求1与证据1存在区别特征①、②,王某、专利复审委员会和思科公司均不持异议,对此予以确认。
关于区别特征③,证据1限定的柱温保持在30℃~55℃,本专利权利要求1限定的柱温为室温。如前所述,证据6记载的室温仅适用于2005年版药典,故不能将本专利权利要求1所述的室温理解为10℃~30℃。况且,证据1公开的柱温需要柱温箱保持温度,而本专利说明书明确本专利的技术方案不需要柱温箱。虽然,本专利权利要求1仅仅记载了“x的柱温为室温”,但是,按照本领域技术人员的通常理解,本专利权利要求1所述“x的柱温为室温”不仅仅是对温度范围本身的限定,实际上也隐含了“x柱温为室温”下的温度实现方式是自然温度控制,而非依赖人工温度控制或人工干预。专利复审委员会和思科公司在庭审中亦认可本专利不需要柱温箱。因此,王某主张某专利权利要求1与证据1所述的技术方案存在上述区别特征,应予以确认。
关于区别特征④,x法中,流动相的流速构成其技术特征之一,并且,流速数据的指向或依托主体是特定的流动相。因此,流速技术特征不能脱离其流动相主体而单独存在,枉顾流动相主体差异或枉顾权利要求内各技术特征的关联(流动相缓冲液主体种类的限定与流速限定之间的关联性)而单纯比较流速数据显然是错误的。本案中,证据1公开了x流动相醋酸钠和磷酸盐缓冲液的流速为0.1ml/min~1.0ml/min,而本专利权利要求1整体上限定的是x法中流动相柠檬酸盐缓冲液的流速为0.1ml/min~0.5ml/min。由于二者的流动相缓冲液并不相同,不能仅凭二者的流速数据值部分重叠,就认定证据1“醋酸钠和磷酸盐缓冲液的流速为0.1ml/min~1.0ml/min”公开了本专利权利要求1“柠檬酸盐缓冲液的流速为0.1ml/min~0.5ml/min”。在证据1未公开流动相柠檬酸盐缓冲液的情况下,不可能公开柠檬酸盐缓冲液的流速。专利复审委员会认定本专利权利要求1中关于流速的技术特征已经被证据1所公开,缺乏事实和法律依据,认定事实错误,应予以纠正。因此,王某主张某专利权利要求1与证据1所述的技术方案存在上述区别特征,应予以确认。
三、关于专利复审委员会基于上述区别特征①、②就本专利权利要求1相对于证据1、3结合不具备创造性的评述
关于上述区别技术特征①,首先,常规或常用的缓冲液在本领域确实属于公知的、常规的,但是,对于针对特定的色谱分析方法即x法、针对特定的测定对象即香菇多糖、进行特定的目标性状检测即分子量与分子量分布的检测而言,其使用何种流动相的缓冲液、流动相浓度如何设置是否是公知的或常规的、不同流动相其各自进行洗脱的效果如何以及是否可以预期则需要具体地据实地判断。本案中,证据3仅仅揭示了柠檬酸钠的缓冲液配方即其组成与配比,但未公开将柠檬酸钠缓冲液利用于x法进行香菇多糖分子量与分子量分布的检测的用途及其效果,亦未给出任何技术教导,同时,本领域亦不存在“只要是常规缓冲液即可任意用于任何生物化学实验”的技术现实。恰恰相反,根据证据2可知,采用凝胶色谱进行物质分离或分析,不同缓冲液的检测效果不仅截然不同,而且需要经过实验验证才能获知。换言之,在使用特定洗脱液(例如柠檬酸)时的特定色谱分析检测(例如x法)条件下,特定物质(例如香菇多糖)的色谱行为本领域技术人员不经试验是无法提前预先得知的。例如,就证据2中涉及头孢菌素的凝胶色谱分析而言,证据2实际上给出的是柠檬酸钠缓冲液存在使高分子杂质色谱峰加宽及拖尾严重的缺陷,因此并不适合于选用柠檬酸钠缓冲液作为头孢菌素凝胶色谱的流动相洗脱液。并且,在凝胶色谱分析检测中,涉及到流动相与固定相介质以及上样物质(例如香菇多糖)及其上样物质中存在的杂质等多种因素的复杂互作过程,这种互作的复杂性、难以预期性决定了流动相的选择效果需要试验验证,而非仅仅依据缓冲液单独的自身属性特点和实际需要即可确定流动相的选择。因此,专利复审委员会认定“本领域技术人员在进行所述色谱分析时,根据实际需要并结合各种常规缓冲液的属性特点,容易选择常规的缓冲液如柠檬酸盐缓冲液作为流动相”,缺乏事实和法律依据,本院予以纠正。