2015年司法考试《刑法》知识点：生产、销售不符合标准的医用器材罪。

　　（一）概念

　　生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准，行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

　　（二）特征

　　1、侵犯的客体既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利；

　　2、客观方面表现为违反国家产品质量管理法规，生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成危害的行为；

　　3、犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位；

　　4、主观方面是故意。