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受理号：_______ 中华人民共和国 境内第三类医疗器械注册申请表 产品名称: ______________ 型号规格: ______________ 生产企业: ______________ 国家食品药品监督管理局 |
填 表 说 明
1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。
3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。
4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。
5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。
6． 产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。
7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。
9．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
10．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称 |
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商品名 |
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型号、规格 |
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注册形式 |
首次注册 □ 重新注册 □ |
产品类别/编码 |
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原注册证号 |
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产品标准 |
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性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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产品禁忌症 |
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生产企业 |
名称 |
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注册地址 |
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生产地址 |
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联系人 |
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职位 |
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电话 |
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传真 |
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邮编 |
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电子信箱 |
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申报者 |
名称 |
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地址 |
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联系人 |
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职位 |
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电话 |
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传真 |
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邮编 |
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电子信箱 |
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注册申请应附材料及顺序
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首次注册 |
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□ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格证明 □ 3．产品技术报告 □ 4．安全风险分析报告 □ 5．适用的产品标准及说明 □ 6．产品性能自测报告 □ 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 8．医疗器械临床试验资料 □ 9．医疗器械说明书 □ 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 11．所提交材料真实性的自我保证声明 |
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重 新 注 册 |
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□ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格证明 □ 3．原医疗器械注册证书 □ 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 5．适用的产品标准及说明 □ 6．产品质量跟踪报告 □ 7．医疗器械说明书 □ 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品） □ 10．所提交材料真实性的自我保证声明 |
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将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册 |
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□ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章 □ 3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章 □ 4．适用的产品标准及说明 □ 5．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 6．医疗器械说明书 □ 7．申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章 □ 8．所提交材料真实性的自我保证声明 |
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其他需要说明的问题 |
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生产企业（签章） 填表人（签字） 年 月 日 年 月 日 |