其次,对于缓冲液浓度范围的选择以及缓冲液pH选择而言,不同浓度、pH的缓冲液对于凝胶色谱分析中的特定分离或检测物质例如香菇多糖的分离或检测效果到底如何是无法直接预期的,例如,当将柠檬酸钠缓冲液用于一种利用x法测定香菇多糖分子量与分子量分布的方法中时,在何种柠檬酸钠缓冲液浓度下即可达到较好的峰形或最佳的分离或检测效果是无法预知的,而必须依赖本领域技术人员付出创造性劳动才能获得。专利复审委员会认定“柠檬酸盐缓冲液的浓度范围选择以及pH值则是本领域技术人员在有限次试验的基础上能够得到的,这无需付出创造性劳动”,缺乏事实和法律依据,应予以纠正。
关于区别技术特征②,一般而言,随着技术的发展,分离精度的要求往往是没有止境的。在色谱分析中,精度的提高要部分受限于色谱所能承受的系统压力,因而在实践中色谱柱数量并非可以任意自行选择。本专利正是由于选择了具有杀菌作用(不产生絮状沉淀)且低浓度的柠檬酸钠缓冲液作为流动相,才实现了在增加色谱柱数量提高精度的同时还能不增加系统压力的效果,因此,该色谱柱数量的增加并非不受限制的自行选择,而是基于流动相选择基础上的一种针对性的设计。专利复审委员会没有考虑增长色谱柱的受限因素即认定“选择五根或五根以上的色谱柱进行色谱分析还是选择一~四根色谱柱进行色谱分析,是本领域技术人员能够根据实际分离精度的要求及所采用色谱分析手段的差异而自行选择的,这无需付出创造性劳动”,且未提供任何证据予以佐证,缺乏事实和法律依据,应予以纠正。
综上,第X号决定关于本专利权利要求1与证据1的区别技术特征认定错误,关于本专利权利要求1相对于证据1、3不具备创造性的评述不当,关于本专利权利要求2-8不具备创造性的评述亦不当,专利复审委员会应在本专利权利要求1与证据1存在区别技术特征①-④的基础上重新作出无效审查决定。因此,北京市第一中级人民法院判决:一、撤销专利复审委员会作出的第X号决定;二、专利复审委员会就思科公司针对本专利提出的无效宣告请求重新作出审查决定。
专利复审委员会不服原审判决,向本院提起上诉,请求撤销原审判决,维持其第X号决定。其主要上诉理由是:1、关于证据6是否公开本专利权利要求1所述的“室温”范围(即区别技术特征①)的认定。第一,证据6能否作为本案公知常识类证据。本专利说明书明确记载了“香菇多糖是一种生物反应调节剂,它通过增强机体的抗肿瘤免疫防御反应或改变机体多肿瘤细胞的生物学效应而产生机体或细胞介导的抗肿瘤效果,……被认为是继手术、放疗和化疗三大治疗手段之后的第四种治疗肿瘤的方法”等等内容,这表明本专利涉及的检测方法是有关药品的检测方法。证据6在其“凡例”中对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定,由于其附录部分列举了各种色谱法,这表明“凡例”中的标准适用于关于药品检测的色谱分析中,因此“凡例”中“计量”部分规定的“室温系指10~30℃”应当适用于本专利。王某在原审诉讼中提交的全国科学技术名词审定委员会网站上给出的室温定义,首先无法证明是在本专利申请日前作出的,其次该网页资料也不足以影响证据6作为本案公知常识证据使用,再次该网站给出的是关于生物化学与分子生物学这一广大范围有关“室温”的认定,证据6则是针对医药领域有关“室温”的认定,后者针对性更强。因此原审判决关于证据6未载明其室温界定能够适用于药典所规范内容之外的其他情形的认定有误。第二,证据6中定义的室温范围能否作为本案创造性判断的依据。根据证据6的规定可知,在药品质检领域,30℃属于室温。证据1明确记载了其技术方案中x法色谱柱的柱温保持在30~55℃,尤以30℃最佳。因此,就这一温度点值而言,证据1公开了本专利权利要求1中关于“室温”的技术特征,这同时表明本专利权利要求1所限定的“室温”情况的技术方案保护范围过宽,其权利可能会侵占社会公众所拥有的现有技术的一部分,这也是不允许的。另外柱温箱的作用在于在实验过程中保持环境温度恒定,从而减少外部环境对实验结果的影响。依常理推断,采用柱温箱保持柱温稳定,应当能够比不使用柱温箱产生更好的色谱分析效果。