各县(市)、区人民政府，市政府有关部门，各有关单位：
　　《郑州市药品放心工程实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
　　为贯彻全国、全省整顿和规范市场经济秩序工作会议及实施食品药品放心工程电视电话会议精神，根据《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发[2003]65号)要求，针对当前我市药品市场存在的问题，制定本实施方案。
　　一、总体思路
　　以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻全国、全省整顿和规范市场经济秩序工作会议和全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，针对当前我市药品、医疗器械市场存在的问题，结合工作职责，实施药品放心工程。通过一系列的治理整顿，进一步打击生产、销售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，取缔无证生产(配制)经营药品、医疗器械的行为，净化药品、医疗器械市场，保障人民群众用药安全有效。要强化对科研、生产、销售、使用各环节全方位的监管，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针和“标本兼治、着力治本，突出重点、带动全面”的工作思路，从实际出发，确定我市阶段内可实现的目标，提出切实可行的措施，注重实效。以阶段性成果带动长效机制的建立，促进药品、医疗器械市场的全面规范，确保全市人民用上放心的药品和医疗器械。

　　二、工作重点、目标和措施
　　(一)严厉查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动。
　　预期目标：查处一批制假售假大案要案，取缔一批违法药品、医疗器械生产经营企业，捣毁一批制假售假窝点，净化药品、医疗器械市场，保证人民群众用药安全、有效。
　　主要措施：
　　1．充分利用举报线索，进一步完善与公安部门的长效合作机制，开展打假专项行动。
　　2．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真的复核和清查。对于临床效果不明确的、不具有充分的临床统计病例的、随意扩大临床适应症和适用范围的、随意篡改注册文件、随意更改使用说明书的，按照有关规定依法处理。
　　3．依法查处在机理和临床上不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品。
　　4．按照《医疗器械生产企业监督管理规定(试行)》对我市所有医疗器械生产企业进行一次全面检查。依法查处擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业。
　　5．加强对心脏起搏器、骨内科固定器械、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物医疗器械、橡胶避孕套等高风险产品的日常监督管理及质量监督抽验，组织专业人员对生产上述产品的企业质量保证能力及执行医疗器械质量管理规范的情况进行监督检查，对达不到要求的企业责令限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，依法追究企业领导和主要负责人的责任。
　　(二)开展对郑州食品城周边地区无证经营中药材行为的整治。
　　预期目标：力戒无证经营中药材行为反弹。
　　主要措施：
　　1．加强日常监控，随时掌握市场动态。
　　2．对已被取缔的郑州食品城周边地区继续保持高压态势，加大治本力度，力戒死灰复燃。
　　3．严厉查处为无证经营户提供企业票据的行为。
　　4．严厉查处药品生产、经营企业和各级医疗机构从无证经营户购进药品行为。
　　(三)规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设。
　　预期目标：2003年年底前，市区零售连锁企业和中型零售企业达到药品分类管理的要求；一半以上药品生产企业和大中型药品批发、零售连锁企业以及大型零售企业完成GMP、GSP认证工作；农村药品监督形成县、乡、村三级网络，扫除农村药品监督空白点盲区。
　　主要措施：
　　1．对药品批发企业进行专项检查。检查重点是持证企业是否存在借改革改制等名义将《药品经营许可证》作为企业无形资产进行买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借；是否存在向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，或吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。检查范围是所有在今年7月底前未取得GSP认证证书的药品批发企业法人及分支机构。
　　2．开展第二类精神药品专项检查。检查的内容是各级药品监管部门和各有关企业执行《精神药品管理办法》的情况；第二类精神药品批发、零售企业的资格认定及监管情况；第二类精神药品批发、零售企业对销售对象的合法资格审查情况；第二类精神药品零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用第二类精神药品单位的购销记录、收支帐目、库存及处方管理情况；违规经营使用第二类精神药品情况。
　　3．推进流通领域药品分类管理工作。2003年年底前，市区零售连锁企业和中型零售企业必须达到分类管理要求；零售药店销售第二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售。实施药品分类管理的零售药店，其专业技术人员没有履行职责或未按规定配备专业技术人员的，要取消药品分类管理药店的资格；没有被确定为药品分类管理的药店，不得销售必须凭处方销售的药品。
　　4．加快GMP、GSP认证步伐。完成对大中型药品批发、零售连锁企业以及大型零售企业的GSP认证，促使市区药品批发、零售连锁企业以及中型药品零售企业实施GSP认证工作。对逾期达不到标准的药品经营企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消经营资格。
　　5．加强农村药品监督供应网络建设工作。深入调查农村药品监督管理现状，研究农村药品监督管理工作存在的问题及解决的措施。成立试点工作指导小组，指导帮助试点地区研究总结试点工作经验，积极推进此项工作。
　　(四)严格药品审批和管理，从源头上确保上市药品质量。
　　预期目标：建立起科学的药品审评机制，实现药品审评的公开、公正和透明。今年年底停止地方标准药品的上市流通，确保药品质量。
　　主要措施：
　　1．严格药品审批管理，依法加大对新药研究的监督力度。今年年底之前，对重点新药研发单位进行一次专项检查。
　　2．进一步深化药品审评机制改革，强化药品安全性、有效性和质量可控性。今年年底前，全面实现药品注册电子申报与邮寄资料相结合，减少药品注册成本和管理成本；积极推进药品注册政务公开，确保审评的公正、公开、透明和效率；严格执行药品注册工作程序，确保药品的安全有效和质量可控。
　　3．加强药物临床前安全性评价研究监督管理工作。
　　4．严格执行药品标准，依法取消药品地方标准。
　　5．加强上市药品不良反应监测管理，提高不良反应病例报告的上报率和报告质量，促进合理用药。加强药品广告审查工作，加大对虚假药品广告的查处力度。
　　6．年底前利用新闻媒体等形式不定期举办药物不良反应(ADR)知识专题讲座，提高公众对ADR的认识，提高全民用药安全知识。

