本文中加粗加黑之处为应修改和新添的内容，不应修改的条文本文没有再引用，本条例草案存在不少问题，1.如与法律冲突第六十三条 第二款与行政处罚法冲突，第七十条第一款、第七十六条、第七十七条都与行政许可法冲突，2.违背国务院规定与卫生部门争夺权力，第十四条、第十九条、第二十条、第二十七条、第二十九条、第三十六条都与国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》相冲突，侵犯了卫生部的职权范围。3.对于违法行为和渎职人员处罚太轻，处罚力度甚至不如食品安全法，不足以惩罚违法活动，保障医疗器械安全，与最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产”相违背，有明显照顾医疗企业的倾向。4没有建立建立行政许可和证明文件的网上免费查询验证系统。

　　第一章 总 则

　　将草案第九条新增一款为第三款：接到举报的人民政府或者有关部门应当进行调查，依法处理，将处理结果七日内告知举报人并在其网站上公布，对有重大贡献的给予表彰奖励，并为举报人保密。对公民提出的了解医疗器械监督管理信息的要求，应当按照相关规定处理，对公民提出意见和建议的，应当认真研究，并在30日内给与回复，并在其网站上公布。

　　修改理由：为了提高公民举报的积极性，保障举报公民的知青权，监督监察机关认真行使权力，应当将处理情况七日内答复报告人并在其网站上公布。对有重大贡献的给予表彰奖励。对公民提出的了解医疗器械监督管理信息的要求，应当按照政府信息公开条例处理，对公民提出意见和建议的，应当认真研究，并在30日内给与回复，并在其网站上公布。

　　第二章 医疗器械产品管理

　　将草案第十条修改为：国家对医疗器械实行注册管理。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，对于医疗器械的应当按照原条例去全部实行注册管理，而不是对第一类实行备案管理。

　　将草案第十一条修改为： 申请第一、二类医疗器械注册， 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。

　　受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》并将审查报告和上述材料复件报国家食品药品监督管理部门备案,并将《医疗器械注册证》通过部门网站和新闻媒体向社会公告；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。申请人对不予批准不服的，可以在15日向国家食品药品监督管理部门申请复议或向人民法院提起行政诉讼。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，对于医疗器械的应当按照原条例去全部实行注册管理。为了加大监管力度，对于省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准决定应当报国家食品药品监督管理部门备案审查，对决定不服的可以依法提出行政复议和诉讼。为了保障公众的知情权和监督权应当将《医疗器械注册证》通过部门网站和新闻媒体向社会公告。

　　将草案第十三条新增一款为第三款：申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。国家食品药品监督管理部门应当建立医疗器械注册数据库，并通过互联网向公众提供免费查询服务。

　　修改理由：为了贯彻行政复议法和行政诉讼法的规定，应当明确申请人的复议和诉讼权益及时限。为了便于公众查询有关医疗器械注册证的真伪,应当仿照网上学历查询系统,建立医疗器械注册数据库的网上免费查询验证系统.

　　将草案第十四条第一款修改为： 医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后草拟，报国务院卫生主管部门批准并通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布规则全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　第二款修改为：具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则公开征求社会公众意见后制定、调整并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由；

　　第三款修改为：国家食品药品监督管理部门应当按照审慎性原则，定期对医疗器械的安全性和和有效性及监管能力进行评估，国家食品药品监督管理部门应当按照评估结果及时对医疗器械的风险程度和分类进行调整。

　　修改理由：为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，医疗器械分类规则和具体分类目录，公开征求社会公众意见，其网站、公报、新闻媒体向社会公布。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，医疗器械分类规则应当报其批准，具体分类目录应当报其备案。对于医疗器械的风险程度和；注册类别调整前应当进行风险评估，为了保障公众生命安全和身体健康，在调整中应当坚持审慎性原则，不应当只将风险较高的调整为风险程度较低的类别。还应当根据需要将风险程度较低的类别调整为风险较高的类别，避免像郑筱萸那样因为监管人员腐败违法降低风险类别，损害公众利益。为了保证草案的质量和征求意见的严肃性必须在公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　将草案第十八条第一款修改为：申请注册医疗器械，应当进行临床试验。但是，对于第一类医疗器械属于下列全部情形的，可以免于进行临床试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；