本专利虽然在字面上看因为不采用柱温箱而省略了技术要素,但本专利说明书中并未给出实验数据证明省略柱温箱后其技术方案相较于加上柱温箱时具有完全相同甚至更好的技术效果及其原理依据。在没有证据证明的情况下,依据本领域技术常识,本领域技术人员有理由怀疑,这种要素省略后其功能也应消失,由此柱温箱的省略与否不足以作为本专利具备创造性的依据。2、关于原审判决中认定的本专利权利要求1中关于“流速”技术特征(即区别技术特征④)是否被公开。本专利和证据1均为对香菇多糖进行x法分析的技术方案,本领域技术人员均知晓,x法实际上是利用待洗脱(分离)物质中各组分在流动相和固定相中的分配不同,将各组分分离。通常情况下,x法的原理实质上依据的是物质的物理特性,并非不可预见的复杂的化学特性。流速属于物质的物理特性之一,流动相的种类、浓度的选择虽然会影响流速的大小,但流速的设定一样能制约流动相的种类和浓度的选择,即流速范围选择与流动相的选择并非唯一确定的关系,通常情况下,不同的流动相在选择了适当浓度之后同样能够达到相同的流速,不能认定由于流动相选用的不同,其流速就完全不可调控。本专利权利要求1和证据1所确定的流速范围有重叠,根据《审查指南》第二部分第三章第3.2.4节的相关规定,证据1公开了“流速”技术特征。在此基础上,在想要保证设定流速的前提下,选择其他缓冲液代替证据1中的磷酸盐缓冲液对本领域技术人员而言也是能够实现的。而且本专利权利要求1中的柠檬酸盐缓冲液是生物化学实验中常用的缓冲液,其常规的选择浓度为0.1mol/l,在本专利权利要求所确定的浓度范围内,因此本领域技术人员在替换时无需创造性劳动即容易想到使用具有更好杀菌性能的柠檬酸缓冲液及其浓度。3、关于区别技术特征①能否证明本专利权利要求1相对于证据1具备创造性的认定。凝胶色谱分析检测通常使用到流动相、固定相的物理特性,不存在像高分子化学反应那样由于温度、催化剂等条件的不同而具有不可预见性,不存在原审判决所认定的难以预期的、复杂互作过程。而且在实际操作中,缓冲液的浓度、pH值常常是根据实际情况自行调节的,甚至会随着色谱分析的进程而动态的调整缓冲液的pH值。柠檬酸盐缓冲液是色谱分析中常用的缓冲液,本领域技术人员有动机选用常用缓冲液进行尝试,而该缓冲液的特定效果也可通过测定获得。因此本领域技术人员是否有动机选用常规缓冲液及其pH值进行有限次尝试,这是无需付出创造性劳动的,因此区别技术特征①在有限次试验的基础上即可得到。证据2虽然给出了不适用于柠檬酸盐缓冲液作为头孢菌素凝胶色谱流动相洗脱液的教导,但首先第X号决定并未涉及该证据,其次该证据恰好给出了本领域技术人员有动机尝试选用柠檬酸盐缓冲液作为凝胶色谱的流动相的印证。4、关于区别技术特征②能否证明本专利权利要求1相对于证据1具备创造性的认定。首先,虽然本专利权利要求1限定的色谱柱是“五根或五根以上”,然而,根据本领域常识可知,在实际操作中不存在使用几十根甚至上百根色谱柱进行洗脱分离的情形,因为随着色谱柱的增加,色谱分析过程中的消耗增大,最终得到的洗脱分离物将减少,当色谱柱增加到一定程度时,有可能分离不出任何物质,而且还存在实际成本问题。因此,虽然本专利权利要求1中限定了“五根以上”的情形,但实际操作中,选取过多数量的色谱柱的情况是无法完成洗脱、不可能实现本专利的技术效果的。基于此,在创造性判断中,应当明确排除这些技术方案所限定的保护范围,仅考虑其中实质能够实现本专利、达到其技术效果的技术方案。本领域技术人员根据相关理论及色谱分析的特性,可以对增加色谱柱的数量所带来的效果进行预测,并且能够根据实际分离精度的要求及所采用色谱分析手段的差异自行选择色谱柱的数量是五根还是四根,无需付出创造性劳动。另外,本专利说明书中也未给出相关的实验数据印证其技术方案相对于证据1在理论塔板数这一特征上有何意料不到的技术效果。柠檬酸盐缓冲液具有抑菌作用是其本身固有属性,在本领域是已知的。通过提高色谱柱来增加分离精度,获得理论塔板数的增加也是本领域熟知的。本领域技术人员完全有动机在其系统压力范围内自行选择试用色谱柱的数量,尝试1-4根色谱柱获得的优点大,还是采用5-6根色谱柱更可取,这无需付出创造性劳动。本专利说明书中明确记载的从“分子量分布检查结果对照”、“室温留样试验”、“溶液稳定性实验”所得到的数据,均不能令本专利与证据1的效果明显区分,本专利所采用的柠檬酸盐缓冲液又是本领域的常用缓冲液,因此可以认定本专利权利要求1的技术方案相对于证据1不具备创造性。
