项目名称：化妆品生产企业卫生许可证统一更换

项目编号：京药监临-3(保)

实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《北京市药品监督管理局关于开展化妆品卫生许可证换证工作的通知》（京药监保化[2006]24号）

2、《化妆品生产企业卫生规范》

3、《北京市化妆品卫生许可证管理办法》

收费标准：不收费

时间：企业于2006年10月30前提出申请，换证工作于2006年12月31日结束。

适用范围：本市行政区域内化妆品生产企业卫生许可证的统一更换由市药品监督局受理。

工作流程：

一、接收材料

申请人须提交《北京市化妆品卫生许可证统一换证申请书》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)及以下申请材料：

（一）原《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；

（二）《企业法人营业执照》复印件；

（三）化妆品生产企业近期生产情况及接受监督检查整改落实情况报告；

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须再复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药品监督局受理办人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，将《接收材料凭证》交与申请人作为领取新证凭证，并告知工作时间。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，不予办理。告知申请人补正、补齐有关材料后重新申办。

二、审查

标准：

依据《化妆品生产企业卫生规范》对申请材料和企业现场进行检查。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审查人员

岗位职责及权限：

（一）材料审查

按审核标准对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、现场监督检查是对企业生产场所按标准进行检查。

2、由市药品监督局保健品化妆品监管处组织2名以上（含2名）监督人员对现场进行检查，填写《现场检查笔录》，由企业负责人签字确认。

（三）审查意见

1、符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出准予换证的审查意见，将申请材料和审查意见转复核人员。

2、不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，要求申请人在规定时间内进行整改。经现场监督员复验，合格者出具《现场检查笔录》，提出准予换证的审查意见，将申请材料和审查意见转复核人员。

3、复验仍不符合标准的，由现场监督员当场出具《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，依据两次《现场检查笔录》和《卫生监督意见书》，提出不予换证的审查意见和理由，将申请材料和审查意见转复核人员。

三、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：保健品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复核标准进行复核。

2、同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请材料一并转核准人员。

3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出复核意见及理由，与申请材料一并转核准人员。

四、核准

标准：

1、对复核意见的确认；

2、签发核准意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、对复核人员出具的复核意见进行核准。

2、同意复核人员意见的，签署核准意见，与申请材料一并转审查人员。

3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出核准意见及理由，与申请材料一并转审查人员。

五、 证件制作

标准：

1、接收材料、审查、复核、核准人员在审批文书等上的签字规范；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

4、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：保健品化妆品监管处审查人员

岗位职责及权限：

1、制作《卫生许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章，并将《卫生许可证》复印随卷归档。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《接收材料凭证》和原卫生许可证的正、副本原件，凭《接收材料凭证》核发《卫生许可证》；

2、及时通知申请人结果，在《送达回执》上的签字、日期准确无误；

岗位责任人：市药品监督局受理办送达人员

岗位职责及权限：