　　（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。

　　将第二款删除

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有医疗器械都进行临床试验，而不是限于第二三类，医疗器械一旦发生问题将对公民生命安全和身体健康造成严重危险，故对于第一类医疗器械符合第一款规定的全部三项情形的才可以免于临床试验，如果只满足三项条件中的一种条件，将无法保证医疗器械的安全性和有效性，一旦造成医疗器械质量问题，后果不堪设想。所以必须对所有医疗器械都进行临床试验，对于第一类医疗器械符合第一款规定的全部三项情形的才可以免于临床试验

　　将草案第十九条第一款修改为：国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后草拟，报国务院卫生主管部门批准并通过其网站、公报、新闻媒体向向社会一并公布规范全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由；

　　第二款修改为：国家食品药品监督管理部门负责公开征求社会公众意见后认定医疗器械临床试验机构、报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向向社会一并公布具有资格的临床试验机构名单、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由；

　　修改理由：为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，认定条件和临床试验质量管理规范和具有资格的临床试验机构名单，公开征求社会公众意见，其网站、公报、新闻媒体向社会公布。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，认定条件和临床试验质量管理规范应当报其批准，具有资格的临床试验机构名单应当报其备案。为了保证草案的质量和征求意见的严肃性必须在公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　将草案第二十条第一款修改为： 开展医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；20个工作日内做出是否批准的决定，经国家食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。

　　第二款修改为：需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定、调整并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　修改理由：为了保障申请人的权利，应当按照行政许可法的规定明确规定国家食品药品监督管理部门对第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验的审批时限和申请人的复议诉讼权利。为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性第三类医疗器械目录，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第三类医疗器械目录应当报其备案。

　　第三章 医疗器械生产管理

　　将草案第二十二条第三款修改为:生产医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有生产医疗器械企业都要有拟生产医疗器械的注册证。而不仅限制在第二三类医疗器械。

　　将草案第二十三条第二款修改为： 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。

　　修改理由：为了保障申请人的权利,本条规定的许可期限应当尽量与行政许可法一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。

　　将草案 第二十四条第二款修改为： 医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，每月向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。

　　修改理由：为了便于执法，本条例应当明确医疗器械生产企业向向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告期限，为了确保监管质量应当定为每月为宜。

　　将草案第二十七条修改为： 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）的医疗器械命名规则。

　　修改理由：为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性医疗器械命名规则，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第医疗器械命名规则应当报其备案。

　　将草案第二十八条 第二款第三项修改为：（三）《医疗器械注册证》编号和医疗器械生产许可证编号、持证单位名称、地址和医疗器械生产许可证编号；

　　将第三款删除

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，按照本修改意见所有生产医疗器械的企业都应当拥有《医疗器械注册证》，故应当将草案本条第三款的内容添加到 第二款第三项中，并将第三款删除。

　　将草案第二十九条第一款修改为： 委托生产医疗器械，受托方必须具有法律法规规定的生产该种医疗器械的资质，并应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。

　　第二款修改为：委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。委托生产的医疗器械造成损害的，委托方与受托方相互承担连带责任。

　　第三款修改为：要求进行临床试验的医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定、调整并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由）后通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　修改理由：为了保障医疗器械的质量，在本条例中应当明确托生产医疗器械，受托方必须具有法律法规规定的生产该种医疗器械的资质，委托生产的医疗器械造成损害的，委托方与受托方相互承担连带责任。对于需要进行临床试验的医疗器械，不得委托生产。为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性禁止委托生产的医疗器械品种目录，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，第医疗器械命名规则应当报其备案。

　　第四章 医疗器械进出口管理

　　将草案第三十条第一款修改为： 进口医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。

　　第二款修改为：进口的医疗器械，应当是在出口国（地区）获准上市销售并且在其他国家为禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的医疗器械。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有医疗器械在进口时都应当申请产品注册。为了防止在其他国家已经被禁止生产、销售、或有严重不良事件记录的医疗器械进入我国应当在本条第二款中明确规定进口的医疗器械应当是在其他国家为禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的医疗器械。

　　将第三十一条删除

　　修改理由：按照本修改意见所有医疗器械在进口时都应当申请产品注册。故第三十一条已无必要，应当予以删除。

　　将草案第三十二条第一款修改为： 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国（地区）主管部门准许生产、销售的证明文件、曾生产、销售国家未禁止生产、销售、或无严重不良事件记录的证明文件。

　　第二款修改为：国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并应当进行现场检查，并在技术审评结束后20个个工作日内作出是否批准的决定，二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。