王某和思科公司服从原审判决。
经审理查明:本专利系名称为“一种香菇多糖分子量与分子量分布的测定方法”的ZL(略).X号发明专利,申请日为2006年11月7日,授权公告日为2009年5月6日,专利权人为王某。本专利授权公告时的权利要求书如下:
“1、一种利用x法测定香菇多糖分子量与分子量分布的方法,其特征在于:色谱柱采用五根或五根以上适合多糖的分离范围为2,000,000~10,000道尔顿的色谱柱组成;
流动相选用柠檬酸盐缓冲液,其浓度范围为0.05mol/L~0.09mol/L,pH8;
x的柱温为室温;
流速为0.1ml/min~0.5ml/min;
绘制x相对标准曲线的物质用葡聚糖。
2、权利要求1公开的方法,其中柠檬酸盐缓冲液为柠檬酸三钠和柠檬酸的水溶液,其浓度为0.09mol/L。
3、权利要求1公开的方法,其中流速为0.5ml/min。
4、权利要求1公开的方法,其中香菇多糖用氢氧化钠溶液完全溶解后,用盐酸溶液调pH至7~8。
5、权利要求4公开的方法,其中氢氧化钠溶液的浓度为0.5mol/L,盐酸溶液的浓度为0.5mol/L。
6、权利要求1公开的方法,其中流动相中可以加入防腐剂,防腐剂可以为叠氮钠、甲某、乙腈之一。
7、权利要求6公开的方法,其中防腐剂是叠氮钠。
8、权利要求7公开的方法,其中叠氮钠的用量为25mg/1。”
本专利说明书载明:目前凝胶色谱柱较长,控制柱温需要特制的柱温箱,才能得到理想的基线。本发明公开的方法不需要柱温箱控制柱温,室温下即可获得理想的基线,增强了色谱系统的耐用性。
2010年2月9日,思科公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求,其理由是本专利不符合《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第二十二条第三款规定的创造性,并提交了7份证据。其中:
证据1:名称为“香菇多糖分子量及分子量分布测定方法”、授权公告日为2006年3月15日的ZL(略).X号中国发明专利说明书;其公开了一种采用x法测定香菇多糖分子量与分子量分布的方法,该方法采用一~四根分离范围为2,000,000~1000道尔顿的适合多糖的色谱柱组成分析柱,流动相选用0.1mol/L、pH值为6.0~8.0的醋酸钠和磷酸盐缓冲液,x分析柱的柱温保持在30℃~55℃,尤以30℃最佳,x的流速为0.1ml/min~1.0ml/min,以0.4ml/min为优,绘制x相对标准曲线的标准物质用x或者x(即葡聚糖)。
证据2:加盖“南京医科大学图书馆藏书”蓝章的1991年第16卷第4期《中国抗生素杂志》第276-280页刊登的文章《离子对凝胶色谱分离头孢菌素中高分子杂质实验条件的选择》;载明:比较pH7.0的0.1mol/L、柠檬酸缓冲液、磷酸缓冲液和硫酸铵对色谱系统的理论塔板数(n)和拖尾因子的影响(见Tab.3),发现柠檬酸缓冲液使得高分子杂质的色谱峰加宽,且拖尾较严重。因此应用中不宜选用柠檬酸盐作为洗脱液。
证据3:由中国轻工业出版社于2006年2月第1版第1次印刷出版的袁道强和黄建华主编的《生物化学实验和技术》第296、297页;
证据4:加盖“南京图书馆图书阅览室”红章的2005年第26卷第6期《饲料工业》第57-59页刊登的文章《柠檬酸对三种常见水产病原菌的抑制作用》复印件;
证据6:2005年版药典,该药典第XV页载明的“本版药典采用的计量单位”中“室温系指10~30℃”。
2010年3月3日,思科公司提交补充意见陈述,提出新的无效宣告请求理由,即本专利权利要求1-8不符合《专利法》第二十六条第四款的规定。
