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第一类医疗器械注册证书变更申请表

受理流水号:______

 

_____市第一类医疗器械

注册证书变更申请表

 

 

 

产品名称:_______________

原注册证号:_____________

申请企业:_______(盖章)

 

 

 

____市食品药品监督管理局制

 

 

  一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。

  二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》(登记表)相同。申报产品名称(商品名)、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。

  三、根据申请注册证书变更内容,在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

  四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

  五、本表与申报材料一并装订。


 

(如有)

 

 

 

生产企业实体不变,企业名称改变

生产企业注册地址改变

生产地址的文字性改变

产品名称、商品名称的文字性改变

型号、规格的文字性改变

产品标准的名称或者代号的文字性改变

 

 

 

邮政编码

 

生产地址  1

 

邮政编码

 

生产地址  2

 

邮政编码

 

生产地址  3

 

邮政编码

 

法人代表签字

 

 

 

联系电话

 

 

电子信箱

 

原注册证号

 

 

 

 

 

 

 

 

  

变更申请材料

 

  1   原注册证书

  2   新的医疗器械生产企业许可证(登记表)正、副本(复印件)

  3   新的营业执照副本(复印件)

  4   新的注册产品标准及编制说明或国家标准(行业标准)及新的采标声明

  5   医疗器械使用说明书(法人代表签字、盖章)

  6   变更情况的说明及相关证明文件

  7   所提交材料真实性的自我保证声明

 

  企业名称改变注册材料序号:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7

  注册地址改变注册材料序号:1. 2. 3. 5. 6. 7

  生产地址的文字性改变注册材料序号:1. 2. 3. 5. 6. 7

  产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号:1. 4. 5. 6. 7

  型号、规格的文字性改变注册材料序号:1. 4. 5. 6. 7

  产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号:1. 4. 5. 6. 7      

  注:若注册变更时同时涉及两种以上变更项目,可合并申请,重复材料只需申报一份

 

 


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