　　修改理由：为了保障申请人的权利,本条规定的许可期限应当尽量与行政许可法一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。

　　将草案第三十三条第一款修改为： 进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施批批抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

　　第二款修改为：国家食品药品监督管理部门应当与国家出入境检验检疫部门实现内部局域网的互联互通，为双方实时在线查询进口医疗器械的注册、备案情况和进口医疗器械的通关情况提供便利条件。

　　修改理由：按照本修改意见所有进口医疗器械都应但持有《医疗器械注册证》故“或者经备案的证明文件”的内容应丹删除，为了保障进口医疗器械的质量和抽查的有效性，应当在本条中明确规定出入境检验检疫机构应当对进口的医疗器械实行批批抽查，为了保障：国家食品药品监督管理部门应当与国家出入境检验检疫部门能实时在线查询进口医疗器械的注册、备案情况和进口医疗器械的通关情况，提高工作效率，保障进出口企业的权利，国家食品药品监督管理部门应当与国家出入境检验检疫部门实现内部局域网的互联互通，为相互查询有关数据提供便利条件。

　　将草案第三十四条第二款修改为：经国家食品药品监督管理部门提出初步意见报国务院卫生主管部门批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。

　　修改理由：按照国务院《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院卫生主管部门作为推进医药卫生体制改革。拟订药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，因临床急需而进口医疗器械，涉及卫生主管部门的职权，应当报国务院卫生主管部门批准后，方可进口。

　　第五章 医疗器械经营、使用、广告管理

　　将草案第三十六条第一款修改为： 从事医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。

　　第二款修改为：流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定并报国务院卫生主管部门备案（备案材料中必须附有公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由），并应当通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布目录全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　修改理由：医疗器械器械事关公民的生命安全和身体健康，必须进行严格的管理，为了保障医疗器械的质量，强化政府监管责任，便于事前监管和责任追究，应当将所有从事医疗器械经营活动的经营者都应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。而彼时仅限在第二三类。为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性，具体目录，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布相关规定时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　将草案第三十七条第一款修改为： 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，第一类注册资金不得少于100万，存储面积不得低于250立方米，第二类注册资金不得少于300万，存储面积不得低于500立方米，第三类注册资金不得少于500万，存储面积不得低于100立方米，以及质量管理机构或者专职质量管理人员，第一类必须取得执业医生资格证、执业药师资格证、医疗器械专业本科毕业人员两名；第二类取得执业医生资格证、执业药师资格证、医疗器械专业本科毕业人员4名.第三类取得执业医生资格证和执业药师资格证从事相关工作满5年的人员各3名，医疗器械专业研究生毕业人员3名.

　　（二）有完善的医疗器械产品质量管理制度和技术培训、维修等售后服务能力。

　　第二款修改为：申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。必须组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。申请人对不予批准可以在15日申请复议或向人民法院提起行政诉讼。

　　新增一款为第三款：曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。

　　修改理由：为了防止药监部门自由裁量权过大，权力寻租，防止郑筱萸事件再次发生，应当在本条例中明确规定从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件。，为了保障申请人的权利,本条规定的许可期限应当尽量与行政许可法一致，在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。为了防止曾因违反医疗器械管理规定受到严重处罚的人在从事本行业，危害本行业经营秩序，本法应丹参考食品安全法第九十二条的规定，明确规定曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。

　　将草案第三十八条 第一款修改为： 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。国家食品药品监督管理部门应当在本条例实施前建立供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件的网上免费查询验证系统.

　　第二款修改为：医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限记录的保存期限不得少于有效期满后2年。

　　修改理由:为了便于经营企业、使用者查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件真伪,应当仿照网上学历查询系统,建立供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件的网上免费查询验证系统.销售者为了保证食品药品监督管理部门和消费者在能够法定诉讼时效内追究生产者的行政和民事责任，应当按照诉讼时效的规定将食品生产过程的安全管理记录保存期限延长到不得少于有效期满后2年。

　　将草案第三十九条第一款修改为： 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于有效期满后2年。销售信息包括：

　　（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；

　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）购货者的名称及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等内容。

　　修改理由:销售者为了保证食品药品监督管理部门和消费者在能够法定诉讼时效内追究生产者的行政和民事责任，应当按照诉讼时效的规定将食品生产过程的安全管理记录保存期限延长到不得少于有效期满后2年。

　　将草案第四十五条第二款修改为： 医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当建立供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件的网上免费查询验证系统.