2010年5月31日,王某向专利复审委员会提交意见陈述书,主要内容为:(1)证据1的技术方案正是本专利背景技术中所指的有缺陷的技术方案,本专利的技术方案与证据1相比(详见本专利说明书第6-7页),具有检测结果符合规定、精密度高,系统压力小,理论塔板数高的优点,通过进一步实验证实本专利的技术方案中的流动相具有可以在室温下连续使用10日以上,不长菌,系统压力不升高的优点,克服了证据1中公开方法的不足。另外,无效宣告请求书中称柠檬酸盐缓冲液是本领域常用的缓冲液,其具有抑菌效果是本领域技术人员熟知的,而证据2、4均未公开该区别技术特征,证据4仅说明柠檬酸在饲料中抑菌,证据3的柠檬酸缓冲液的pH值与浓度均与本专利的技术方案不同,即使证据2、3、4都可以作为公知技术,也得不到本专利技术方案中所限定的浓度范围和pH值的柠檬酸缓冲液。权利要求2-8是对权利要求1的进一步限定,因此本专利的技术方案具备创造性。(2)证据1的实施例中测定所谓的关键技术参数只是为了验证证据1的方法的准确性,在本专利的说明书中,本专利的技术方案已经和证据1的方法进行了比对,得到结果和证据1的方法几乎没有差异,这说明了本专利的技术方案是切实可行的。另外,本专利说明书中记载的多糖专用凝胶柱的长度单位出现笔误,这属于明显笔误。本专利中的柠檬酸缓冲液的摩尔比与证据3中的摩尔比不同,其属于强酸弱碱盐,强碱弱酸盐的pH值完全可能大于8,因此本专利的说明书符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
2010年6月29日,专利复审委员会进行了口头审理。口头审理中,思科公司出示了证据3、5-7的原件,王某对于证据2、4的真实性有异议,对其它证据的真实性无异议。王某与思科公司针对本专利是否符合《专利法》的相关规定充分发表了意见。
2010年8月11日,专利复审委员会作出第X号决定。该决定认为:
(一)关于证据
思科公司提交的证据1为中国专利文献,证据3、5-7为国内公开出版物的复印件,思科公司当庭出示了证据3、5-7的原件,王某对上述证据的真实性无异议,专利复审委员会经审查对其真实性予以认可,可以作为本案证据使用,上述证据的公开日期均早于本专利的申请日,其上记载的内容作为本专利的现有技术,可以用于评价本专利的创造性。
思科公司提交的证据2、4为国内公开出版物的复印件,在口头审理当庭,思科公司提交了每一页上均加盖有“南京医科大学图书馆藏书”蓝章的证据2的复印件和每一页上均加盖有“南京图书馆图书阅览室”红章的证据4的复印件。王某认可该加盖有印章的复印件与其收到的证据2、4的复印件内容一致,但不认可证据2、4的真实性。对此,专利复审委员会经审查认为,从证据2、4的形式上看,不存在明显伪造、变造的痕迹,其中的内容也不存在前后矛盾之处等瑕疵,而且证据2、4所在的1991年度或2005年度的期刊均为我国的公开出版物,在我国较大的图书馆或专业图书馆或中国期刊全文数据库中应该能够查阅到,思科公司当庭提交的证据2、4的复印件的每一页上均加盖有图书馆的印章,表明其应该是根据图书馆馆藏原刊进行复印的,王某完全可以到图书馆或者互联网上对证据2、4的真实性进行核实,但是王某仅提出了质疑,并未提交反证或者充分的理由来支持其主张,因此在没有任何证据证明证据2、4的内容确与原件的内容不一致的情况下,专利复审委员会认可证据2、4的真实性,证据2、4的公开日期均在本专利的申请日之前,故作为本专利的现有技术,可以用于评价本专利的创造性。
(二)关于创造性
1、关于本专利权利要求1
将本专利权利要求1与证据1相比较,其区别在于:①本专利权利要求1选用的流动相为浓度0.05mol/l~0.09mol/L、pH8的的柠檬酸盐缓冲液,而证据1选用的为磷酸盐缓冲液,②本专利权利要求1选用五根或五根以上的色谱柱,而证据1选用一~四根色谱柱。