　　三、实施步骤
　　第一阶段为动员部署阶段(8月下旬)。将药品放心工程实施方案部署到各县(市)、区人民政府；各县(市)、区药监部门要制定本行政区域的具体工作方案。
　　第二阶段为集中实施和督察指导阶段(9月至12月中旬)。各级人民政府要严格按照要求，组织有关部门开展排查活动，摸清底数；开展企业全面整改工作，全面取缔无证照生产经营行为和取消不符合生产经营要求的企业资格，并对典型案例进行公开曝光。各有关部门要加强对本部门、本系统药品放心工程专项整治工作的经常性督促检查。市政府将组织督察组进行督察，发现问题及时提出整改意见。
　　第三阶段为总结验收阶段(12月下旬)。各级人民政府及有关部门要对照目标，认真做好自我检查验收。市政府将适时组织人员对各地工作落实情况进行检查。对工作认真、成绩突出、效果显著的将予以表彰，对工作敷衍、治理效果不佳、群众反映药品制假售假集中的予以通报批评，情节严重的将追究有关领导责任。考核验收结果将作为年底对各县(市)区、各有关部门和单位目标管理考核的重要依据。

　　四、几点要求
　　(一)建立市级实施药品放心工程联席办公会议制度，具体负责药品放心工程实施、组织、协调和督导工作。各级人民政府负责本区域内的药品放心工程的实施，要进一步加强领导，明确牵头单位和办事机构，协调指挥本地区的专项整治工作。对跨地区、跨部门大案要案，要及时报上一级人民政府，协助做好地区间和部门间联动。要认真执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，加强办案协作，切实提高执法效能。
　　(二)各级地方政府和有关部门要正确处理药品放心工程与加强日常监管的关系，正确处理阶段性任务与建立长效监管机制的关系，在集中时间、集中力量实施药品放心工程任务的同时，必须加强药品、医疗器械的日常监管，堵塞各种漏洞，采取各种防范措施，确保药品、医疗器械安全。各有关部门要结合本部门职能，制定具体行动方案，把工作想细、做细，务求专项整治工作取得实效。同时，要通过新闻媒介公布举报电话，发动社会监督，引导和鼓励消费者对制售假劣药品、医疗器械的违法行为进行举报，形成全社会良好的药品打假氛围。
　　(三)加大新闻宣传力度。各级新闻单位要积极配合有关职能部门，加大药品放心工程工作宣传力度。有条件的新闻媒体要开辟专项整治专栏，通过集中、广泛的宣传，进一步普及药品安全知识，增强人民群众药品消费的维权意识和责任意识。宣传报道中要有重点地宣传近年来药品市场整顿成效，树立我市地方知名企业和名牌产品，增强人民群众消费的信心。同时，对治理整顿中发现的制售假冒伪劣药品、医疗器械的大案要案，要及时给予曝光，以打击违法生产经营者的嚣张气焰，维护国家法律法规的权威。
　　(四)在打击违法违规行为的同时，狠抓药品安全信用体系建设和行业自律建设。充分发挥行业协会、学会的作用，引导协会、学会等组织制定行业行为规范和道德规范，使企业通过承诺制和建立诚信档案，公开接受社会监督。
　　(五)各级人民政府、各有关部门要加强专项整治工作信息沟通与交流。自9月份起，各县(市)、区和有关部门每半月要将本地区、本系统实施药品放心工程的情况向市政府和郑州市药品监督管理局报告一次，重大情况及时报告。
河南省郑州市人民政府办公厅
二○○三年九月四日