　　第五款修改为： 医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门公开征求社会公众意见后制定并通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布办法全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　修改理由:为了便于广告发布者查验医疗器械广告批准文件真伪,应当仿照网上学历查询系统,建立医疗器械广告批准文件的网上免费查询验证系统.为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性，审查办法，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、公报、新闻媒体公布审查办法时一并公布、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　第六章 医疗器械不良事件监测与召回

　　将草案 第四十九条第一款修改为： 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。

　　第二款修改为： 医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告，并将报告同时通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布。

　　修改理由:为了便于公众提供医疗器械不良事件信息，便于事后责任追究，实施电子政务，应当同时公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》， 医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布。

　　将草案 第五十条第二款修改为：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测，并应当通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布调查和处理、监测结果。

　　修改理由:为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》， 省级以上人民政府食品药品监督管理部门对突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件调查和处理、监测结果应当通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布。

　　将草案第五十二条第一款新增一项为第四项： （四）经全国人大代表、政协委员、中国消费者协会或人民法院、检察院等机关要求或建议的以及其他国家发布对某种医疗器械的召回令、禁止生产、经营令、退市令的。

　　修改理由:为了保护公众的监督权、参与权，贯彻审慎性监管的要求，经经全国人大代表、政协委员、中国消费者协会或人民法院、检察院等机关要求或建议以及其他国家发布对某种医疗器械的召回令、禁止生产、经营令、退市令的的应当对已注册的医疗器械组织开展再评价。

　　将草案第五十三条第四款修改为：医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。医疗器械生产者对医疗器械经营者、消费者已购买的医疗器械召回，应当按原价收回。因医疗器械生产者原因召回的，食品经营者、消费者有权向食品生产者要求支付回收、召回费用、所受损失。

　　新增一款为第六款：医疗器械生产企业宣布召回、医疗器械经营企业通知情况或食品药品监督管理部门可以责令其召回后，生产经营者和使用者、消费者应当立即停止经营、使用。

　　修改理由:生产经营者和使用者、消费者的利益，应当明确召回医疗器械原价收回制度，为了保护医疗器械经营者，因医疗器械生产者原因召回的，医疗器械经营者、使用者、消费者有权向食品生产者要求支付回收、召回费用，为了保障公民健康，防止已经开始召回的医疗器械在致人损害，应当在本条例中明确规定医疗器械生产企业宣布召回、医疗器械经营企业通知情况或食品药品监督管理部门可以责令其召回后，生产经营者和使用者、消费者应当立即停止经营、使用。

　　将草案第五十四条第一款修改为： 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对医疗器械，应当确保可追溯至使用该医疗器械的患者。生产经营企业和使用者不履行上述义务的造成消费者损失或无法行使权利的加倍赔偿，造成国家机关无法取得证据的处200万以上500万以下罚款，并由其承担证明自身无违法行为的举证责任。

　　修改理由:为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，杜绝生产者故意不保存有关记录的情形，应当在本条中明确规定逾期仍未改正的，不保存有关记录的，处以处50万以上200万罚款，造成消费者损失或无法行使权利的加倍赔偿，造成国家机关无法取得证据的处200万以上500万罚款，并由其承担证明自身无违法行为的举证责任，加大打击力度，增加违法成本。

　　第七章 监督管理

　　将草案第五十六条第一款修改为：食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验，最少每季度对每企业、单位抽检一次。进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

　　第三款修改为：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时通过其网站、公报、新闻媒体向社会发布医疗器械质量公告，最少每月一次。

　　修改理由:为了便于执法和防止监管部门渎职失职故意不作为，应当在本条例中明确规定最少每季度对每企业、单位抽检一次。医疗器械质量公告，最少每月一次。

　　将草案第六十二条第一款修改为： 设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告，应当依法予以处理，向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，并抄送所在地同级工商行政管理部门。由其通过其网站、公报、新闻媒体向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。

　　修改理由:为了保证违法医疗器械广告公告的效果，应当在本条例中明确规定通过其网站、公报、新闻媒体向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。为了便于工商机关执法，共享违法信息，对于食品药品监督管理部门处理违法广告，应当抄送所在地同级工商行政管理部门。

　　将草案第六十三条 第二款修改为： 食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，执法人员不得少于两人，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。

　　修改理由:按照我国行政处罚法第三十七条的规定“行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人”，为了避免与法律冲突，应当在本条中加入“执法人员不得少于两人”的内容。