对于区别①,证据3附录19“常用缓冲溶液的配置”中明确记载了三种柠檬酸盐缓冲液,可见柠檬酸盐缓冲液为生物化学实验中常用的缓冲液,而对香菇多糖进行的色谱分析属于生物化学实验的一种,本领域技术人员在进行所述色谱分析时,根据实际需要并结合各种常规缓冲液的属性特点,容易选择常规的缓冲液如柠檬酸盐缓冲液作为流动相。基于此,在证据1的基础上,用常规的柠檬酸盐缓冲液替代磷酸盐缓冲液对本领域技术人员而言是容易想到的,而柠檬酸盐缓冲液的浓度范围选择以及pH值则是本领域技术人员在有限次试验的基础上能够得到的,这无需付出创造性劳动。对于区别②,选择五根或五根以上的色谱柱进行色谱分析还是选择一~四根色谱柱进行色谱分析,是本领域技术人员能够根据实际分离精度的要求及所采用色谱分析手段的差异而自行选择的,这无需付出创造性劳动。同时,根据本专利说明书的记载可知,权利要求1限定的五根色谱柱的技术方案包括二支预柱和三支主柱联用的优选实施方式,而采用三支主柱进行色谱分析是本领域常规的色谱柱使用方式,由此也可佐证本专利权利要求1中限定“五根或五根以上”的色谱柱并不能令该权利要求具备突出的实质性特点。因此,本专利权利要求1相对于证据1与证据3及本领域的常规选择不具备创造性。
王某认为本专利的技术方案选用了柠檬酸盐缓冲液,因而与证据1相比,具有检测结果符合规定、精密度高,系统压力小,理论板数高的优点,并具有可以在室温下连续使用10日以上,不长菌,系统压力不升高的优点。对此,专利复审委员会认为,首先,如前所述,柠檬酸盐缓冲液是本领域常规的缓冲液,将其应用于证据1中替代磷酸盐缓冲液作为色谱分析的流动相对于本领域技术人员而言是容易想到的。其次,尽管王某声称本专利与证据1相比能够具有上述优点,但观之本专利说明书实施例的内容,其中用本专利的方法与证据1的方法分别进行相同批次样品测定后,从“分子量分布检查结果对照”、“室温留样试验”、“溶液稳定性实验”所得到的实验数据,均不能令本专利与证据1的技术效果明显区分开;在测理论板数的实验中本专利仅文字记载了“采用0.1mol/磷酸盐缓冲液对同一批样品进行同样的实验,结果证明不能达到理想的理论板数,达不到本发明的效果”,而并未给出确切的实验数据证实本专利相较于证据1具有预料不到的技术效果,至于抑菌效果是柠檬酸盐缓冲液本身固有的特性,本领域技术人员将柠檬酸盐应用于证据1中替代磷酸盐缓冲液时必然具有抑菌效果。基于此,王某所声称本专利相对于证据1具备的上述优点并无证据支持,不能作为本专利具备创造性的依据。
王某认为本专利权利要求1的流速为一个范围,而证据1仅有一个端点值与之重合,因此不能认定本专利权利要求1中限定的流速被证据1所公开。对此,专利复审委员会认为,《审查指南》第二部分第三章第3.2.4节关于“数值和数值范围”中明确规定:“……,(2)对比文件公开的数值范围与上述限定的技术特征的数值范围部分重叠或者有一个共同的端点,将破坏要求保护的发明或者实用新型的新颖性。”同时还规定了“上述第3.2.1至3.2.5节中的基准同样适用于创造性判断中对该类技术特征是否相同的对比判断”。可见,在创造性判断中,若数值范围部分重叠或者有一个共同的端点则该类技术特征相同,本专利的权利要求1中流速为“0.1ml/min~0.5ml/min”,证据1公开的流速为“0.1ml/min~1.0ml/min”,即属于审查指南中规定的上述情形,也即权利要求1中关于流速的技术特征已经被证据1所公开。
王某认为本专利权利要求1限定的温度为室温,而对比文件1中限定的温度为30~55℃,两者并不相同。对此,专利复审委员会认为,本专利权利要求1中限定的温度为室温,并未对室温的具体温度作出明确的界定,本专利说明书中也未对室温进行具体说明。证据1中公开的温度可以为30℃,根据公知常识性证据6中的记载可知,在生化医药领域中室温是指10~30℃范围内的温度,因此证据1公开了本专利权利要求1的室温这一技术特征。王某虽然认为室温应该是25℃上下,室温的概念在公知常识中虽没有统一的规定,室温为30℃不足以成为一个公知常识,但并未提供任何证据加以证明,仅凭王某的口头陈述不足以支持其观点;基于此,专利复审委员会认为,本专利权利要求1的特征“x的柱温为室温”已被证据1所公开。
