各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　

　　为加强保健食品原辅料管理，提高质量安全控制水平，根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》，现予印发。

　　

　　 国家食品药品监督管理局办公室

　　二○一一年十二月十五日

　　

　　 保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

　　

　　一、适用范围

　　本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品生产企业对原辅料供应商的审核。

　　

　　二、审核内容

　　（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

　　（二）过程审核：建立原辅料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

　　（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。

　　（四）现场审核：对重点原辅料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

　　

　　三、审核要点

　　根据审核内容，结合使用的原辅料特点，确定相应审核要点。

　　（一）文件审核

　　1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

　　2.供应商的质量管理体系文件；

　　3.生产工艺说明和生产工艺简图；

　　4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

　　（二）产品验收与检验

　　生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

　　（三）重点原辅料供应商的现场审核

　　生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。