　　将草案第六十四条修改为： 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址和电话，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询、投诉、举报，应当及时依法处理，将处理结果七日内告知咨询、投诉、举报人并在其网站上公布，对有重大贡献的给予表彰奖励，并为举报人保密。

　　修改理由:为了便于公众咨询、投诉、举报，便于事后责任追究，实施电子政务，应当同时公布本单位的电话和者电子邮件地址等联系方式，为了提高公民举报的积极性，保障举报公民的知情权，食品药品监督管理机关认真行使权力，应当将处理情况七日内答复咨询、投诉、举报人并在其网站上公布。对有重大贡献的给予表彰奖励。

　　将草案第六十五条第一款修改为： 省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台，供公众免费查询，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

　　修改理由:为了保障公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，贯彻服务性政府的要求，体现取之于民用之于民的政策，医疗器械监督管理信息平台应当供公众免费查询，医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。没有涉及当事人商业秘密的的可能，即使涉及也是其从事违法行为必然付出的代价，为了防止有人借此逃避监督，应当将“涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。”发的内容删除。

　　将草案第六十七条 修改为： 国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求公众意见；采取开通网上意见征求系统以及听证会和论证会、等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。国家食品药品监督管理部门在其网站、公报、新闻媒体公布本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，时一并公布、公众对草案提出的意见、制定机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　修改理由:现在好多国家机关都开通了网上意见征求系统，特别是国务院法制办，这个系统在收集公众意见，提高立法质量上作用很大，在本条例中应当予以借鉴，为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性，国家食品药品监督管理部门在其网站、公报、新闻媒体公布本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，时一并公布、公众对草案提出的意见、制定机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　第八章 法律责任

　　将草案第六十九条第一款第（二）项修改为： （二）未经许可从事医疗器械生产、经营活动。

　　第二款修改为：有前款的，同时由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　修改理由:本条第一款规定的四种情形的危害性都很大，第一、二种的情形甚至比第三、四种大，不能对危害性小的情形吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。，而对危害性大的情形不吊销这两种证书。故应当第一、二种的情形更要吊销这两种证书。对第一类医疗器械同样事关公民生命安全和健康，对于非法从事第一类医疗器械经营的必须依法处理，不能放纵，故应当明确未经许可从事医疗器械经营活动的依法没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：

　　将草案第七十条第一款修改为：提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，三年年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　第二款修改为：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款；并由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件。

　　修改理由:按照我国行政许可法第七十九条 【非法取得许可者的责任】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为了避免与法律冲突，应当将被本条第一款中的5年变为3年。为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，加大执法威慑力，防止再犯，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，应当依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，参照第六十九条第一款的规定，将违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款；取消情节严重的限制，发现违反本条的现象，一律由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件。

　　将草案第七十一条修改为： 未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定批准的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令限期改正并处没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款；逾期不改正的，可以处违法所得10倍以上50倍以下罚款，并责令停业整顿,直至吊销许可证.

　　修改理由:为了防止出现违法成本比守法成本低的情况，加大执法威慑力，防止再犯，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险应当参照第六十九条第一款的规定，将违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。医疗器械事关公民生命安全和健康，没有进批准而从事的，社会危险性极大，经责令拒不改正的，应当依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，参照食品安全法第八十七条的规定：逾期不改正的，可以处违法所得10倍以上50倍以下罚款，并责令停业整顿,直至吊销许可证 。

　　将草案第七十二条第一款修改为： 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条所列的六种情形将直接危害到患者的身体健康和生命安全，将造成重大医疗事故或不良反应，必须给予严惩，一旦发现本条规定的情形不许立即责令停产停业，而不是责令改正，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要参照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第七十三条 第一款修改为： 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条所列的六种情形将直接危害到患者的身体健康和生命安全，将造成重大医疗事故或不良反应，严重影响国家对药品的行政监管，必须给予严惩，一旦发现本条规定的情形必须立即责令停产停业，而不是责令改正，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要参照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第七十四条第一款修改为：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条所列的六种情形将直接危害到患者的身体健康和生命安全，将造成重大医疗事故或不良反应，严重影响国家对药品的行政监管，必须给予严惩，一旦发现本条规定的情形不许立即责令停产停业，而不是责令改正，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第七十六条第一款修改为： 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，立即停止临床试验，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予处分；逾期不改正的或情节严重的，处违法所得10倍以上50倍以下罚款，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请，依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分，并由相关部门撤销从事医疗行业资格。