2、关于本专利权利要求2-8
本专利权利要求2是权利要求1的从属权利要求,其附加技术特征为:柠檬酸盐缓冲液为柠檬酸三钠和柠檬酸的水溶液,其浓度为0.09mol/L。如前所述,柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液是本领域常规的缓冲液,其浓度的选择是本领域技术人员根据实际需要在有限次试验的基础上能够得到的,此外,证据3公开了常规的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液的浓度为0.1mol/L,其与权利要求2限定的0.09mol/L相差不远,在没有证据证明选择0.09mol/L上述柠檬酸盐缓冲液较之选择0.1mol/L时确能带来预料不到的技术效果的情况下,这种选择并不会令该权利要求具有突出的实质性特点和显著的进步,因此当其引用的权利要求1不具备创造性时,从属权利要求2也不具备创造性。
本专利权利要求3是权利要求1的从属权利要求,其附加技术特征为:流速为0.5ml/min。证据1公开了其流速为“0.1ml/min~1.0ml/min”,并公开了该流速范围中具体的点值“0.2ml/min”、“0.4ml/min”、“0.6ml/min”等,在此基础上,该范围中的具体流速点值例如0.5ml/min是本领域技术人员根据实际需要能够选择的,因此当其引用的权利要求1不具备创造性时,从属权利要求3也不具备创造性。
本专利权利要求4是权利要求1的从属权利要求,其附加技术特征为:香菇多糖用氢氧化钠溶液完全溶解后,用盐酸溶液调pH至7~8。本专利权利要求5是权利要求4的从属权利要求,其附加技术特征为:氢氧化钠溶液的浓度为0.5mol/L,盐酸溶液的浓度为0.5mol/L。证据1的说明书第8页倒数第6-8行记载了香菇多糖供试品5mg加0.5mol/L的氢氧化钠溶液0.5ml溶胀,再用0.5mol/L的盐酸调pH质7.0~8.0。因此证据1公开本专利权利要求4、5的附加技术特征,当其引用的在先权利要求不具备创造性时,从属权利要求4、5也不具备创造性。
本专利权利要求6是权利要求1的从属权利要求,其附加技术特征为:流动相中可以加入防腐剂,防腐剂可以为叠氮钠、甲某、乙腈之一。本专利权利要求7是权利要求6的从属权利要求,其附加技术特征为:防腐剂是叠氮钠。权利要求8是权利要求7的从属权利要求,其附加技术特征为:叠氮钠的用量为25mg/L。叠氮钠、甲某、乙腈均是本领域常规的防腐剂,为了抑制细菌生长,而在流动相中的加入叠氮钠等防腐剂是本领域的常规技术,至于加入的防腐剂的量则是本领域技术人员根据实际需要容易选择的。因此,当其引用的在先权利要求不具备创造性时,从属权利要求6-8也不具备创造性。
综上所述,本专利权利要求1-8相对于上述证据不具备创造性,应予以全部无效,因此本决定不再对思科公司提出的其他证据及理由作出评述。
基于上述理由,专利复审委员会作出第X号决定,宣告本专利权无效。
原审诉讼中,王某向原审法院提交了(2011)京国信内民证字第X号公证书。该公证书载明:全国科学技术名词审定委员会网站www.term.x.cn记载的生物化学与分子生物学科所述的“室温”定义为“约20℃左右(18~25℃)的温度条件,并非指任何室温条件,比环境温度的概念严格。”
原审庭审中,专利复审委员会与思科公司认可本专利不需要柱温箱。
上述事实,有第X号决定、证据1-4以及证据6、当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为:专利法上的创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
