各县、区食品药品监督管理局：
　　最近，国务院印发了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、国家局印发了《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》。省局印发了《关于进一步做好医疗器械专项整治工作的通知》（豫食药监械[2007]204号），这是在专项整治行动进入攻坚克难、深入推进阶段的关键时刻，对医疗器械专项整治整体工作开展的一次全面部署，对进一步做好医疗器械监督管理工作具有重要的指导意义和促进作用。为进一步做好我市医疗器械专项整治工作，现将有关要求通知如下：
　　一、切实提高对医疗器械专项整治工作重要性的认识
　　医疗器械安全直接关系到人民群众的切身利益，关系到社会安定，关系到党和政府的形象，关系到医疗器械行业的健康发展。在医疗器械专项整治工作中，各县、区局做了大量工作，但是从总体上看，各县、区进展很不平衡，有的工作还不具体。因此，各县、区局要进一步统一思想，提高认识，把思想和行动统一到市局的工作部署上来，增强做好专项整治工作的责任感、紧迫感、提高工作的主动性、自觉性，结合当地实际，周密部署，稳步推进，突出重点，采取有力措施，切实抓出成效。
　　二、突出重点，着力抓好医疗器械安全关键环节
　　（一）进一步抓好医疗器械生产环节
　　生产企业重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。主要包括：生产现场是否满足生产规模和技术要求；检验设备和能力是否符合相关规定要求；是否存在不严格按产品标准生产的情况；是否存在擅自降低生产条件情况；生产、检验、采购等相关记录是否健全，是否得到了严格执行。凡达不到生产条件、不严格按产品标准生产、存在影响产品质量隐患的，均应责令其立即整改。对那些管理混乱、违规生产、拒绝或逃避检查、隐患突出的企业，要依法严肃查处，必要时依法责令其停产整顿，直至（建议省局）吊销其许可证件。
　　（二）进一步抓好医疗器械经营环节
　　对经营企业的专项整治是各县、区局的重点。经营企业的检查重点：一是加强经营许可证的管理，查处出借、出租、变卖许可证的现象；二是个别企业取得经营许可证后，经营及仓库场所退掉，拿着许可证四处推销，变成了名副其实的“皮包公司”，严重扰乱了正常的市场秩序；三是取得许可证后，因为效益不好，停止了经营、退掉了场地、实质已“名存实亡”；四是超范围经营，如二类经营企业经营三类产品、销售无注册证的产品、挂靠经营、代开发票等情况；五是进货渠道不规范，验收记录不齐全，仓储条件不合格等。要特别加强对一次性使用无菌医疗器械、骨接合用无源金属植入医疗器械等品种的检查。各县区局要加强监管，加大检查力度，对各类违规行为要迅速处理到位，保证专项整治取得切实成效。为切实保障下半年专项整治工作取得实效，集中监管资源全面开展对生产经营企业的专项检查，省局已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。
　　（三）进一步抓好医疗器械使用环节
　　各县、区局要按照《关于开展医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真开展专项检查，特别是要健全完善医疗机构使用植入性医疗器械产品的可追溯制度。要以开展专项检查为契机，督促辖区内医疗机构认真落实《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，对全市县级以上医疗机构使用医疗器械全过程的进货、验收、储存养护、维修使用、不良反应记录、大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况进行一次全面核查。重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。切实提高医疗机构对依法用械的认识，增强医疗器械监管部门依法监管的影响和实效，消除监管盲点，促进医疗机构自觉健全内部管理体系，保证用械行为制度化、规范化。为了保证整治效果市局《关于开展医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（漯食药监械[2007]46号）延长至10月底结束。