　　第二款修改为： 医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，并由相关部门撤销从事医疗行业资格。

　　修改理由:违反本条规定开展医疗器械临床试验或出具虚假检验报告必将导致医疗器械不合格或违反生产，产生巨大的社会危害，对患者造成绝大危险，必须给予严厉打击，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当对依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分，并由相关部门撤销从事医疗行业资格。没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；加大罚款力度，对违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予处分；逾期不改正的或情节严重的，处违法所得10倍以上50倍以下罚款。按照我国行政许可法第七十九条 【非法取得许可者的责任】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为了避免与法律冲突，应当将被本条第一款中的10年变为3年。

　　将草案第七十七条第一款修改为： 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格，3年内不受理其资格认定申请；依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；对违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

　　第二款修改为：受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。并由相关部门撤销从事医疗行业资格。

　　新增一款为第三款：曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。

　　修改理由:违反本条规定开展医疗器械临床试验或出具虚假检验报告必将导致医疗器械不合格或违反生产，产生巨大的社会危害，对患者造成绝大危险，必须给予严厉打击，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当对依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员相关部门撤销从事医疗行业资格。没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；加大罚款力度，对违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予处分；逾期不改正的或情节严重的，处违法所得10倍以上50倍以下罚款。按照我国行政许可法第七十九条 【非法取得许可者的责任】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为了避免与法律冲突，应当将被本条第一款中的5年变为3年。为了防止曾因违反医疗器械管理规定受到严重处罚的人在从事本行业，危害本行业经营秩序，本法应丹参考食品安全法第九十二条的规定，明确规定曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。

　　将草案第七十八条第三款修改为： 医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，违法销售的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条第三款所列的情形将主观恶性强，蔑视国家对药品的行政监管，必须给予严惩，上述的情形必须立即责令停产停业，而不是罚款，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第七十九条新增一款为第二款：并按条例规定从重处罚，本条例没有规定的处医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款，并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条第一款所列的情形将主观恶性强，社会影响恶劣，必须给予严惩，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第八十一条第一款修改为：违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；

　　修改理由:本条第一款所列的情形将主观恶性强，社会影响恶劣，必须给予严惩，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，参照食品安全法第九十五条第二款规定：部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。

　　将草案第八十二条第一款修改为： 违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任，　生产不符合规定的医疗器械或者销售明知是不符合规定的医疗器械，受害者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。 由医疗器械生产经营者和销售者就法律规定的免责事由及其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任。

　　修改理由:为了贯彻最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，参照食品安全法第九十六条第二款规定：生产不符合规定的医疗器械或者销售明知是不符合规定的医疗器械，受害者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。建立惩罚性赔偿机制。为了克服民事赔偿领域，受害者举证责任过大，能力不足的问题，医疗器械损害侵权与其他侵权类型不一样，为了缓解消费者在食品安全事故中的举证难和维权难，应当将医疗器械损害侵权纳入举证责任倒置的范围，由食品生产经营者和销售者就法律规定的免责事由及其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任。

　　第九章 附 则

　　将草案第八十五条删除

　　修改理由: 按照我国行政许可法第五十八条　【实施许可不收费制度】行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。行政机关实施行政许可所需经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，按照批准的预算予以核拨。且我国药品管理法也没有规定对药品的许可收取费用，为了与该法保持一致，避免出现乱收费，减轻企业负担，依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验，不能收取费用。应丹将本条删除。

　　将草案第八十六条修改为：非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门公开征求社会公众意见后制定并通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布办法全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。

　　将草案　第八十七条新增一款为第二款：申请人或利害关系人对药监部门依据本条例作出的处罚和许可决定不服的，可以依照法律法规提出复议或诉讼。

　　修改理由:为了保护公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性，有关部门在制定 非营利的避孕医疗器械流通管理办法时应当公开征求社会公众意见后制定并通过其网站、公报、新闻媒体向社会一并公布办法全文、公众对草案提出的意见、起草机关采纳和不采纳公众意见的理由。在本条中应丹明确规定申请人的复议诉讼权利。

　　将草案 第八十八条 修改为： 本法自公布之日起施行。

　　（修改理由:为了防止规避本法的事情发生本法应当自公布之日实行)



【作者简介】
潘肖华，甘肃省广河县检察院任职。