【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
《产品质量法》第22条规定“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。”第23条规定“保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。”因此，消费者可以据此请求卫生局（厅、部）、药监局进行行政调解，或者请求消费者协会进行社会组织调解。
诉讼中调解则是发生在诉讼过程中，在法院主持下进行的调解，当事人达成协议并签收调解书的，调解书即生效，双方不能上诉，诉讼结束，调解书具有执行力。
（三）， 法律诉讼
民事诉讼是在案件当事人和其他诉讼参与人的参与下经人民法院开庭审理，查明事实、适用法律，对药品不良事件进行裁决的活动。因为药品不良事件的事实查证和责任认定通常需要医学鉴定或司法鉴定，个别案例还需要尸体解剖检验，而这些工作都是一审时需要完成的，所以一审至关重要。一审判决不利，二审或再审的难度极大。

四，药品不良事件的举证责任
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的：(2)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的： (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
对于由假劣药品引起的群体不良事件，药品生产企业肯定无法完成自己的举证责任，自然要接受举证不能的法律后果，承担损害赔偿责任。然而，如果受害者不能履行自己的举证责任，同样要承担不利的法律后果，不能得到赔偿。
实践中，受害者至少对以下事项承担举证责任：（1）能证明自己使用了缺陷药品；（2）证明自己所受到了损害后果，包括人身权和财产权；（3）证明自己所受到的损害与产品存在缺陷之间具有因果联系；（4）证明各项请求费用符合法律规定。
如果受害者本身有过错，则可能减轻或免除药厂的赔偿责任。

五，处理药品不良事件的难点和对策
虽然我国已经建立健全了药品管理法律法规，使处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决。
（一），缺乏医学鉴定的法律依据，很难客观认定缺陷药品与患者损害之间的因果关系。
我国现在已经建立了一整套处理医疗纠纷的条例法规，特别是《医疗事故技术鉴定》及其配套文件，对医疗纠纷责任认定和赔偿比例起到了决定性作用。相比之下，我国目前没有专门处理药品不良事件的特别法律、条例或司法解释，缺乏类似《医疗事故技术鉴定暂行办法》的常规机制，不能及时对受害者与药品之间的因果关系进行有法律意义的鉴定。。
尽管解决药品不良事件民事纠纷可以适用《产品质量法》、《民法通则》以及《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规定，但关键问题还是要具有药品与损害之间关联性评价，即因果关系鉴定。
如果在行政调解或司法诉讼过程中，能借鉴《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，组成专家委员会进行《药品不良事件技术鉴定》，将是我国相关法律的进步和完善。《应急预案》中规定“国家食品药品监督管理局会同卫生部设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为国家食品药品监督管理局和卫生部决策提供依据。
（二），处理群体性药品不良事件的成本难以控制。
由于群体性药品不良事件通常人数众多，地域分散，如果采用双方和解和法律诉讼，都将陷于个案之争，企业成本无疑要增大，加上赔偿费用，一般企业都将不堪重负，倘若最终资不抵债，受害者的合法权益就难以保障。如果属于二级不良事件，形势将更加严峻。
鉴于我国社会主义制度的优越性，政府行政职能在社会生活中影响力，行政调解具有相当高的公信力，应该是成本效益最好的解决途径。

六，处理药品不良事件赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等 12 项。《医疗事故处理条例》第 50 条规定医疗事故赔偿项目包括医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和精神损害抚慰金共 11 项，并明确了计算标准。所以，患者及家属的索赔请求应当符合我国现行法律规定。
针对时有发生的药品不良事件，有人提出“惩罚性赔偿”，以图惩戒不法药厂。本作者对此持反对意见。“惩罚性赔偿”又称惩戒性赔偿（exemplary damages/ punitive)，是英美法系侵权法（Tort Law）赔偿原则之一，现在一般已经很少适用，除非出现以下三种情形：1，被告侵权行为的非法所得远远超出损害赔偿数额；2，公务员压迫性、专断独裁、违反宪法的侵权行为；3，法律规定必须赔付惩罚性赔偿的情形。另外，各国乃至各州对惩罚性赔偿金额作出了不同程度的限制。不管是从历史渊源、社会制度，还是从司法制度、生活现实，或者从各大法系借鉴融合的发展趋势而言，“惩罚性赔偿”都不符合我国国情。
总而言之，我国正处于社会转型期，依法治国和“和谐”社会并重共立。群体性药品不良事件是我们文明人类共同的不幸，它正考验着我们的社会体制、法律制度以及人们的思想品德。若能以此催生出行之有效的解决机制，必将促进我国医药科技的发展和我国社会文明的进步。


参考：

1，TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardised" Saeed A Khan, Senior researcher. .
Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku 

李洪奇