　　（四）进一步抓好医疗器械注册核查
　　按照《全省医疗器械注册产品清理规范专项工作方案》部署，对经筛查存在问题的产品进行重点核查、分类处理、集中解决、对核查中发现有扩大临床适应症和适用范围、注册文件弄虚作假、擅自更改产品使用说明书的企业将坚决依法严肃处理；对一些存在分类难以界定、尺度难以把握、作用机理难以判断等问题的产品，根据需要组织相关专家进行再评分，根据评价结论要求企业修改、补充相关资料，或重新进行检测、临床再验证。同时，对查找出的问题及时归纳整理，对具有普遍性和涉及注册审批环节漏洞的问题，结合完善制度加以解决。
　　（五）进一步抓好医疗器械广告监管
　　做好对媒体广告的监测工作，防止出现引起消费者误解的内容；各县区局要明确专人负责本辖区医疗器械广告刊播情况的检查工作，发现违法违规广告，及时上报；加强与工商行政管理、新闻出版、广播电视等部门联系和沟通，及时通报情况，形成打击违法广告的合力，共同做好医疗器械广告的监管工作。
　　（六）进一步抓好医疗器械不良事件监测工作
　　各县区局要进一步完善医疗器械不良事件监测的组织体系，扩大医疗器械不良事件监测面，建立健全报告分析、确认、通报、控制与处理等一系列工作制度；要继续加强宣传培训，注重监测人员能力的培养，提高检测报告的质量和水平，杜绝虚假报送，应付任务的情况发生，切实为上市医疗器械再评价提供科学的依据。
　　三、创新监管思路，积极探索建立医疗器械监管长效机制
　　（一）继续推进诚信体系建设。 以各种方式开展对行政相对人的诚信教育，进一步完善企业信用档案，逐步建立企业信用分级激励机制、警示机制、惩戒机制和淘汰机制；持续加大对失信、严重失信企业的监督力度，除增加检查频次外，还要在法规许可的情况下探索更加有效的惩戒措施，强化企业守法的自觉性和自律性。
　　（二）探索建立工作责任机制。 要结合工作实际，围绕本地医疗器械监管现状，探索建立科学评价年度工作目标完成情况的工作责任制度，使各项工作任务明确、要求具体，在评价时有量化指标，衡量标准，并将年度工作考评与日常监管相结合，与诚信体系建设相结合，与区域监管实际情况相结合。通过监管工作责任制度的建立，推动全市医疗器械监管队伍焕发生机和活力，在全系统医疗器械监管部门间形成争先赶超、相互激励的工作氛围。
　　（三）勇于创新有效监管模式。 各县区局要根据新的监管形式和任务，创新思路，不断探索医疗器械监管新路子、新方法，创造性的开展工作，最近市局出台了《漯河市医疗机构医疗器械使用监督管理意见》、《漯河市医疗器械经营企业相关报告制度》、《漯河市医疗器械生产企业相关报告制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度》，为及时掌握医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效规范医疗器械企业和使用单位的行为将会起到积极作用，各县、区要把这四个制度抓好抓紧落实，同时，制定切合实际的新的工作制度、工作措施、工作要求，适应新的监管形势，突出自身的监管特色，切实做到勤于思考，善于总结，勇于实践。市局今年将各县、区局监管体制、方法、机制等方面创新监管情况纳入年度工作考评一项重要内容，对成效突出的单位予以通报表彰，并将其好的经验和做法在全市进行介绍和推广，从而推动全市医疗器械监管工作更快更好发展，全面提升全市医疗器械整体监管水平。
　　四、进一步加强领导，强化责任追究
　　各级食品药品监管部门要把医疗器械专项整治作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强领导，按照“谁主管、谁负责”的原则，突出抓好责任分解、责任考核和责任追究三个环节，切实加强督促检查，真正做到有部署、有检查、有考核，本次专项检查时间自9月11日至12月15日，由各县、区局组织企业进行自查、专项检查，市局组织抽查，特别是要组织企业认真学习《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。在省、市局检查过程中问题突出，或因工作不力造成重大安全事故的，要追究主要负责人和有关责任人的责任。各县、区局要进一步加强领导，加大工作力度，采取有力措施，确保医疗器械专项整治工作取得实效。
二○○七年九月十三日