本专利权利要求1与证据1所述的技术方案存在如下区别特征:①本专利权利要求1选用的是流动相为浓度0.05mol/L~0.09mol/L、pH8的柠檬酸盐缓冲液,而证据1选用的是磷酸盐缓冲液。②本专利权利要求1选用五根或五根以上的色谱柱,而证据1选用一~四根色谱柱。③本专利权利要求1限定的柱温为室温,证据1限定的柱温保持在30℃~55℃;且本专利权利要求1不需要使用柱温箱,证据1需要使用柱温箱。④本专利权利要求1所述的流动相的柠檬酸钠缓冲液流速为0.1ml/min~0.5ml/min,证据1公开的流动相超纯水、硝某、醋酸钠和磷酸盐缓冲溶液的流速为0.1ml/min~1.0ml/min。
关于区别技术特征①和④的流动相与流速特征。本专利权利要求1所限定的流动相为浓度0.05mol/L~0.09mol/L、pH8、流速为0.1ml/min~0.5ml/min的柠檬酸盐缓冲液,虽然上述柠檬酸盐缓冲液及其浓度、pH值、流速和抑菌效果为本领域技术人员所公知或属于本领域常规选择范围,但是针对香菇多糖分子量及分子量分布这种特定的检测,以及x法这种特定的分析方法而言,选择何种流动相及其浓度、pH值、流速等都需要依据其实际洗脱效果具体判断,现有技术中虽然公开了柠檬酸盐缓冲液属于常用缓冲液,其浓度等特征亦被公开,但并不存在任何技术启示或教导使得本领域技术人员有动机去在上述特定分析方法和特定检测中选用具有上述特征的流动相。虽然证据2中给出的对头孢菌素的凝胶色谱分析中不适合使用柠檬酸盐缓冲液作为流动相的教导,但并不能依据该证据认定本领域技术人员有动机在香菇多糖分子量及其分布的x法测定中选择柠檬酸盐缓冲液作为流动相,否则将对本领域技术人员的知识和能力提出过高的要求,不符合专利法关于创造性审查的原则。专利复审委员会关于区别技术特征①和④无需创造性劳动即可得到的上诉理由,缺乏依据,本院不予支持。
关于区别技术特征②色谱柱的数量。毋庸置疑,色谱柱数量的增加将有助于提高分离精度,但系统压力也将相应增大,因此色谱柱数量的选择与流动相的选择有密切关联。本专利权利要求1选用具有抑菌效果、低浓度的柠檬酸盐缓冲液作为流动相,从而实现了在不增加系统压力的情况下增加色谱柱的数量从而提高精度的目的。另外,区别技术特征②的“五根或五根以上”是否能够实施并非判断本专利创造性所需要考虑的问题。专利复审委员会关于区别技术特征③的技术方案无需付出创造性劳动即可得到的上诉理由,缺乏依据,本院不予支持。
关于区别技术特征③的“室温”。证据6的2005年版药典在“凡例”部分记载,该药典所采用的计量单位中,“室温系指10~30℃”。本专利说明书明确指出,证据1的技术方案需要柱温箱控制温度,而本专利不需要柱温箱,在室温条件下即可获得理想的基线,增强了色谱系统的耐用性。因此本专利权利要求1中的“室温”,乃指不需要人工干预的环境温度,并非如证据1那样有特定的要求。证据1所公开的“柱温保持在30℃~55℃”中“30℃”系由柱温箱控制的温度,而本专利权利要求1所限定的室温是无需人工干预的温度,两者性质不同,不能仅因证据1公开了“30℃”这一温度值就认为本专利权利要求1中的室温也已经被公开。另外,从本专利说明书“分子量分布检查结果对照”和“室温留样稳定性结果”对比中可以发现,在本专利不使用柱温箱控制温度的情况下,分子量分布测定结果和稳定性结果均与证据1的结果差异很小,因此专利复审委员会关于本专利未给出实验数据证明省略柱温箱后其技术方案相较于加上柱温箱时具有相同或更高的技术效果从而不足以认定本专利具有创造性的上诉理由,缺乏事实和法律依据,本院不予支持。
综上,专利复审委员会第X号决定关于本专利权利要求1相对于现有技术不具备创造性的评述不当,原审判决对此所作认定正确,本院予以维持。专利复审委员会所提上诉请求及其理由,缺乏事实和法律依据,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第(一)项之规定,判决如下:
驳回上诉,维持原判。
一审案件受理费一百元,由国家知识产权局专利复审委员会负担(于本判决生效之日起七日内交纳);二审案件受理费一百元,由国家知识产权局专利复审委员会负担(已交纳)。
本判决为终审判决。
审判长谢甄珂
代理审判员钟鸣
代理审判员陈曦
二○一二年三月二日
书记员王某慧