第一章 总则 
 

    第一条   为提高癌症患者的生活质量，充分满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要，同时防止流入非法渠道，根据国家药品监督管理局、卫生部《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，结合我省实际，制定本规定。 

    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第二条   本省辖区内癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称＂麻醉药品）时，实行核发＂麻醉药品专用卡＂（以下简称＂专用卡＂）制度。 

    第三条   县以上（含县，以下同）药品监督管理局负责本规定的实施，县以上卫生行政部门在职责范围内负责实施本规定。 
 
 
第二章 专用卡的申领 
 

    第四条   ＂专用卡＂由县以上药品监督管理局会同同级卫生行政部门认定的具有出具癌症诊断证明资格及麻醉药品使用资格的二级以上（含二级，以下同）医疗机构核发。申请核发＂专用卡＂的医疗机构，应向所在地县级药品监督管理局提出申请，县药品监督管理局会同同级卫生行政部门审查认定；各市、州、直管市、神农架林区城区医疗机构，直接向所在市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局提出申请，各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局会同同级卫生行政部门审查认定；省直医疗机构直接向省药品监督管理局提出申请，省药品监督管理局会同省卫生厅审查认定。认定后均报省药品监督管理局和省卫生厅备案。县级行政区域一般认定一家医疗机构核发“专用卡”，各市、州、直管市、神农架林区城区行政区域可根据城区面积、人口数量等认定一家以上医疗机构核发“专用卡”；在同一行政区域认定核发＂专用卡＂医疗机构数超过一家时，必须采取切实可行、能有效防止重复核发＂专用卡＂的措施。 

    第五条   由各市、州、直管市、神农架林区以上卫生行政部门认定的二级以上综合性医院、肿瘤专科医院和有肿瘤科的医院，方可出具癌症诊断证明书。 

    第六条   癌症诊断证明书应由具有主治医师以上技术职务的执业医师开具，癌症诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等，并由医疗机构医务部门盖章 后生效。 

    第七条   癌症患者申办＂专用卡＂时，应到户口所在地认定的医疗机构申领，并提供以下材料： 
　　（一）癌症诊断证明书（患者跨市、州、直管市、神农架林区诊断的，需凭有关原始诊断资料到户口所在市、州、直管市、神农架林区内医疗机构重新确认并换取诊断证明书）； 
　　（二）患者本人的户口簿或患者所在地公安部门出具的户籍证明； 
　　（三）患者本人的身份证及复印件； 
　　（四）由患者亲属或监护人代办＂专用卡＂的，还应提供代办人的身份证及复印件。 

    第八条   患者跨县或市、州、直管市、神农架林区城区异地诊治需申办＂专用卡＂的，应到原户口所在地发卡机构注销已申领的＂专用卡＂，暂住地核发＂专用卡＂医疗机构应严格审核，不得重复核发。 

    第九条   异地诊治的患者到暂住地认定的医疗机构申领＂专用卡＂时，应提供以下材料： 
　　（一）患者暂住市、州、直管市、神农架林区内医疗机构出具的诊断证明书； 
　　（二）患者本人的身份证及复印件； 
　　（三）患者户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明）。 
　　（四）代办人身份证及复印件； 
　　（五）患者原户口所在地核发＂专用卡＂的医疗机构出具的患者是否申领过＂专用卡＂或＂专用卡＂已被注销的证明。 

    第十条   凭＂专用卡＂一般不能使用注射剂，因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，应凭盖有＂建议使用麻醉药品注射剂＂专用章 的近期癌症诊断证明书，报所在地县以上药品监督管理局备案，由备案机关在＂专用卡＂备注栏加盖＂可供应麻醉药品注射剂＂专用章 ，并加盖公章 后方可供应。 

    第十一条   患者可选择供药医疗机构，以方便患者取药，方便供药医疗机构对使用麻醉药品注射剂患者进行随诊，并由发卡医疗机构注明。 

    第十二条   发卡医疗机构办理＂专用卡＂时，应严格审核，填写 ＂专用卡＂的有关内容，加盖审批专用章 。办卡的有关材料应留存归档，保存三年备查。 
 
 
第三章 麻醉药品的供应 
 

    第十三条   供药医疗机构应指定相对固定的科室及具有麻醉药品处方权的执业医师（以下简称执业医师）负责开具麻醉药品处方。执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，并按核定的麻醉药品供应范围开具麻醉药品处方，严格遵守＂专用卡＂管理的有关规定。 

    第十四条   执业医师开具麻醉药品处方时，应遵照卫生部《医疗机构病历管理规定》，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。 

    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第十五条   供应麻醉药品医疗机构发药时，应详细核对＂专用卡＂、执业医师开具的处方、取药人身份证及患者户口簿，并详细填写＂专用卡＂麻醉药品处方登记栏，不得缺项。供药医疗机构对再次领用麻醉药品注射剂或贴剂的患者交回的空安或用过的贴剂，核对品名、数量等内容后，计数发放。 
 
 
第四章 专用卡的管理 
 

    第十六条   ＂专用卡＂的有效期为两个月。＂专用卡＂使用期满需继续使用的，可更换专用卡。更换“专用卡”除不要求诊断证明书外，应按办新卡的要求重新审核。连续使用麻醉药品６个月后，再次更换专用卡时，须提供医疗机构的复诊证明。 

    第十七条   供药医疗机构对使用麻醉药品注射剂的患者应进行随诊并做记录，特殊情况下可委托社区或乡镇以上医疗机构进行随诊。 

    第十八条   患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时将剩余药品交回发卡医疗机构，并办理注销＂专用卡＂手续。发卡机构必须在查对患者停药的相关证明和发药截止日期，并核查剩余药品数量后，方可办理注销手续。 

    第十九条   核发＂专用卡＂医疗机构应及时记录患者姓名、性别、年龄、住址、联系电话、疾病诊断、诊断医疗机构、供药医疗机构、换卡情况、退卡日期、剩余药品处理情况以及是否异地诊治等内容，并于每季度末将有关情况分别报所在县、市、省药品监督管理局备案。 

    第二十条   药品监督管理局、卫生行政部门应依法履行对＂专用卡＂的监管职责，定期组织对＂专用卡＂核发情况、管理情况的监督检查；核发＂专用卡＂及供药医疗机构应分别加强对＂专用卡＂及麻醉药品的管理，建立各项管理制度，安排相对固定的人员，配备必要的安全设施、设备；患者及其家属或监护人必须承担国家规定的责任和义务。上述相关部门和人员未按有关规定造成麻醉药品流入非法渠道的，依法追究相关部门和人员的责任。 
 
 
第五章 附则 
 

    第二十一条   ＂专用卡＂由省药品监督管理局统一印制。麻醉药品专用卡审批专用章 、建议使用麻醉药品注射剂专用章 、可供应麻醉药品注射剂专用章 ，由各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局按照参考样式 （附件４）统一刻制。癌症诊断（复诊）证明书、癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书由各医疗机构按照统一样式自行印制。 

    第二十二条   本规定未涉及的条款按国家药品监督管理局、卫生部《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》执行。 

    关联法规：国务院部委规章（1）条    

    第二十三条   本规定由省药品监督管理局、省卫生厅共同负责解释。 
 
 
２００２年１０月３１日